件名項目SVFLデータセット

Oracle Clinical One Analyticsの症例項目SVFLデータセットを使用して、質問に適用された署名、検証、凍結およびロック(SVFL)アクションとその監査履歴を分析およびビジュアル化できます。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

サブジェクト・アイテムのSVFLアクションのカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプを教えてください。

このデータセットを使用すると、次のような関連インサイトを取得できます:

  • すべての有効な症例について、ビジット別に未署名または未検証のフォーム・アイテムをすべて識別します。
  • 試験で質問に対してSVFLのアクションがいつ行われたか、およびそれらのいずれかがいつ取り消されたかとその理由を確認します。
  • タイムスタンプおよび質問に署名した特定のユーザーの詳細を取得します。
  • 調査担当者がケースブック内でオブジェクトに署名および署名解除する回数に関するメトリックを分析します。
  • 署名の変更方法に関するALCOA監査詳細を取得します。
  • 検証が必要なフォーム・アイテムの数が最近未検証になり、症例、施設または試験の検証が保留になっているかを分析します。
  • 署名済および検証済質問の合計数または未署名および未検証数に対する割合を分析します。

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、「Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについて」を参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明を参照します。

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

ヒント:

データが表示されていませんか?
  • Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。
  • (スタディ・フォルダの)STUDY_WIDデータ要素をフィルタとして使用して、パフォーマンスを向上させてください。これは、データ取得がタイムアウトし、レポートにデータが表示されない場合に特に役立ちます。

詳細は、データ・ビジュアライゼーションの作成と編集およびフィルタの作成および適用を参照してください。

親トピック: データセットの説明

試験フォルダ

次の表では、「Study」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
STUDY_MODE
カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。次の値を指定できます。
  • テスト中
  • トレーニング
  • 有効
STUDY_ID_NAME

試験の作成時に指定された試験ID。試験IDには通常、プロトコルの頭字語またはプロトコル番号が含まれ、テナント内で一意である必要があります。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

STUDY_TITLE

試験の作成時に指定された試験タイトル。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

STUDY_REFNAME

システムで使用される試験の参照名を示します。

この値は、空白が削除された状態で大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE

試験の作成時に指定された試験フェーズ。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

試験フェーズは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。これには、試験に選択したシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.studyPhaseコードリストのラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

THERAPEUTIC_AREA

試験の作成時に指定された治療領域を示します。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

治療領域は、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することによって指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.therapeuticAreaコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

BLINDING_TYPE

試験の作成時に指定された試験の盲検タイプ(試験がオープン・ラベルであるか盲検であるか)を示します。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

ブラインド・タイプは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.openLableBlindedコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

STUDY_VERSION

カスタム・レポートの参照データの試験バージョンを示します。

試験バージョンは症例に関連付けられ、症例が試験に追加されたものに対応します。症例のこの値は、特定のモードの新しい試験バージョンの作成に関係なく変更されません。
STUDY_WID

試験を表す一意の識別子としての番号。

ヒント:このデータ要素をフィルタとして使用して、パフォーマンスを向上させます。これは、データ取得がタイムアウトし、レポートにデータが表示されない場合に特に役立ちます。

ノート: WID値は、試験レベルの一意の識別子であり、製品リリースによって変更される可能性があり、レポートでは識別子として使用しないでください。

親トピック: サブジェクト・アイテムSVFLデータセット

サイト・フォルダ

次の表では、「サイト」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

ノート:

サイトには、様々な目的(プライマリ住所、出荷先住所、請求先住所、代替住所)に使用される複数の住所が追加されている場合がありますが、メイン・プライマリ住所として構成できるのは1つの住所のみです。
  • 住所データ要素(ADDRESS_で始まるもの)について、施設の主要プライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。
  • 出荷先住所データ要素(SHIPPING_を参照)は、Clinical One Cloud Serviceで追加された場合のみサイトの出荷先住所詳細を返し、それ以外の場合はnullを返します。

    施設に複数の出荷先住所がある場合、最初に入力した出荷先住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。

データ・エレメント 説明
ADD_SUBJECTS
施設ユーザーが症例を追加できるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
ADDRESS_CITY

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の市区町村。
ADDRESS_COUNTRY

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の国。

このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。
ADDRESS_POSTALCODE

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の郵便番号。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の都道府県または郡。
ADDRESS_STREET_1

サイトの作成時または最終変更時に「住所行1」フィールドに入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の最初の行。
ADDRESS_STREET_2

サイトの作成時または最終変更時に「住所行2」フィールドに入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の2行目。
DEA_NUMBER

サイトの担当者のDEA登録番号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS
施設ユーザーが症例にキットを交付できるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE
サイトに薬物破壊機能があるかどうかを示します。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
電子メール

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ・アドレスに関連付けられたEメール・アドレス。
有効期限

サイトの担当者のDEA登録番号の有効期限。
FAX

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所に関連付けられたFAX番号。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT

ソース・データ検証(SDV)を受ける必要があるサイトの初期サブジェクトの合計数。これは、サイトに割り当てられたSDV戦略に従って行われます。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE
SDV戦略で定義されている、初期症例に適用されるソース・データ検証(SDV)のタイプ。次の値を指定できます。
  • すべての質問: 件名のすべての質問を検証する必要があることを意味します。
  • クリティカルな質問のみ: 「すべての症例のSDV」または「クリティカル変数(ターゲットSDV)」としてマークされた質問のみが症例に対して検証される必要があることを意味します。
電話

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所に関連付けられた電話番号。
PI_PREFIX
サイトの主要調査員のプリフィクスを示します。次の値を指定できます。
  • 初代中尉
  • 最高司令官
  • 弁護士
  • 兄弟
  • 指揮官
  • チーフ
  • 司令官
  • 大佐
  • 大学の学部長
  • 医師
  • 高齢者
  • 父親
  • 一般
  • 料金
  • 閣下
  • 中佐
  • メジャー
  • 少佐/曹長
  • ミスター
  • 既婚女性
  • 未婚または既婚女性
  • 王子
  • 教授
  • ラビ
  • 牧師
  • 姉妹
RANDOMIZE_SUBJECTS
施設ユーザーが症例を無作為化できるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE

最初の症例の後で、ソース・データ検証(SDV)を受ける必要がある施設内の残りの症例の割合。これは、サイトに割り当てられたSDV戦略に従って行われます。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE
SDV戦略で定義されている、残りの症例に適用されるソース・データ検証(SDV)のタイプ。次の値を指定できます。
  • すべての質問: 件名のすべての質問を検証する必要があることを意味します。
  • クリティカルな質問のみ: 「すべての症例のSDV」または「クリティカル変数(ターゲットSDV)」としてマークされた質問のみが症例に対して検証される必要があることを意味します。
SCREEN_SUBJECTS
施設ユーザーが症例をスクリーニングできるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
SDV_GROUP_NAME

施設に関連付けられたSDVストラテジの名前この名前は、SDV戦略の作成時にユーザーが入力します。
SHIPPING_ADDRESS_1

サイトの作成時または最終変更時に「住所行1」フィールドに入力された、サイトの出荷先住所の最初の行。
SHIPPING_ADDRESS_2

サイトの作成時または最終変更時に「住所行2」フィールドに入力された、サイトの出荷先住所の2行目。
SHIPPING_ATTENTION

サイトの作成時または最終変更時に指定された、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します。
SHIPPING_CITY

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の市区町村。
SHIPPING_COUNTRY

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の国。このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。
SHIPPING_EMAIL

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス。
SHIPPING_FAX

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられたFAX番号。
SHIPPING_PHONE

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられた電話番号。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY

サイトを作成または最後に変更したときに、施設の出荷先住所の都道府県または郡。
SHIPPING_ZIP

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の郵便番号。
SITE_ID_NAME

サイトを作成したときまたは施設を最後に変更するときに入力したサイトID。
SITE_STATUS
試験内の施設のステータスを示します。次の値を指定できます。
  • 新規: 施設が試験内で新規です。
  • アクティブ: 施設は現在試験内でアクティブです。
  • 除・売却済: 施設は試験でアクティブではなくなりました。
SITE_STUDY_VERSION

施設に関連付けられた最新の試験バージョン。これは、試験の設定の「施設およびラボ」タブで定義されます。
タイムゾーン

サイトの作成時または最終変更時に指定された、サイトのタイムゾーンを示します。

値には、EST5EDTや America/New_Yorkなどがあります。Clinical One Cloud Serviceで選択した値によって異なります。

調査員

サイトに関連付けられた主要調査員の姓。
SITE_NAME

サイトを作成したときに、または施設を最後に変更するときに入力したサイトの名前。
SITE_TYPE
組織のタイプを示します。次の値を指定できます。
  • 施設
  • デポ
EHR_ENABLED
電子医療レコード(EHR)データ・インポートに対してサイトが現在使用可能かどうかを示します。
  • EHRデータ・インポートに対して現在有効なサイトの「Y」(はい)が表示されます。
  • EHRがサイトに対して有効化されたことがない場合、またはサイトがEHRに対して無効化されている場合は、N (いいえ)が表示されます。

親トピック: サブジェクト・アイテムSVFLデータセット

国フォルダ

次の表では、「国」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
COUNTRY_NAME

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の国。

このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。

親トピック: サブジェクト・アイテムSVFLデータセット

サブジェクト・フォルダ

次の表では、「件名」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER

症例番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。それ以外の場合、このフィールドは空白です。
SUBJECT_NUMBER

試験内の識別子としてシステム内の症例に現在割り当てられている番号。

ノート: NULLは、「症例の追加を元に戻す」機能を使用して症例が削除された場合に表示されます。
SUBJECT_STATE Clinical One Cloud Serviceのサブジェクトの状態。次の値を指定できます。
  • 新規: 症例が試験に追加されましたが、まだスクリーニングされていません。
  • Screen_Failed: 症例がサイト・ユーザーによって手動でスクリーニングに失敗しました。
  • Auto_Screen_Failed: 被験者はスクリーニングに必要な検証に失敗しました。
  • Screening_initiated: 症例がスクリーニングされている場合、Oracle Clinical One Analyticsは、次のビジットが完了し、症例がアクティブになるまでscreening_initiatedを表示します。
  • アクティブ: 症例は現在進行中の試験でアクティブです。通常、無作為化された症例の無作為化を伴う試験で使用されます。
  • 登録済: 症例が試験に登録されます。通常、無作為化のない試験、またはロールオーバー試験に登録された症例に使用されます。
  • 完了: 症例が試験を完了しました。
  • 取消済: 症例が試験から中止されました。
SCREENING_NUMBER

スクリーニング時に症例に割り当てられた元のスクリーニング番号が常に表示されます。

親トピック: サブジェクト・アイテムSVFLデータセット

イベント・フォルダ

次の表では、「イベント」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
DELAY_DAYS 前回の予定ビジット間の日数。
DELAY_HOURS 前回のスケジュール済ビジットの間の時間数(DELAY_DAYSフィールドに加えて)。
EVENT_ID_NAME Clinical One Cloud ServiceでのイベントのID。
EVENT_INSTANCE_NUM

規定外ビジット・インスタンス番号を示します。
EVENT_REFNAME

イベントの参照名。

(ユーザーが入力した) EVENT_TITLEの大文字化されたバージョンが表示され、空白は削除されます。Oracle Clinical One Analyticsではこの値が生成され、Clinical One Cloud Serviceユーザー・インタフェースには表示されません。

ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。

EVENT_TITLE イベントのタイトル。イベントの作成時にユーザーが定義します。
EVENT_TYPE
ビジットに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。このデータ要素には、次のいずれかのイベントが表示されます。
  • VisitDateCleared: ビジット日が消去されました。
  • VisitDateEntered: ビジット日が入力されました。
  • VisitDispensed: ビジット中に交付が発生しました。
  • VisitRandomized: ビジット中に無作為化が発生しました。
  • VisitRandomizedDispensed: ビジット中に交付および無作為化が発生しました。
  • VisitScreened: ビジット中にスクリーニングが発生しました。
  • Visit_Complete: ビジットが完了しました。
  • Visit_Date_Changed: ビジット日が変更されました。
  • Visit_Hide: ビジットは非表示でした。
  • Visit_Inserted: 高度な試験バージョニングの変更として、新しいビジットが試験のスケジュールに挿入されます。
  • Visit_Not_Started: ビジットは症例に関連付けられていますが、まだ開始されていません。
  • 訪問_表示
  • Visit_Skip_Undone: ビジットは以前にスキップされましたが、スキップ・アクションは元に戻されました。
  • Visit_Skipped: 症例のビジットがスキップされました。
  • Visit_Started: 症例のビジットが開始されましたが、完了するまで進行していません。
IS_SCHEDULED_VISIT ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。このデータ要素には次が表示されます。
  • Y: はい。
  • N (いいえ)。
PROJECTED_VISIT_DATE

構成されたビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で実施される日付。
PROJECTED_VISIT_END_DATE

ビジット・ウィンドウを考慮して、構成されたビジット・スケジュールに基づいて、次の予定ビジットが試験で開始される予定の最終日。
PROJECTED_VISIT_START_DATE

ビジット・ウィンドウを考慮して、構成済のビジット・スケジュールに基づいて、次の予定ビジットが試験で開始される予定の最初の日付。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

ビジット・スケジュールで定義されている、特定のビジットがスケジュールされたフォームのビジット・タイトル(EVENT_TITLE)が表示されます。

ノート: ビジットがスケジュールされていない場合、またはビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット自身のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、スクリーニング・ビジットが表示されます。

SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

ビジット・スケジュールで定義されているスケジュール済移動元ビジットのEVENT_REFNAMEを表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはそのビジット自身のrefnameが移入されます。

VISIT_IS_REQUIRED ビジットが必要かどうかを示します。このデータ要素には次が表示されます。
  • Y: はい。
  • N (いいえ)。
VISIT_ORDER 試験デザインで構成された症例ビジットが発生する順序。
VISIT_START_DATE ビジットの開始日の日付スタンプ
VISIT_STATUS システム内のビジットのステータスを示します。次のいずれかの値を指定できます。
  • 完了: ビジット内のすべての必須アイテムが完了し、オープン問合せはありません。
  • COMPLETED_ERR: ビジット内のすべての必須項目は完了しましたが、オープン問合せがあります。
  • INCOMPLETE: ビジットはある時点で完了しましたが、完了していない必須アイテムが1つ以上あります。
  • INCOMPLETE_ERR: ビジットはある時点で完了しましたが、完了していない1つ以上の必須項目およびオープン問合せがあります。
  • IN_PROGRESS: ビジットは完了せず、保存済データがない1つ以上の必須項目があります。
  • 新規: ビジットは動的にトリガーされたか、Advanced Study Versioning (ASV)の一部として追加され、データがありません。
  • スケジュール済: これは、予定済ビジット、症例にスケジュールされ、データがないビジット用です。

    注意: 今後のビジットは'SCHEDULED'のステータスに含まれます。動的ビジットおよびサイクル・ビジットは、症例のスケジュールでイベントが作成されるまで含まれません。

  • SKIPPED: ビジットは症例のビジット・スケジュールの一部でしたが、施設ユーザーによってスキップされました。
  • UNDO_SKIP: ビジットはある時点でスキップされましたが、スキップ・アクションは元に戻されました。
VISIT_TYPE ビジットのタイプが表示されます。使用可能な値は次のとおりです。
  • 有害事象
  • 交付
  • 非交付
  • オプション
  • オプション_交付
  • 無作為化
  • RESCREENDISP
  • 再予備選考
  • スクリーンショット
  • スクリーニング脱落
  • 予備選考
  • スクリーンランド
  • 件名_完了
  • 未スケジュール未スケジュール_交付
  • 取下げ
  • 登録訪問
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS ビジットが発生できる予定日時からの日数を示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS ビジットが発生できる予定日時からの時間数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。

親トピック: サブジェクト・アイテムSVFLデータセット

フォーム・フォルダ

次の表では、「フォーム」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

ノート:

フォームに未回答の非表示および必須の質問が含まれている場合、フォームのステータスは「未完了」とみなされ、Clinical One Cloud Serviceでステータスが「完了」として表示されていても、FORM_STATUSデータ要素に反映されます。
データ要素 説明
FORM_NAME スタディ・デザイナによって指定されたフォームの名前。
FORM_REFNAME フォームの参照名。
FORM_STATUS 指定されたフォームのステータス。次のいずれかの値を指定できます。
  • COMPLETED: すべての必須項目は、オープン問合せなしで完了します。
  • COMPLETED_WITH_ERROR: すべての必須項目は完了しましたが、フォームに検証エラーがあります。デザイナ・ルール条件が満たされない場合、検証エラーが発生する可能性があります。
  • IN_PROGRESS: フォームは完了せず、1つ以上の必須項目が完了していません。
  • IN_PROGRESS_WITH_ERROR: フォームは完了したことがなく、完了していない1つ以上の必須項目といくつかのフォーム検証エラーがあります。デザイナ・ルール条件が満たされない場合、検証エラーが発生する可能性があります。
  • INCOMPLETE: フォームはある時点で完了しましたが、完了していない必須アイテムが1つ以上あります。
  • INCOMPLETE_WITH_ERROR: フォームはある時点で完了しましたが、完了していない必須項目が1つ以上あり、フォームに検証エラーがあります。デザイナ・ルール条件が満たされない場合、検証エラーが発生する可能性があります。
  • スケジュール済: フォームはClinical One Cloud Serviceで新規であり、データを入力していません。

    症例スケジュール(Clinical One Cloud ServiceでOPTIONALとして表示される)に表示される新しいオプションのビジットも、Oracle Clinical One AnalyticsでSCHEDULEDとして表示されます。

    ノート:フォーム内のすべてのデータをクリアするクリア・フォーム・アクションにより、フォーム・ステータスがSCHEDULEDになります。

  • 削除済: フォーム内のすべての質問がクリアまたはスキップされ、フォームは削除済とみなされます。スキップ済ビジット内のアイテムにはステータス・フラグ「NOT ANSWERED」を含めることができ、スキップ済ビジットに関連付けられた適格なフラット・フォーム・アイテムが未完了(空白または一部入力)であることを示します。
空白は、nullまたは該当しないことを示します。
INNER_REPEAT
繰返しデータを含むすべての適用可能なフォーム・タイプの「セクション繰返し」値を参照します。
  • 2つのセクション・フォーム:繰返しセクション内の行の一意の数値識別子。
  • ラボ・フォーム:ラボのテストおよび結果を取得する繰返しセクション内の行の一意の数値識別子。
  • 繰返しフォーム:この値はnullになります。
IS_REPEATING 繰返しフォームかどうかを示します。
IS_ROLLOVER フォームに質問のロールオーバー・タイプが含まれているかどうかを示します。
OUTER_REPEAT
繰返しデータを含むすべての適用可能なフォーム・タイプの「フォームの繰返し」値を参照します。
  • 2つのセクション・フォーム:フォームの繰返しなしセクションの一意の識別子、フォーム・インスタンス番号。
  • ラボ・フォーム:デフォルト値は1です。
  • 繰返しフォーム:繰返しフォームの一意の数値識別子。
REPEAT_FORM_NUMBER
繰返しデータを含むすべての適用可能なフォーム・タイプのフォーム・インスタンス番号を参照します。
  • 2つのセクション・フォーム:フォーム・インスタンス番号を示します。
  • ラボ・フォーム:デフォルト値は1です。
  • 繰返しフォーム:この値はnullになります。
REPEAT_SEQUENCE_NUMBER
繰返しデータを含むすべての適用可能なフォーム・タイプの行インスタンス番号を参照します。
  • 2つのセクション・フォーム:繰返しセクション内の行の一意の数値識別子。
  • ラボ・フォーム:ラボのテストおよび結果を取得する繰返しセクション内の行の一意の数値識別子。
  • 繰返しフォーム:繰返しフォーム番号を示します。

親トピック: サブジェクト・アイテムSVFLデータセット

アイテム(必須)フォルダ

次の表では、「アイテム(必須)」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ要素 説明
HAS_QUERY ステータスに関係なく、質問に対して発生した問合せがあるかどうかを示します。
非表示 試験デザイナによってマークされた質問が非表示かどうかを示します。
IS_REQUIRED 質問が必須かどうかを示します。必要な質問は、それを含むフォームを保存するために回答する必要があります。
ITEM_F フォーム設計に従って質問データ型に変換された、Clinical One Cloud Serviceに入力された書式設定された値。

テキスト質問の値は、印刷できないすべての文字(タブ、改行、改行文字、先頭または末尾の空白など)を削除するように書式設定されています。

詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。

ITEM_NAME 試験デザイナが入力した質問のタイトルを示します。
ITEM_REFNAME Clinical One Cloud Serviceで定義されているアイテムの参照名を示します。
LAB_ID アイテムがラボ・フォームの一部である場合に、関連するラボIDを示します。
LAB_NAME アイテムがラボ・フォームの一部である場合に、関連付けられたラボ名を示します。
MEASURE_UNIT 数値タイプの質問に対して試験デザイナによって指定された単位のメジャーを示します。
QUESTION_TYPE 試験デザイナによって定義された質問のタイプを示します。使用可能な値は次のとおりです。
  • 選択
  • 日時
  • ファイルアップロード
  • ラベル
  • 数値
  • テキスト

QUESTION_TYPEデータ要素はデザイン・スキーマ(ドラフト・モード)から取得され、ITEM_TYPEはランタイム・スキーマ(テスト・モード、トレーニング・モードまたは本番モード)から取得されます。
読み取り専用 質問が試験デザイナによって読取り専用としてマークされていることを示します。
REFERENCE_CODE 質問の参照コードを示します。
SAS_LABEL 試験デザイナによって定義されたフォームのSASラベルを示します。
SAS_VARIABLE 試験デザイナによって定義されたフォームのSAS変数を示します。
SDV_SELECTION_STATUS 適用可能なすべてのソース・データ検証(SDV)設定を組み合せた後、質問でサブジェクトの検証が必要かどうかを示します。

これは、試験SDV設定、サイトに割り当てられたSDV戦略、症例がSDVの選択した症例のプールの一部であるかどうか、およびフォーム設計の項目レベルで定義されたSDV設定に基づいて決定されます。詳細は、ソース・データ検証の理解を参照してください。

このデータ要素には、次の4つの値が移入されます。
  • OBLIGATORY: 質問には検証が必要です。これは、試験に100%のSDV構成があるか、ターゲットSDV構成があり、そのサブジェクトのSDVに質問が選択されていることを意味します。
  • オプション: 質問は検証できますが、そのサブジェクトには必要ありません。

    これは、SDVオーバーライドを許可する対象SDVスタディにのみ適用されます。

  • OPTIONAL_CRITICAL: 質問はクリティカル変数として設定されていますが、サブジェクトはSDVサブジェクト・プールの一部ではないため、質問は検証できますが、そのサブジェクトには必要ありません。

    これは、SDVオーバーライドを許可する対象SDVスタディにのみ適用されます。

  • IRRELEVANT: 質問はこのサブジェクトのSDVに対して構成されておらず、検証されるとは想定されていません。次のような場合です。
    • 読み取り専用の質問
    • SDVがない試験が設定されました。
    • SDVオーバーライドを許可しないターゲットSDV構成の試験。
    • SDVから除外されたときに失敗した症例をスクリーニングします。
値 フォーム質問値のRAW値(デコードを含む質問の配列にできます)。

詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。

親トピック: サブジェクト・アイテムSVFLデータセット

監査フォルダ

次の表では、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
コメント このデータ要素には、レコード・タイプおよびワークフローに応じて、非同期イベント処理によって移入されたClinical One Cloud Serviceシステム生成値が含まれる場合があります。

このフィールドは、内部システムコンテキストを対象としており、分析解釈には使用しないでください。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定されたレコードに関連付けられたアクションを実行したユーザーの役割を指定します。

ユーザーの試験役割が変更された場合でも、このフィールドには常に、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。
EHR_IMPORTED

電子医療レコード(EHR)データ・インポートを介して質問が移入されたかどうかを示します。

データのインポート後にEHRデータのインポートが無効になっている場合、EHR_IMPORTEDは引き続き「はい」と表示されます。
IS_CURRENT レコードが現在のデータを表しているかどうかを示す監査証跡フィールド。表示:
  • 「はい」の場合は「はい」。
  • N: いいえ。
OBJECT_VERSION_NUMBER 同じ要素に対する操作に関するレコードの連番を表す監査証跡フィールド。
OPERATION_TYPE レコードで実行される操作のタイプを表す監査証跡フィールド:
  • CREATED: 特定のアクションにより新しいレコードが作成されました。
  • MODIFIED: 特定のアクションにより、既存のレコードが更新されました。
  • REMOVED: 特定のアクションにより、既存のレコードのデータが削除されました。
  • CLEARED: 特定のアクションにより、既存のレコードのデータがクリアされました。
理由

該当する場合、レコードに適用された変更の理由を示します。それ以外の場合、このフィールドは空白です。

変更の理由は、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。オプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のコードリストからラベルが移入されます。

適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

USER_NAME

レコードを生成したアクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。

この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表すことができます。

VERSION_END

このデータセットには過去および現在のレコードが含まれるため、バージョン終了は、指定されたレコードが最新でなくなるように変更を適用した日時を示します。

レコードが最新の場合、バージョン終了は定義されず、デフォルトで '31/12/3099 12:00:00 a.m."が表示されます。

VERSION_START

このデータセットには過去および現在のレコードが含まれているため、バージョン開始は特定のレコードが作成された日時を示します。

VERSION_ENDと組み合せて使用し、レコードが現行であるかバージョンが終了されたかを判断します。

親トピック: サブジェクト・アイテムSVFLデータセット

「アクション」フォルダ

次の表では、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
ACTION_DATE アクションが適用された監査のバージョン開始。
ACTION_OBJECT アクションが適用されたClinical Oneオブジェクトのrefnameを示します。
ACTION_STATUS アクション更新後の結果のステータス。使用可能な値はアクション・タイプによって異なり、次の値を指定できます。
  • 署名済
  • 署名なし
  • 確定済
  • 未確定
  • 検証済
  • 未検証
  • ロック済
  • ロック解除済
ノート:アクションが適用されなかった初期状態にはレコードがありません。これは、オブジェクトに対する特定のSVFLアクションのステータスが<null>の場合です。たとえば、オブジェクトが現在署名されておらず、まだ署名されていない場合、署名を解除することもできません。
ACTION_TYPE 指定されたオブジェクトに対して更新された処理を示します。指定可能な値は次のとおりです。
  • サインイン
  • 検証
  • 凍結
  • ロック
ACTION_USER アクションに対する更新を実行したユーザーを示します。

このフィールドには、SYSTEMが直接アクション更新ではなく、システムまたはSVFLステータスに間接的に影響するその他のユーザー アクションによって実行される自動再計算の結果である場合に表示されます。

SIGN_AFFIDAVIT_NAME 署名アクションにのみ適用されます。

署名が承認のためにユーザーに表示される宣誓供述書の名前を示します。
SIGN_LEVEL 署名アクションにのみ適用されます。
署名が適用されたレベルを示します。
  • イベント
  • フォーム
  • 症例
SIGN_NAME 署名アクションにのみ適用されます。

署名の構成済名。

親トピック: サブジェクト・アイテムSVFLデータセット

参照フォルダ

次の表では、「参照」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

注意:

WID値は試験レベルで一意の識別子ですが、製品リリースによって変更される可能性があり、レポートで識別子として使用しないでください。
データ・エレメント 説明

棚卸

データセット内のレコード数を表します。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

試験内の一意の識別子として、特定のレコードを更新したユーザーのロールを表す番号。

ユーザー調査役割が変更された場合でも、このフィールドには常に、指定されたユーザーの現在の調査役割が表示されます。

DH_TIMESTAMP

データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。

EVENT_WID

試験内の一意の識別子として、イベントを表す番号。
FORM_WID

試験内の一意の識別子としてフォームを表す番号。
INTEGRATION_ID 指定されたレコードを生成した統合の識別子(該当する場合)。
ITEM_WID

試験内の一意の識別子としてフォーム項目を表す番号。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID

試験内の一意の識別子として、関連付けられたビジットがスケジュールされた親ビジットを表す番号。

SITE_WID

試験内の一意の識別子として、施設を表す番号。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

Oracleの場合のみ使用します。

データ・ポイントが変更されるたびに増分的に増加する数値。

研究_WID

試験を表す一意の識別子としての番号。
SUBJECT_EVENT_INST_WID

試験内の一意の識別子として、症例のイベント・インスタンスを表す番号。
SUBJECT_EVENTINST_FORM_WID

試験内の一意の識別子として、特定のビジット・インスタンスに関連付けられた症例フォームを表す番号。
SUBJECT_EVENTINST_FORMITEM_WID

特定のビジット・インスタンスに関連付けられた症例フォーム内のアイテムを、試験内の一意の識別子として表す番号。

SUBJECT_WID

試験内の一意の識別子として、症例を表す番号。

USER_WID

試験内の一意の識別子としてユーザーを表す番号。

親トピック: サブジェクト・アイテムSVFLデータセット