研究设计数据集

您可以使用研究设计数据集数据，这些数据涉及研究版本中包含并应用于研究版本和模式的访问、表单和项的元数据。

模式

此数据集显示任何模式下可用的研究版本的数据收集设计详细信息。但是，此日期集不包括从草稿模式直接移动到存档的任何研究版本中的研究设计详细信息。

注意：

要使处于草稿模式的研究版本可用，您需要通过在草稿模式下拉列表中单击发送到分析来手动发布数据。此选项仅适用于以下模板学习角色：
  • 研究设计器
  • 查看研究设计
  • 数据管理员
  • 用户管理员

可以在数据收集设计的定制报表或可视化中包括哪些类型的数据？

使用此数据集，您可以：

  • 创建报告以分析数据收集设计和调度
  • 确定访问时间表和表单设计
  • 确定研究版本与模式之间的差异
  • 在将研究版本移至生产版本之前验证其在研究版本中所做的更改
  • 创建时间和事件表

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集中包含的数据元素的说明：

注：

Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示 null 或不适用。

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素

表 3-41 Study 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
STUDY_ID_NAME

创建研究时指定的研究 ID。研究 ID 通常包括协议首字母缩写或协议编号，且在租户中必须唯一。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_TITLE

创建研究时指定的研究标题。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_REFNAME

指明系统使用的研究参考名称。

此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使 STUDY_ID_NAME 已更改，此值也不会更改。
STUDY_PHASE

创建研究时指定的研究阶段。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定研究阶段，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.studyPhase 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

THERAPEUTIC_AREA

指明在创建研究时指定的治疗区域。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定治疗区域，该选项填充了为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.therapeuticArea 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

BLINDING_TYPE 指明在创建研究时指定的研究的盲法类型（研究是开放标签还是盲法）。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定盲法类型，该选项使用为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.openLableBlinded 代码列表中的标签填充。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

STUDY_VERSION 指明自定义报表中参考数据的研究版本。

研究版本与受试者关联，并对应于将受试者添加到研究的版本。无论为给定模式创建新研究版本，主题的此值都不会更改。

STUDY_DESIGN_STATUS

指示在自定义报告中引用数据中使用的学习模式，例如“测试”、“培训”或“有效”。
DH_TIMESTAMP 指示数据何时在数据集中可用的时间戳。
MODIFIED_BY 上次修改研究的用户。
VERSION_END 如果数据不是当前数据，则指明数据的更改日期和时间。
VERSION_START 指明数据的更改日期和时间。
OCC_ENABLED

指明当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入启用研究。

如果从未为研究启用 EHR，或者为 EHR 禁用了研究，则不会显示此项。
SAFETY_INTEGRATION_ABLED 指明是否为研究启用了 Clinical One Cloud Service 到 Safety 集成。
修订原因

指明用户提供的修改研究版本的原因。

将研究版本从“测试”移到“有效”容器时提供此原因。

如果尚未为此元素指定值，则其值显示为 NULL。

版本标题

指明研究版本的标题。

如果尚未为此元素指定值，则其值显示为 NULL。

已批准 (_A)
此元素有助于查看过去可能位于“活动”容器中的已存档研究版本。它适用于所有研究版本，并标记为：
  • 对于从未移至活动模式的任何研究版本， N 。
  • 研究版本的 Y 已从“测试”移至“有效”。随后将这些版本移至归档时也适用。

父主题：研究设计数据集

分行文件夹

此表介绍了“分支”文件夹中包含的数据元素

数据元素 说明
BRANCH_TITLE 指明分支标题或名称。
IS_CYCLE_BRANCH 指明分支是否已循环。
CYCLE_COUNT 指定循环分支时循环的次数。
ASSIGN_SUBJECT_USING_TREATMENT_ARM 指示主题是否按通路优惠臂分配给分支。
ASSIGN_SUBJECT_USING_FORM_QUESTION 指明主题是否通过表单问题分配给分支。
BRANCH_ARM 指定与当前分支相对应的处理臂，以防通过处理臂将主体分配给分支。
BRANCH_FORM 指定哪个表单包含用于将主题分配给当前分支的问题，以防按表单问题将主题分配给分支。
BRANCH_QUESTION 指定用于将主题分配给当前分支的问题，以防按表单问题分配给分支。
BRANCH_ANSWER 指定用于将主题分配给当前分支的选定问题的确切答案，以防按表单问题分配给分支。
BRANCH_VISIT 指定包含用于将主题分配给当前分支的选定表单和问题的访问，以防按表单问题将主题分配给分支。

父主题：研究设计数据集

事件文件夹

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。

表 3-42 事件文件夹中的数据元素

数据元素 说明
ALERT_OUTSIDE_VISIT_WINDOW 指明在访问日期超出窗口时是否存在任何要预警的规则集。值可以是：
  • 关闭
  • 警告
  • 查询
DELAY_DAYS 上次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS 上一次计划访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
最早访问完成日期

创建研究完成访视时，您可以指定必须完成的较早访视，以便启用将受试者标记为“完成”的选项。此字段中提供了指定计划访视的参考名称。

将为每个事件添加此数据元素。但是，仅当记录针对“主题完成”事件时才指定，而所有其他记录显示为 NULL 值。

EVENT_ID_NAME 事件的 ID，如 Clinical One Cloud Service 中所示。
EVENT_REFNAME

事件的参考名称。

显示（用户输入的）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Clinical One Cloud Service 用户界面中。

注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。

EVENT_TITLE 事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_TYPE
显示影响访视状态的事件类型。选择此数据要素后，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些事件：
  • Visit_Complete
  • Visit_Date_Changed
  • VisitDateCleared
  • VisitDateEntered
  • Visit_Not_Started
  • Visit_Skip_Undone
  • Visit_Skipped
  • Visit_Started
  • Visit_Inserted：此选项是指作为高级研究版本控制更改插入到研究计划中的新访问。
IS_SCHEDULED_VISIT 指明是否已计划访视。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

显示“访问计划”中定义的“计划自”访问的 EVENT_TITLE（访问标题）。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充访视自己的标题。例如，如果筛选访问是计划中的第一次访问，则会显示筛选访问的。

SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

显示“访问计划”中定义的“计划自访问”的 EVENT_REFNAME。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充该访视自己的重命名。

VISIT_HOUR_SEQ_ORDER 在研究设计中配置的主题访问发生的顺序。
VISIT_IS_REQUIRED 指明是否需要访问。
VISIT_TYPE 显示访视的类型：
  • 筛选
  • 随机选择
  • 分配
  • 非分配
  • 可选
  • 取款
  • 研究完成
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 指明在计划日期和时间之后可以进行访视的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 指明在计划日期和时间之后可以进行访视的小时数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 指明可以进行访问的计划日期和时间（由研究设计人员输入）之前的天数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 指明在计划日期和时间之前可以进行访视的小时数（由研究设计者输入）。
访问订单

表示访视在所选研究版本的访视计划中的序数位置（顺序）的整数。这些值可能因版本而异；例如，如果在位置 3 插入新访视，则版本 1.0.0.1 中的位置 3 中的访视可能会在更高版本中移至位置 4。

注：序数值仅为研究设计属性，不反映受试者通过研究取得的进展或具有临床意义。

关于拟定研究版本：在将拟定研究版本移至测试容器或从拟定容器菜单中选择发送到分析之前，VISIT_ORDER 值不会显示在拟定研究版本的数据集中。

关于访问：数据集输出按以下方式显示计划（非分行和分行）访问和计划外访问。
  • 计划的非分支访问（例如，筛选访问）首先列出，其次是计划的分支访问，最后是按升序对 VISIT_ORDER 进行排序的未计划访问。
  • 为计划的分支访问分配一个序号值，以反映其在分支中的位置。按升序排序时，较早层的访问显示在较晚层的访问之前。

    注：一层（访问分支设计的最高层）用于组织并行分支，也称为组或队列。每个分支都包含一组访问。

    例如，一项研究包括两层（Tier1 和 Tier2）；每层由两个分支（BranchA 和 BranchB）组成，每个分支包含一组访问（Day1 和 Day15）。按升序排序时，输出中将显示如下所示。
    • Tier1.BranchA.Day1
    • Tier1.BranchA.Day15
    • Tier1.BranchB.Day1
    • Tier1.BranchB.Day15
    • Tier2.BranchA.Day1
    • Tier2.BranchA.Day15
    • Tier2.BranchB.Day1
    • Tier2.BranchB.Day15
  • 计划外访视（包括“退学”、“筛选失败”、“重新筛选”和“研究完成”访视）根据计划外访视或事件边栏中定义的顺序分配序号值，并在按升序排序 VISIT_ORDER 时显示在计划分支访视之后。
SDV_VISIT_START 此数据元素使用以下可能值捕获访问日期的 SDV 设置：
  • NULL
  • 所有主题
  • 目标 SDV

父主题：研究设计数据集

表单文件夹

此表介绍了“表单”文件夹中包含的数据元素。

表 3-43 表单文件夹中的数据元素

数据元素 说明
FORM_NAME 表单的名称，由研究设计者指定。
FORM_TYPE 指明表单类型：
  • 一节形式
  • 两部分形式
  • 实验室表单
FORM_IS_ROLLOVER 指明表单是否为展期。
FORM_IS_REPEATING 指明表单是否重复。
FORM_REFNAME 表单的参考名称。
ALLOW_ADDITIONAL_ROWS 指明这是允许添加其他行的重复表单还是表。
SOURCE_DATAVIEW_NAME 如果是复制的表单，则指明复制的原始表单。
SOURCE_STUDY_NAME 如果是复制的表单，则表示从中复制的研究的名称。
SOURCE_STUDY_VERSION 如果是复制的表单，则表示从中复制的研究的研究版本。
SOURCE_VERSION_START 如果是复制的表单，则指明输入复制数据的日期和时间。
RULE_COPY_STATUS 如果是复制的表单，则指明来源表单规则复制的状态。
ALLOW_MULTIPLE_INSTANCE 指明是否可以在访视中添加同一表单的多个实例。
表单顺序

表示表单在所选研究版本访视内的序数位置（顺序）的整数。这些值可能会在不同版本之间发生变化；例如，如果在位置 3 中插入了新表单，则版本 1.0.0.1 中的位置 3 中的表单可能会在更高版本中移至位置 4。

注：序数值是正整数，表示研究设计定义的访视中的表单顺序。它们不指示表单是已启动还是已完成，并且不具有任何临床意义。

关于高级研究版本控制 (ASV) ：使用高级研究版本控制 (ASV) 添加新表单并且为以前的研究版本生成数据集时，输出中会显示重复的 FORM_ORDER 值。例如，研究版本 1.0.0.1 包括三个表单，研究版本 1.0.0.2 引入了新表单 (Vitals)。为版本 1.0.0.1 生成数据集时，输出显示如下。但是，如果为版本 1.0.0.2 生成数据集，则不会显示重复值，并且顺序正确。

父主题：研究设计数据集

项文件夹

此表描述了“项”文件夹中包含的数据元素。

表 3-44 项文件夹中的数据元素

数据元素 说明
ACTION_RULES 详细介绍可属于以下类型的问题的操作规则：
  • 显示问题
  • 显示表单
  • 显示访问
  • 链接和显示表单
允许将来日期 对于日期/时间问题。

指明是否允许用户输入将来日期。
APPLY_CHANGE_VERSION

指明应用表单项更改的版本。

此数据元素是指应用更改的最低研究版本。这意味着更改将包括在 APPLY_CHANGE_VERSION 和当前研究版本之间的所有研究版本中。
CODE_QUESTION 如果问题具有编码问题属性，则列出以下信息：
  • 字典
  • 编码项目类型
  • 集中编码的标记
CODELIST_VALUES

列出作为当前问题的答案添加的代码列表值。

注：对于动态代码列表，此值显示为 NULL，因为表单不包含动态代码列表值。只有代码列表的类型 ( DYNAMIC ) 可见。
数据分类

指示如何根据数据的敏感性和预期用途对数据进行分类。仅适用于隐藏项。

此数据要素填充了隐藏项的所有选定数据分类组的逗号分隔列表。此元素的可能值包括：
  • 裁决数据
  • 盲法的数据
  • PII 数据
  • 公共信息
  • 申办者信息
DATA_TYPE 指示收集的数据的数据的数据格式。例如：
  • VARCHAR
  • 编号
  • 日期/时间
  • ODM

注：数据类型是指如何存储收集的数据，这与定义如何向试验机构用户显示问题的问题类型不同。
EHR_MAPPING 显示为电子健康记录 (EHR) 数据导入映射的问题的 OCC 数据字典映射值。
格式 指定答案格式。例如，特定日期格式或点后的小数位数。
FORMITEM_IS_REQUIRED 指明是否需要问题。必须回答必需的问题才能保存包含该问题的表单。
GROUP_TYPE 指明这是否为组问题。
隐藏 指明问题是否隐藏（由研究设计者标记）。
ITEM_GROUP 如果这是一个组问题，则表示组问题标题。
ITEM_NAME 指明由研究设计者输入的问题的标题。
ITEM_VALUES

表单问题值的原始值（可以是具有解码的问题中的数组）。

注：对于动态代码列表，此值显示为 NULL，因为表单不包含动态代码列表值。只有代码列表的类型 ( DYNAMIC ) 可见。

有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。

MEASURE_UNIT 指明研究设计者为“数字”问题类型指定的单位度量。
QUESTION_HINT 指明研究设计者作为提示提供的信息以帮助回答问题。
QUESTION_TYPE 指明研究设计者定义的问题类型。例如：|
  • 文本
  • 编号
  • 年龄
  • 日期/时间
  • 下拉列表
  • 单选按钮
  • 复选框
只读 指明研究设计者将问题标记为只读。
REFERENCE_CODE 指明问题的参考代码。
请求分配 指明分配是否需要问题。
请求随机化 指明随机化是否需要问题。
申请筛选 指明筛选是否需要问题。
RULE_ERROR 验证状态为“失败”或规则验证失败的原因。
SAS_LABEL 指明研究设计者定义的表单的 SAS 标签。
SAS_VARIABLE 指明研究设计者定义的表单的 SAS 变量。
Sdv 指定问题是否具有任何 SDV 参数，以及问题是否属于 SDV for All Subjects 或 Critical Variables (Targeted SDV) 类型。
VALIDATION_RULES 指定问题的验证规则（如果有）。可用的验证规则类型取决于问题类型：
  • 文本问题：
    • 不包含
  • 出生日期 / 时间和出生日期问题：
    • 迟于
    • 等于或晚于
    • 之前
    • 等于或早于
    • 打开
    • 不在
    • 不介于
    • 范围
  • 年龄问题：
    • 大于
    • 大于或等于
    • 小于
    • 小于或等于
    • 是
    • 不等于
    • 不介于
    • 范围
  • 下拉和复选框问题
    • 至少选择
    • 最多选择
    • 精确选择
    • 必须回答
  • 单选按钮问题：
    • 必须回答
商品订单
指示问题在所选研究版本表单上的序数位置（顺序）的数值。
  • 特定于版本：ITEM_ORDER 反映该特定研究版本中定义的顺序。值可能因研究版本而异。例如，如果在位置 3 中插入了新问题，则版本 1.0.0.1 中的位置 3 中的问题可能会在更高版本中移至位置 4。
  • 不总是整数：在某些研究版本中，ITEM_ORDER 可能显示为小数值（例如 2.001 或 4.001）。当在特定研究版本中将新项插入到现有表单中（例如，在现有问题之后插入并与 ASV 关联的项）时，可能会发生这种情况。在这些情况下，小数值表示插入的项相对于前一个项的位置，而不对该版本中的所有后续项重新编号。
  • 最新版本可以重新排序：查看更高版本或最新研究版本时，同一表单可能会显示使用连续整数（例如 1, 2, 3, 4, 5, 6）的完全重新排序顺序。

在更高/最新的研究版本中，顺序可能显示为连续整数（例如：1, 2, 3, 4, 5, 6）

注：序数值表示所选研究版本的研究设计定义的表单上的问题顺序。他们不指明问题是否已回答，也不具有任何临床意义。

关于表单上的年龄项：将年龄项添加到表单时，系统还会添加“出生日期”字段，并将它们一起显示，使其在研究设计中显示为单个问题。然而，在研究设计数据集中，“年龄”（计算项）和“出生日期”记录为两个不同的项，每个项都在其自己的行上具有唯一的序数值。

商品组订单

指明两部分表单和问题组类型问题中的项顺序。

例如，研究设计包括一个名为“扫描 1”的问题组，其中包含两个问题：“扫描日期”和“上载扫描”。在设计中，将组视为单个问题，因此在输出中，组中每个问题的“ITEM_GROUP（商品组）”和“ITEM_ORDER（商品订单）”是相同的，并且“ITEM_GROUP_ORDER（商品组订单）”反映每个问题在组中的位置。

对于任何其他表单或问题类型，ITEM_GROUP_ORDER 为 NULL。
代码列表语言 指明代码列表值的选定语言（英语、日语、中文）。
代码列表链接类型

指明选择问题是 DYNAMIC 还是 STATIC 。

对于非选择问题，此值显示为 NULL 。

父主题：研究设计数据集

引用文件夹

此表描述了“引用”文件夹中的数据元素。

数据元素 说明
SOURCE_DATAVIEW_WID 如果是复制的表单，则表示复制它的表单的数字标识符。
SOURCE_STUDY_WID 如果是复制的表单，则表示从中复制的研究的数字标识符。

STUDY_WID

表示研究的唯一标识符的数字。
BRANCH_WID 指明分行的唯一数字标识符。

EVENT_WID

表示事件的唯一标识符的数字。
FORM_WID 表示表单的唯一标识符的数字。
ITEM_WID 表示项的唯一标识符的编号。
MODIFIED_BY_WID

修改研究的用户的唯一数字标识符。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

父主题：研究设计数据集

审计文件夹

此表介绍了审计文件夹中包含的数据元素。

数据元素 说明
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的学习角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前学习角色。

父主题：研究设计数据集