非ブラインド・キット・データセット

盲検解除キット・データセットを使用して、管理および交付から試験内の特定のキットのデータおよび監査履歴を分析およびビジュアル化できます。このデータセットには、ユーザーのブラインドを解除する可能性がある情報が含まれています。

Oracle Clinical One Platformでは、キットを盲検、盲検解除(開封ラベル)または盲検解除薬剤師に配布するように定義できます。このデータセットには、盲検、盲検解除および盲検解除の薬剤師キットに関するデータが含まれます。これには、治療アーム情報など、研究盲検の整合性を損なう可能性のある詳細が含まれます。盲検データを操作するには、盲検キット・データセットを参照してください。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

盲目のカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションには、どのタイプのデータを含めることができますか。

このデータセットでは、次のようなカスタム・データを取得できます:

試験のすべての施設でのキット在庫ステータスです。

ノート:
シリアル化されていないキットは一括管理され、ロットにグループ化されたキット数の現在のステータスのみが表示されます。各キットを個別に追跡するには、シリアル化されたキットを使用する必要があります。
出荷および出荷ステータスに含まれるキット番号。
研究のすべての被験者のランダム化と治療アームの詳細。
製造および盲目ロット・ステータス・データ。
報酬データをキット化します。

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明を参照:

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

ヒント:

Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、「データ視覚化の作成と編集」を参照してください。

親トピック: データセットの説明

スタディフォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています

表2-69「Study」フォルダのデータ要素

データ要素	摘要
STUDY_MODE	テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。
STUDY_ID_NAME	プロトコル頭字語やプロトコル番号など、スタディ・マネージャがスタディを作成したときに指定したスタディID。
STUDY_TITLE	試験マネージャによって指定されたプロトコルのタイトル。
STUDY_REFNAME	システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。作成後は、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE	試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。
THERAPEUTIC_AREA	試験の作成時に試験マネージャが指定する治療領域を示します。
BLINDING_TYPE	試験の作成時に試験マネージャによって指定された、試験がオープン・ラベルのタイプの試験か盲検試験かを示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

サイト・フォルダ

この表は、Siteフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

ノート:

サイトのプライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。

表2-70 siteフォルダ内のデータ要素

データ要素	摘要
ADD_SUBJECTS	サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトで症例を追加することを許可または禁止するフラグ。
ADDRESS_CITY	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の市区町村
ADDRESS_COUNTRY	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の国。このフィールドには、国ISOコードが表示されます。
ADDRESS_POSTALCODE	施設の住所に関連付けられた郵便番号
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の都道府県または郡
ADDRESS_STREET_1	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第1住所
ADDRESS_STREET_2	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第2住所
DEA_NUMBER	DEA登録番号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS	施設ユーザーがキット、設備を分配したり、1つ以上の施設で症例の投与量変更を実行できないようにするフラグ。
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE	キット・タイプがサイトで破壊可能かどうかを定義するフラグ。
Eメール	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した施設のEメール・アドレス
拡張	サイト・マネージャが定義したDEA登録番号の失効日を示します。
FAX	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した担当者のFax番号
INITIAL_SUBJECTS_COUNT	SDV戦略に含まれる初期症例の数。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE	SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問
電話	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した担当者の電話番号
PI_PREFIX	サイトの主要調査員のプリフィクス。
RANDOMIZE_SUBJECTS	サイト・ユーザーが1つ以上のサイトで症例を無作為化することを許可または防止するフラグ。
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE	SDV戦略に含まれる残りの症例数。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE	SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問
SCREEN_SUBJECTS	サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトで症例をスクリーニングすることを許可または禁止するフラグ。
SDV_GROUP_NAME	試験マネージャが入力した、SDV戦略の名前
SHIPPING_ADDRESS_1	サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの出荷先住所の最初の行。
SHIPPING_ADDRESS_2	サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの2番目の出荷先住所の2行目。
SHIPPING_ATTENTION	サイト・マネージャによって指定された、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します。
SHIPPING_CITY	サイト・マネージャがサイトを作成または変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられた市区町村。
SHIPPING_COUNTRY	サイト・マネージャがサイトを作成または変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられた国。
SHIPPING_EMAIL	出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス。
SHIPPING_FAX	出荷先住所に関連付けられたFAX番号。
SHIPPING_PHONE	出荷先住所に関連付けられた電話番号。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY	配送先住所に関連付けられている都道府県、州または郡。サイトの作成時にサイト・マネージャが入力します。
SHIPPING_ZIP	出荷先住所に関連付けられたZip郵便番号。
SITE_ID_NAME	サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力したサイトIDを示します。
SITE_STATUS	サイトのステータスが「新規」、「アクティブ」または「取下げ済」のいずれであるかを示します。
SITE_STUDY_VERSION	サイト・マネージャによって構成された、サイトに割り当てられた試験バージョン。
タイムゾーン	サイト・マネージャの指定に従って、サイトが現在配置されているタイム・ゾーンを示します。
審査員	施設マネージャが施設を作成したときにリストした治験責任医師の氏名
SITE_NAME	サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力したサイトの名前を示します。
SITE_TYPE	組織のタイプを示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

国フォルダ

この表は、Countryフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-71 Countryフォルダのデータ要素

データ要素	摘要
COUNTRY_NAME	国の2桁のISOコードを示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

件名フォルダ

この表は、「件名」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-72「件名」フォルダのデータ要素

データ要素	摘要
SUBJECT_NUMBER	識別子としてシステムでサブジェクトに現在割り当てられている番号。
SUBJECT_STATE	被験者の都道府県。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER	件名番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に件名に割り当てられた番号が保持されます。
SCREENING_NUMBER	予備選考時に件名に割り当てられた元の予備選考番号が常に表示されます。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

イベント・フォルダ

この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-73 eventフォルダのデータ要素

データ要素	摘要
VISIT_IS_REQUIRED	ビジットが必要かどうかを示します。
IS_SCHEDULED_VISIT	ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME	ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジットの独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング訪問はスケジュールの最初の訪問であるため、スクリーニング訪問に対して表示されます。
VISIT_STATUS	システム内の訪問のステータスを示します。今後の訪問は「SCHEDULED」ステータスに含まれます。ダイナミック訪問およびサイクル訪問は、サブジェクトのスケジュールで作成するイベントが発生するまで含まれません。
VISIT_START_DATE	ビジットの開始日の日付スタンプ
VISIT_TYPE	ビジットのタイプ(スクリーニング、ランダム化、交付、非報酬、非報酬、オプション、中止または試験完了)が表示されます。
EVENT_TYPE	ビジットのステータスに最初に影響を及ぼすイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示されます。 Visit_Complete Visit_Date_Changed VisitDateCleared VisitDateEntered Visit_Not_Started Visit_Skip_Undone Visit_Skipped Visit_Started Visit_Inserted: このオプションは、アドバンスト・スタディ・バージョニングの変更として、試験のスケジュールに挿入された新規ビジットを参照します。
PROJECTED_VISIT_DATE	構成されたビジット・スケジュールに基づいて、試験で次のスケジュール済ビジットが実行される日付。
PROJECTED_VISIT_END_DATE	構成済ビジット・スケジュールに基づいて、試験で次のスケジュール済ビジットが終了する日付。
PROJECTED_VISIT_START_DATE	構成済ビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で開始される日付。
DELAY_DAYS	前の予定ビジットの間の日数。
DELAY_HOURS	(DELAY_DAYSフィールドに加えて)前のスケジュール済訪問間の時間数。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS	訪問が発生する予定日時後の日数を示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS	訪問が発生する予定日時後の時間数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS	試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS	試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。
EVENT_ID_NAME	Oracle Clinical One PlatformのイベントのID。
EVENT_REFNAME	イベントの参照名。空白を削除した(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字/小文字のバージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsは、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースに表示されないこの値を生成します。ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。
EVENT_TITLE	イベントの作成時にユーザーが定義するイベントのタイトル。
VISIT_ORDER	試験デザインで構成された、症例ビジットが発生する順序。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME	ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のrefnameが移入されます。たとえば、SCREENINGVISITはスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットに表示されます。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

ランダム化フォルダ

この表は、Randomizationフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-74 randomizationフォルダ内のデータ要素

データ要素	摘要
RANDOMIZATION_TITLE	スタディ設計モードでランダム化を設計する際にスタディ設計者が指定した、ランダム化戦略のタイトルを示します。
RANDOMIZATION_DESCRIPTION	スタディ設計者が「ランダム化の作成」ダイアログの「説明」フィールドに提供する説明を示します。ランダム化は、スタディ設計モードで作成します。
RANDOMIZATION_TYPE	ランダム化の作成時にスタディ・デザイナによって指定されたランダム化のタイプを示します。ブラインド:ブラインドされたユーザーが、ランダム化設計で使用される治療アームのタイトルを表示しないようにする場合。盲検解除済:ブラインドされたユーザーが、無作為化設計で使用される治療アームのタイトルを常に表示する必要がある場合。
COHORT_NAME	ランダム化デザインの作成時にスタディ設計者が選択したコホートのタイプを示します。なし:これは、試験にコホートがないことを示しますアダプティブ:これは、調査チームが研究の進行に伴って安全性と有効性をより適切に測定できるように、サイト・スタッフが徐々に治療アームを開くことができるコホートが含まれていることを示しています。人口統計:年齢などの人口統計基準に従って人口グループが研究に含まれることを示します。
ランダム化	試験デザイナが、試験の2番目以降の無作為化イベントに現在の無作為化設計を使用することを選択したかどうかを示します。値は 1または 0です。
TREATMENT_ARM_TITLE	スタディ・デザイン・モードでトリートメント・アームを作成したときにスタディ・デザイナによって指定されたプロトコルからのトリートメント・アームのタイトルを示します。スタディで作成されたすべてのトリートメントアームのタイトルを表示します。
TREATMENT_ARM_DESCRIPTION	スタディ設計モードでトリートメント・アームを作成したときに、スタディ・デザイナによって「説明」フィールドに提供される追加の詳細を示します。
TREATMENT_ARM_ID	ユーザーが治療アームを作成したときに試験デザイナによって指定される、AやActive 1などの治療アームを識別するのに役立つ短縮名を示します。
RESTRICT_RANDOMIZATION_TO_AVAILABLE_KIT_TYPES	この設定を構成するときに、スタディ設計者が選択したオプション(「はい」または「いいえ」)を示します。はい:スタディ・デザイナが、在庫切れキットのランダム化番号をスキップし、次に使用可能なキットにランダム化番号を割り当てるためにランダム化を作成したことを示します。いいえ:スタディ設計者がランダム化を使用可能なキット・タイプに制限しないことを選択し、サイト・ユーザーがサブジェクトをランダム化できるキット・タイプがない場合にランダム化の失敗を判断したことを示します。
ASSIGN_SKIPPED_RANDOMIZATION_NUMBERS	この設定を構成するときに、スタディ設計者が選択したオプション(「はい」または「いいえ」)を示します。はい:キットが在庫にないためにランダム化番号がスキップされると、スキップされたランダム化番号が在庫切れキットが再び使用可能になった後で登録するサブジェクトに割り当てられます。いいえ:スキップされたランダム化番号がサブジェクトに割り当てられていないことを示します。
RAND_NUMBER	試験の各無作為化症例に割り当てられた無作為化番号を示します。ノート: 試験の設定の「無作為化番号の盲検化」オプションが「はい」に設定されている場合、このフィールドのデータは「盲検化」と表示されます。詳細は、試験、登録およびビジット設定の指定を参照してください。
RND_STATUS	症例が試験で無作為化されているかどうかを示します。無作為化されている場合、症例のステータスを「アクティブ」に更新する必要があります。症例が無作為化されていない場合、その状態は次のようになります。新規:このデータ要素を使用してレポートを作成しているときに、新しくスタディに登録されている場合。スクリーニング済:このデータ要素を使用してレポートを作成しているときに、スタディでスクリーニングされます。登録済:このデータ要素を使用してレポートを作成する際に、そのレポートを作成しているときに、Oracle Clinical One Platformの外部で別のシステムにスクリーニングされている場合。
RANDOMIZATION_DATE	症例が試験で無作為化された日付を示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

ロット・フォルダ

この表は、「ロット」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-75 lotフォルダ内のデータ要素

データ要素	摘要
MANFACTURING_LOT_TITLE	製造ロットの作成時に臨床供給マネージャによって指定された、製造ロット・タイトルの一意の名前を示します。
BLINDED_LOT_TITLE	盲検ロットの作成時に臨床供給マネージャによって指定された、盲検ロットの一意の名前を示します。
BLINDED_LOT_DO_NOT_COUNT_DAYS	クリニカル・サプライ・マネージャがブラインド・ロットを作成したときに指定した、キットがサイトの在庫にカウントされなくなった失効日までの日数を示します。
BLINDED_LOT_DO_NOT_SHIP_DAYS	クリニカル・サプライ・マネージャがブラインド・ロットを作成したときに指定した、キットをデポからサイトに出荷できなくなる失効日までの日数を示します。
BLINDED_LOT_EXPIRATION_DATE	盲検ロットの作成時に臨床供給マネージャによって指定された、盲検ロット全体の失効日を示します。
BLINDED_LOT_SHORT_NAME	盲検ロットの作成時に臨床供給マネージャによって指定された代替の盲検ロット・ラベルを示します。ブラインド・ロット短縮名は、複数のデポで同じロットを使用し、命名規則が異なる場合に使用できます。1つのデポでは、ブラインドされたロットのタイトルを使用できますが、別のデポでは短縮名を使用できます。
MANFACTURING_LOT_SHORT_NAME	製造ロットの作成時に臨床供給マネージャによって指定された代替製造ロット・ラベルを示します。製造ロット短縮名は、組織のラベル付け規則がデポによって提供されるロット名と異なる場合に使用できます。
MANFACTURING_LOT_DO_NOT_COUNT_DAYS	クリニカル・サプライ・マネージャがブラインド・ロットを作成したときに指定した、キットがサイトの在庫にカウントされなくなった失効日までの日数を示します。
MANFACTURING_LOT_DO_NOT_SHIP_DAYS	製造ロットの作成時に臨床供給マネージャによって指定された、キットをデポからサイトに出荷できなくなった失効日までの日数を示します。
MANFACTURING_LOT_EXPIRATION_DATE	製造ロットの作成時に臨床供給マネージャによって指定された、製造ロット内のキットの有効期限を示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

出荷フォルダ

この表は、「出荷」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-76出荷フォルダ内のデータ要素

データ要素	摘要
SHIPMENT_NAME	出荷の氏名を示します。
SHIPMENT_STATUS	システムまたはスタディ内のユーザーによって更新された出荷のステータスを示します。待ち状態移動中受領済取消済ロスト確認済無効破棄待ち破棄用に受領済破棄
SHIPMENT_CREATED_DATE	出荷が作成された日付を示し、その日付が次のいずれであるかを示します。手動出荷:これは、デポまたはスポンサ・ユーザーが作成した出荷です。協定世界時(UTC)に出荷が作成された日付。自動出荷: これは、試験の再供給戦略(臨床供給マネージャが設計)に基づいて、または試験と臨床デポ施設の統合(Oracleの窓口で設計)に基づいて自動的に作成および送信される出荷です。出荷が作成された日付が協定世界時(UTC)に表示されます。
SHIPMENT_DATE	出荷の出荷日を示します。この日付は、臨床デポ施設との統合により自動的に指定されるか、スポンサまたはデポのいずれかから手動で指定されます。
TRACKING_NUMBER	デポ・ユーザーが指定した出荷のトラッキング番号を示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

キット(必須)フォルダ

この表は、「キット(必須)」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-77 Kitフォルダのデータ要素

データ要素	摘要
KIT_TYPE	キットの作成時にスタディ設計者が指定したキットのタイプ。次の値を表示できます。調査製品デバイスキット・タイプ・トレーションこれらのキット・タイプの詳細は、次のトピックを参照してください: 調査製品のキットを定義しますデバイスのキットの定義症例投与量調整方法の定義
DEVICE_TYPE	デバイス・キット・タイプの作成時にスタディ・デザイナによって指定されたデバイスのタイプを示します。次の値を表示できます。活動ウォッチ血圧モニターグルコースモニター重量スケール ECGリーダースパイロメーターモバイル・アプリスマート・ピル・ボトルパルス・オキシメータウェアラブル・パッチその他
DEVICE_CONNECTION	デバイス・キット・タイプの作成時にスタディ・デザイナによって指定されたデバイス接続のタイプを示します。次の値を表示できます。接続なしデバイスからクラウドクラウドからクラウド各接続の構成の詳細は、デバイスのキットの定義を参照してください。
CALCULATING_DOSES	1つ以上の質問に対するサブジェクトの回答に基づいて、キット・タイプに計算を定義する必要があることを試験デザイナが指定しているかどうかを示します。次の値を表示できます: 1または0。
DISTRIBUTION_SETTINGS	スタディデザイナの指定に従って、キットに含まれる分布のタイプを示します。次の値を表示できます。ブラインド済:ブラインド・ユーザーにキット・タイプの説明が表示されないようにします。ブラインドなし:ブラインドされたユーザーが常にキット・タイプの説明を表示する必要がある場合。盲検解除薬剤師: 盲検ユーザーがこれらのキットをまったく表示せず、薬剤師または盲検解除施設ユーザーのみがこれらのキット・タイプを交付できる場合。
KIT_TYPE_ID	キット・タイプの一意の識別子を示します。
MINIMUM_KITS_TO_SHIP	キット・タイプの作成時に試験デザイナが指定する、梱包要件を満たすために各出荷に含めるキットの最小数を示します。
UNITS_PER_KIT	スタディ・デザイナによって指定されたボトルのピル数など、キット内のユニット数を示します。この値の詳細は、調査製品のキットの定義を参照してください。
SINGLE_UNIT_DOSE_UNITS	キット内の単位を測定する方法を示します。
BALANCE_UNITS	キットの合計ユニットから欠落ユニットおよび返品ユニットを引いた数を示します。
タイレーション	キット・タイプがキット・タイプ投与量調整の一部であるかどうかを示します。値は1または0です。
KIT_NUMBER	システムに割り当てられているキットの番号を示します。
KIT_DESCRIPTION	キット・タイプの作成時にスタディ・デザイナによって指定されたキットの説明を示します。
DISPENSATION_DATE	サイト・ユーザーがキットをサブジェクトに分配したときに入力したキットの交付日を示します。
休眠	キットに計算投与量が含まれる場合に、分配キットの投与量を示します。
BAR_CODE	試験に含まれている場合、これはシステムによって生成されたキットのバー・コードを示します。
DISPENSATION_CONFIRMED	施設ユーザーがキットの交付を確認したかどうかを示します。
契約	計算投与量を含むキットの製品の合計数値を示します(試験デザイナで定義)。
頻度	試験デザイナによって定義された投与頻度を示します。
RETURNED_UNITS	サイト・ユーザーまたは臨床研究員(CRA)で示されるキットに残っているユニット数
MISSING_UNITS	施設ユーザーが入力した、キット内の紛失または破損した単位数
提供済	キットがサイト・ユーザーによって保存されたかどうかを示します。
数量	スタディ・デザイナによって指定されたキットの数量を示します。
INSTANCE_NUMBER	ビジットの繰返しインスタンス番号を示します。
TRIAL_SUPPLY_TYPE	スタディ・デザイナによって指定されたキットの供給タイプを示します。次の値を表示できます。ブリスター・パックボットルデバイスシリンジトップカルオイントメントバイアル瓶インハラー侵入ボックスその他
SINGLE_UNIT_DOSE_VALUE	キット内の1つのユニット、特にその指定された値を測定する方法を示します。
CRA_VERIFIED	質問、フォームまたは訪問が臨床研究員(CRA)によって検証されたかどうかを示します。
KIT_STATUS	試験の在庫にあるキットのステータスを示します。キット・ステータスの詳細は、キットにはどのようなステータスがありますかを参照してください。
VERIFIED_BY	質問、フォームまたは訪問に関連付けられたデータを検証したユーザーを示します。
VERIFIED_DATE	質問、フォームまたは訪問が検証された日付を示します。日付はUTCで表示されます。
CONFIRMED_BY	指定したキットの交付を確認したユーザーのEメール・アドレスを示します。
CONFIRMED_DATE	指定したキットの交付が確認された日付を示します。
SEQUENCE_NUMBER	キットを順番に交付するかどうかを設定する際に、臨床供給マネージャが指定するキットのシーケンス番号を示します。
BLOCK_NUMBER	固定無作為化設計のサイト、国または地域に割り当てられた無作為化のブロック番号を示します。
ITEM_NUMBER	バッチ処理の参照要素として使用される数値。ノート: このフィールドはSAPシステムの一部であり、統合を介して移入されます。このフィールドは、Oracle Clinical One Platformには表示されません。
MATERIAL_ID	バッチ処理の参照要素として使用される、特定のキットの資材の英数字識別子。ノート: このフィールドはSAPシステムの一部であり、統合を介して移入されます。このフィールドは、Oracle Clinical One Platformには表示されません。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

計算投与量フォルダ

この表は、Calculated doseフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

ノート:

これらの各データ要素の詳細は、計算投与量によるキットの定義を参照してください。

データ要素	摘要
CALCULATED_DOSE_TITLE	スタディ・デザイナによって指定された、計算投与量を含むキット・タイプのタイトルを示します。
FORM_QUESTION_FOR_CALCULATED_DOSE	適切な用量の計算に使用する試験デザイナによって選択された質問を示します。
VISIT_WHERE_FORM_IS_COLLECTED	スタディ・デザイナによって指定された、適切な量の計算に使用される質問が尋ねられる訪問を示します。
DOSE_FREQUENCY	スタディ・デザイナによって指定された、サブジェクトが消費する必要がある投与量を示します。
KIT_MEASUREMENT	スタディ・デザイナによって指定された、キット内の製品の合計数値を示します。
SUBJECT_MEASUREMENT	件名の回答および単一ユニットの値とともに、スタディ・デザイナによって指定された投与量を決定する値を示します。
DOSE_PRECISION	試験デザイナが指定する、各投与量を計算する小数点以下の桁数を示します。たとえば、各線量の精度が0.0001の場合、この値には数値4が表示されます。
DOSE_ROUND_UP	試験デザイナで指定された線量精度に到達するために端数処理がどのように実行されるかを示します。このフィールドには、端数処理およびリーチの線量精度に対する最小小数値を示す整数が表示されます。たとえば、各投与量の精度が0.0001で、切り上げが0.00006の場合(Oracle Clinical One Platformで入力されます): 線量精度の場合、数値4が表示されます(この値は小数点以下の桁数を表します)。線量を切り上げると、数値6が表示されます。
DOSE_LEFT_OVER_UNITS	スタディデザイナの規定に従い、試験導管期間中に、前の投与量の残留単位を次の投与量で使用できるかどうかを示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

監査フォルダ

この表は、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-78 auditフォルダのデータ要素

データ要素	摘要
VERSION_START	データが変更された日時を示します。
VERSION_END	データが最新でない場合に、データが変更された日時を示します。
OPERATION_TYPE	実行される操作のタイプ(作成、変更など)を表す監査証跡フィールド。
OBJECT_VERSION_NUMBER	データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。
事由	症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます
コメント	「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント計算値に対するルール実行として入力されます
USER_NAME	アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。
IS_CURRENT	データの現在のステータスまたは完全な監査証跡のいずれかを表示する監査証跡フィールド。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME	指定されたレコードを更新したユーザーのロールを指定します。ユーザーの試験役割が変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

参照フォルダ

データ要素	摘要
SITE_WID	サイトの一意の識別子を表す数値。
STUDY_WID	スタディの一意の識別子を表す数値。
SUBJECT_WID	サブジェクトの数値識別子を示します。
カウント	キット数を表します。
COHORT_WID	コホートの数値識別子を示します。
INVENTORY_WID	研究の在庫の数値識別子を示します。
KIT_DESIGN_WID	キットの設計の数値識別子を示します。
SHIPMENT_WID	出荷の一意の識別子を表す数値。
TREATMENT_WID	トリートメント・アームの一意の識別子を表す数値。
USER_WID	ユーザーの数値識別子を示します。
EVENT_WID	イベントの一意の識別子を表す数値。
CALCULATED_DOSE_WID	計算投与量を含むキットの数値識別子を示します。
VERIFIED_BY_WID	訪問に関連付けられたデータを検証したユーザーの数値識別子を示します。
CONFIRMED_BY_WID	訪問中にキットの交付を確認したユーザーの数値識別子を示します。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER	データ・ポイントが変更されるたびに増分増加を表す数値。
DH_TIMESTAMP	データセットがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー・スタディ・ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在のスタディ・ロールが表示されます。

親トピック: 盲検解除キット・データセット