試験レベルの設定を構成して、モード間の試験動作を制御します。オプションの中には、モード固有(テスト、トレーニングおよび本番)のものと、すべてのモードに適用されるものがあります。すべての設定をいつでも編集できるわけではありません。

1. 「調査設定」タブに移動し、どのモードで作業するかを決定します。ステップバイステップの手順については、試験、登録およびビジットの設定の指定を参照してください。
2. 試験の設定を適切に構成し、「変更の適用」を選択します。各設定の詳細は、次の表を参照してください。
   • 承認済の試験にのみ試験設定を適用するには、「本番に適用」を選択します。
   • 「すべてのモードに適用」を選択して、テスト、トレーニングおよび本番の3つのモードすべてで試験設定を適用します。

     ノート:

     「症例番号の割当」や「症例番号を無作為化番号で置換」など、個々の試験モードにのみ構成できる設定には適用されません。

     特に、「症例番号の割当て」設定で「すべてのモードに適用」を選択すると、エラー・メッセージが表示され、すべての試験モードで設定変更を適用できません。

   ヒント:

   フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。

   表4-2サブジェクト管理

   設定	試験実施期間中いつでも変更可能	説明
   症例の手動追加を許可	はい	施設ユーザーが試験に症例を手動で追加できるようにするには、「はい」を選択します。 施設ユーザーが試験に症例を手動で追加できないようにするには、「いいえ」を選択します。 デフォルトでは、この設定は「はい」に設定されています。
   スクリーニングで脱落した症例	はい	ノート: デフォルトでは、「取下げの許可」および「完了の許可」は選択解除されています。 「症例番号の割当て」設定が「症例がスクリーニングされるとき」に設定されている場合、「スクリーニング前のスクリーニング脱落の許可」オプションは使用できません。 症例がまだスクリーニングされていない場合は、「スクリーニング前のスクリーニング脱落の許可」を選択して手動スクリーニング脱落を許可します。 スクリーニングに失敗した症例が試験から取り下げられるようにするには、「取下げの許可」を選択します。 スクリーニングに失敗した症例が試験を完了できるようにするには、「完了の許可」を選択します。
   開鍵後の症例の参加中止	はい	症例がコード休憩後に試験から取り下げられる場合は、「はい」を選択します。 コード分割後に症例を取り下げる必要がない場合は、「いいえ」を選択します。 コード・ブレークは、症例の治療腕の盲検解除です。
   登録前の症例の取下げの許可	はい	「はい」を選択すると、サイト・ユーザーは登録前に症例を取り下げることができます。 「いいえ」を選択すると、サイト・ユーザーが登録前に症例を取り下げられなくなります。
   予備選考の許可	はい	ノート: 再スクリーニング・ビジットが試験の設計に存在する必要があります。 症例を再スクリーニングできる回数を許可および定義する場合は、「はい」を選択します。 デフォルトでは、この設定は「いいえ」に設定されています。
   最大再スクリーニング試行回数	はい	ノート: この設定は、「再スクリーニングの許可」が「はい」に設定されている場合にのみ使用できます。 症例を再スクリーニングできる回数を入力します。このフィールドを空白のままにすると、症例の再スクリーニング試行は無制限に許可されます。
   画面障害後のすべてのスクリーニング/再スクリーニング・データのロック	はい	ノート: この設定は、「再スクリーニングの許可」が「はい」に設定されている場合にのみ使用できます。 症例が自動または手動でスクリーニングに失敗した場合に、ビジット内のすべての質問をスクリーニング/再スクリーニング・ビジットでロックする場合は、このオプションを選択します。

   表4-3サブジェクト採番の構成

   設定	試験実施期間中いつでも変更可能	説明
   症例番号の割当	この設定を更新できるのは、試験バージョンおよび設計が選択した試験モード(テスト、トレーニング、生産)の前提条件を満たしている場合のみです。症例が追加されたときから症例がスクリーニングされたときに切り替えるには、次の前提条件を満たす必要があります: 「サブジェクトの手動追加を許可」設定が「はい」に設定されています。 選択したモードで施設に割り当てられた試験バージョンには、スケジュールの最初のビジットとして必須のスクリーニング・ビジットを含める必要があります。 試験に、ステータスが「アクティブ」の症例を含めることはできません。 これらの前提条件が満たされていない場合、設定は変更できません。	注意 - 試験モードごとにこの設定を個別に構成する必要があります。 症例が試験に追加されるときに症例番号を割り当てるには、「症例が追加されるとき」を選択します。 「症例がスクリーニングされるとき」を選択して、スクリーニング・フォームの送信後に症例番号を割り当てます。 デフォルトでは、この設定は「症例が追加されたとき」に設定されます。 この設定とその影響の詳細は、「試験データに対する症例番号割当の影響の理解」および「スクリーニング後に症例番号を割り当てる試験を構成するためのワークフロー」を参照してください。
   施設での症例番号の選択を許可	はい	「はい」を選択すると、サイト・ユーザーは症例番号を選択できます。 症例番号を自動的に生成する場合は、「いいえ」を選択します。 デフォルトでは、この設定は「いいえ」に設定されています。
   症例番号の形式	はい	ノート: この設定は、「サイトによる症例番号の選択の許可」が「はい」に設定されている場合にのみ使用できます。 症例番号の各位置で使用できる文字を左から右に移動します。 たとえば、式[0-9]を使用して、最初の位置では0から9までの1桁のみが許可されていることを示すことができます。症例番号書式の定義方法の詳細は、症例の数値書式を定義するためのオプションは何ですか。を参照してください
   症例番号割当	はい	ノート: この設定は、「サイトによる症例番号の選択の許可」が「いいえ」に設定されている場合にのみ使用できます。 サイト間の順次症例番号には、「試験の順次」を選択します。たとえば、サイトAの症例1、サイトBの症例2、サイトAの症例3などです。 サブジェクト番号が各サイト内で連続している場合は、「サイトでの順次」を選択します。たとえば、サイトAとサイトBの両方にサブジェクト1、2、3などがあります。
   最初の症例番号	はい	ノート: この設定は、「サイトによる症例番号の選択の許可」が「いいえ」に設定されている場合にのみ使用できます。 試験の最初の症例に割り当てられた番号(試験で症例採番が順次である場合)または各施設(症例採番が各施設で順次である場合)を入力します。
   最初の症例番号の先頭のゼロ	はい	最初の症例番号の先頭に含めるゼロの数を入力します。 件名の桁数が増加すると、先頭のゼロの数は減少します。たとえば、3と入力した場合、最初の症例番号は0001、99番目の症例数は0099、100番目の症例数は0100になります。
   サイトと症例数間にハイフンを含める	はい	「はい」を選択して、サイトIDと症例番号をハイフン(001-001など)で区切ります。 ハイフンなし(001001など)の場合は「いいえ」を選択します。
   症例番号を無作為化番号で置換	この設定は、最初の症例がスクリーニングされるか、特定の試験モードに登録される前にのみ変更できます。設定を使用できない場合、症例はすでにそのモードでスクリーニングされています。	注意 - この設定は、試験モードごとに個別にのみ構成できます。 この設定は、「症例番号構成の管理」権限が割り当てられている場合にのみ表示されます。 「はい」を選択すると、症例番号が無作為化番号に自動的に置換されます。 「いいえ」を選択すると、アプリケーションで症例番号が無作為化番号に置き換えられなくなります。 デフォルトでは、この設定は「いいえ」に設定されています。 この設定の詳細は、症例番号を無作為化番号に置き換える場合の検討の影響を参照してください。
   ブラインド割付番号	はい。	この設定は、「症例番号を無作為化番号で置換」が「いいえ」に設定されている場合にのみアクティブになります。 試験のシステムのユーザー・インタフェース(UI)で症例無作為化番号を非表示にするには、「はい」を選択します。「盲検割付番号」は、割付番号のかわりに表示されます。 試験のUIに症例無作為化番号を表示するには、「いいえ」を選択します。 デフォルトでは、この設定は「いいえ」に設定されています。 ノート: 「無作為化番号のブラインド」オプションを「はい」に設定すると、「症例番号を無作為化番号で置換」オプションは無効になります。

   表4-4「表示」および「データ」オプション

   設定	試験実施期間中いつでも変更可能	説明
   ビジット・ウィンドウ予測の非表示	はい	「はい」を選択すると、「件名」ページのビジット・タイトルのスケジュールされたビジットの時間枠が非表示になります。 スケジュールされたビジットの時間枠を表示するには、「いいえ」を選択します。 デフォルトでは、この設定は「いいえ」に設定されています。
   サイト・スタッフおよびスポンサの署名要素の表示	いいえ。 警告:この設定をオンにすると、まだ変更を保存していない場合でも、オフにできません。	注意 - この設定は、試験モードごとに個別にのみ構成できます。 「はい」を選択して、対応する試験モードのUIに「署名」ウィジェット()および「署名要求」サイドバーを表示できるようにします。 デフォルトでは、この設定は「いいえ」に設定されています。「はい」に変更すると、「いいえ」に戻すことはできません。
   新規およびスクリーニング失敗症例のコード・データ	はい。この設定は、データ収集の開始後もいつでも変更できます。	ノート: ステータスが「新規」または「スクリーニング済」の症例が「取下済」または「完了」に移動されると、症例が「登録済」または「アクティブ」のステータスに達しなかった場合でも、これらのステータスの下で入力された詳細用語がOracle Central Codingに送信されます。 これは、この設定が「いいえ」に設定されている場合、ステータスが「取下済」または「完了」の症例の用語がOracleセントラル・コーディングに送信されないようにしないためです。これは、「スクリーニング脱落」症例の用語のみをブロックします。 「はい」を選択すると、件名のステータスに関係なく、すべての詳細用語がOracle Central Codingに送信されます。詳細は、「使用可能な症例ステータス」を参照してください。 症例が「登録済」または「アクティブ」のステータスになったら、「いいえ」を選択して、詳細な用語をOracle Central Codingに送信します。 サブジェクトがこれらのステータスのいずれかに到達すると、Oracle Central Codingでは、サブジェクトがそのステータスに到達する前に入力された詳細用語も受信されます。 デフォルトでは、この設定は「はい」に設定されています。