1. 分析ユーザー・ガイド
  2. データの準備
  3. データセットの説明
  4. 盲検キット・データセット

盲検キット・データセット

このデータセットを使用して、盲検解除される可能性のある詳細を表示せずに、試験内の特定のキットのデータおよび監査履歴を管理および交付から分析およびビジュアル化します。

Oracle Clinical One Platformでは、キットを盲検、盲検解除(開封ラベル)または盲検解除薬剤師に配布するように定義できます。このデータセットには盲検キットと盲検解除キットの両方に関するデータが含まれますが、治療アーム情報など、試験盲検の整合性を損なう可能性のある詳細を省略します。このデータセットでは、盲検解除薬剤師キットからのデータを使用できません。盲検解除薬剤師キットおよびその他の盲検解除データを操作するには、盲検解除キット・データセットを参照してください。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

盲検化されたカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプは何ですか。

このデータセットでは、次のようなカスタム・データを取得できます:

  • 試験のすべての施設における盲検キットの在庫ステータス。

    ノート:

    シリアル化されていないキットは一括管理され、ロットにグループ化されたキット数の現在のステータスのみが表示されます。各キットを個別に追跡するには、シリアル化されたキットを使用する必要があります。
  • 出荷および出荷ステータスに含まれるキット番号。
  • 試験のすべての症例の無作為化盲検詳細。
  • ブラインド済ロット・ステータス・ブラインド済データ。
  • キット交付盲検データ。

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明を参照します:

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

ヒント:

Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、「データ視覚化の作成と編集」を参照してください。

親トピック: データセットの説明

試験フォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています

表2-1 Studyフォルダのデータ要素

データ要素 説明
STUDY_MODE テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。
STUDY_ID_NAME プロトコル頭字語やプロトコル番号など、スタディ・マネージャがスタディを作成したときに指定したスタディID。
STUDY_TITLE 試験マネージャによって指定されたプロトコルのタイトル。
STUDY_REFNAME システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。作成後は、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE 試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。
THERAPEUTIC_AREA 試験の作成時に試験マネージャが指定する治療領域を示します。
BLINDING_TYPE 試験の作成時に試験マネージャによって指定された、試験がオープン・ラベルのタイプの試験か盲検試験かを示します。

親トピック: 盲検キット・データセット

サイト・フォルダ

この表は、「サイト」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

ノート:

サイトのプライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。

表2-2 siteフォルダのデータ要素

データ要素 説明
ADD_SUBJECTS サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトで症例を追加することを許可または禁止するフラグ。
ADDRESS_CITY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の市区町村
ADDRESS_COUNTRY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の国。このフィールドには、国ISOコードが表示されます。
ADDRESS_POSTALCODE 施設の住所に関連付けられた郵便番号
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の都道府県または郡
ADDRESS_STREET_1 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第1住所
ADDRESS_STREET_2 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第2住所
DEA_NUMBER DEA登録番号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS 施設ユーザーがキット、設備を分配したり、1つ以上の施設で症例の投与量変更を実行できないようにするフラグ。
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE キット・タイプがサイトで破壊可能かどうかを定義するフラグ。
Eメール 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した施設のEメール・アドレス
有効期限 サイト・マネージャによって定義されたDEA登録番号の有効期限を示します。
FAX 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した担当者のFax番号
INITIAL_SUBJECTS_COUNT SDV戦略に含まれる初期症例の数。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問
電話番号 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した担当者の電話番号
PI_PREFIX サイトの主要調査員のプリフィクス。
RANDOMIZE_SUBJECTS サイト・ユーザーが1つ以上のサイトで症例を無作為化することを許可または防止するフラグ。
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE SDV戦略に含まれる残りの症例数。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問
SCREEN_SUBJECTS サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトで症例をスクリーニングすることを許可または禁止するフラグ。
SDV_GROUP_NAME 試験マネージャが入力した、SDV戦略の名前
SHIPPING_ADDRESS_1 サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの出荷先住所の最初の行。
SHIPPING_ADDRESS_2 サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの2番目の出荷先住所の2行目。
SHIPPING_ATTENTION サイト・マネージャによって指定された、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します。
SHIPPING_CITY サイト・マネージャがサイトを作成または変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられた市区町村。
SHIPPING_COUNTRY サイト・マネージャがサイトを作成または変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられた国。
SHIPPING_EMAIL 出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス。
SHIPPING_FAX 出荷先住所に関連付けられたFAX番号。
SHIPPING_PHONE 出荷先住所に関連付けられた電話番号。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 配送先住所に関連付けられている都道府県、州または郡。サイトの作成時にサイト・マネージャが入力します。
SHIPPING_ZIP 出荷先住所に関連付けられたZip郵便番号。
SITE_ID_NAME サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力したサイトIDを示します。
SITE_STATUS サイトのステータスが「新規」、「アクティブ」または「取下げ済」のいずれであるかを示します。
SITE_STUDY_VERSION サイト・マネージャによって構成された、サイトに割り当てられた試験バージョン。
タイムゾーン サイト・マネージャの指定に従って、サイトが現在配置されているタイム・ゾーンを示します。
審査員 施設マネージャが施設を作成したときにリストした治験責任医師の氏名
SITE_NAME サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力したサイトの名前を示します。
SITE_TYPE 組織のタイプを示します。

親トピック: 盲検キット・データセット

国フォルダ

この表は、「国」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-3 Countryフォルダのデータ要素

データ要素 説明
COUNTRY_NAME 国の2桁のISOコードを示します。

親トピック: 盲検キット・データセット

件名フォルダ

この表は、「件名」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-4サブジェクト・フォルダのデータ要素

データ要素 説明
SUBJECT_NUMBER システム内のサブジェクトに識別子として現在割り当てられている番号。
SUBJECT_STATE 症例の状態。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 症例番号の変更が適用された場合、このフィールドには変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。
SCREENING_NUMBER 予備選考時に件名に割り当てられた元の予備選考番号が常に表示されます。

親トピック: 盲検キット・データセット

イベント・フォルダ

この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-5 eventフォルダのデータ要素

データ要素 説明
VISIT_IS_REQUIRED ビジットが必要かどうかを示します。
IS_SCHEDULED_VISIT ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジットの独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング訪問はスケジュールの最初の訪問であるため、スクリーニング訪問に対して表示されます。

VISIT_STATUS システム内のビジットのステータスを示します。

将来のビジットは「スケジュール済」のステータスに含まれます。動的ビジットおよびサイクル・ビジットは、症例のスケジュールで作成の原因となるイベントが発生するまで含まれません。
VISIT_START_DATE ビジットの開始日の日付スタンプ
VISIT_TYPE ビジットのタイプ(スクリーニング、ランダム化、交付、非報酬、非報酬、オプション、中止または試験完了)が表示されます。
EVENT_TYPE
ビジットのステータスに最初に影響を及ぼすイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示されます。
  • Visit_Complete
  • Visit_Date_Changed
  • VisitDateCleared
  • VisitDateEntered
  • Visit_Not_Started
  • Visit_Skip_Undone
  • Visit_Skipped
  • Visit_Started
  • Visit_Inserted: このオプションは、アドバンスト・スタディ・バージョニングの変更として、試験のスケジュールに挿入された新規ビジットを参照します。
PROJECTED_VISIT_START_DATE 構成済ビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で開始される日付。
PROJECTED_VISIT_END_DATE 構成済ビジット・スケジュールに基づいて、試験で次のスケジュール済ビジットが終了する日付。
PROJECTED_VISIT_DATE 構成されたビジット・スケジュールに基づいて、試験で次のスケジュール済ビジットが実行される日付。
DELAY_DAYS 前の予定ビジットの間の日数。
DELAY_HOURS (DELAY_DAYSフィールドに加えて)前のスケジュール済訪問間の時間数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS ビジットが発生できる予定日時から何日後かを示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS ビジットが発生できる予定日時から何時間後かを示します。
EVENT_TITLE イベントの作成時にユーザーが定義するイベントのタイトル。
EVENT_REFNAME

イベントの参照名。

空白を削除した(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字/小文字のバージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsは、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースに表示されないこの値を生成します。

ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。

EVENT_ID_NAME Oracle Clinical One PlatformのイベントのID。
VISIT_ORDER 試験デザインで構成された、症例ビジットが発生する順序。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のrefnameが移入されます。たとえば、SCREENINGVISITはスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットに表示されます。

親トピック: 盲検キット・データセット

ランダム化フォルダ

この表は、ランダム化フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-6無作為化フォルダのデータ要素

データ要素 説明

RAND_NUMBER

試験の各無作為化症例に割り当てられた無作為化番号を示します。

ノート: 試験の設定の「無作為化番号の盲検化」オプションが「はい」に設定されている場合、このフィールドのデータは「盲検化」と表示されます。詳細は、試験、登録およびビジット設定の指定を参照してください。

RANDOMIZATION_DATE

症例が試験で無作為化された日付を示します。

RND_STATUS

症例が試験で無作為化されているかどうかを示します。

  • 無作為化されている場合、症例のステータスを「アクティブ」に更新する必要があります。
  • 症例が無作為化されていない場合、その状態は次のようになります。
    • 新規: このデータ要素を使用してレポートを作成するときに、新規に試験に登録された場合。
    • スクリーニング済: このデータ要素を使用してレポートを作成しているときに試験でスクリーニングされている場合。
    • 登録済: このデータ要素を使用してレポートを作成するときに試験に登録されているが、Oracle Clinical One Platform以外の別のシステムでスクリーニングされている場合。

親トピック: 盲検キット・データセット

ロット・フォルダ

この表は、「ロット」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-7 lotフォルダのデータ要素

データ要素 説明

BLINDED_LOT_TITLE

盲検ロットの作成時に臨床供給マネージャが指定する盲検ロットの一意の名前を示します。

BLINDED_LOT_SHORT_NAME

盲検ロットの作成時に臨床供給マネージャが指定する代替盲検ロット・ラベルを示します。

盲検ロット短縮名は、複数のデポが同じロットを使用し、命名規則が異なる場合に使用できます。1つのデポは盲検ロットのタイトルを使用できますが、別のデポは短縮名を使用できます。

BLINDED_LOT_DO_NOT_COUNT_DAYS

盲検ロットの作成時に臨床供給マネージャが指定する、施設の在庫でキットが棚卸されなくなる有効期限までの日数を示します。

BLINDED_LOT_DO_NOT_SHIP_DAYS

盲検ロットの作成時に臨床供給マネージャが指定する、キットをデポから施設に出荷できなくなる有効期限までの日数を示します。

BLINDED_LOT_EXPIRATION_DATE

盲検ロットの作成時に臨床供給マネージャが指定する盲検ロット全体の失効日を示します。

親トピック: 盲検キット・データセット

出荷フォルダ

この表は、「出荷」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-8出荷フォルダのデータ要素

データ要素 説明

SHIPMENT_NAME

出荷の氏名を示します。

SHIPMENT_STATUS
システムまたは試験のユーザーによって更新された、出荷のステータスを示します:
  • 保留中
  • 配送中
  • 受信
  • 取消済
  • 消失
  • 確認されました
  • 無効
  • 廃棄待ち
  • 廃棄のために受信済
  • 廃棄済

SHIPMENT_CREATED_DATE
出荷が作成された日付を示します(次の場合)。
  • 手動出荷: これは、デポまたはスポンサ・ユーザーによって作成された出荷です。出荷が作成された日付が協定世界時(UTC)に表示されます。
  • 自動出荷: これは、試験の再供給戦略(臨床供給マネージャが設計)に基づいて、または試験と臨床デポ施設の統合(Oracleの窓口で設計)に基づいて自動的に作成および送信される出荷です。出荷が作成された日付が協定世界時(UTC)に表示されます。

SHIPMENT_DATE

臨床デポ施設との統合によって自動的に指定されるか、スポンサまたはデポのいずれかから手動で指定される、出荷の出荷日を示します。

SHIPMENT_RECEIPT_DATE

出荷が受入された日付を示します。

SHIPMENT_RECEIVED_BY

指定された出荷を受け取ったユーザーを示します。

TRACKING_NUMBER

デポ・ユーザーが指定した出荷のトラッキング番号を示します。

親トピック: 盲検キット・データセット

キット(必須)フォルダ

この表は、キット(必須)フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-9 Kitフォルダのデータ要素

データ要素 説明

KIT_TYPE
キットの作成時に試験デザイナによって指定されるキットのタイプ。次の値を表示できます。
  • 調査製品
  • デバイス
  • キット・タイプ投与
これらのキット・タイプの詳細は、次のトピックを参照してください:

DEVICE_TYPE
試験デザイナが設備キット・タイプを作成したときに指定した設備のタイプを示します。次の値を表示できます。
  • アクティビティ・ウォッチ
  • 血圧モニター
  • グルコースモニター
  • 重量スケール
  • ECGリーダー
  • スピロメーター
  • モバイル・アプリケーション
  • スマートな丸薬瓶
  • パルスオキシメータ
  • ウェアラブル・パッチ
  • その他

DEVICE_CONNECTION
試験デザイナがデバイス・キット・タイプを作成したときに指定した、デバイス接続のタイプを示します。次の値を表示できます。
  • 接続なし
  • デバイスからクラウドへ
  • クラウドとクラウド

各接続の構成の詳細は、デバイスのキットの定義を参照してください。

TRIAL_SUPPLY_TYPE
試験デザイナで指定されたキットの供給タイプを示します。次の値を表示できます。
  • ブリスター・パック
  • ボトル
  • デバイス
  • 注射器
  • トピック軟膏
  • バイアル
  • インハラー
  • インフォメーション
  • ボックス
  • その他

MINIMUM_KITS_TO_SHIP

キット・タイプの作成時に試験デザイナが指定する、梱包要件を満たすために各出荷に含めるキットの最小数を示します。

UNITS_PER_KIT

スタディ・デザイナによって指定された、ボトル内のピルの数など、キット内のユニット数を示します。

この値の詳細は、調査製品のキットの定義を参照してください。

CRA_VERIFIED

質問、フォームまたはビジットが臨床研究員(CRA)によって検証されたかどうかを示します。

BALANCE_UNITS

キットの合計ユニットから欠落ユニットおよび返品ユニットを差し引いた数を示します。

KIT_STATUS

試験の在庫におけるキットのステータスを示します。

キット・ステータスの詳細は、キットにはどのようなステータスがありますかを参照してください。

KIT_NUMBER

システムで割り当てられているキットの番号を示します。

DISPENSATION_DATE

キットを症例に交付する際に施設ユーザーが入力したキットの交付日を示します。

投与量

キットに計算投与量が含まれている場合、分配済キットの投与量を示します。

BAR_CODE

試験に含まれている場合、これはシステムによって生成されたキットのバー・コードを示します。

DISPENSATION_CONFIRMED

施設ユーザーがキットの交付を確認したかどうかを示します。

測定

計算投与量を含むキットの製品の合計数値を示します(試験デザイナで定義)。

頻度

試験デザイナによって定義された投与頻度を示します。

RETURNED_UNITS

施設ユーザーまたは臨床研究員(CRA)によって示される、キットに残っているユニット数

MISSING_UNITS

施設ユーザーが入力した、キット内の紛失または破損した単位数

保存済

キットがサイト・ユーザーによって保存されたかどうかを示します。

数量

試験デザイナで指定されたキットの数量を示します。

INSTANCE_NUMBER

ビジットの繰返しインスタンス番号を示します。

VERIFIED_BY

質問、フォームまたはビジットに関連付けられたデータを検証したユーザーを示します。

VERIFIED_DATE

質問、フォームまたはビジットが検証された日付を示します。日付はUTCで表示されます。

CONFIRMED_BY

指定したキットの交付を確認したユーザーのEメール・アドレスを示します。

CONFIRMED_DATE

指定したキットの交付が確認された日付を示します。

親トピック: 盲検キット・データセット

監査フォルダ

この表は、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-10 auditフォルダ内のDatat要素

データ要素 説明
VERSION_START データが変更された日時を示します。
VERSION_END データが最新でない場合、データが変更された日時を示します。
OPERATION_TYPE 実行される操作のタイプ(作成、変更)を表す監査証跡フィールド。
OBJECT_VERSION_NUMBER データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。
理由 症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます
コメント 「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント計算値に対するルール実行として入力されます
USER_NAME

アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。

この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。

IS_CURRENT データの現在のステータスまたは完全な監査証跡を表示するための監査証跡フィールド。

親トピック: 盲検キット・データセット

参照フォルダ

この表は、「参照」フォルダのデータ要素について説明しています。

表2-11参照フォルダのデータ要素

データ要素 説明

STUDY_WID

試験の一意の識別子を表す数値。

SITE_WID

サイトの一意の識別子を表す数値。

SUBJECT_WID

症例の数値識別子を示します。

EVENT_WID

イベントの一意の識別子を表す数値。

COHORT_WID

コホートの数値識別子を示します。

SHIPMENT_WID

出荷の一意の識別子を表す数値。

VERIFIED_BY_WID

ビジットに関連付けられたデータを検証したユーザーの数値識別子を示します。

CONFIRMED_BY_WID

ビジット中にキットの交付を確認したユーザーの数値識別子を示します。

USER_WID

ユーザーの数値識別子を示します。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

データ・ポイントが変更されるたびに増分増加を表す数値。

DH_TIMESTAMP

データがデータセットで使用可能になった時間を示すタイムスタンプ。

親トピック: 盲検キット・データセット