安全性との統合時の安全性症例データの収集について
安全性ケース・データを安全性と自動的に統合するための試験の構成について学習します。これには、各質問をE2B(R3)準拠の形式にマッピングするなど、安全性への転送に含めるフォームの構成が含まれます。
データ・マッピングが完了すると、有害事象データが安全性とより効率的に統合されるため、安全性のデータの精度が向上します。
前提条件
- スポンサ・ユーザーが試験レベルで「安全システムとの統合」トグルを有効にしていることを確認します。詳細は、「有害事象データ収集の有効化」を参照してください。
- 試験ロールに安全性ケース設計の編集権限を追加するようユーザー管理者に依頼します。
ノート:
このパーミッションが割り当てられていないスタディ設計者は、安全設計プロパティを読取り専用モードで確認できます。
ワークフロー
安全性症例の作成をトリガーするフォームを構成します。これを行うには、ラジオ・ボタンやドロップダウン質問など、選択肢の質問にルールを設定します。次に、安全ケースにデータが含まれる質問をマークする必要があります。その一部は、ケースの作成に必須としてマークできます。また、安全性症例の最初の提出後にデータが更新された場合に、フォローアップ安全性症例の作成をトリガーする質問を設定することもできます。フォームでの作業中に、質問をE2B(R3)準拠の形式にマップすることもできます。E2B(R3)マッピングに基づいて、特定のE2B(R3)コードリストを選択することもできます。これにより、安全性でデータが適切に取得されます。
サイト・ユーザーが、定義したトリガー・ルールのトリガー条件を満たすデータを入力すると、安全性ケースは安全性と統合されます。安全性症例に含まれるデータには、試験設計時にマップおよび包含としてマークされたすべての使用可能なフォーム・データが含まれます。すべての必須質問が完了すると、Oracle Clinical One Platformは、安全チームによる処理のためにOracle Clinical One Digital Gatewayを介して安全性ケースを送信します。
E2B(R3)マッピング
注意:
マップされていないデータは安全性と統合されません。試験の設計に取り組み始める
親トピック: 質問のタイプと設定