どのようなアクションが症例に影響を与えますか?

施設ユーザーは、治験実施計画書によっては、症例の状態に影響を与える複数のアクションを実行できます。これらの更新のほとんどは各症例の履歴に表示されますが、各更新の意味と、各症例およびユーザー・インタフェース全体に与える影響はわかりますか?

アクションは、施設ユーザーが試験中に施設でデータを収集および管理するために、症例に対して通常実行するタスクです。無作為化ビジット中の症例への適切なキットの交付から、症例の転院や復元まで、症例の状態に影響を与えるアクションをいくつか示します。

ノート:

各アクションについて、対応する更新が症例履歴に表示され、日付、時間およびその他の特定の詳細(割付番号や施設名など)が表示されます。

症例ステータス	意味	このアクションが症例の状態に与える影響	その他の変更
無作為化	症例は無作為化ビジットを正常に完了しました。	施設ユーザーが症例を無作為化すると、その状態は「有効」に変更されます。	症例が無作為化されると、この更新は、割付番号や無作為化ビジットの日時とともに、「症例履歴」サイドバーに表示されます。
転院済	症例はある施設から別の施設に転院しました。	施設ユーザーが症例を施設Aから施設Bに転院すると、症例は施設Aでの状態を維持します。たとえば、症例はある施設から別の施設に転院後も有効状態を維持します。	症例が転院すると、この更新は、症例の転院元の施設や転院の日時とともに、症例履歴に表示されます。
登録済	施設ユーザーが症例をロールオーバー試験に登録しました。	施設ユーザーが無作為化(またはベースライン)ビジットを含まない試験で症例をスクリーニングした後。施設ユーザーが症例をロールオーバー試験に登録すると、その症例は登録済の状態に留まります。ロールオーバー試験では、登録済の症例も有効になるため、施設ユーザーはキットの交付をいつでも開始できます。	なし。
中止	症例が試験への参加を続行できなくなったか、参加の続行に不適格となったため、施設ユーザーはその症例を試験から中止しました。	施設ユーザーが症例を試験から中止すると、その状態は「中止」に変更されます。ノート: 施設ユーザーが症例に対して開鍵を実行し、症例の詳細の盲検解除後にその症例の中止を選択すると、その症例の中止は元に戻せなくなります。	症例が試験から中止されると、この更新は、中止の日付、デフォルトで指定されているか施設ユーザーが後で編集するかとともに、症例履歴に表示されます。
スクリーニング脱落	症例がスクリーニング基準を満たしていないため、スクリーニング・ビジットを完了できないか、または施設ユーザーが症例を手動でスクリーニング脱落させました。	施設ユーザーが症例をスクリーニング脱落させると、その状態は「スクリーニング脱落」に変更されます。ノート: 有効とマークされている症例は、自動的にスクリーニング脱落したり、施設ユーザーが手動でスクリーニング脱落させることはありません。	症例がスクリーニングで脱落すると、この更新は、スクリーニング脱落の日付、デフォルトで指定されているか施設ユーザーが後で編集するかとともに、症例履歴に表示されます。
復元(中止を元に戻す)	施設ユーザーが試験で症例を中止しましたが、その後、中止を元に戻すことによって試験に戻しました。	施設ユーザーが試験で症例の中止を元に戻すと、その症例の状態は中止前の状態に戻ります。	症例の中止が元に戻されると、この更新は、このアクションの日時とともに、症例履歴に表示されます。
復元(スクリーニング脱落を元に戻す)	症例は自動的にスクリーニング脱落したか、施設ユーザーが手動でスクリーニング脱落させましたが、再スクリーニングまたはスクリーニング脱落を元に戻すことによって試験に戻されました。	施設ユーザーが試験で症例のスクリーニング脱落を元に戻すと、その症例の状態はスクリーニングで脱落する前の状態に戻ります: フォームのエラーのためにスクリーニングで自動的に脱落した場合は、スクリーニング済の状態に戻ります。以前に施設ユーザーが手動でスクリーニング脱落させた場合は、「新規」の状態に戻ります。	症例のスクリーニング脱落が元に戻されると、この更新は、このアクションの日時とともに、症例履歴に表示されます。
復元(試験完了を元に戻す)	施設ユーザーが症例を完了としてマークしましたが、その後、試験完了を元に戻すことによって試験に戻しました。	施設ユーザーが症例の試験完了を元に戻すと、その症例の状態は完了前の状態(有効など)に戻ります。ノート: 完了としてマークされた症例は、試験から中止できません。	症例の完了が元に戻されると、この更新は、このアクションの日時とともに、症例履歴に表示されます。

親トピック: 症例およびビジットのFAQ