隐蔽套件数据集

使用此数据集从管理和分配中分析和可视化研究中特定套件的数据和审计历史记录，而无需查看可能使用户失明的详细信息。

在 Clinical One Cloud Service 中，您可以将套件定义为要分发的盲法、非盲（开放标签）或非盲药剂师。此数据集包含有关盲法和非盲套件的数据，但忽略可能影响研究盲法完整性的详细信息，例如治疗组信息。非盲药剂师套件中的数据在此数据集中不可用。要使用非盲药剂师套件和其他非盲数据，请参阅非盲套件数据集。

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产

我可以在隐蔽的自定义报告或可视化中包含哪些类型的数据？

使用此数据集，您可以获取自定义数据，例如：

研究中所有地点的盲法套件库存状态。

注：
非序列化套件将批量管理，并且仅显示按批次分组的套件计数的当前状态。要单独跟踪每个套件，需要使用序列化套件。
装运中包括哪些套件编号以及装运状态。
随机化导致研究中所有受试者的详细信息失明。
盲法批次状态盲法数据。
套件分配盲法数据。

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集中包含的数据元素的说明：

注：

Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示 null 或不适用。

提示：

为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够以最佳方式执行，请首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化。

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素

表 3-1 Study 文件夹中的数据元素

数据元素	说明
STUDY_MODE	指明在自定义报表中的参考数据中使用的研究模式。值可以是测试培训活动
STUDY_ID_NAME	创建研究时指定的研究 ID。研究 ID 通常包括协议首字母缩写或协议编号，且在租户中必须唯一。您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。
STUDY_TITLE	创建研究时指定的研究标题。您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。
STUDY_REFNAME	指明系统使用的研究参考名称。此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使 STUDY_ID_NAME 已更改，此值也不会更改。
STUDY_PHASE	创建研究时指定的研究阶段。您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定研究阶段，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.studyPhase 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。
THERAPEUTIC_AREA	指明在创建研究时指定的治疗区域。您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定治疗区域，该选项填充了为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.therapeuticArea 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。
BLINDING_TYPE	指明在创建研究时指定的研究的盲法类型（研究是开放标签还是盲法）。您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定盲法类型，该选项使用为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.openLableBlinded 代码列表中的标签填充。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

父主题：“隐蔽套件”数据集

站点文件夹

此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素。

注：

一个地点可以添加多个用于不同用途的地址（主要地址、发运地址、开票地址、备用地址），但只能将一个地址配置为主要地址，而且必须将其配置为主要地址。

对于地址数据要素（以 ADDRESS_ 开头的要素），只有地点的主要主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。
仅当在 Clinical One Cloud Service 中添加了发运地址数据要素（盯着 SHIPPING_ 的要素）时，才会返回站点的发运地址详细信息，否则将返回 null。
如果某个地点有多个发运地址，则只有第一个输入的发运地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。

表 3-2 站点文件夹中的数据元素

数据元素	说明
ADD_SUBJECTS	在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户添加受试者。值可以是：正确假
ADDRESS_CITY	地点的主要地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_COUNTRY	地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
ADDRESS_POSTALCODE	地点的主要地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY	站点主要地址的省/自治区/直辖市或县，在创建或上次修改站点时输入。
ADDRESS_STREET_1	地点的主要地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
ADDRESS_STREET_2	地点的主要地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
DEA_NUMBER	地点联系人的 DEA 注册编号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS	在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户将套件分配给受试者。值可以是：正确假
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE	指明试验机构是否具有药物销毁能力。值可以是：正确假
电子邮件	与站点的主要地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改站点时输入。
过期	地点联系人的 DEA 注册编号的到期日期。
传真	与地点的主要地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT	必须进行源数据验证 (SDV) 的站点中的初始受试者总数。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE	应用于初始受试者的源数据验证 (SDV) 类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：所有问题 - 意味着必须为主题验证所有问题。仅限于严重问题 - 仅表示必须为受试者验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
电话	与站点的主要地址关联的电话号码，在创建或上次修改站点时输入。
PI_PREFIX	指明站点的主要调查者的前缀。值可以是：第一中尉上将律师兄弟船长首领指挥官上校大学院长医生长老父亲常规费用荣誉中校主要少校/军士长先生已婚妇女单身或已婚妇女王子教授拉比牧师姐妹
RANDOMIZE_SUBJECTS	在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户随机化受试者。值可以是：正确假
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE	必须经过源数据验证 (SDV) 的试验机构中在初始受试者之后的剩余受试者的百分比。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE	应用到其余主题的源数据验证 (SDV) 的类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：所有问题 - 意味着必须为主题验证所有问题。仅限于严重问题 - 仅表示必须为受试者验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
SCREEN_SUBJECTS	在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户筛选受试者。值可以是：正确假
SDV_GROUP_NAME	与试验机构关联的 SDV 策略的名称。此名称由用户在创建 SDV 策略时输入。
SHIPPING_ADDRESS_1	地点发运地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
SHIPPING_ADDRESS_2	地点的发运地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
SHIPPING_ATTENTION	指明将在地点接收发运的人员的姓名（在创建或上次修改地点时指定）。
SHIPPING_CITY	地点的发运地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_COUNTRY	地点的发运地址所在的国家（地区），创建或上次修改地点时输入。此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
SHIPPING_EMAIL	与地点的发运地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_FAX	与地点的发运地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_PHONE	与地点的发运地址关联的电话号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY	地点的发运地址所在的州、省或县，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_ZIP	地点的发运地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
SITE_ID_NAME	站点 ID，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_STATUS	指明研究中的地点状态。值可以是：新：该网站在研究中是新的。活动：该试验机构当前在研究中处于活动状态。已停用：该试验机构在研究中不再处于活动状态。
SITE_STUDY_VERSION	与试验机构关联的最新研究版本。这在研究设置的“地点和实验室”选项卡中定义。
时区	指明试验机构在创建或上次修改试验机构时指定的时区。值可以是 EST5EDT 或 America/New_York 。具体取决于 Clinical One Cloud Service 中的所选值。
调查人	与站点关联的主调查者的姓氏。
SITE_NAME	站点的名称，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_TYPE	指明组织的类型。值可以是：试验机构仓库

父主题：“隐蔽套件”数据集

国家/地区文件夹

此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素。

表 3-3 Country 文件夹中的数据元素

数据元素	说明
COUNTRY_NAME	地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。

父主题：“隐蔽套件”数据集

主题文件夹

此表介绍了“主题”文件夹中包含的数据元素。

表 3-4 “主题”文件夹中的数据元素

数据元素	说明
SUBJECT_NUMBER	当前在系统中作为标识符分配给主题的编号。注：如果使用`撤消添加主题`功能删除了主题，则会显示 NULL 。
SUBJECT_STATE	主题在 Clinical One Cloud Service 中的状态。注：当受试者处于筛选状态时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 `screening_initiated` ，直到下一次访视完成且受试者变为有效。当受试者为屏幕失败时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 `auto_screen_failed` 。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER	应用受试者编号更改时，此字段包含更改之前分配给受试者的编号。
SCREENING_NUMBER	始终显示在筛选时分配给受试者的原始筛选号码。

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活动文件夹

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。

表 3-5 事件文件夹中的数据元素

数据元素	说明
VISIT_IS_REQUIRED	指明是否需要访问。
IS_SCHEDULED_VISIT	指明是否已计划访视。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME	显示“访问计划”中定义的“计划自”访问的 EVENT_TITLE（访问标题）。注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充访视自己的标题。例如，如果筛选访问是计划中的第一次访问，则会显示筛选访问的。
VISIT_STATUS	指明访视在系统中的状态。可以具有以下值之一：已完成：访视中的所有必需项都已完成，并且没有打开的查询。 COMPLETED_ERR：访问中的所有必需项都已完成，但存在未完成的查询。 INCOPLETE：访问已在某个时间点完成，但现在具有一个或多个未完成的必需项。 INCOMPLETE_ERR：访问已在某个时间点完成，但现在有一个或多个未完成且未打开查询的必需项。 IN_PROGRESS：访问从未完成，并且有一个或多个必需项没有保存的数据。新增：访问是动态触发的，或作为高级研究版本控制 (ASV) 的一部分添加，并且没有数据。已安排：已为受试者安排访视，但没有数据。注：将来的访问包括“已计划”状态。在发生导致在受试者计划上创建的事件之前，不会包括动态和周期访问。 SKIPPED：访问是受试者的访问计划的一部分，但被试验机构用户跳过。 UNDO_SKIP：在某个时间点跳过访问，但跳过操作已撤消。
VISIT_START_DATE	访视开始日期的日期戳。
VISIT_TYPE	显示访视的类型：筛选随机选择分配非分配可选取款研究完成
EVENT_TYPE	显示影响访视状态的事件类型。选择此数据要素后，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些事件： Visit_Complete Visit_Date_Changed VisitDateCleared VisitDateEntered Visit_Not_Started Visit_Skip_Undone Visit_Skipped Visit_Started Visit_Inserted：此选项是指作为高级研究版本控制更改插入到研究计划中的新访问。
PROJECTED_VISIT_START_DATE	根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中开始的日期。
PROJECTED_VISIT_END_DATE	根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中结束的日期。
PROJECTED_VISIT_DATE	根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中发生的日期。
DELAY_DAYS	上一次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS	上一次计划访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS	指明在计划日期和时间之前可以进行访视的天数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS	指明在计划日期和时间之前可以进行访视的小时数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS	指明在计划日期和时间之后可以进行访视的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS	指明在计划日期和时间之后可以进行访视的小时数。
EVENT_TITLE	事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_REFNAME	事件的参考名称。显示（用户输入的）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Clinical One Cloud Service 用户界面中。注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。
EVENT_ID_NAME	事件的 ID，如 Clinical One Cloud Service 中所示。
VISIT_ORDER	按研究设计中配置的主题访问发生的顺序。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME	显示“访问计划”中定义的“计划自访问”的 EVENT_REFNAME。注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充该访视自己的重命名。

父主题：“隐蔽套件”数据集

随机化文件夹

此表介绍了“随机化”文件夹中包含的数据元素。

表 3-6 随机化文件夹中的数据元素

数据元素	说明
RAND_NUMBER	指明分配给研究中的每个随机化受试者的随机化编号。注：如果研究设置中的盲随机化编号选项设置为是，则此字段的数据显示为盲。有关更多信息，请参阅指定研究、入组和访问设置。
RANDOMIZATION_DATE	指明在研究中随机化受试者的日期。
RND_STATUS	表示受试者的随机化编号的状态。值可以是：已分配随机化出错
重新随机选择	指明研究设计者是否选择将当前随机化设计用于研究中的第二个或更高版本的随机化事件。值可以是 1 或 0 。

父主题：“隐蔽套件”数据集

批次文件夹

此表介绍了“批次”文件夹中包含的数据要素。

表 3-7 批次文件夹中的数据元素

数据元素	说明
BLINDED_LOT_TITLE	指明盲法批次的唯一名称，由临床供应经理在创建盲法批次时指定。
BLINDED_LOT_SHORT_NAME	指明替代盲法批次标签，由临床供应经理在创建盲法批次时指定。当多个仓库使用同一批次且具有不同的命名约定时，可以使用盲法批次简称。一个仓库可以使用盲法批次的标题，而另一个仓库可以使用简称。
BLINDED_LOT_DO_NOT_COUNT_DAYS	指明套件不再计入地点库存之前的天数，如临床供应经理在创建盲法批次时指定的那样。
BLINDED_LOT_DO_NOT_SHIP_DAYS	指明套件无法再从仓库发运到地点的到期日之前的天数，如临床供应经理在创建盲法批次时指定的那样。
BLINDED_LOT_EXPIRATION_DATE	指明整个盲法批次的到期日期，由临床供应经理在创建盲法批次时指定。

父主题：“隐蔽套件”数据集

发运文件夹

此表介绍了“发运”文件夹中包含的数据要素。

表 3-8 装运文件夹中的数据要素

数据元素	说明
ORDER_TYPE	指明发运的发起方式：初始人工重新供应
SHIPMENT_CREATED_DATE	指明发运的创建日期，是否为：人工发运：这是由仓库或赞助者用户创建的发运。以协调世界时 (Coordinated Universal Time，UTC) 显示的发运创建日期。自动发运：这是根据研究的补给策略（由临床供应经理设计）或研究与临床仓库设施（由 Oracle 联系人设计）的集成自动创建和发送的发运。创建发运的日期以协调世界时 (UTC) 显示。
SHIPMENT_DATE	指明发运的发运日期，由与临床仓库设施的集成自动指定，或由赞助者或仓库中的某人人工指定。
SHIPMENT_NAME	指明发运的全名。
发运 _RCVD_SITE_DEPOT_DATE	指明发运标签中的注册时间 (UTC) 日期，并指明在 Clinical One Cloud Service 中注册发运的时间，而不考虑发运类型（仓库至地点、地点至仓库或仓库至仓库）。有关详细信息，请参阅注册发运。
SHIPMENT_RECEIPT_DATE	最初指明发运注册时的注册时间 (UTC) 日期和更新，以反映接收时间 (UTC) 日期（如果修改了接收时间 (UTC) ）。有关详情，请参阅：注册发运
SHIPMENT_RECEIVED_BY	指明注册发运的人员的用户名。有关详细信息，请参阅注册发运
SHIPMENT_STATUS	指明由系统或研究中的用户更新的发运状态：暂挂在途接收日期已取消丢失已确认。无效等待销毁已接收进行销毁已销毁
TRACKING_NUMBER	指明由仓库用户指定的发运跟踪编号。

父主题：“隐蔽套件”数据集

套件（必需）文件夹

此表介绍了套件（必需）文件夹中包含的数据元素。

表 3-9 套件文件夹中的数据元素

数据元素	说明
KIT_TYPE	研究设计者创建套件时指定的套件类型。可以显示以下值：调查产品设备套件类型滴定有关这些套件类型的详细信息，请参阅以下主题：定义调查产品的套件定义设备的套件定义科目滴定方式
DEVICE_TYPE	指明研究设计者创建设备套件类型时指定的设备类型。可以显示以下值：活动监视血压监测仪葡萄糖监测仪重量表心电图阅读器气压计移动设备应用程序智能药丸瓶脉搏血氧计可穿戴补丁其他
DEVICE_CONNECTION	指示设备连接的类型，由研究设计者创建设备套件类型时指定。可以显示以下值：无连接设备到云云与云有关每个连接包含什么内容的更多信息，请参见 Define the kits for devices 。
TRIAL_SUPPLY_TYPE	指明套件的供应类型（由研究设计者指定）。可以显示以下值：泡罩包装瓶子设备注射器主题药膏小瓶吸入器输液盒子其他
MINIMUM_KITS_TO_SHIP	指明每个发运中要包括的最小套件数，以满足包装要求，如研究设计者在创建套件类型时指定的那样。
UNITS_PER_KIT	指明套件中的单位数，例如研究设计者指定的瓶中药丸的数量。有关此值的更多信息，请参阅为调查产品定义套件。
CRA_VERIFIED	指明问题、表单或访视是否已由临床研究助理 (CRA) 验证。
BALANCE_UNITS	指明套件的总单位数减去缺少的单位数和返回的单位数。
KIT_STATUS	指明研究库存中的套件状态。有关套件状态的详细信息，请参阅套件可以具有哪些状态？。
KIT_NUMBER	指示系统中分配的套件编号。
DISPENSATION_DATE	指明套件的分配日期，由地点用户在将套件分配给受试者时输入。
剂量	指明分配套件的剂量（当套件包含计算剂量时）。
BAR_CODE	如果包括在研究中，这表示由系统生成的套件条形码。
DISPENSATION_CONFIRMED	指明套件的分配是否已由地点用户确认。
测量	指明套件中具有计算剂量的产品的总数值，由研究设计者定义。
频率	指明研究设计者定义的剂量频率。
RETURNED_UNITS	试验机构用户或临床研究助理 (Clinical Research Associate，CRA) 指示的套件中剩余的单位数
MISSING_UNITS	试验机构用户指明的套件中丢失或损坏单位数。
已保存	指示套件是否已由站点用户保留。
数量	指明研究设计者指定的套件数量。
INSTANCE_NUMBER	指明访视的重复实例编号。
VERIFIED_BY	指明验证库存数据的用户。
VERIFIED_DATE	指明验证库存的日期。日期以 UTC 显示。
CONFIRMED_BY	指明确认指定套件分配的用户的电子邮件地址。
CONFIRMED_DATE	指明确认指定套件分配的日期。
套件计数	套件总数。
非序列化套件	指明套件是否未序列化： Y （是）套件未序列化。 N （否）对套件进行序列化。

父主题：“隐蔽套件”数据集

审计文件夹

此表介绍了“审计”文件夹中包含的数据元素。

表 3-10 审计文件夹中的数据元素

数据元素	说明
VERSION_START	指明更改数据的日期和时间。此数据元素指示系统中的第一个时间戳，在该时间戳中，已知受试者应针对以下情况填写该表单：对于动态表单，这是触发表单时。对于计划访视中的表单，时间信息与包含它的访视的时间戳相匹配，并且此信息来自研究设计。
VERSION_END	指明数据更改的日期和时间（如果数据不是当前数据）。
OPERATION_TYPE	表示对记录执行的操作的类型的审计追踪字段：已创建已修改已删除已结注：对于已跳过访视中的表单记录，OPERATION_TYPE 设置为 CLEARED。
OBJECT_VERSION_NUMBER	表示数据版本号的审计追踪字段。
原因原因	指明受试者数据更改的原因。由下拉列表填充。
备注	如果选择了“其他”，则需要在更改原因中添加备注。对计算值执行规则时填充。
USER_NAME	表示执行操作的用户的审计追踪字段。此列的值可以表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于在 Oracle Life Sciences IAMS 中定义用户登录的方式。
IS_CURRENT	用于显示数据的当前状态或完整审计线索的审计线索字段。注意：对于重复表单、2 部分和实验表单，此元素与表单级别记录和行级别记录关联。对于跳过的访问中的表单记录，表单不是当前表单，并且 IS_CURRENT 设置为 N。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME	指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的研究角色发生变化，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

父主题：“隐蔽套件”数据集

引用文件夹

此表介绍了“引用”文件夹中的数据元素。

表 3-11 引用文件夹中的数据元素

数据元素	说明
STUDY_WID	表示研究的唯一标识符的数字。
SITE_WID	表示站点的唯一标识符的数字。
SUBJECT_WID	指明主题的数字标识符。
EVENT_WID	表示事件的唯一标识符的数字。
SHIPMENT_WID	表示发运的唯一标识符的数字。
VERIFIED_BY_WID	指明验证与访视关联的数据的用户的数字标识符。
CONFIRMED_BY_WID	指明在访问期间确认套件分配的用户的数字标识符。
USER_WID	指明用户的数字标识符。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER	每次修改数据点时递增的数字。
DH_TIMESTAMP	指示数据在数据集中的可用时间的时间戳。
库存 ID	指明研究库存的数字标识符。
发运接收方标识	指明注册发运的用户的数字标识符。有关详细信息，请参阅注册发运。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生变化，此字段将显示给定用户的当前研究角色。
盘点	表示数据集中的记录计数。

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