症例番号割当が試験データに与える影響の理解

症例番号割当のタイミング(症例の追加中またはスクリーニング・フォームの送信後)が、試験データ、ダウンストリーム・アプリケーションでのデータ伝播およびシステム全体の動作にどのように影響するかについて学習します。

ノート:

スクリーニング・フォームの送信後に症例番号が割り当てられると、スクリーニングが成功したか失敗したかに関係なく、一般的なダウンストリームへの影響があります。
  • 症例データは、適用可能なすべての統合、レポート、CRF Submitアーカイブ、Oracle Clinical One AnalyticsデータセットおよびOracle Central Codingで使用できます。

    試験がOracle Central Codingと統合され、「試験設定」タブの「新規およびスクリーニングで失敗した症例のコード・データ」設定が無効になっている場合、症例が登録または無作為化されるまでOracle Central Codingデータは送信されません。

  • カスタムのJavaScriptルールおよびソース・データ検証(SDV)ワークフローがトリガーされます。
  • サブジェクト・データに対して手動問合せを実行できますが、自動問合せはカスタムのJavaScriptルールおよび検証ルールによってトリガーされます。
  • EHRリンクは、後で「管理」ドロップダウンで適切なオプションを選択します。

症例番号が割り当てられるかどうかは、試験構成およびユーザー処理によって異なります。次の表に、ユース・ケース間の差異と、試験データへの影響を示します。

症例番号割当タイプおよびユース・ケース 試験データの影響
追加時に症例番号が割り当てられる - サイト・ユーザーが症例を追加およびスクリーニングします(正常かどうか)
  • 登録または予備選考の制限がチェックされます。制限に達すると、スクリーニングおよび症例番号の割当てが回避され、エラーが表示されます。スクリーニング・ビジット中に収集および保存されたデータはすべて残ります。
  • 制限内であれば、件名を追加するときに、件名番号(手動または自動)が割り当てられます。
  • 症例が試験に追加されるとすぐに、該当する統合、レポート、CRF SubmitアーカイブおよびOracle Clinical One Analyticsデータセットで症例のデータを使用できます。
  • 症例のステータスは、スクリーニング・ビジットの完了後にのみ「スクリーニング済」または「スクリーニング失敗」に変わります。
追加時に症例番号が割り当てられる - サイト・ユーザーがスクリーニング・フォームを取り消すか、残す
  • サブジェクトにはすでに番号が割り当てられているため、「件名」ページに「新規」ステータスのまま表示されます。
  • それまで収集されたデータは、自動的に保存され、システムに保存されます。
  • 症例のステータスは、スクリーニングが完了するまで(正常に完了するかどうかに関係なく)「新規」のままです。
スクリーニング時に症例番号が割り当てられる - サイト・ユーザーが候補者をスクリーニングします(成功するかどうか)。
  • 登録または予備選考の制限がチェックされます。制限に達すると、スクリーニングおよび症例番号の割当てが回避され、エラーが表示されます。データは保存または伝播されません。
  • 制限内に番号が自動的に割り当てられると、候補者がスクリーニングされ、症例番号が正常に割り当てられます。試験で施設ユーザーが症例番号を手動で割り当てる必要がある場合、施設ユーザーは有効な症例番号の入力を求められ、スクリーニング・データを送信します。サイト・ユーザーが手動症例番号割当を取り消した場合でも、以前に収集したデータはスクリーニング・フォームに表示されますが、そのデータはシステムに保存または送信されません。
  • 症例のステータスは、スクリーニング・フォームの送信後にのみ「スクリーニング済」または「スクリーニング失敗」に変わります。
  • 症例がスクリーニングされるまで、施設ユーザーは手動で症例をスクリーニングできません。
スクリーニング時に症例番号が割り当てられる - サイト・ユーザーはデータを収集しますが、データを送信せずにフォームを取り消したり、フォームから移動します
  • 誤ったデータ損失を防ぐための警告が表示されます。
  • サイト・ユーザーがスクリーニング・フォームを取り消したり、送信しなかったり、退出した場合は、症例番号が割り当てられません。
  • 「サブジェクト」ページに新しいサブジェクトは表示されません。
  • 症例データは、レポート、CRF Submitアーカイブ、Oracle Clinical One Analyticsデータセット、Oracle Central Codingまたはその他の統合には表示されません。
  • サブジェクト番号が割り当てられるまで、その特定のサブジェクトに対して手動問合せ、自動問合せ、通知およびその他のカスタムJavaScriptルールは作成できません。

親トピック: 試験、登録およびビジットの設定の指定