盲検解除された症例イベント・データセット

Oracle Clinical One Analyticsの盲検解除症例イベント・データセットを使用して、ランダム化および試験供給管理(RTSM)関連データなど、個々の症例に関連付けられたイベントのデータおよび監査履歴を分析およびビジュアル化できます。このデータセットには、ユーザーの盲検を解除する可能性がある情報が含まれています。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

盲検解除されたカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプを教えてください。

このデータセットを使用すると、次のようなカスタム・データを取得できます。

  • 完了していないサイトの週3回の訪問
  • 国のスクリーニング訪問を完了したすべての症例
  • 症例のすべてのスキップ済ビジット。
  • 症例、または施設または試験内のすべての症例に対するすべての確定済、検証済またはロック済ビジット。
  • 3月にサイトで発生したすべてのイベント
  • 過去2週間に国内で無作為化されたすべての患者
  • イベントはイベント・ウィンドウ内で完了していますか。

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、「Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについて」を参照してください。

このデータセットに含まれる他のデータ要素の説明を参照します。

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

ヒント:

データが表示されていませんか?
  • Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。
  • (スタディ・フォルダの)STUDY_WIDデータ要素をフィルタとして使用して、パフォーマンスを向上させてください。これは、データ取得がタイムアウトし、レポートにデータが表示されない場合に特に役立ちます。

詳細は、データ・ビジュアライゼーションの作成と編集およびフィルタの作成および適用を参照してください。

親トピック: データセットの説明

研究フォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素を説明しています

表3-92 Studyフォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
STUDY_MODE
カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。次の値を指定できます。
  • テスト中
  • トレーニング
  • 有効
STUDY_ID_NAME

試験の作成時に指定された試験ID。試験IDには通常、プロトコルの頭字語またはプロトコル番号が含まれ、テナント内で一意である必要があります。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

STUDY_TITLE

試験の作成時に指定された試験タイトル。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

STUDY_REFNAME

システムで使用される試験の参照名を示します。

この値は、空白が削除された状態で大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE

試験の作成時に指定された試験フェーズ。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

試験フェーズは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。これには、試験に選択したシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.studyPhaseコードリストのラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

THERAPEUTIC_AREA

試験の作成時に指定された治療領域を示します。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

治療領域は、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することによって指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.therapeuticAreaコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

BLINDING_TYPE

試験の作成時に指定された試験の盲検タイプ(試験がオープン・ラベルであるか盲検であるか)を示します。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

ブラインド・タイプは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.openLableBlindedコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

STUDY_VERSION

カスタム・レポートの参照データの試験バージョンを示します。

試験バージョンは症例に関連付けられ、症例が試験に追加されたものに対応します。症例のこの値は、特定のモードの新しい試験バージョンの作成に関係なく変更されません。
STUDY_WID

試験を表す一意の識別子としての番号。

ヒント:このデータ要素をフィルタとして使用して、パフォーマンスを向上させます。これは、データ取得がタイムアウトし、レポートにデータが表示されない場合に特に役立ちます。

ノート: WID値は、試験レベルの一意の識別子であり、製品リリースによって変更される可能性があり、レポートでは識別子として使用しないでください。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット

サイト・フォルダ

この表は、サイト・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

ノート:

サイトには、様々な目的(プライマリ住所、出荷先住所、請求先住所、代替住所)に使用される複数の住所が追加されている場合がありますが、メイン・プライマリ住所として構成できるのは1つの住所のみです。
  • 住所データ要素(ADDRESS_で始まるもの)について、施設の主要プライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。
  • 出荷先住所データ要素(SHIPPING_を参照)は、Clinical One Cloud Serviceで追加された場合のみサイトの出荷先住所詳細を返し、それ以外の場合はnullを返します。

    施設に複数の出荷先住所がある場合、最初に入力した出荷先住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。

表3-93 siteフォルダ内のデータ要素

データ・エレメント 説明
ADD_SUBJECTS
施設ユーザーが症例を追加できるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
ADDRESS_CITY

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の市区町村。
ADDRESS_COUNTRY

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の国。

このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。
ADDRESS_POSTALCODE

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の郵便番号。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の都道府県または郡。
ADDRESS_STREET_1

サイトの作成時または最終変更時に「住所行1」フィールドに入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の最初の行。
ADDRESS_STREET_2

サイトの作成時または最終変更時に「住所行2」フィールドに入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の2行目。
DEA_NUMBER

サイトの担当者のDEA登録番号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS
施設ユーザーが症例にキットを交付できるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE
サイトに薬物破壊機能があるかどうかを示します。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
電子メール

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ・アドレスに関連付けられたEメール・アドレス。
有効期限

サイトの担当者のDEA登録番号の有効期限。
FAX

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所に関連付けられたFAX番号。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT

ソース・データ検証(SDV)を受ける必要があるサイトの初期サブジェクトの合計数。これは、サイトに割り当てられたSDV戦略に従って行われます。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE
SDV戦略で定義されている、初期症例に適用されるソース・データ検証(SDV)のタイプ。次の値を指定できます。
  • すべての質問: 件名のすべての質問を検証する必要があることを意味します。
  • クリティカルな質問のみ: 「すべての症例のSDV」または「クリティカル変数(ターゲットSDV)」としてマークされた質問のみが症例に対して検証される必要があることを意味します。
電話

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所に関連付けられた電話番号。
PI_PREFIX
サイトの主要調査員のプリフィクスを示します。次の値を指定できます。
  • 初代中尉
  • 最高司令官
  • 弁護士
  • 兄弟
  • 指揮官
  • チーフ
  • 司令官
  • 大佐
  • 大学の学部長
  • 医師
  • 高齢者
  • 父親
  • 一般
  • 料金
  • 閣下
  • 中佐
  • メジャー
  • 少佐/曹長
  • ミスター
  • 既婚女性
  • 未婚または既婚女性
  • 王子
  • 教授
  • ラビ
  • 牧師
  • 姉妹
RANDOMIZE_SUBJECTS
施設ユーザーが症例を無作為化できるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE

最初の症例の後で、ソース・データ検証(SDV)を受ける必要がある施設内の残りの症例の割合。これは、サイトに割り当てられたSDV戦略に従って行われます。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE
SDV戦略で定義されている、残りの症例に適用されるソース・データ検証(SDV)のタイプ。次の値を指定できます。
  • すべての質問: 件名のすべての質問を検証する必要があることを意味します。
  • クリティカルな質問のみ: 「すべての症例のSDV」または「クリティカル変数(ターゲットSDV)」としてマークされた質問のみが症例に対して検証される必要があることを意味します。
SCREEN_SUBJECTS
施設ユーザーが症例をスクリーニングできるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
SDV_GROUP_NAME

施設に関連付けられたSDVストラテジの名前この名前は、SDV戦略の作成時にユーザーが入力します。
SHIPPING_ADDRESS_1

サイトの作成時または最終変更時に「住所行1」フィールドに入力された、サイトの出荷先住所の最初の行。
SHIPPING_ADDRESS_2

サイトの作成時または最終変更時に「住所行2」フィールドに入力された、サイトの出荷先住所の2行目。
SHIPPING_ATTENTION

サイトの作成時または最終変更時に指定された、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します。
SHIPPING_CITY

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の市区町村。
SHIPPING_COUNTRY

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の国。このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。
SHIPPING_EMAIL

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス。
SHIPPING_FAX

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられたFAX番号。
SHIPPING_PHONE

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられた電話番号。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY

サイトを作成または最後に変更したときに、施設の出荷先住所の都道府県または郡。
SHIPPING_ZIP

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の郵便番号。
SITE_ID_NAME

サイトを作成したときまたは施設を最後に変更するときに入力したサイトID。
SITE_STATUS
試験内の施設のステータスを示します。次の値を指定できます。
  • 新規: 施設が試験内で新規です。
  • アクティブ: 施設は現在試験内でアクティブです。
  • 除・売却済: 施設は試験でアクティブではなくなりました。
SITE_STUDY_VERSION

施設に関連付けられた最新の試験バージョン。これは、試験の設定の「施設およびラボ」タブで定義されます。
タイムゾーン

サイトの作成時または最終変更時に指定された、サイトのタイムゾーンを示します。

値には、EST5EDTや America/New_Yorkなどがあります。Clinical One Cloud Serviceで選択した値によって異なります。

調査員

サイトに関連付けられた主要調査員の姓。
SITE_NAME

サイトを作成したときに、または施設を最後に変更するときに入力したサイトの名前。
SITE_TYPE
組織のタイプを示します。次の値を指定できます。
  • 施設
  • デポ
EHR_ENABLED
電子医療レコード(EHR)データ・インポートに対してサイトが現在使用可能かどうかを示します。
  • EHRデータ・インポートに対して現在有効なサイトの「Y」(はい)が表示されます。
  • EHRがサイトに対して有効化されたことがない場合、またはサイトがEHRに対して無効化されている場合は、N (いいえ)が表示されます。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット

国フォルダ

この表は、Countryフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表3-94 Countryフォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
COUNTRY_NAME

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の国。

このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット

サブジェクト・フォルダ

この表は、サブジェクト・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表3-95「件名」フォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
SUBJECT_NUMBER

試験内の識別子としてシステム内の症例に現在割り当てられている番号。

ノート: NULLは、「症例の追加を元に戻す」機能を使用して症例が削除された場合に表示されます。
SUBJECT_STATE Clinical One Cloud Serviceのサブジェクトの状態。次の値を指定できます。
  • 新規: 症例が試験に追加されましたが、まだスクリーニングされていません。
  • Screen_Failed: 症例がサイト・ユーザーによって手動でスクリーニングに失敗しました。
  • Auto_Screen_Failed: 被験者はスクリーニングに必要な検証に失敗しました。
  • Screening_initiated: 症例がスクリーニングされている場合、Oracle Clinical One Analyticsは、次のビジットが完了し、症例がアクティブになるまでscreening_initiatedを表示します。
  • アクティブ: 症例は現在進行中の試験でアクティブです。通常、無作為化された症例の無作為化を伴う試験で使用されます。
  • 登録済: 症例が試験に登録されます。通常、無作為化のない試験、またはロールオーバー試験に登録された症例に使用されます。
  • 完了: 症例が試験を完了しました。
  • 取消済: 症例が試験から中止されました。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER

症例番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。それ以外の場合、このフィールドは空白です。
UNBLIND_COMMENT

最初のコード・ブレークが実行され、症例の治療アームが盲検解除されたときにユーザーが入力したコメント。

ノート: 件名が複数のコード・ブレークを受ける場合でも、このファイルには最初のコード・ブレーク・コメントのみが表示されます。

UNBLIND_DATE

最初のコード・ブレークが実行され、症例の治療アームが盲検解除された日時を示します。この値はタイムスタンプです。

ノート: 件名が複数のコード・ブレークを受ける場合でも、このフィールドには最初のコード・ブレーク日のみが表示されます。

UNBLIND_REASON

最初のコード・ブレークが実行され、症例の治療アームが盲検解除されたときにユーザーが指定した理由。

ノート: 件名が複数のコード・ブレークを受ける場合でも、このフィールドには最初のコード・ブレーク事由のみが表示されます。

SCREENING_NUMBER

スクリーニング時に症例に割り当てられた元のスクリーニング番号が常に表示されます。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット

イベント(必須)フォルダ

この表では、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

表3-96イベント・フォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
すべて署名済
ビジットの全体的な署名済ステータスを示します。使用可能な値は次のとおりです。
  • SIGNED: このオブジェクトに関連する可能性のあるすべての署名が適用され、有効です。
  • PARTIAL_SIGNED: このオブジェクトに関連する一部の署名が適用され、有効です。

    このステータスでは、一部の署名が適用されてアクティブになり、他の署名がまだ適用または無効化されていない(署名されていない)場合があります。このオブジェクトに適用可能なシグネチャの少なくとも1つ(ただし、すべてではない)がSIGNEDステータスである場合、そのオブジェクトは部分的に署名されたとみなされます。

  • UNSIGNED: このオブジェクトに関連するすべてのシグネチャが無効またはnullです。

    少なくとも1つの署名がUNSIGNEDステータスで、SIGNEDステータスに適用可能な署名がない場合、オブジェクトは符号なしとみなされます。

  • <null>: このオブジェクトに関連する署名は適用されていません。

適用可能な署名の詳細は、「署名構成の理解」を参照してください。

DELAY_DAYS 前回の予定ビジット間の日数。
DELAY_HOURS 前回のスケジュール済ビジットの間の時間数(DELAY_DAYSフィールドに加えて)。
EVENT_ID_NAME Clinical One Cloud ServiceでのイベントのID。
EVENT_INSTANCE_NUM

規定外ビジット・インスタンス番号を示します。
EVENT_REFNAME

イベントの参照名。

(ユーザーが入力した) EVENT_TITLEの大文字化されたバージョンが表示され、空白は削除されます。Oracle Clinical One Analyticsではこの値が生成され、Clinical One Cloud Serviceユーザー・インタフェースには表示されません。

ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。

EVENT_TITLE イベントのタイトル。イベントの作成時にユーザーが定義します。
EVENT_TYPE
ビジットに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。このデータ要素には、次のいずれかのイベントが表示されます。
  • VisitDateCleared: ビジット日が消去されました。
  • VisitDateEntered: ビジット日が入力されました。
  • VisitDispensed: ビジット中に交付が発生しました。
  • VisitRandomized: ビジット中に無作為化が発生しました。
  • VisitRandomizedDispensed: ビジット中に交付および無作為化が発生しました。
  • VisitScreened: ビジット中にスクリーニングが発生しました。
  • Visit_Complete: ビジットが完了しました。
  • Visit_Date_Changed: ビジット日が変更されました。
  • Visit_Hide: ビジットは非表示でした。
  • Visit_Inserted: 高度な試験バージョニングの変更として、新しいビジットが試験のスケジュールに挿入されます。
  • Visit_Not_Started: ビジットは症例に関連付けられていますが、まだ開始されていません。
  • 訪問_表示
  • Visit_Skip_Undone: ビジットは以前にスキップされましたが、スキップ・アクションは元に戻されました。
  • Visit_Skipped: 症例のビジットがスキップされました。
  • Visit_Started: 症例のビジットが開始されましたが、完了するまで進行していません。
  • Visit_Scheduled: ビジットは、スケジュールの一部である将来のビジットとしてサブジェクトに関連付けられます。
凍結 ビジットが凍結されているかどうかを示します。
IS_MISSING_VISIT
  • 「N」(いいえ)は、ビジットが欠落していると見なされないことを示します。
  • 「Y」(はい)は、ビジットが欠落していると見なされることを示します。

動的ビジット、分岐ビジットおよびスケジュール外ビジットは、ビジットが開始され、データ入力が発生した場合にのみ表示されます。
IS_OVERDUE_VISIT 現在の日付が予定ビジット日を過ぎたかどうかを示します。
IS_REQUIRED ビジットが必要かどうかを示します。このデータ要素には次が表示されます。
  • Y: はい。
  • N (いいえ)。
IS_SCHEDULED_VISIT ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。このデータ要素には次が表示されます。
  • Y: はい。
  • N (いいえ)。
ロック済 指定されたビジットのロック・ステータスを示します。このフィールドには、次の値を指定できます。
  • LOCKED:ビジット内のすべてのオブジェクトが現在ロックされています。
  • UNLOCKED:訪問は、過去のある時点でロックされた後に適用されたロックはありません。
フィールドが空白の場合、このビジットにロックが適用されたことがないことを意味します。

ノート:イベントまたはビジット・ロックは、ビジット日を含むビジット全体に適用されます。ビジットをロック済としてマークするには、ビジット日とすべての関連オブジェクトをロックする必要があります。
PROJECTED_VISIT_DATE

構成されたビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で実施される日付。
PROJECTED_VISIT_END_DATE

ビジット・ウィンドウを考慮して、構成されたビジット・スケジュールに基づいて、次の予定ビジットが試験で開始される予定の最終日。
PROJECTED_VISIT_START_DATE

ビジット・ウィンドウを考慮して、構成済のビジット・スケジュールに基づいて、次の予定ビジットが試験で開始される予定の最初の日付。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

ビジット・スケジュールで定義されている、特定のビジットがスケジュールされたフォームのビジット・タイトル(EVENT_TITLE)が表示されます。

ノート: ビジットがスケジュールされていない場合、またはビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット自身のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、スクリーニング・ビジットが表示されます。

SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

ビジット・スケジュールで定義されているスケジュール済移動元ビジットのEVENT_REFNAMEを表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはそのビジット自身のrefnameが移入されます。

SDV_SELECTION_VISIT_DATE
この要素は、レコードに関連付けられたサブジェクトのターゲットSDVプールの一部である訪問の訪問日を追跡します。指定できる値は次のとおりです。
  • 義務
  • オプション
  • オプション_クリティカル
  • 無関係
署名済 有効なケースブック署名がビジットに適用されているかどうかを示します。使用可能な値は次のとおりです。
  • 署名済: ビジット内のすべてのアイテムがケースブック署名の一部として署名されました。
  • UNSIGNED: ビジットは以前に署名されましたが、少なくとも1つのアイテムが更新され、署名なしになりました。
フィールドが空白の場合は、訪問が署名されていないことを意味します。
検証済み
ビジットの検証ステータスを示します。このデータ要素には、次の値を移入できます。
  • VERIFIED: ビジット全体が検証されます。
  • 未検証: ビジットは一度検証され、その後更新されて未検証になります。
  • VERIFY_REQUIRED: ビジットには検証が必要であり、まだ検証されていません。
フィールドが空白の場合、ビジットは検証されておらず、検証が不要であることを意味します。
VISIT_ORDER 試験デザインで構成された症例ビジットが発生する順序。
VISIT_START_DATE ビジットの開始日の日付スタンプ
VISIT_STATUS システム内のビジットのステータスを示します。次のいずれかの値を指定できます。
  • 完了: ビジット内のすべての必須アイテムが完了し、オープン問合せはありません。
  • COMPLETED_ERR: ビジット内のすべての必須項目は完了しましたが、オープン問合せがあります。
  • INCOMPLETE: ビジットはある時点で完了しましたが、完了していない必須アイテムが1つ以上あります。
  • INCOMPLETE_ERR: ビジットはある時点で完了しましたが、完了していない1つ以上の必須項目およびオープン問合せがあります。
  • IN_PROGRESS: ビジットは完了せず、保存済データがない1つ以上の必須項目があります。
  • 新規: ビジットは動的にトリガーされたか、Advanced Study Versioning (ASV)の一部として追加され、データがありません。
  • スケジュール済: これは、予定済ビジット、症例にスケジュールされ、データがないビジット用です。

    注意: 今後のビジットは'SCHEDULED'のステータスに含まれます。動的ビジットおよびサイクル・ビジットは、症例のスケジュールでイベントが作成されるまで含まれません。

  • SKIPPED: ビジットは症例のビジット・スケジュールの一部でしたが、施設ユーザーによってスキップされました。
  • UNDO_SKIP: ビジットはある時点でスキップされましたが、スキップ・アクションは元に戻されました。
VISIT_TYPE ビジット・タイプが表示されます。使用可能な値は次のとおりです。
  • 有害事象
  • 交付
  • 非交付
  • オプション
  • オプション_交付
  • 無作為化
  • RESCREENDISP
  • 再予備選考
  • スクリーンショット
  • スクリーニング脱落
  • 予備選考
  • スクリーンランド
  • 件名_完了
  • 未スケジュール
  • UNCHEDULED_DISPENSATION
  • 取下げ
  • 有害事象
  • 登録訪問
  • 再スクリーニング・イベント
  • スケジュール可能訪問
  • 画面失敗訪問
  • スクリーニング訪問
  • 件名完了訪問
  • 件名取下げ訪問
  • スケジュール解除可能訪問
ADVERSE_EVENTなど、すべてを大文字で表示するビジット・タイプは、ランタイム・スキーマ(テスト・モード、トレーニング・モードおよび本番モード)から取得されます。キャメル・ケース(AdverseEventなど)を使用して表示されるビジット・タイプは、設計スキーマ(ドラフト・モード)から取得されます。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS ビジットが発生できる予定日時からの日数を示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS ビジットが発生できる予定日時からの時間数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット

キット・フォルダ

この表では、Kitフォルダのデータ要素について説明します。

表3-97 kitフォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明

BAR_CODE

試験に含まれる場合、これはシステムによって生成されたキットのバーコードを示します。

COHORT_NAME

無作為化設計の作成時に試験デザイナによって定義されたコホートの名前を示します。

保存済

キットがサイト・ユーザーによって保存されたかどうかを示します。
キット数 キットの合計数。

DISPENSATION_CONFIRMED

施設ユーザーがキットの交付を確認したかどうかを示します。

DISPENSATION_DATE

施設ユーザーがキットを症例に交付したときに入力した、キットの交付日を示します。

投与量

キットに計算投与量が含まれている場合の分配済キットの投与量を示します。

FORCED_RAND
症例が強制無作為化を受けたかどうかを示します。これは、試験の過程で強制ランダム化が使用された回数を追跡するのに役立ちます。このシナリオは、無作為化時に試験で少なくとも1つの治療アームにキットがないために発生する可能性があります。このデータ要素では、次の値を表示できます。
  • Y: 症例が強制無作為化を受けたことを示します。
  • N: サブジェクトが正常にランダム化されたことを示します。
  • NULL: サブジェクトがまだランダム化されていないことを示します。

頻度

試験デザイナによって定義された投与頻度を示します。

INSTANCE_NUMBER

ビジットの繰返しインスタンス番号を示します。

INVENTORY_STATUS
試験の在庫におけるキットのステータスを示します。使用可能な値は次のとおりです。
  • 使用可
  • 破損
  • 廃棄済
  • 交付済
  • 有効期限切れ
  • 不使用
  • 誤割当
  • 紛失
  • 配送中
  • 隔離済
  • 事前隔離
  • 廃棄待ち
  • 症例により紛失
  • 一時的に使用不可
  • 症例により破損
  • 新規
  • 症例に未交付
  • 施設に返却
  • 保持済
  • 廃棄のために受領済

様々なキット・ステータスの詳細は、「キットに使用できるステータス」を参照してください。

KIT_DESCRIPTION

キット・タイプの作成時に試験デザイナによって指定された、キットの説明を示します。

KIT_NUMBER

システムで割り当てられているキットの番号を示します。

注意:ビジットに休薬が作成されると、休薬が表示されます。

測定

試験デザイナによって定義された、計算投与量があるキット内の製品の合計数値を示します。

MISSING_UNITS

施設ユーザーが入力した、キット内の紛失または破損した単位数

数量

試験デザイナで指定されたキットの数量を示します。

ランド番号

試験内の各無作為化症例に割り当てられた無作為化番号を示します。

ノート: 試験の設定で「盲検割付番号」オプションが「はい」に設定されている場合、このフィールドのデータは「盲検」として表示されます。詳細は、試験、登録およびビジットの設定の指定に関する項を参照してください。

RANDOMIZATION_DATE

症例が試験で無作為化された日付を示します。

RETURNED_UNITS

施設ユーザーまたは臨床研究員(CRA)が示すキット内の残存ユニット数

RND_STATUS
症例の割付番号のステータスを表します。次の値を指定できます。
  • 割当済
  • 使用可
  • 未承認
  • 未リリース
  • エラーで無作為化

投与量

キット・タイプがキット・タイプ投与量調整の一部であるかどうかを示します。値は1または0です。

トリートメント_アーム_説明

 試験設計モードで治療アームを作成したときに、試験デザイナによって「説明」フィールドに提供される追加詳細を示します。

トリートメント・アーム・タイトル

 Clinical One Cloud Serviceで試験デザイナによって指定された、プロトコルからの治療アームのタイトルを示します。試験で作成されたすべての治療アームのタイトルを表示します。

TREATMENT_NAME

このデータ要素は廃止されています。かわりにTREATMENT_ARM_TITLEを使用してください。

Clinical One Cloud Serviceで試験デザイナによって指定された、プロトコルからの治療アームのタイトルを示します。試験で作成されたすべての治療アームのタイトルを表示します。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット

監査フォルダ

この表では、Auditフォルダに含まれるデータ要素について説明します。

表3-98監査フォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
VERSION_START

このデータセットには過去および現在のレコードが含まれているため、バージョン開始は特定のレコードが作成された日時を示します。

VERSION_ENDと組み合せて使用し、レコードが現行であるかバージョンが終了されたかを判断します。
VERSION_END

このデータセットには過去および現在のレコードが含まれるため、バージョン終了は、指定されたレコードが最新でなくなるように変更を適用した日時を示します。

レコードが最新の場合、バージョン終了は定義されず、デフォルトで '31/12/3099 12:00:00 a.m."が表示されます。

OPERATION_TYPE レコードで実行される操作のタイプを表す監査証跡フィールド:
  • CREATED: 特定のアクションにより新しいレコードが作成されました。
  • MODIFIED: 特定のアクションにより、既存のレコードが更新されました。
  • REMOVED: 特定のアクションにより、既存のレコードのデータが削除されました。
  • CLEARED: 特定のアクションにより、既存のレコードのデータがクリアされました。
USER_NAME

レコードを生成したアクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。

この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表すことができます。

OBJECT_VERSION_NUMBER 同じ要素に対する操作に関するレコードの連番を表す監査証跡フィールド。
理由

該当する場合、レコードに適用された変更の理由を示します。それ以外の場合、このフィールドは空白です。

変更の理由は、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。オプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のコードリストからラベルが移入されます。

適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

コメント このデータ要素には、レコード・タイプおよびワークフローに応じて、非同期イベント処理によって移入されたClinical One Cloud Serviceシステム生成値が含まれる場合があります。

このフィールドは、内部システムコンテキストを対象としており、分析解釈には使用しないでください。
IS_CURRENT レコードが現在のデータを表しているかどうかを示す監査証跡フィールド。表示:
  • 「はい」の場合は「はい」。
  • N: いいえ。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定されたレコードに関連付けられたアクションを実行したユーザーの役割を指定します。

ユーザーの試験役割が変更された場合でも、このフィールドには常に、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット

集計フォルダ

この表は、「集計」フォルダのデータ要素について説明しています。

表3-99「集計」フォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
FORM_TOTAL_COUNT

試験デザインの一部として作成されたすべてのフォームの数。
FORM_COMPLETED_COUNT

完了したフォームの数。繰返しインスタンスは1回のみカウントされます。つまり、繰返し行は追加の完了フォームとしてカウントされません。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット

参照フォルダ

注意:

WID値は試験レベルで一意の識別子ですが、製品リリースによって変更される可能性があり、レポートで識別子として使用しないでください。
データ・エレメント 説明

COHORT_WID

試験内の一意の識別子としてコホートを表す数値。

棚卸

データセット内のレコード数を表します。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

試験内の一意の識別子として、特定のレコードを更新したユーザーのロールを表す番号。

ユーザー調査役割が変更された場合でも、このフィールドには常に、指定されたユーザーの現在の調査役割が表示されます。

DH_TIMESTAMP

データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。

EVENT_WID

試験内の一意の識別子として、イベントを表す番号。
INVENTORY_STATUS_ID キット在庫ステータスにマップする数値識別子。
RND_STATUS_ID 症例に関連付けられた無作為化ステータスを表す数値識別子。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID

試験内の一意の識別子として、関連付けられたビジットがスケジュールされた親ビジットを表す番号。

SITE_WID

試験内の一意の識別子として、施設を表す番号。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

Oracleの場合のみ使用します。

データ・ポイントが変更されるたびに増分的に増加する数値。

研究_WID

試験を表す一意の識別子としての番号。
SUBJECT_EVENT_INST_WID

試験内の一意の識別子として、症例のイベント・インスタンスを表す番号。

SUBJECT_WID

試験内の一意の識別子として、症例を表す番号。

TREATMENT_WID

試験内の一意の識別子として、治療アームを表す番号。

USER_WID

試験内の一意の識別子としてユーザーを表す番号。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット