試験の作成時に指定された試験ID。試験IDには通常、プロトコルの頭字語またはプロトコル番号が含まれ、テナント内で一意である必要があります。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

試験の作成時に指定された試験タイトル。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

システムで使用される試験の参照名を示します。

この値は、空白が削除された状態で大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。

試験の作成時に指定された試験フェーズ。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

試験フェーズは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。これには、試験に選択したシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.studyPhaseコードリストのラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

試験の作成時に指定された治療領域を示します。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

治療領域は、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することによって指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.therapeuticAreaコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

試験の作成時に指定された試験の盲検タイプ(試験がオープン・ラベルであるか盲検であるか)を示します。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

ブラインド・タイプは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.openLableBlindedコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

カスタム・レポートの参照データの試験バージョンを示します。

試験バージョンは症例に関連付けられ、症例が試験に追加されたものに対応します。症例のこの値は、特定のモードの新しい試験バージョンの作成に関係なく変更されません。

試験を表す一意の識別子としての番号。

ヒント:このデータ要素をフィルタとして使用して、パフォーマンスを向上させます。これは、データ取得がタイムアウトし、レポートにデータが表示されない場合に特に役立ちます。

ノート: WID値は、試験レベルの一意の識別子であり、製品リリースによって変更される可能性があり、レポートでは識別子として使用しないでください。

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の市区町村。

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の国。

このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の郵便番号。

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の都道府県または郡。

サイトの作成時または最終変更時に「住所行1」フィールドに入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の最初の行。

サイトの作成時または最終変更時に「住所行2」フィールドに入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の2行目。

サイトの担当者のDEA登録番号。

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ・アドレスに関連付けられたEメール・アドレス。

サイトの担当者のDEA登録番号の有効期限。

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所に関連付けられたFAX番号。

ソース・データ検証(SDV)を受ける必要があるサイトの初期サブジェクトの合計数。これは、サイトに割り当てられたSDV戦略に従って行われます。

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所に関連付けられた電話番号。

最初の症例の後で、ソース・データ検証(SDV)を受ける必要がある施設内の残りの症例の割合。これは、サイトに割り当てられたSDV戦略に従って行われます。

施設に関連付けられたSDVストラテジの名前この名前は、SDV戦略の作成時にユーザーが入力します。

サイトの作成時または最終変更時に「住所行1」フィールドに入力された、サイトの出荷先住所の最初の行。

サイトの作成時または最終変更時に「住所行2」フィールドに入力された、サイトの出荷先住所の2行目。

サイトの作成時または最終変更時に指定された、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します。

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の市区町村。

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の国。このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス。

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられたFAX番号。

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられた電話番号。

サイトを作成または最後に変更したときに、施設の出荷先住所の都道府県または郡。

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の郵便番号。

サイトを作成したときまたは施設を最後に変更するときに入力したサイトID。

施設に関連付けられた最新の試験バージョン。これは、試験の設定の「施設およびラボ」タブで定義されます。

サイトの作成時または最終変更時に指定された、サイトのタイムゾーンを示します。

値には、EST5EDTや America/New_Yorkなどがあります。Clinical One Cloud Serviceで選択した値によって異なります。

サイトに関連付けられた主要調査員の姓。

サイトを作成したときに、または施設を最後に変更するときに入力したサイトの名前。

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の国。

このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。

試験内の識別子としてシステム内の症例に現在割り当てられている番号。

ノート: NULLは、「症例の追加を元に戻す」機能を使用して症例が削除された場合に表示されます。

• 新規: 症例が試験に追加されましたが、まだスクリーニングされていません。
• Screen_Failed: 症例がサイト・ユーザーによって手動でスクリーニングに失敗しました。
• Auto_Screen_Failed: 被験者はスクリーニングに必要な検証に失敗しました。
• Screening_initiated: 症例がスクリーニングされている場合、Oracle Clinical One Analyticsは、次のビジットが完了し、症例がアクティブになるまでscreening_initiatedを表示します。
• アクティブ: 症例は現在進行中の試験でアクティブです。通常、無作為化された症例の無作為化を伴う試験で使用されます。
• 登録済: 症例が試験に登録されます。通常、無作為化のない試験、またはロールオーバー試験に登録された症例に使用されます。
• 完了: 症例が試験を完了しました。
• 取消済: 症例が試験から中止されました。

症例番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。それ以外の場合、このフィールドは空白です。

予備選考時に件名に割り当てられた元の予備選考番号が常に表示されます。

イベントの参照名。

(ユーザーが入力した) EVENT_TITLEの大文字化されたバージョンが表示され、空白は削除されます。Oracle Clinical One Analyticsではこの値が生成され、Clinical One Cloud Serviceユーザー・インタフェースには表示されません。

ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。

• Y: はい。
• N (いいえ)。

• Y: はい。
• N (いいえ)。

ビジット・スケジュールで定義されている、特定のビジットがスケジュールされたフォームのビジット・タイトル(EVENT_TITLE)が表示されます。

ノート: ビジットがスケジュールされていない場合、またはビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット自身のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、スクリーニング・ビジットが表示されます。

• 完了: ビジット内のすべての必須アイテムが完了し、オープン問合せはありません。
• COMPLETED_ERR: ビジット内のすべての必須項目は完了しましたが、オープン問合せがあります。
• INCOMPLETE: ビジットはある時点で完了しましたが、完了していない必須アイテムが1つ以上あります。
• INCOMPLETE_ERR: ビジットはある時点で完了しましたが、完了していない1つ以上の必須項目およびオープン問合せがあります。
• IN_PROGRESS: ビジットは完了せず、保存済データがない1つ以上の必須項目があります。
• 新規: ビジットは動的にトリガーされたか、Advanced Study Versioning (ASV)の一部として追加され、データがありません。
• スケジュール済: これは、予定済ビジット、症例にスケジュールされ、データがないビジット用です。

  注意: 今後のビジットは'SCHEDULED'のステータスに含まれます。動的ビジットおよびサイクル・ビジットは、症例のスケジュールでイベントが作成されるまで含まれません。

• SKIPPED: ビジットは症例のビジット・スケジュールの一部でしたが、施設ユーザーによってスキップされました。
• UNDO_SKIP: ビジットはある時点でスキップされましたが、スキップ・アクションは元に戻されました。

• 有害事象
• 交付
• 非交付
• オプション
• オプション_交付
• 無作為化
• RESCREENDISP
• 再予備選考
• スクリーンショット
• スクリーニング脱落
• 予備選考
• スクリーンランド
• 件名_完了
• 予定外
• UNCHEDULED_DISPENSATION
• 取下げ
• 有害事象
• 登録訪問
• 再スクリーニング・イベント
• スケジュール可能訪問
• 画面失敗訪問
• スクリーニング訪問
• 件名完了訪問
• 件名取下げ訪問
• スケジュール解除可能訪問

ビジット・ウィンドウを考慮して、構成済のビジット・スケジュールに基づいて、次の予定ビジットが試験で開始される予定の最初の日付。

ビジット・ウィンドウを考慮して、構成されたビジット・スケジュールに基づいて、次の予定ビジットが試験で開始される予定の最終日。

構成されたビジット・スケジュールに基づいて、試験で次のスケジュール済ビジットが実行される日付。

規定外ビジット・インスタンス番号を示します。

ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはそのビジット自身のrefnameが移入されます。

適用可能な署名の詳細は、「署名構成の理解」を参照してください。

• COMPLETED: すべての必須項目は、オープン問合せなしで完了します。
• COMPLETED_WITH_ERROR: すべての必須項目は完了しましたが、フォームに検証エラーがあります。デザイナ・ルール条件が満たされない場合、検証エラーが発生する可能性があります。
• IN_PROGRESS: フォームは完了せず、1つ以上の必須項目が完了していません。
• IN_PROGRESS_WITH_ERROR: フォームは完了したことがなく、完了していない1つ以上の必須項目といくつかのフォーム検証エラーがあります。デザイナ・ルール条件が満たされない場合、検証エラーが発生する可能性があります。
• INCOMPLETE: フォームはある時点で完了しましたが、完了していない必須アイテムが1つ以上あります。
• INCOMPLETE_WITH_ERROR: フォームはある時点で完了しましたが、完了していない必須項目が1つ以上あり、フォームに検証エラーがあります。デザイナ・ルール条件が満たされない場合、検証エラーが発生する可能性があります。
• スケジュール済: フォームはClinical One Cloud Serviceで新規であり、データを入力していません。

  症例スケジュール(Clinical One Cloud ServiceでOPTIONALとして表示される)に表示される新しいオプションのビジットも、Oracle Clinical One AnalyticsでSCHEDULEDとして表示されます。

  ノート:フォーム内のすべてのデータをクリアするクリア・フォーム・アクションにより、フォーム・ステータスがSCHEDULEDになります。

• 削除済: フォーム内のすべての質問がクリアまたはスキップされ、フォームは削除済とみなされます。スキップ済ビジット内のアイテムにはステータス・フラグ「NOT ANSWERED」を含めることができ、スキップ済ビジットに関連付けられた適格なフラット・フォーム・アイテムが未完了(空白または一部入力)であることを示します。

• [Y] (はい)は、ビジット ステータスが [新規]または [予定] (VISIT_STATUSに記載)で、現在の日付がPROJECTED_VISIT_END_DATEを過ぎている場合に表示されます。これは、フォームが起動されていないか、フォームに入力されたすべてのデータがその後クリアまたは削除されたことを示します。
• N (いいえ)は、フォームが起動されたことを示します。

注意: 有害事象のフォームの場合、IS_MISSING_FORMはNとして報告されます。訪問を記録する(有害事象)は、定期訪問とは異なり、ビジット開始日または予定ビジット終了日がないため、これは予期される動作です。

臨床データに対して最終変更を行ったユーザーの情報を示します。これは、最新の変更のレコードに対してのみ移入され、LAST_UPDATED_DATEデータ要素に格納されているデータに関連付けられます。

ノート:データはフォーム・ステータスのバージョニングとは関係なく更新されるため、この要素に含まれるデータはIS_CURRENT=Yとマークされたデータセットからの現在のレコードに対してのみ使用できます。

特定のフォーム内の最新の臨床データ変更の時間を示します。これには、データの入力、データのクリアまたはデータのリストアが含まれます。

フォームに臨床データが入力されていない場合、このデータ要素にはNULLの値が表示されます。

ノート:データはフォーム・ステータスのバージョニングとは関係なく更新されるため、この要素に含まれるデータはIS_CURRENT=Yとマークされたデータセットからの現在のレコードに対してのみ使用できます。

さらに、この要素に含まれるデータは、Sign、Freeze、VerifyおよびLock (SVFL)アクションの結果として変更されることも、フォームの関連付けまたはサイト転送の結果として変更されることもありません。

• <null>:このフォームにロックが適用されたことはありません。
• LOCKED:フォーム内のすべてのオブジェクトが現在ロックされています。
• UNLOCKED:フォームは、過去のある時点でロックされた後に適用されたロックはありません。

• SIGNED: フォーム内のすべてのアイテムがケースブック署名の一部として署名されました。
• UNSIGNED: フォームは以前に署名されていましたが、少なくとも1つの項目が更新され、署名なしになりました。

フォームの検証ステータスを示します。

注意: VERIFY_REQUIREDおよび NOT_APPLICABLEは、Oracle Clinical One Analyticsでは現在サポートされていません。

このデータセットには過去および現在のレコードが含まれているため、バージョン開始は特定のレコードが作成された日時を示します。

VERSION_ENDと組み合せて使用し、レコードが現行であるかバージョンが終了されたかを判断します。

このデータセットには過去および現在のレコードが含まれるため、バージョン終了は、指定されたレコードが最新でなくなるように変更を適用した日時を示します。

レコードが最新の場合、バージョン終了は定義されず、デフォルトで '31/12/3099 12:00:00 a.m."が表示されます。

• CREATED: 特定のアクションにより新しいレコードが作成されました。
• MODIFIED : 特定のアクションにより、既存のレコードが更新されました。
• REMOVED: 特定のアクションにより、既存のレコードのデータが削除されました。
• CLEARED: 特定のアクションにより、既存のレコードのデータがクリアされました。

ノート: スキップされたビジットのフォーム・レコードの場合、OPERATION_TYPEはCLEAREDに設定されます。

フォーム・レベルのリストア、削除およびクリア操作のためにレコードを生成したアクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。ステータスに影響する特定のアイテム・レベルのアクションの場合、システムとして表示されます。

フォーム・レベルの操作の場合、この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。

ユーザーの試験役割が変更された場合でも、このフィールドには常に、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。

フォーム・レベルの操作の場合、このフィールドには、「変更の理由」にユーザーが入力した値が含まれます。

ステータスに影響するアイテム・レベルのアクションには、「その他」やフォーム名などのシステム生成値が含まれます。

フォーム レベルの操作の場合、[変更理由]が [その他]として選択されていると、このフィールドにはユーザーが入力した値が含まれます。

ステータスに影響を与える特定のアイテム・レベルのアクションの場合、このデータ要素には、レコード・タイプおよびワークフローに応じて、非同期イベント処理によって移入されるClinical One Cloud Serviceシステム生成値が含まれる場合があります。このフィールドは、内部システムコンテキストを対象としており、分析解釈には使用しないでください。

フォーム内の質問の合計数。

フォームで回答された質問の数。