非ブラインド・キット・データセット

盲検解除キット・データセットを使用して、管理および交付から試験内の特定のキットのデータおよび監査履歴を分析およびビジュアル化できます。このデータセットには、ユーザーのブラインドを解除する可能性がある情報が含まれています。

Clinical One Cloud Serviceでは、配布用のキットを盲検、盲検解除(オープン・ラベル)または盲検解除薬剤師として定義できます。このデータセットには、すべての盲検、盲検解除および盲検解除薬剤師キットに関するデータが含まれます。これには、治療アーム情報など、盲検研究の整合性を損なう可能性がある詳細が含まれます。非表示データを操作するには、Blinded Kits datasetを参照してください。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

盲目のカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションには、どのタイプのデータを含めることができますか。

このデータセットでは、次のようなカスタム・データを取得できます:

  • 試験のすべての施設でのキット在庫ステータスです。

    ノート:

    シリアル化されていないキットは一括管理され、ロットにグループ化されたキット数の現在のステータスのみが表示されます。各キットを個別に追跡するには、シリアル化されたキットを使用する必要があります。
  • 出荷および出荷ステータスに含まれるキット番号。
  • 研究のすべての被験者のランダム化と治療アームの詳細。
  • 製造および盲目ロット・ステータス・データ。
  • 報酬データをキット化します。

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、「Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについて」を参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明を参照:

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

ヒント:

データが表示されていませんか?
  • Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。
  • (スタディ・フォルダの)STUDY_WIDデータ要素をフィルタとして使用して、パフォーマンスを向上させてください。これは、データ取得がタイムアウトし、レポートにデータが表示されない場合に特に役立ちます。

詳細は、データ・ビジュアライゼーションの作成と編集およびフィルタの作成および適用を参照してください。

親トピック: データセットの説明

スタディフォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています

表3-82 Studyフォルダのデータ要素

データ要素 摘要
STUDY_MODE
カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。次の値を指定できます。
  • テスト中
  • トレーニング
  • 有効
STUDY_ID_NAME

試験の作成時に指定された試験ID。試験IDには通常、プロトコルの頭字語またはプロトコル番号が含まれ、テナント内で一意である必要があります。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

STUDY_TITLE

試験の作成時に指定された試験タイトル。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

STUDY_REFNAME

システムで使用される試験の参照名を示します。

この値は、空白が削除された状態で大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE

試験の作成時に指定された試験フェーズ。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

試験フェーズは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。これには、試験に選択したシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.studyPhaseコードリストのラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

THERAPEUTIC_AREA

試験の作成時に指定された治療領域を示します。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

治療領域は、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することによって指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.therapeuticAreaコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

BLINDING_TYPE

試験の作成時に指定された試験の盲検タイプ(試験がオープン・ラベルであるか盲検であるか)を示します。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

ブラインド・タイプは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.openLableBlindedコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

STUDY_WID

試験を表す一意の識別子としての番号。

ヒント:このデータ要素をフィルタとして使用して、パフォーマンスを向上させます。これは、データ取得がタイムアウトし、レポートにデータが表示されない場合に特に役立ちます。

ノート: WID値は、試験レベルの一意の識別子であり、製品リリースによって変更される可能性があり、レポートでは識別子として使用しないでください。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

サイト・フォルダ

この表は、Siteフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

ノート:

サイトには、様々な目的(プライマリ住所、出荷先住所、請求先住所、代替住所)に使用される複数の住所が追加されている場合がありますが、メイン・プライマリ住所として構成できるのは1つの住所のみです。
  • 住所データ要素(ADDRESS_で始まるもの)について、施設の主要プライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。
  • 出荷先住所データ要素(SHIPPING_を参照)は、Clinical One Cloud Serviceで追加された場合のみサイトの出荷先住所詳細を返し、それ以外の場合はnullを返します。

    施設に複数の出荷先住所がある場合、最初に入力した出荷先住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。

表3-83 siteフォルダ内のデータ要素

データ要素 摘要
ADD_SUBJECTS
施設ユーザーが症例を追加できるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
ADDRESS_CITY

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の市区町村。
ADDRESS_COUNTRY

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の国。

このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。
ADDRESS_POSTALCODE

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の郵便番号。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の都道府県または郡。
ADDRESS_STREET_1

サイトの作成時または最終変更時に「住所行1」フィールドに入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の最初の行。
ADDRESS_STREET_2

サイトの作成時または最終変更時に「住所行2」フィールドに入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の2行目。
DEA_NUMBER

サイトの担当者のDEA登録番号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS
施設ユーザーが症例にキットを交付できるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE
サイトに薬物破壊機能があるかどうかを示します。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
Eメール

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ・アドレスに関連付けられたEメール・アドレス。
拡張

サイトの担当者のDEA登録番号の有効期限。
FAX

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所に関連付けられたFAX番号。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT

ソース・データ検証(SDV)を受ける必要があるサイトの初期サブジェクトの合計数。これは、サイトに割り当てられたSDV戦略に従って行われます。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE
SDV戦略で定義されている、初期症例に適用されるソース・データ検証(SDV)のタイプ。次の値を指定できます。
  • すべての質問: 件名のすべての質問を検証する必要があることを意味します。
  • クリティカルな質問のみ: 「すべての症例のSDV」または「クリティカル変数(ターゲットSDV)」としてマークされた質問のみが症例に対して検証される必要があることを意味します。
電話

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所に関連付けられた電話番号。
PI_PREFIX
サイトの主要調査員のプリフィクスを示します。次の値を指定できます。
  • 初代中尉
  • 最高司令官
  • 弁護士
  • 兄弟
  • 指揮官
  • チーフ
  • 司令官
  • 大佐
  • 大学の学部長
  • 医師
  • 高齢者
  • 父親
  • 一般
  • 料金
  • 閣下
  • 中佐
  • メジャー
  • 少佐/曹長
  • ミスター
  • 既婚女性
  • 未婚または既婚女性
  • 王子
  • 教授
  • ラビ
  • 牧師
  • 姉妹
RANDOMIZE_SUBJECTS
施設ユーザーが症例を無作為化できるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE

最初の症例の後で、ソース・データ検証(SDV)を受ける必要がある施設内の残りの症例の割合。これは、サイトに割り当てられたSDV戦略に従って行われます。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE
SDV戦略で定義されている、残りの症例に適用されるソース・データ検証(SDV)のタイプ。次の値を指定できます。
  • すべての質問: 件名のすべての質問を検証する必要があることを意味します。
  • クリティカルな質問のみ: 「すべての症例のSDV」または「クリティカル変数(ターゲットSDV)」としてマークされた質問のみが症例に対して検証される必要があることを意味します。
SCREEN_SUBJECTS
施設ユーザーが症例をスクリーニングできるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
SDV_GROUP_NAME

施設に関連付けられたSDVストラテジの名前この名前は、SDV戦略の作成時にユーザーが入力します。
SHIPPING_ADDRESS_1

サイトの作成時または最終変更時に「住所行1」フィールドに入力された、サイトの出荷先住所の最初の行。
SHIPPING_ADDRESS_2

サイトの作成時または最終変更時に「住所行2」フィールドに入力された、サイトの出荷先住所の2行目。
SHIPPING_ATTENTION

サイトの作成時または最終変更時に指定された、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します。
SHIPPING_CITY

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の市区町村。
SHIPPING_COUNTRY

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の国。このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。
SHIPPING_EMAIL

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス。
SHIPPING_FAX

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられたFAX番号。
SHIPPING_PHONE

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられた電話番号。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY

サイトを作成または最後に変更したときに、施設の出荷先住所の都道府県または郡。
SHIPPING_ZIP

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の郵便番号。
SITE_ID_NAME

サイトを作成したときまたは施設を最後に変更するときに入力したサイトID。
SITE_STATUS
試験内の施設のステータスを示します。次の値を指定できます。
  • 新規: 施設が試験内で新規です。
  • アクティブ: 施設は現在試験内でアクティブです。
  • 除・売却済: 施設は試験でアクティブではなくなりました。
SITE_STUDY_VERSION

施設に関連付けられた最新の試験バージョン。これは、試験の設定の「施設およびラボ」タブで定義されます。
タイムゾーン

サイトの作成時または最終変更時に指定された、サイトのタイムゾーンを示します。

値には、EST5EDTや America/New_Yorkなどがあります。Clinical One Cloud Serviceで選択した値によって異なります。

審査員

サイトに関連付けられた主要調査員の姓。
SITE_NAME

サイトを作成したときに、または施設を最後に変更するときに入力したサイトの名前。
SITE_TYPE
組織のタイプを示します。次の値を指定できます。
  • 施設
  • デポ

親トピック: 盲検解除キット・データセット

国フォルダ

この表は、Countryフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表3-84 Countryフォルダのデータ要素

データ要素 摘要
COUNTRY_NAME

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の国。

このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

件名フォルダ

この表は、「件名」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表3-85「件名」フォルダのデータ要素

データ要素 摘要
SUBJECT_NUMBER

試験内の識別子としてシステム内の症例に現在割り当てられている番号。

ノート: NULLは、「症例の追加を元に戻す」機能を使用して症例が削除された場合に表示されます。
SUBJECT_STATE Clinical One Cloud Serviceのサブジェクトの状態。次の値を指定できます。
  • 新規: 症例が試験に追加されましたが、まだスクリーニングされていません。
  • Screen_Failed: 症例がサイト・ユーザーによって手動でスクリーニングに失敗しました。
  • Auto_Screen_Failed: 被験者はスクリーニングに必要な検証に失敗しました。
  • Screening_initiated: 症例がスクリーニングされている場合、Oracle Clinical One Analyticsは、次のビジットが完了し、症例がアクティブになるまでscreening_initiatedを表示します。
  • アクティブ: 症例は現在進行中の試験でアクティブです。通常、無作為化された症例の無作為化を伴う試験で使用されます。
  • 登録済: 症例が試験に登録されます。通常、無作為化のない試験、またはロールオーバー試験に登録された症例に使用されます。
  • 完了: 症例が試験を完了しました。
  • 取消済: 症例が試験から中止されました。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER

症例番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。それ以外の場合、このフィールドは空白です。
SCREENING_NUMBER

予備選考時に件名に割り当てられた元の予備選考番号が常に表示されます。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

イベント・フォルダ

この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表3-86イベント・フォルダのデータ要素

データ要素 摘要
VISIT_IS_REQUIRED ビジットが必要かどうかを示します。このデータ要素には次が表示されます。
  • Y: はい。
  • N (いいえ)。
IS_SCHEDULED_VISIT ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。このデータ要素には次が表示されます。
  • Y: はい。
  • N (いいえ)。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

ビジット・スケジュールで定義されている、特定のビジットがスケジュールされたフォームのビジット・タイトル(EVENT_TITLE)が表示されます。

ノート: ビジットがスケジュールされていない場合、またはビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット自身のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、スクリーニング・ビジットが表示されます。

VISIT_STATUS システム内のビジットのステータスを示します。次のいずれかの値を指定できます。
  • 完了: ビジット内のすべての必須アイテムが完了し、オープン問合せはありません。
  • COMPLETED_ERR: ビジット内のすべての必須項目は完了しましたが、オープン問合せがあります。
  • INCOMPLETE: ビジットはある時点で完了しましたが、完了していない必須アイテムが1つ以上あります。
  • INCOMPLETE_ERR: ビジットはある時点で完了しましたが、完了していない1つ以上の必須項目およびオープン問合せがあります。
  • IN_PROGRESS: ビジットは完了せず、保存済データがない1つ以上の必須項目があります。
  • 新規: ビジットは動的にトリガーされたか、Advanced Study Versioning (ASV)の一部として追加され、データがありません。
  • スケジュール済: これは、予定済ビジット、症例にスケジュールされ、データがないビジット用です。

    注意: 今後のビジットは'SCHEDULED'のステータスに含まれます。動的ビジットおよびサイクル・ビジットは、症例のスケジュールでイベントが作成されるまで含まれません。

  • SKIPPED: ビジットは症例のビジット・スケジュールの一部でしたが、施設ユーザーによってスキップされました。
  • UNDO_SKIP: ビジットはある時点でスキップされましたが、スキップ・アクションは元に戻されました。
VISIT_START_DATE ビジットの開始日の日付スタンプ
VISIT_TYPE ビジットのタイプが表示されます。使用可能な値は次のとおりです。
  • 有害事象
  • 交付
  • 非交付
  • オプション
  • オプション_交付
  • 無作為化
  • RESCREENDISP
  • 再予備選考
  • スクリーンショット
  • スクリーニング脱落
  • 予備選考
  • スクリーンランド
  • 件名_完了
  • 未スケジュール未スケジュール_交付
  • 取下げ
  • 登録訪問
EVENT_TYPE
ビジットに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。このデータ要素には、次のいずれかのイベントが表示されます。
  • VisitDateCleared: ビジット日が消去されました。
  • VisitDateEntered: ビジット日が入力されました。
  • VisitDispensed: ビジット中に交付が発生しました。
  • VisitRandomized: ビジット中に無作為化が発生しました。
  • VisitRandomizedDispensed: ビジット中に交付および無作為化が発生しました。
  • VisitScreened: ビジット中にスクリーニングが発生しました。
  • Visit_Complete: ビジットが完了しました。
  • Visit_Date_Changed: ビジット日が変更されました。
  • Visit_Hide: ビジットは非表示でした。
  • Visit_Inserted: 高度な試験バージョニングの変更として、新しいビジットが試験のスケジュールに挿入されます。
  • Visit_Not_Started: ビジットは症例に関連付けられていますが、まだ開始されていません。
  • 訪問_表示
  • Visit_Skip_Undone: ビジットは以前にスキップされましたが、スキップ・アクションは元に戻されました。
  • Visit_Skipped: 症例のビジットがスキップされました。
  • Visit_Started: 症例のビジットが開始されましたが、完了するまで進行していません。
PROJECTED_VISIT_DATE

構成されたビジット・スケジュールに基づいて、試験で次のスケジュール済ビジットが実行される日付。
PROJECTED_VISIT_END_DATE

ビジット・ウィンドウを考慮して、構成されたビジット・スケジュールに基づいて、次の予定ビジットが試験で開始される予定の最終日。
PROJECTED_VISIT_START_DATE

ビジット・ウィンドウを考慮して、構成済のビジット・スケジュールに基づいて、次の予定ビジットが試験で開始される予定の最初の日付。
DELAY_DAYS 前の予定ビジットの間の日数。
DELAY_HOURS (DELAY_DAYSフィールドに加えて)前のスケジュール済訪問間の時間数。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 訪問が発生する予定日時後の日数を示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 訪問が発生する予定日時後の時間数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。
EVENT_ID_NAME Clinical One Cloud ServiceでのイベントのID。
EVENT_REFNAME

イベントの参照名。

(ユーザーが入力した) EVENT_TITLEの大文字化されたバージョンが表示され、空白は削除されます。Oracle Clinical One Analyticsではこの値が生成され、Clinical One Cloud Serviceユーザー・インタフェースには表示されません。

ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。

EVENT_TITLE イベントの作成時にユーザーが定義するイベントのタイトル。
VISIT_ORDER 試験デザインで構成された、症例ビジットが発生する順序。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはそのビジット自身のrefnameが移入されます。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

ランダム化フォルダ

この表は、Randomizationフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表3-87ランダム化フォルダのデータ要素

データ要素 摘要

RANDOMIZATION_TITLE

 s

Clinical One Cloud Serviceで試験デザイナによって指定された、無作為化戦略のタイトルを示します。

RANDOMIZATION_DESCRIPTION

スタディ設計者が「ランダム化の作成」ダイアログの「説明」フィールドに提供する説明を示します。ランダム化は、スタディ設計モードで作成します。

RANDOMIZATION_TYPE
ランダム化の作成時にスタディ・デザイナによって指定されたランダム化のタイプを示します。
  • ブラインド:ブラインドされたユーザーが、ランダム化設計で使用される治療アームのタイトルを表示しないようにする場合。
  • 盲検解除: ユーザーが無作為化設計で使用される治療アームのタイトルを認識する必要がある場合。

COHORT_NAME

無作為化設計の作成時に試験デザイナによって定義されたコホートの名前を示します。

ランダム化

試験デザイナが、試験の2番目以降の無作為化イベントに現在の無作為化設計を使用することを選択したかどうかを示します。値は 1または 0です。

TREATMENT_ARM_TITLE

 Clinical One Cloud Serviceで試験デザイナによって指定された、プロトコルからの治療アームのタイトルを示します。試験で作成されたすべての治療アームのタイトルを表示します。

TREATMENT_ARM_DESCRIPTION

 スタディ設計モードでトリートメント・アームを作成したときに、スタディ・デザイナによって「説明」フィールドに提供される追加の詳細を示します。

TREATMENT_ARM_ID

 ユーザーが治療アームを作成したときに試験デザイナによって指定される、AやActive 1などの治療アームを識別するのに役立つ短縮名を示します。

RESTRICT_RANDOMIZATION_TO_AVAILABLE_KIT_TYPES
この設定を構成するときに、スタディ設計者が選択したオプション(「はい」または「いいえ」)を示します。
  • はい: 関連付けられたキット・タイプが使用可能な場合、無作為化中に症例を特定の治療アームにのみ割り当てることができることを示します。これにより、別の治療アーム用のキットが在庫にない場合、特定の治療アームに強制的にランダム化されます。
  • いいえ: 試験設計者が無作為化を使用可能なキット・タイプに制限しないことを選択したことを示します。無作為化が制限されていない場合、症例を施設の在庫に関係なく特定の治療アームに無作為化でき、交付に使用可能なキット・タイプがない場合、交付が失敗する可能性があります。

ASSIGNED_SKIPPED_RANDOMIZATION_NUMBERS
この設定を構成するときに、スタディ設計者が選択したオプション(「はい」または「いいえ」)を示します。
  • はい: 強制無作為化が原因で無作為化番号がスキップされると、スキップされた無作為化番号が後で登録する症例に割り当てられることを示します。
  • いいえ:スキップされたランダム化番号がサブジェクトに割り当てられていないことを示します。

RAND_NUMBER

試験の各無作為化症例に割り当てられた無作為化番号を示します。

ノート: 試験の設定の「無作為化番号の盲検化」オプションが「はい」に設定されている場合、このフィールドのデータは「盲検化」と表示されます。詳細は、試験、登録およびビジット設定の指定を参照してください。

RND_STATUS
症例の割付番号のステータスを表します。次の値を指定できます。
  • 割当済
  • 使用可
  • 未承認
  • 未リリース
  • エラーで無作為化

RANDOMIZATION_DATE

症例が試験で無作為化された日付を示します。

FORCED_RAND
症例が強制無作為化を受けたかどうかを示します。これは、試験の過程で強制ランダム化が使用された回数を追跡するのに役立ちます。このシナリオは、無作為化時に試験で少なくとも1つの治療アームにキットがないために発生する可能性があります。このデータ要素では、次の値を表示できます。
  • Y: 症例が強制無作為化を受けたことを示します。
  • N: サブジェクトが正常にランダム化されたことを示します。
  • NULL: サブジェクトがまだランダム化されていないことを示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

ロット・フォルダ

この表は、「ロット」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表3-88 lotフォルダのデータ要素

データ要素 摘要

MANFACTURING_LOT_TITLE

製造ロットの作成時に臨床供給マネージャによって指定された、製造ロット・タイトルの一意の名前を示します。

BLINDED_LOT_TITLE

盲検ロットの作成時に臨床供給マネージャによって指定された、盲検ロットの一意の名前を示します。

BLINDED_LOT_DO_NOT_COUNT_DAYS

クリニカル・サプライ・マネージャがブラインド・ロットを作成したときに指定した、キットがサイトの在庫にカウントされなくなった失効日までの日数を示します。

BLINDED_LOT_DO_NOT_SHIP_DAYS

クリニカル・サプライ・マネージャがブラインド・ロットを作成したときに指定した、キットをデポからサイトに出荷できなくなる失効日までの日数を示します。

BLINDED_LOT_EXPIRATION_DATE

盲検ロットの作成時に臨床供給マネージャによって指定された、盲検ロット全体の失効日を示します。

BLINDED_LOT_SHORT_NAME

盲検ロットの作成時に臨床供給マネージャによって指定された代替の盲検ロット・ラベルを示します。

ブラインド・ロット短縮名は、複数のデポで同じロットを使用し、命名規則が異なる場合に使用できます。1つのデポでは、ブラインドされたロットのタイトルを使用できますが、別のデポでは短縮名を使用できます。

MANFACTURING_LOT_SHORT_NAME

製造ロットの作成時に臨床供給マネージャによって指定された代替製造ロット・ラベルを示します。

製造ロット短縮名は、組織のラベル付け規則がデポによって提供されるロット名と異なる場合に使用できます。

MANFACTURING_LOT_DO_NOT_COUNT_DAYS

クリニカル・サプライ・マネージャがブラインド・ロットを作成したときに指定した、キットがサイトの在庫にカウントされなくなった失効日までの日数を示します。

MANFACTURING_LOT_DO_NOT_SHIP_DAYS

製造ロットの作成時に臨床供給マネージャによって指定された、キットをデポからサイトに出荷できなくなった失効日までの日数を示します。

MANFACTURING_LOT_EXPIRATION_DATE

製造ロットの作成時に臨床供給マネージャによって指定された、製造ロット内のキットの有効期限を示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

出荷フォルダ

この表は、「出荷」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表3-89出荷フォルダのデータ要素

データ要素 摘要

COMPOUNDING_KITS

 出荷に複合キットが含まれているかどうかを示します:
  • Y: 出荷に複合キットが含まれています。
  • N: 出荷に複合キットが含まれていません。

ノート:このデータ要素は、出荷データのみに関するものです。シリアル化されていないキットを含む出荷がサイトで受入されると、非シリアル化キットは出荷詳細の繰越を停止するため、受入済非シリアル化キットのCOMPOUNDING_KITSデータ要素は常に空白になります。

ORDER_TYPE

 出荷の開始方法を示します。
  • 初期
  • 手動
  • 再供給

SHIPMENT_CREATED_DATE
出荷が作成された日付を示し、その日付が次のいずれであるかを示します。
  • 手動出荷:これは、デポまたはスポンサ・ユーザーが作成した出荷です。協定世界時(UTC)に出荷が作成された日付。
  • 自動出荷: これは、試験の再供給戦略(臨床供給マネージャが設計)に基づいて、または試験と臨床デポ施設の統合(Oracleの窓口で設計)に基づいて自動的に作成および送信される出荷です。出荷が作成された日付が協定世界時(UTC)に表示されます。

SHIPMENT_DATE

出荷の出荷日を示します。この日付は、臨床デポ施設との統合により自動的に指定されるか、スポンサまたはデポのいずれかから手動で指定されます。

SHIPMENT_NAME

出荷の氏名を示します。

出荷_RCVD_SITE_DEPOT_DATE

 「出荷」タブの登録日(UTC)を示し、出荷タイプ(サイト、サイト間、デポへのデポ)に関係なく、Clinical One Cloud Serviceに出荷がいつ登録されたかを示します。詳細は、「出荷の登録」を参照してください。

SHIPMENT_RECEIPT_DATE

最初に、出荷登録時の登録日(UTC)および受入日(UTC)が変更された場合に受入日(UTC)の日付を反映する更新を示します。詳細は、「出荷の登録」を参照してください。

SHIPMENT_RECEIVED_BY

出荷を登録した個人のユーザー名を示します。詳細は、「出荷の登録」を参照してください

SHIPMENT_STATUS
システムまたは試験のユーザーが更新した出荷のステータスを示します。使用可能な値は次のとおりです。
  • 保留中
  • 輸送中
  • 受入済
  • 取消済
  • 紛失
  • 確認済
  • 無効
  • 廃棄待ち
  • 廃棄のため受領済
  • 破棄済
  • 隔離済

TRACKING_NUMBER

デポ・ユーザーが指定した出荷のトラッキング番号を示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

キット(必須)フォルダ

この表は、「キット(必須)」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表3-90 Kitフォルダのデータ要素

データ要素 摘要

KIT_TYPE
キットの作成時にスタディ設計者が指定したキットのタイプ。次の値を表示できます。
  • 調査製品
  • デバイス

DEVICE_TYPE
設備タイプを作成したときに試験デザイナによって指定された設備のタイプを示します。使用可能な値は次のとおりです。
  • アクティビティウォッチ
  • 血圧モニター
  • ECGリーダー
  • グルコースモニター
  • モバイルアプリ
  • パルスオキシメータ
  • スマートピルボトル
  • スパイロメーター
  • ウェアラブルパッチ
  • その他

DEVICE_CONNECTION
デバイス・キット・タイプの作成時にスタディ・デザイナによって指定されたデバイス接続のタイプを示します。次の値を表示できます。
  • 接続なし
  • デバイスからクラウド
  • クラウドからクラウド

各接続の構成の詳細は、デバイスのキットの定義を参照してください。

CALCULATING_DOSES

試験設計者が、キット・タイプが1つ以上の質問に対する症例の回答に基づいて定義された投与量を計算することを指定したかどうかを示します。

次の値を表示できます: 1または0。

DISTRIBUTION_SETTINGS
スタディ デザイナの指定に従って、キットに含まれる分布のタイプを示します。次の値を表示できます。
  • ブラインド済:ブラインド・ユーザーにキット・タイプの説明が表示されないようにします。
  • 盲検解除: ユーザーがキット・タイプの摘要を常に認識する必要がある場合。
  • 盲検解除薬剤師: 盲検ユーザーがこれらのキットをまったく表示せず、薬剤師または盲検解除施設ユーザーのみがこれらのキット・タイプを交付できる場合。

KIT_TYPE_ID

キット・タイプの一意の識別子を示します。

MINIMUM_KITS_TO_SHIP

キット・タイプの作成時に試験デザイナが指定する、梱包要件を満たすために各出荷に含めるキットの最小数を示します。

UNITS_PER_KIT

スタディ・デザイナによって指定されたボトルのピル数など、キット内のユニット数を示します。

この値の詳細は、調査製品のキットの定義を参照してください。

SINGLE_UNIT_DOSE_UNITS

キット内の1単位の測定方法を示します。例: g、mg、mlなど

BALANCE_UNITS

キットの合計ユニットから欠落ユニットおよび返品ユニットを引いた数を示します。

タイレーション

キット・タイプがキット・タイプ投与量調整の一部であるかどうかを示します。値は1または0です。

KIT_NUMBER

システムに割り当てられているキットの番号を示します。

KIT_DESCRIPTION

キット・タイプの作成時にスタディ・デザイナによって指定されたキットの説明を示します。

DISPENSATION_DATE

サイト・ユーザーがキットをサブジェクトに分配したときに入力したキットの交付日を示します。

休眠

キットに計算投与量が含まれる場合に、分配キットの投与量を示します。

BAR_CODE

試験に含まれている場合、これはシステムによって生成されたキットのバー・コードを示します。

DISPENSATION_CONFIRMED

施設ユーザーがキットの交付を確認したかどうかを示します。

契約

計算投与量を含むキットの製品の合計数値を示します(試験デザイナで定義)。

頻度

試験デザイナによって定義された投与頻度を示します。

RETURNED_UNITS

サイト・ユーザーまたは臨床研究員(CRA)で示されるキットに残っているユニット数

MISSING_UNITS

施設ユーザーが入力した、キット内の紛失または破損した単位数

提供済

キットがサイト・ユーザーによって保存されたかどうかを示します。

数量

スタディ・デザイナによって指定されたキットの数量を示します。

INSTANCE_NUMBER

ビジットの繰返しインスタンス番号を示します。

TRIAL_SUPPLY_TYPE
試験デザイナによって指定されたキットの供給タイプを示します。使用可能な値は次のとおりです。
  • ブリスターパック
  • ボトル
  • 箱
  • デバイス
  • 輸液
  • 吸入器
  • 軟膏
  • その他
  • シリンジ
  • バイエル

SINGLE_UNIT_DOSE_VALUE

キット内の単一ユニットの値を示します。たとえば、キットがブリスターパックの場合、1カプセルに含まれる製品のミリグラムの数を示します。

CRA_VERIFIED

質問、フォームまたは訪問が臨床研究員(CRA)によって検証されたかどうかを示します。

KIT_STATUS
試験の在庫におけるキットのステータスを示します。使用可能な値は次のとおりです。
  • 使用可
  • 破損
  • 廃棄済
  • 交付済
  • 有効期限切れ
  • 不使用
  • 誤割当
  • 紛失
  • 配送中
  • 隔離済
  • 事前隔離
  • 廃棄待ち
  • 症例により紛失
  • 一時的に使用不可
  • 症例により破損
  • 新規
  • 症例に未交付
  • 施設に返却
  • 保持済
  • 廃棄のために受領済

様々なキット・ステータスの詳細は、「キットに使用できるステータス」を参照してください。

VERIFIED_BY

在庫データを検証したユーザーを示します。

VERIFIED_DATE

在庫が検証された日付を示します。日付がUTCで表示されます。

CONFIRMED_BY

指定したキットの交付を確認したユーザーのEメール・アドレスを示します。

CONFIRMED_DATE

指定したキットの交付が確認された日付を示します。

SEQUENCE_NUMBER

キットを順番に交付するかどうかを設定する際に、臨床供給マネージャが指定するキットのシーケンス番号を示します。

BLOCK_NUMBER

固定無作為化設計のサイト、国または地域に割り当てられた無作為化のブロック番号を示します。

ITEM_NUMBER

バッチ処理の参照要素として使用される数値。

ノート: このフィールドはSAPシステムの一部であり、統合を介して移入されます。このフィールドは、Clinical One Cloud Serviceには表示されません。

MATERIAL_ID

バッチ処理の参照要素として使用される、特定のキットの資材の英数字識別子。

ノート: このフィールドはSAPシステムの一部であり、統合を介して移入されます。このフィールドは、Clinical One Cloud Serviceには表示されません。
キット数 キットの合計数。
シリアル化されていないキット キットがシリアル化されていないかどうかを示します。
  • Y (はい)キットはシリアル化されません。
  • N (いいえ)キットは直列化されます。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

計算投与量フォルダ

この表は、Calculated doseフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

ノート:

これらの各データ要素の詳細は、計算投与量によるキットの定義を参照してください。
データ要素 摘要

CALCULATED_DOSE_TITLE

スタディ・デザイナによって指定された、計算投与量を含むキット・タイプのタイトルを示します。

FORM_QUESTION_FOR_CALCULATED_DOSE

適切な用量の計算に使用する試験デザイナによって選択された質問を示します。

VISIT_WHERE_FORM_IS_COLLECTED

スタディ・デザイナによって指定された、適切な量の計算に使用される質問が尋ねられる訪問を示します。

DOSE_FREQUENCY

スタディ・デザイナによって指定された、サブジェクトが消費する必要がある投与量を示します。

KIT_MEASUREMENT

スタディ・デザイナによって指定された、キット内の製品の合計数値を示します。

SUBJECT_MEASUREMENT

件名の回答および単一ユニットの値とともに、スタディ・デザイナによって指定された投与量を決定する値を示します。

DOSE_PRECISION

試験デザイナが指定する、各投与量を計算する小数点以下の桁数を示します。たとえば、各線量の精度が0.0001の場合、この値には数値4が表示されます。

DOSE_ROUND_UP

試験デザイナで指定された線量精度に到達するために端数処理がどのように実行されるかを示します。

このフィールドには、丸めおよびリーチ線量精度の最小小数値を示す整数が表示されます。たとえば、各線量の精度が0.0001で、切り上げが0.00006 (Clinical One Cloud Serviceに入力)の場合、次のようになります。
  • 線量精度の場合、数値4が表示され、この値は小数点以下の桁数を表します。
  • 線量を切り上げると、数値6が表示されます。

DOSE_LEFT_OVER_UNITS

スタディ デザイナの規定に従い、試験導管期間中に、前の投与量の残留単位を次の投与量で使用できるかどうかを示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

監査フォルダ

この表は、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表3-91監査フォルダのデータ要素

データ要素 摘要
VERSION_START

このデータセットには過去および現在のレコードが含まれているため、バージョン開始は特定のレコードが作成された日時を示します。

VERSION_ENDと組み合せて使用し、レコードが現行であるかバージョンが終了されたかを判断します。
VERSION_END

このデータセットには過去および現在のレコードが含まれるため、バージョン終了は、指定されたレコードが最新でなくなるように変更を適用した日時を示します。

レコードが最新の場合、バージョン終了は定義されず、デフォルトで '31/12/3099 12:00:00 a.m."が表示されます。

OPERATION_TYPE レコードで実行される操作のタイプを表す監査証跡フィールド:
  • CREATED: 特定のアクションにより新しいレコードが作成されました。
  • MODIFIED: 特定のアクションにより、既存のレコードが更新されました。
  • REMOVED: 特定のアクションにより、既存のレコードのデータが削除されました。
  • CLEARED: 特定のアクションにより、既存のレコードのデータがクリアされました。
OBJECT_VERSION_NUMBER 同じ要素に対する操作に関するレコードの連番を表す監査証跡フィールド。
事由

該当する場合、レコードに適用された変更の理由を示します。それ以外の場合、このフィールドは空白です。

変更の理由は、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。オプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のコードリストからラベルが移入されます。

適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

コメント このデータ要素には、レコード・タイプおよびワークフローに応じて、非同期イベント処理によって移入されたClinical One Cloud Serviceシステム生成値が含まれる場合があります。

このフィールドは、内部システムコンテキストを対象としており、分析解釈には使用しないでください。
USER_NAME

レコードを生成したアクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。

この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。

IS_CURRENT レコードが現在のデータを表しているかどうかを示す監査証跡フィールド。表示:
  • 「はい」の場合は「はい」。
  • N: いいえ。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定されたレコードに関連付けられたアクションを実行したユーザーの役割を指定します。

ユーザーの試験役割が変更された場合でも、このフィールドには常に、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

参照フォルダ

データ要素 摘要

CALCULATED_DOSE_WID

試験内の一意の識別子として、計算投与量を含むキットを表す数値。

COHORT_WID

試験内の一意の識別子としてコホートを表す数値。

CONFIRMED_BY_WID

試験内の一意の識別子として、ビジット中にキットの交付を確認したユーザーを表す番号。

カウント

データセット内のレコード数を表します。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

試験内の一意の識別子として、特定のレコードを更新したユーザーのロールを表す番号。

ユーザー調査役割が変更された場合でも、このフィールドには常に、指定されたユーザーの現在の調査役割が表示されます。

DH_TIMESTAMP

データセットがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。

EVENT_WID

試験内の一意の識別子として、イベントを表す番号。

INVENTORY_WID

 試験内の一意の識別子として、在庫レコードを表す番号。

KIT_DESIGN_WID

試験内の一意の識別子として、キット設計を表す番号。

出荷受領(WID別)

試験内の一意の識別子として、出荷を登録したユーザーを表す番号。

SHIPMENT_WID

試験内の一意の識別子として出荷を表す番号。

SITE_WID

試験内の一意の識別子として、施設を表す番号。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

Oracleの場合のみ使用します。

データ・ポイントが変更されるたびに増分的に増加する数値。

研究_WID

試験を表す一意の識別子としての番号。

SUBJECT_WID

試験内の一意の識別子として、症例を表す番号。

TREATMENT_WID

試験内の一意の識別子として、治療アームを表す番号。

USER_WID

試験内の一意の識別子としてユーザーを表す番号。

VERIFIED_BY_WID

試験内の一意の識別子として、ビジット内のデータを検証したユーザーを表す番号。

親トピック: 盲検解除キット・データセット