無作為化設計のルール

• 無作為化設計を順番に訪問にドラッグする必要があります(最初の無作為化設計を最初にドラッグし、2番目の無作為化設計を2番目にドラッグします)。
• 最初の無作為化設計では、症例を無作為化する必要があります(つまり、無作為化を含まないオープン・ラベル期間から開始することはできません)。
• 試験の最初の無作為化デザインでは、「再無作為化」フィールドで「いいえ」が選択されている必要があります。
• 試験でランダム化できる無作為化設計は1つのみです。
• 無作為化設計によって症例がコホートに無作為化される場合、それは研究の最初の無作為化設計である必要があります。
• 2番目以降の無作為化デザインでは、「再無作為化」フィールドで「はい」が選択されている必要があります。
• テーマを分類する場合:
  • 試験で使用できる層別無作為化デザインは1つのみです。
  • 層別無作為化設計は、最初の無作為化設計としてのみ使用できます。
• 無作為化設計は、必須およびスケジュール済ビジットに割り当てる必要があります。
• 無作為化設計を試験完了または取下げビジットに割り当てることはできません。

2番目の無作為化イベントのオプション

2回目にランダム化する場合、2回目の無作為化イベントに対して次のオプションがあります。

• すべてのサブジェクトを再度ランダム化します。
• 被験者を無作為化の有無にかかわらず、新しい治療アームにマップします。

  たとえば、5mg、10mg、プラセボの3つの治療アームを持つ研究について考えてみましょう。5mgと10mgの腕の被験者は、研究を通して治療アームに残り、プラセボアームの被験者は、5mgまたは10mgの腕のいずれかに移動するかどうかを決定するためにランダム化されます。

  より多くのバリエーションがある可能性があります。例えば、研究は治療アームを追加またはドロップすることができ、被験者は新しい治療アームにマッピングまたはランダム化することができます。