最小化の定義

最小化設計を作成し、処理アームの被験者数と特性のバランスを調整します。

研究の目的がバランスの良い治療グループを作成する場合に、最小化設計を作成できます。最小化は、制限されたランダム化とともに使用できます。研究中にすべてのキット・タイプが使用可能でない場合、研究実施期間中の残りの処理腕に基づいて残高が計算されます。

最小化に固有の割当て方法の可能性を最大化するために、サイト、国またはリージョンを階層化要因の場所として一度に1つずつ含めることができます。また、複数選択の質問に基づく、ストラタム・ファクタ内にカスタム・グループを作成することもできます(既存のオプションよりも少ないグループでのオプションのバランスをとる場合)。

最後に、複数の最小化ストラタム係数は同じ重みを持つことができます。

開始する前に、次の前提条件がスタディ設計ですでに設定されていることを確認してください。

最小化設計を作成するには:

  1. 「スタディの設計を開く」の説明に従って、ドラフト・バージョンのスタディにアクセスします。
  2. 「Study Supplies」をクリックします。
  3. 「ランダム化」タブを選択します。
  4. 「ランダム化の作成」をクリックします。
  5. ページの残りのフィールドを入力し、「次へ」をクリックします。
    フィールド 摘要
    タイトル 最小化設計(Minimization Design 1:1など)の名前を入力します。
    摘要 タイトルに収まらない追加情報を指定します。
    タイプ

    ブラインドされたユーザーが、ランダム化設計で使用される処理アームのタイトルを表示しないようにする場合は、「ブラインド」を選択します。

    ブラインド・ユーザーがランダム化設計で使用される処理腕のすべてのタイトルを常に表示する必要がある場合は、「未ブラインド」を選択します。

    ランダム化 最小化層因子に基づいて被験者が治療腕間に均等に配置されるようにするには、最小化を選択します。
    再ランダム化 将来のリリースで予定されています。
  6. ストラタム・ページの右側にある「フォームの選択」をクリックし、フォームを選択します。
  7. [最小化ストラタム係数]セクションへのパラメータのドラッグ アンド ドロップを開始します。
  8. 各ストラタム・ファクタについて、「加重」フィールドに、各ファクタの加重(比率)を定義する数値を入力します。
    • 差引係数のデフォルト・グループを使用する場合は、各層係数の「加重」フィールドに整数(0から99)を入力する必要があります。
    • 年齢に関して複数選択タイプの質問または範囲グループに基づいて、ストラタム・ファクタのカスタム・グループを作成する場合は、「カスタム・グループの作成」をクリックし、カスタム・グループの詳細を指定します。次に、各ストラタム・ファクタの重みを定義します。
  9. 「次へ」をクリックします。
  10. [トリートメント アーム]ディスプレイで、調査内の各トリートメント アームにサブジェクトを割り当てる比率(0から99)を入力します。
  11. 設定ページの Restrict Randomization to Available Kit Types設定
    • ランダム化で在庫切れキットのランダム化番号をスキップし、次に使用可能なキットのランダム化番号を割り当てる場合は、「はい」を選択します。
    • 「いいえ」を選択すると、サイト・ユーザーは後でサブジェクトのランダム化を試行できますが、ランダム化の失敗の発生が有効になります。
  12. 「終了」をクリックします。

次に、最小化設計を訪問に追加する必要があります。ステップについては、「アクセスへのランダム化の追加」を参照してください。