サブジェクト・フォーム・データセット
Oracle Clinical One Analyticsで症例フォーム・データセットを使用して、個々の症例に関連付けられたフォームのデータおよび自動編集履歴を分析およびビジュアル化できます。
モード
テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます
サブジェクト・フォームのカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプ
このデータセットを使用すると、次のような重要な情報を取得できます。
- 特定のサイト、訪問および件名に不完全なフォームがいくつありますか
- 特定のサイト(CRA)でソース・データ検証(SDV)に使用できるフォーム
- 完了したフォームの数に基づいてサイト訪問をスケジュールする必要がある場合(CRA)
- ステータスが「未完了」、「完了」、「凍結」、「ソース・データ検証完了」、「国別署名」、「サイト」、「件名」および「訪問」のフォームの割合
このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
注意:
Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。
ヒント:
Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、「データ視覚化の作成と編集」を参照してください。- スタディフォルダ
- サイト・フォルダ
- Countryフォルダ
- 件名フォルダ
- イベント・フォルダ
- フォーム(必須)フォルダ
- 「フォーム・アソシエーション」フォルダ
- 監査フォルダ
- 集計フォルダ
- 参照フォルダ
親トピック: データセットの説明
スタディフォルダ
この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています
表2-61「Study」フォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| STUDY_MODE | テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用されるスタディ・モードを示します。 |
| STUDY_ID_NAME | プロトコルの頭字語やプロトコル番号など、試験マネージャが試験を作成したときに指定した試験ID。 |
| STUDY_TITLE | 試験マネージャによって指定されたプロトコルのタイトル。 |
| STUDY_REFNAME | システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。作成後は、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。 |
| STUDY_PHASE | 試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。 |
| THERAPEUTIC_AREA | 試験の作成時に試験マネージャが指定する治療領域を示します。 |
| BLINDING_TYPE | 試験が、試験の作成時に試験マネージャが指定する、開放ラベルのタイプの試験か盲検試験かを示します。 |
| STUDY_VERSION | カスタム・レポートの参照データのスタディ・バージョン番号を示します。 |
親トピック: サブジェクト・フォームのデータセット
サイト・フォルダ
この表は、「サイト」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
ノート:
サイトのプライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。表2-62 siteフォルダ内のデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| ADD_SUBJECTS | サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトで症例を追加することを許可または禁止するフラグ。 |
| ADDRESS_CITY | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の市区町村 |
| ADDRESS_COUNTRY | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の国。このフィールドには、国ISOコードが表示されます。 |
| ADDRESS_POSTALCODE | 施設の住所に関連付けられた郵便番号 |
| ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の都道府県または郡 |
| ADDRESS_STREET_1 | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第1住所 |
| ADDRESS_STREET_2 | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第2住所 |
| DEA_NUMBER | DEA登録番号。 |
| DISPENSE_TO_SUBJECTS | 施設ユーザーがキット、設備を分配したり、1つ以上の施設で症例の投与量変更を実行できないようにするフラグ。 |
| DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE | キット・タイプがサイトで破壊可能かどうかを定義するフラグ。 |
| 電子メール | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した施設のEメール・アドレス |
| EXPIRATION | サイト・マネージャによって定義されたDEA登録番号の有効期限を示します。 |
| FAX | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した担当者のFax番号 |
| INITIAL_SUBJECTS_COUNT | SDV戦略に含まれる初期症例の数。 |
| INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE | SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問 |
| 電話番号 | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した担当者の電話番号 |
| PI_PREFIX | サイトの主要調査員のプリフィクス。 |
| RANDOMIZE_SUBJECTS | サイト・ユーザーが1つ以上のサイトで症例を無作為化することを許可または防止するフラグ。 |
| REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE | SDV戦略に含まれる残りの症例数。 |
| REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE | SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問 |
| SCREEN_SUBJECTS | サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトで症例をスクリーニングすることを許可または禁止するフラグ。 |
| SDV_GROUP_NAME | 試験マネージャが入力した、SDV戦略の名前 |
| SHIPPING_ADDRESS_1 | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの出荷先住所の最初の行。 |
| SHIPPING_ADDRESS_2 | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの2番目の出荷先住所の2行目。 |
| SHIPPING_ATTENTION | サイト・マネージャによって指定された、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します。 |
| SHIPPING_CITY | サイト・マネージャがサイトを作成または変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられた市区町村。 |
| SHIPPING_COUNTRY | サイト・マネージャがサイトを作成または変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられた国。 |
| SHIPPING_EMAIL | 出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス。 |
| SHIPPING_FAX | 出荷先住所に関連付けられたFAX番号。 |
| SHIPPING_PHONE | 出荷先住所に関連付けられた電話番号。 |
| SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY | 配送先住所に関連付けられている都道府県、州または郡。サイトの作成時にサイト・マネージャが入力します。 |
| SHIPPING_ZIP | 出荷先住所に関連付けられたZip郵便番号。 |
| SITE_ID_NAME | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力したサイトIDを示します。 |
| SITE_STATUS | サイトのステータスが「新規」、「アクティブ」または「取下げ済」のいずれであるかを示します。 |
| SITE_STUDY_VERSION | サイト・マネージャによって構成された、サイトに割り当てられた試験バージョン。 |
| TIMEZONE | サイト・マネージャの指定に従って、サイトが現在配置されているタイム・ゾーンを示します。 |
| 調査担当者 | 施設マネージャが施設を作成したときにリストした治験責任医師の氏名 |
| SITE_NAME | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力したサイトの名前を示します。 |
| SITE_TYPE | 組織のタイプを示します。 |
| EHR_ENABLED |
サイトが現在電子健康記録(EHR)データ・インポートに対して使用可能かどうかを示します。 EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはサイトがEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。 |
親トピック: サブジェクト・フォームのデータセット
Countryフォルダ
この表は、Countryフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-63 Countryフォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| COUNTRY_NAME | 国の2桁のISOコードを示します。 |
親トピック: サブジェクト・フォームのデータセット
件名フォルダ
この表は、Subjectフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-64「件名」フォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| SUBJECT_NUMBER | 識別子としてシステムでサブジェクトに現在割り当てられている番号。 |
| SUBJECT_STATE | 被験者の都道府県。 |
| PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER | 件名番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に件名に割り当てられた番号が保持されます。 |
| SCREENING_NUMBER | 予備選考時に件名に割り当てられた元の予備選考番号が常に表示されます。 |
親トピック: サブジェクト・フォームのデータセット
イベント・フォルダ
この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-65 eventフォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| EVENT_TITLE | イベントの作成時にユーザーが定義するイベントのタイトル。 |
| EVENT_REFNAME |
イベントの参照名。 空白を削除した(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字/小文字のバージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsは、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースに表示されないこの値を生成します。 ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。 |
| EVENT_ID_NAME | Oracle Clinical One PlatformのイベントのID。 |
| VISIT_IS_REQUIRED | ビジットが必要かどうかを示します。 |
| IS_SCHEDULED_VISIT | ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME |
ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。 ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジットの独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング訪問はスケジュールの最初の訪問であるため、スクリーニング訪問に対して表示されます。 |
| VISIT_STATUS | システム内の訪問のステータスを示します。
今後の訪問は「SCHEDULED」ステータスに含まれます。ダイナミック訪問およびサイクル訪問は、サブジェクトのスケジュールで作成するイベントが発生するまで含まれません。 |
| VISIT_START_DATE | ビジットの開始日の日付スタンプ |
| VISIT_TYPE | ビジットのタイプ(スクリーニング、ランダム化、交付、非報酬、非報酬、オプション、中止または試験完了)が表示されます。 |
| EVENT_TYPE |
ビジットのステータスに最初に影響を及ぼすイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示されます。
|
| PROJECTED_VISIT_START_DATE | 構成済ビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で開始される日付。 |
| PROJECTED_VISIT_END_DATE | 構成済ビジット・スケジュールに基づいて、試験で次のスケジュール済ビジットが終了する日付。 |
| PROJECTED_VISIT_DATE | 構成されたビジット・スケジュールに基づいて、試験で次のスケジュール済ビジットが実行される日付。 |
| DELAY_DAYS | 前の予定ビジットの間の日数。 |
| DELAY_HOURS | (DELAY_DAYSフィールドに加えて)前のスケジュール済訪問間の時間数。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS | 試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS | 試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS | ビジットが発生できる予定日時から何日後かを示します。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS | ビジットが発生できる予定日時から何時間後かを示します。 |
| EVENT_INSTANCE_NUM | 試験デザイナが設計した規定外ビジット・インスタンス番号を示します。 |
| VISIT_ORDER | 試験デザインで構成された、症例ビジットが発生する順序。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME |
ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。 ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のrefnameが移入されます。たとえば、SCREENINGVISITはスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットに表示されます。 |
親トピック: サブジェクト・フォームのデータセット
「フォーム」(必須)フォルダ
ノート:
フォームに回答されていない非表示で必須の質問が含まれている場合、フォームのステータスは「未完了」とみなされ、Oracle Clinical One Platformで「完了」と表示されているにもかかわらず、FORM_STATUSデータ要素に反映されます。この表は、「フォーム(必須)」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-66フォーム・フォルダのデータ要素
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| 凍結 | フォームがデータ・マネージャまたはCRAによって凍結されているかどうかを示します。 |
| 検証済 |
フォームの検証ステータスを示します。 データ要素には、次の値を移入できます。
注意: VERIFY_REQUIREDおよび NOT_APPLICABLEは、Oracle Clinical One Analyticsでは現在サポートされていません。 |
| 署名済 | 有効なケースブックの署名がフォームに適用されているかどうかを示します。 |
| FORM_NAME | 試験デザイナで指定されたフォームの名前。 |
| FORM_REFNAME | フォームの参照名。 |
| REPEAT_SEQUENCE_NUMBER |
繰返しデータを含む適用可能なすべてのフォーム・タイプの行インスタンス番号を示します。
|
| FORM_STATUS | 次のいずれかの値を指定できます。
|
| IS_REPEATING | 繰返しフォームかどうかを示します。 |
| IS_ROLLOVER | フォームにロールオーバー・タイプの質問が含まれているかどうかを示します。 |
| REPEAT_FORM_NUMBER |
繰返しデータを含む、適用可能なすべてのフォーム・タイプのフォーム・インスタンス番号を参照します。
|
| INNER_REPEAT |
繰返しデータを含む適用可能なすべてのフォーム・タイプの「セクション繰返し」の値を示します。
|
| OUTER_REPEAT |
繰返しデータを含む適用可能なすべてのフォーム・タイプの「フォーム繰返し」の値を示します。
|
| IS_MISSING_FORM |
動的および未スケジュールのフォームは、フォームが開始され、データ入力が発生した場合にのみ表示されます。 |
親トピック: サブジェクト・フォームのデータセット
フォーム・アソシエーション・フォルダ
この表では、「フォームの関連付け」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。
| データ要素 | 「説明」 |
|---|---|
| ASSOCIATED_EVENT_INSTANCE_NUM |
関連イベントの一意の識別子です。 ノート: ビジットがUnScheduleAbleVisitでない場合、このフィールドには値が移入されません。 |
| ASSOCIATED_EVENT_NAME | 関連イベントの名前。 |
| ASSOCIATED_FORM_NAME | 関連フォームの名前。 |
| ASSOCIATED_FORM_REFNAME | 関連フォームの参照コードを示します。 |
| ASSOCIATED_FORM_TYPE | 関連フォームのフォーム・タイプを示します。 |
| ASSOCIATED_REPEAT_SEQUENCE_NUM | 繰返しフォームに関連付けられている場合、関連する順序番号を示します。 |
| ASSOCIATED_STUDY_VERSION | 関連フォームの学習バージョンを示します。 |
| ASSOCIATED_REPEAT_FORM_NUM | 繰返しフォームとの関連付けの場合、関連する繰返しフォーム番号を示します。 |
親トピック: サブジェクト・フォームのデータセット
監査フォルダ
この表では、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。
表2-67 auditフォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| IS_CURRENT | データの現在のステータスまたは完全な監査証跡のいずれかを表示する監査証跡フィールド。 |
| VERSION_START | データが変更された日時を示します。 |
| VERSION_END | データが最新でない場合、データが変更された日時を示します。 |
| OPERATION_TYPE | 実行される操作のタイプ(作成、変更など)を表す監査証跡フィールド。 |
| USER_NAME |
アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。 この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。 |
| CURRENT_STUDY_ROLE_NAME | 指定されたレコードを更新したユーザーのロールを指定します。ユーザーの試験役割が変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。 |
親トピック: サブジェクト・フォームのデータセット
集計フォルダ
この表では、Aggregationフォルダに含まれるデータ要素について説明します。
表2-68「集計」フォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| TOTAL_ITEMS | フォーム内の合計質問数 |
| ENTERED_ITEMS | フォーム内の回答された質問数 |
親トピック: サブジェクト・フォームのデータセット
参照フォルダ
この表では、Referenceフォルダに含まれるデータ要素について説明します。
| データ要素 | 摘要 |
|---|---|
| SCHEDULED_FROM_EVENT_WID | 以前にスケジュールされたイベントの一意の識別子を表す番号。 |
|
STUDY_WID |
スタディの一意の識別子を表す数値。 |
|
SITE_WID |
サイトの一意の識別子を表す番号。 |
|
SUBJECT_WID |
症例の数値識別子を示します。 |
|
EVENT_WID |
イベントの一意の識別子を表す数値。 |
| SUBJECT_EVENTINST_FORM_WID | 特定のビジット・インスタンスに関連付けられたサブジェクト・フォームの一意の識別子を表す数値。 |
| FORM_WID | フォームの一意の識別子を表す数値。 |
|
USER_WID |
ユーザーの数値識別子を示します。 |
|
DH_TIMESTAMP |
データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。 |
| SUBJECT_EVENT_INST_WID | サブジェクト・イベントのインスタンスの一意の識別子を表す数値。 |
| カウント | フォームの数を表します。 |
| ASSOCIATED_EVENT_WID | フォームの関連付けが存在するときにフォームが割り当てられるイベントの一意の識別子を表す番号。 |
| ASSOCIATED_FORM_WID | 関連するフォームの一意の識別子(存在する場合)を表す番号。 |
|
CURRENT_STUDY_ROLE_WID |
指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー・スタディ・ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在のスタディ・ロールが表示されます。 |
親トピック: サブジェクト・フォームのデータセット