サブジェクト・データセット
サブジェクト・データセットを使用して、サブジェクト・レベルの詳細およびサブジェクトのデータの監査履歴を分析およびビジュアル化できます。
モード
テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます
サブジェクト・データのカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプ
このデータセットを使用すると、次のような情報を検索できます。
- 特定のサイトでスクリーニングされたサブジェクトの数
- スクリーニングされた60を超えるすべてのサブジェクトが失敗しました
- サブジェクトが特定のサイトでスクリーニングに失敗したすべての理由
- 選択した国でランダム化されたサブジェクトの数
このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
ノート:
Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。
ヒント:
Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、「データ視覚化の作成と編集」を参照してください。Studyフォルダ
この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています
表2-45「Study」フォルダのデータ要素
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| STUDY_MODE | テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用されるスタディ・モードを示します。 |
| STUDY_ID_NAME | プロトコル頭字語やプロトコル番号など、スタディ・マネージャがスタディを作成したときに指定したスタディID。 |
| STUDY_TITLE | 試験マネージャによって指定されたプロトコルのタイトル。 |
| STUDY_REFNAME | システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。作成後は、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。 |
| STUDY_PHASE | 試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。 |
| THERAPEUTIC_AREA | 試験の作成時に試験マネージャが指定する治療領域を示します。 |
| BLINDING_TYPE | 試験の作成時に試験マネージャによって指定された、試験がオープン・ラベルのタイプの試験か盲検試験かを示します。 |
| STUDY_VERSION | カスタム・レポートの参照データのスタディ・バージョン番号を示します。 |
| STUDY_SERIAL_NUMBER |
内部使用のみ。 内部臨床試験1試験識別子。 |
親トピック: サブジェクト・データセット
サイト・フォルダ
この表では、「サイト」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。
ノート:
サイトのプライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。表2-46 siteフォルダ内のデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| ADD_SUBJECTS | サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトで症例を追加することを許可または禁止するフラグ。 |
| ADDRESS_CITY | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の市区町村 |
| ADDRESS_COUNTRY | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の国。このフィールドには、国ISOコードが表示されます。 |
| ADDRESS_POSTALCODE | 施設の住所に関連付けられた郵便番号 |
| ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の都道府県または郡 |
| ADDRESS_STREET_1 | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第1住所 |
| ADDRESS_STREET_2 | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第2住所 |
| DEA_NUMBER | DEA登録番号。 |
| DISPENSE_TO_SUBJECTS | 施設ユーザーがキット、設備を分配したり、1つ以上の施設で症例の投与量変更を実行できないようにするフラグ。 |
| DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE | キット・タイプがサイトで破壊可能かどうかを定義するフラグ。 |
| 電子メール | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した施設のEメール・アドレス |
| EXPIRATION | サイト・マネージャによって定義されたDEA登録番号の有効期限を示します。 |
| FAX | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した担当者のFax番号 |
| INITIAL_SUBJECTS_COUNT | SDV戦略に含まれる初期症例の数。 |
| INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE | SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問 |
| 電話番号 | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した担当者の電話番号 |
| PI_PREFIX | サイトの主要調査員のプリフィクス。 |
| RANDOMIZE_SUBJECTS | サイト・ユーザーが1つ以上のサイトで症例を無作為化することを許可または防止するフラグ。 |
| REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE | SDV戦略に含まれる残りの症例数。 |
| REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE | SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問 |
| SCREEN_SUBJECTS | サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトで症例をスクリーニングすることを許可または禁止するフラグ。 |
| SDV_GROUP_NAME | 試験マネージャが入力した、SDV戦略の名前 |
| SHIPPING_ADDRESS_1 | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの出荷先住所の最初の行。 |
| SHIPPING_ADDRESS_2 | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの2番目の出荷先住所の2行目。 |
| SHIPPING_ATTENTION | サイト・マネージャによって指定された、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します。 |
| SHIPPING_CITY | サイト・マネージャがサイトを作成または変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられた市区町村。 |
| SHIPPING_COUNTRY | サイト・マネージャがサイトを作成または変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられた国。 |
| SHIPPING_EMAIL | 出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス。 |
| SHIPPING_FAX | 出荷先住所に関連付けられたFAX番号。 |
| SHIPPING_PHONE | 出荷先住所に関連付けられた電話番号。 |
| SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY | 配送先住所に関連付けられている都道府県、州または郡。サイトの作成時にサイト・マネージャが入力します。 |
| SHIPPING_ZIP | 出荷先住所に関連付けられたZip郵便番号。 |
| SITE_ID_NAME | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力したサイトIDを示します。 |
| SITE_STATUS | サイトのステータスが「新規」、「アクティブ」または「取下げ済」のいずれであるかを示します。 |
| SITE_STUDY_VERSION | サイト・マネージャによって構成された、サイトに割り当てられた試験バージョン。 |
| TIMEZONE | サイト・マネージャの指定に従って、サイトが現在配置されているタイム・ゾーンを示します。 |
| 調査担当者 | 施設マネージャが施設を作成したときにリストした治験責任医師の氏名 |
| SITE_NAME | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力したサイトの名前を示します。 |
| SITE_SERIAL_NUMBER | サイトのシリアル番号 |
| FROM_SITE_NAME | 件名が転送された場合、このフィールドには件名の転送元のサイトが移入されます。 |
| SITE_TYPE | 組織のタイプを示します。 |
親トピック: サブジェクト・データセット
Countryフォルダ
この表は、Countryフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-47 Countryフォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| COUNTRY_NAME | 国の2桁のISOコードを示します。 |
親トピック: サブジェクト・データセット
サブジェクト(必須)フォルダ
この表は、サブジェクト(必須)フォルダのデータ要素について説明しています。
表2-48「件名」フォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| OLD_SUBJECT_NUMBER | 転送された症例について、システムで以前に割り当てられた症例の番号。 |
| SUBJECT_NUMBER | システム内のサブジェクトに識別子として現在割り当てられている番号。 |
| SCREENING_NUMBER | 予備選考時に件名に割り当てられた元の予備選考番号が常に表示されます。 |
| DOB |
生年月日を示します。 現在、これはデータを含まないプレースホルダ列です。この列は、今後のリリースで計画されています。 |
| SCREENING_DATE | 症例の最初のスクリーニング訪問の日付。 |
| STATE | 症例の状態。 |
| STATE_DATE | 症例が都道府県に入った日付。 |
| SCREENING_FAILURE | 症例がスクリーニングに失敗したかどうかを示します。 |
| ENROLLMENT_FAILURE |
研究にサブジェクトを登録できなかったかどうかを示します。 現在、これはデータを含まないプレースホルダ列です。この列は、今後のリリースで計画されています。 |
| ENROLLMENT_OVERRIDE |
被験者の登録上書きを示します。 現在、これはデータを含まないプレースホルダ列です。この列は、今後のリリースで計画されています。 |
| INFORMED_CONSENT_DATE |
件名が同意した日付。 現在、これはデータを含まないプレースホルダ列です。この列は、今後のリリースで計画されています。 |
| 性別 |
サブジェクトが識別する選択した性別。 現在、これはデータを含まないプレースホルダ列です。この列は、今後のリリースで計画されています。 |
| CODE_BREAK | 症例がコード・ブレーク・イベントを通過したかどうかを示します。 |
| PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER | 症例番号の変更が適用された場合、このフィールドには変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。 |
| EXTERNAL_SOURCE_STATUS_DATE | 症例ステータスが外部ソースによって更新された日付を示します。 |
| EHR_LINK_STATUS | 症例が電子健康記録(EHR)データ・インポートに現在リンクされているかどうかを示す「はい」または「いいえ」が表示されます。 |
親トピック: サブジェクト・データセット
イベント・フォルダ
この表は、Eventsフォルダのデータ要素を説明しています。
表2-49「イベント」フォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| EVENT_TYPE |
症例のステータスに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のサブジェクト・イベントの一部が表示されます。
|
親トピック: サブジェクト・データセット
監査フォルダ
ノート:
REASONデータ要素については、次のノートを参照してください。- 症例のスクリーニング脱落または中止イベントに指定された理由のみが表示されます。Oracle Clinical One Platformでは、症例の試験完了の理由を指定する必要がないため、症例データセットにこのイベントを表示する理由はありません。
- 症例のスクリーニング脱落、試験完了または取下げイベントに対して更新が発生するたびに指定された変更の理由を表示できますが、イベントの特定の理由に対する更新は表示できません。たとえば、Oracle Clinical One Platformで症例のスクリーニング脱落の理由が更新された場合、この更新はこのデータセットで指定されません。
この表では、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。
表2-50 auditフォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| VERSION_START | データが変更された日時を示します。 |
| VERSION_END | データが最新でない場合に、データが変更された日時を示します。 |
| OPERATION_TYPE | 実行される操作のタイプ(作成、変更など)を表す監査証跡フィールド。 |
| USER_NAME |
アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。 この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。 |
| OBJECT_VERSION_NUMBER | データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。 |
| REASON | 症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます |
| コメント | 「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント計算値に対するルール実行として入力されます |
| IS_CURRENT | データの現在のステータスまたは完全な監査証跡のいずれかを表示する監査証跡フィールド。 |
| CURRENT_STUDY_ROLE_NAME | 指定されたレコードを更新したユーザーのロールを指定します。ユーザーの試験役割が変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。 |
親トピック: サブジェクト・データセット
集計
ノート:
フォームに回答されていない非表示で必須の質問が含まれている場合、フォームのステータスは「未完了」とみなされ、Oracle Clinical One Platformで「完了」と表示されているにもかかわらず、COMPLETED_FORMSデータ要素にはカウントされません。この表は、「集計」フォルダのデータ要素について説明しています。
表2-51「集計」フォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| COMPLETED_FORMS | 訪問ステータスおよびフォーム・ステータスに関係なく、サブジェクトに対して完了したフォームの数。繰返しフォームの各インスタンスは、1つのフォームとしてカウントされます。 |
| COMPLETED_VISITS | サブジェクトの完了した訪問数。未完了の訪問がある場合、カウントは再計算されます。このデータ要素には、予定外の訪問は含まれません。 |
| TOTAL_FORMS | 試験バージョンの訪問全体のフォームの合計数。
|
| TOTAL_FORMS_COMPLETED_VISITS | 訪問に関連付けられた完了済フォームの合計数 |
| TOTAL_VISITS | スタディ・バージョンの訪問の合計数。この数には、予定外の訪問は含まれません。 |
親トピック: サブジェクト・データセット
参照フォルダ
この表は、Referenceフォルダのデータ要素を説明しています。
表2-52「参照」フォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
|
USER_WID |
ユーザーの数値識別子を示します。 |
|
SOFTWARE_VERSION_NUMBER |
データ・ポイントが変更されるたびに増分増加を表す数値。 |
|
DH_TIMESTAMP |
データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。 |
| FROM_SITE_WID | サブジェクトの転送元となるサイトの一意の識別子を表す番号。 |
|
SUBJECT_WID |
症例の数値識別子を示します。 |
| DESCRIPTION | これは、データを含まないプレースホルダ列です。 |
|
STUDY_WID |
スタディの一意の識別子を表す数値。 |
|
SITE_WID |
サイトの一意の識別子を表す番号。 |
| カウント | 件名数を表します。 |
|
CURRENT_STUDY_ROLE_WID |
指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー試験ロールが変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。 |
親トピック: サブジェクト・データセット