1. 試験デザイナがスクリーニング・ビジットを追加および構成します

まず、試験設計者は、試験に必要なスクリーニング・ビジットおよびフォームを作成する必要があります。スクリーニング・ビジットがスケジュールの最初のビジットであること、および必要であることを確認する必要があります。予備選考フォームは特定の要件に従う必要があります。詳細は、「スクリーニング・ビジットの要件」および「ビジットまたはイベントの作成」を参照してください。

Study Designレポートを実行して、設計がプロトコルと一致していることを確認できます。

2. 試験マネージャは、症例番号の割当て方法を決定します

試験マネージャは、試験で症例番号が適切に割り当てられるように試験の設定を構成する必要があります。この場合、「症例番号の割当」設定を「症例がスクリーニングされるとき」に設定し、必要に応じて他の症例管理設定を調整します。詳細は、「試験設定の指定」を参照してください。

「試験設定レポート」を実行して、設定構成を確認できます。

3. サイト・ユーザーが候補者のスクリーニングを開始

試験の設計および設定がテストおよび承認されると、施設スタッフは、確立されたワークフローに従って候補者のスクリーニングを開始できます。必要なすべてのデータが収集されていることを確認し、プロンプトが表示された場合は、スクリーニング・フォームの送信後に症例番号を手動で割り当てる必要があります。詳細は、「候補者のスクリーニングから開始」を参照してください。