スタディ設計データセット

試験デザイン・データセット・データは、試験バージョンに含まれ、試験バージョンおよび試験モード全体に適用されるビジット、フォームおよびアイテムのメタデータに関して使用できます。

モード

このデータセットは、任意のモードで使用可能な試験バージョンのデータ収集設計詳細を表示します。ただし、このデータセットには、ドラフト・モードから直接アーカイブに移動された試験バージョンの試験設計詳細は含まれません。

ノート:

ドラフト・モードのスタディ・バージョンを使用可能にするには、ドラフト・モードのドロップダウンで「分析に送信」をクリックしてデータを手動で公開する必要があります。このオプションは、次のテンプレート・スタディ・ロールでのみ使用できます。

スタディ・デザイナ
スタディ・デザインの表示
データ・マネージャ
ユーザー管理者

データ収集設計のカスタム・レポートやビジュアライゼーションには、どのタイプのデータを含めることができますか。

このデータセットは、次のことができます。

データ収集の設計およびスケジュールを分析するレポートを作成します
訪問スケジュールとフォーム設計の識別
スタディのバージョンとモードの違いの理解
本番に移動する前に、スタディ・バージョンで行われた変更を確認してください
時間およびイベント表の作成

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明の参照:

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

親トピック: データセットの説明

スタディフォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています

表2-41「Study」フォルダのデータ要素

データ要素	摘要
STUDY_ID_NAME	プロトコルの頭字語やプロトコル番号など、試験マネージャが試験を作成したときに指定した試験ID。
STUDY_TITLE	試験マネージャによって指定されたプロトコルのタイトル。
STUDY_REFNAME	システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。作成後は、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE	試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。
THERAPEUTIC_AREA	試験の作成時に試験マネージャが指定する治療領域を示します。
BLINDING_TYPE	試験が、試験の作成時に試験マネージャが指定する、開放ラベルのタイプの試験か盲検試験かを示します。
STUDY_VERSION	カスタム・レポートの参照データのスタディ・バージョン番号を示します。
STUDY_DESIGN_STATUS	テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用されるスタディ・モードを示します。
DH_TIMESTAMP	データセットがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。
MODIFIED_BY	スタディを最後に変更したユーザー。
VERSION_END	データが最新でない場合に、データが変更された日時を示します。
VERSION_START	データが変更された日時を示します。
OCC_ENABLED	試験が現在電子健康記録(EHR)データ・インポートに対して有効かどうかを示します。 EHRが試験に対して有効になっていない場合、または試験がEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。

親トピック: Study Designデータセット

支店フォルダ

この表は、ブランチ・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています

データ要素	摘要
BRANCH_TITLE	ブランチのタイトルまたは名前を示します。
IS_CYCLE_BRANCH	ブランチが循環しているかどうかを示します。
CYCLE_COUNT	ブランチを循環させる場合のサイクル数を指定します。
ASSIGN_SUBJECTS_USING_TREATMENT_ARM	被験者がトリートメント・アームによってブランチに割り当てられているかどうかを示します。
ASSIGN_SUBJECTS_USING_FORM_QUESTION	フォーム質問によってサブジェクトがブランチに割り当てられるかどうかを示します。
BRANCH_ARM	被験者が治療アームによって分岐に割り当てられている場合に、現在の分岐に対応する治療アームを指定します。
BRANCH_FORM	件名がフォーム質問によってブランチに割り当てられる場合に、現在のブランチにサブジェクトを割り当てるために使用する質問を含むフォームを指定します。
BRANCH_QUESTION	件名がフォーム質問によってブランチに割り当てられている場合に、現在のブランチにサブジェクトを割り当てるために使用する質問を指定します。
BRANCH_ANSWER	件名がフォーム質問によってブランチに割り当てられている場合に、選択した質問に対する正確な回答を現在のブランチに割り当てるために使用します。
BRANCH_VISIT	件名がフォーム質問によってブランチに割り当てられている場合に、現在のブランチにサブジェクトを割り当てるために使用される、選択したフォームおよび質問を含む訪問を指定します。

親トピック: Study Designデータセット

イベント・フォルダ

この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-42 eventフォルダのデータ要素

データ要素	摘要
VISIT_IS_REQUIRED	ビジットが必要かどうかを示します。
IS_SCHEDULED_VISIT	ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME	ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジットの独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング訪問はスケジュールの最初の訪問であるため、スクリーニング訪問に対して表示されます。
VISIT_TYPE	ビジットのタイプ(「スクリーニング」、「無作為化」、「交付」、「交付なし」、「オプション」、「取下げ」または「試験完了」)が表示されます。
EVENT_TYPE	ビジットのステータスに最初に影響を及ぼすイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示されます。 Visit_Complete Visit_Date_Changed VisitDateCleared VisitDateEntered Visit_Not_Started Visit_Skip_Undone Visit_Skipped Visit_Started Visit_Inserted: このオプションは、アドバンスト・スタディ・バージョニングの変更として、試験のスケジュールに挿入された新規ビジットを参照します。
DELAY_DAYS	前回の予定訪問間の日数。
DELAY_HOURS	(DELAY_DAYSフィールドに加えて)前のスケジュール済訪問間の時間数。
EVENT_TITLE	イベントの作成時にユーザーが定義するイベントのタイトル。
EVENT_REFNAME	イベントの参照名。空白を削除した(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字/小文字のバージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsは、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースに表示されないこの値を生成します。ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。
EVENT_ID_NAME	Oracle Clinical One PlatformのイベントのID。
VISIT_HOUR_SEQ_ORDER	試験デザインで構成された、症例訪問が発生する順序。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS	ビジットが発生できる予定日時から何日後かを示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS	ビジットが発生できる予定日時から何時間後かを示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS	試験デザイナが入力したとおり、訪問が行われる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS	試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME	ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のrefnameが移入されます。たとえば、SCREENINGVISITはスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットに表示されます。
ALERT_OUTSIDE_VISIT_WINDOW	ビジット日がウィンドウ外の場合に警告するルール・セットがあるかどうかを示します。次のいずれかを選択できます。オフ警告クエリー

親トピック: Study Designデータセット

フォーム・フォルダ

この表は、フォーム・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-43フォーム・フォルダのデータ要素

データ要素	摘要
FORM_NAME	スタディ・デザイナによって指定されたフォームの名前。
FORM_TYPE	フォームのタイプを示します。 1セクション・フォーム 2セクション・フォームラボフォーム
FORM_IS_ROLLOVER	フォームがロールオーバーであるかどうかを示します。
FORM_IS_REPEATING	フォームが繰り返されるかどうかを示します。
FORM_REFNAME	フォームの参照名。
ALLOW_ADDITIONAL_ROWS	追加行を許可する繰返しフォームかどうかを示します。
SOURCE_DATAVIEW_NAME	コピーされたフォームの場合は、コピー元のフォームを示します。
SOURCE_STUDY_NAME	コピーしたフォームの場合は、コピー元のスタディの名前を示します。
SOURCE_STUDY_VERSION	コピーしたフォームの場合は、コピー元のスタディのバージョンを示します。
SOURCE_VERSION_START	コピーされたフォームの場合は、コピーされたデータが入力された日時を示します。
RULE_COPY_STATUS	コピーされたフォームの場合は、ソース・フォーム・ルール・コピーのステータスを示します。

親トピック: Study Designデータセット

アイテム・フォルダ

この表は、Itemフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-44 Itemフォルダのデータ要素

データ要素	摘要
ITEM_NAME	試験デザイナが入力した質問のタイトルを示します。
GROUP_TYPE	これがグループ質問かどうかを示します。
MEASURE_UNIT	質問の数値タイプについて試験デザイナによって指定された単位のメジャーを示します。
QUESTION_HINT	試験デザイナが質問への回答に役立つヒントとして提供した情報を示します。
QUESTION_TYPE	試験デザイナによって定義された質問のタイプを示します。
FORMITEM_IS_REQUIRED	質問が必須かどうかを示します。必要な質問は、それを含むフォームを保存するために回答する必要があります。
読取り専用	質問が試験デザイナによって読取り専用としてマークされていることを示します。
SAS_VARIABLE	試験デザイナによって定義されたフォームのSAS変数を示します。
SAS_LABEL	試験デザイナによって定義されたフォームのSASラベルを示します。
REFERENCE_CODE	質問の参照コードを示します。
ITEM_GROUP	これがグループ質問の場合、グループ質問のタイトルを示します。
ハディエン	試験デザイナによってマークされた質問が非表示かどうかを示します。
ITEM_VALUES	フォーム質問値の未処理値(デコードを含む質問の配列にできます)。詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。
CODELIST_VALUES	現在の質問への回答として追加されたコードリスト値をリストします。
VALIDATION_RULES	質問の検証ルール(ある場合)を指定します。使用可能な検証ルール・タイプは、質問のタイプによって異なります。テキストの質問: 次を含まない生年月日の質問: 後以降前以前オン次の日付以外次の間にないレンジ「Number and Age」質問: 次より大きい次以上次より小さい次以下次である以下次の間にないレンジドロップダウンとチェックボックスによる質問少なくとも選択最大で選択正確な選択回答必須ラジオ・ボタンの質問: 回答必須
RULE_ERROR	検証ステータスが「失敗」またはルール検証が失敗した場合の失敗の事由。
ACTION_RULES	次のタイプの質問の処理ルールの詳細を示します。質問の表示フォームの表示訪問の表示フォームのリンクと表示
SDV	質問にSDVパラメータがあるかどうかと、その質問のタイプが「すべてのサブジェクトのSDV」または「クリティカル変数(ターゲットSDV)」かどうかを指定します。
CODE_QUESTION	質問に「コーディング質問」プロパティがある場合は、次の情報をリストします。辞書コーディング項目タイプセントラル・コーディング用タグ
形式	回答の形式を指定します。たとえば、特定の日付書式、または点の後の小数点以下の数です。
EHR_MAPPING	電子健康記録(EHR)データ・インポートにマップされた質問のOCCデータ・ディクショナリ・マッピング値を表示します。

親トピック: Study Designデータセット

参照フォルダ

この表は、参照フォルダ内のデータ要素について説明しています。

データ要素	摘要
SOURCE_DATAVIEW_WID	コピーされたフォームの場合は、コピー元のフォームの数値識別子を示します。
SOURCE_STUDY_WID	コピーされたフォームの場合は、コピー元のスタディの数値識別子を示します。
STUDY_WID	スタディの一意の識別子を表す数値。
BRANCH_WID	ブランチの一意の数値識別子を示します。
EVENT_WID	イベントの一意の識別子を表す数値。
FORM_WID	フォームの一意の識別子を表す数値。
ITEM_WID	アイテムの一意の識別子を表す数値。
MODIFIED_BY_WID	試験を変更したユーザーの一意の数値識別子。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー試験ロールが変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。

親トピック: Study Designデータセット

監査フォルダ

この表は、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

データ要素	説明
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME	指定されたレコードを更新したユーザーのロールを指定します。ユーザーの試験役割が変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。

親トピック: Study Designデータセット