主题数据集

您可以使用“主题”数据集分析和可视化主题级别详细信息以及受试者数据的审核历史记录。

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产

哪些类型的数据可以包括在主题数据的自定义报表或可视化中？

使用此数据集可以查找如下信息：

  • 已在特定站点筛选的主题数
  • 超过 60 个且已筛选失败的主题
  • 主题未能在特定站点筛选的所有原因
  • 在选定国家 / 地区随机化的主题数

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集中包含的数据元素的说明：

注：

Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示 null 或不适用。

提示：

为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够以最佳方式执行，请首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化。

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素

表 3-55 Study 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
STUDY_MODE 指明在自定义报表中的参考数据中使用的研究模式。值可以是
  • 测试
  • 培训
  • 活动
STUDY_ID_NAME

创建研究时指定的研究 ID。研究 ID 通常包括协议首字母缩写或协议编号，且在租户中必须唯一。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_TITLE

创建研究时指定的研究标题。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_REFNAME

指明系统使用的研究参考名称。

此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使 STUDY_ID_NAME 已更改，此值也不会更改。
STUDY_PHASE

创建研究时指定的研究阶段。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定研究阶段，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.studyPhase 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

THERAPEUTIC_AREA

指明在创建研究时指定的治疗区域。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定治疗区域，该选项填充了为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.therapeuticArea 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

BLINDING_TYPE 指明在创建研究时指定的研究的盲法类型（研究是开放标签还是盲法）。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定盲法类型，该选项使用为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.openLableBlinded 代码列表中的标签填充。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

STUDY_VERSION 指明自定义报表中参考数据的研究版本。

研究版本与受试者关联，并对应于将受试者添加到研究的版本。无论为给定模式创建新研究版本，主题的此值都不会更改。
STUDY_SERIAL_NUMBER

仅供 Oracle 使用。

内部 Clinical One 研究标识符。

父主题：主题数据集

站点文件夹

此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素。

注：

一个地点可以添加多个用于不同用途的地址（主要地址、发运地址、开票地址、备用地址），但只能将一个地址配置为主要地址，而且必须将其配置为主要地址。
  • 对于地址数据要素（以 ADDRESS_ 开头的要素），只有地点的主要主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。
  • 仅当在 Clinical One Cloud Service 中添加了发运地址数据要素（盯着 SHIPPING_ 的要素）时，才会返回站点的发运地址详细信息，否则将返回 null。

    如果某个地点有多个发运地址，则只有第一个输入的发运地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。

表 3-56 站点文件夹中的数据元素

数据元素 说明
ADD_SUBJECTS 在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户添加受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
ADDRESS_CITY 地点的主要地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_COUNTRY

地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。

此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
ADDRESS_POSTALCODE 地点的主要地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 站点主要地址的省/自治区/直辖市或县，在创建或上次修改站点时输入。
ADDRESS_STREET_1 地点的主要地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
ADDRESS_STREET_2 地点的主要地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
DEA_NUMBER 地点联系人的 DEA 注册编号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS 在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户将套件分配给受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE 指明试验机构是否具有药物销毁能力。值可以是：
  • 正确
  • 假
电子邮件 与站点的主要地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改站点时输入。
到期 地点联系人的 DEA 注册编号的到期日期。
传真 与地点的主要地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT 必须进行源数据验证 (SDV) 的站点中的初始受试者总数。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE 应用于初始受试者的源数据验证 (SDV) 类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：
  • 所有问题 - 意味着必须为主题验证所有问题。
  • 仅限于严重问题 - 仅表示必须为受试者验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
电话 与站点的主要地址关联的电话号码，在创建或上次修改站点时输入。
PI_PREFIX 指明站点的主要调查者的前缀。值可以是：
  • 第一中尉
  • 上将
  • 律师
  • 兄弟
  • 船长
  • 首领
  • 指挥官
  • 上校
  • 大学院长
  • 医生
  • 长老
  • 父亲
  • 常规
  • 费用
  • 荣誉
  • 中校
  • 主要
  • 少校/军士长
  • 先生
  • 已婚妇女
  • 单身或已婚妇女
  • 王子
  • 教授
  • 拉比
  • 牧师
  • 姐妹
RANDOMIZE_SUBJECTS 在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户随机化受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE 必须经过源数据验证 (SDV) 的试验机构中在初始受试者之后的剩余受试者的百分比。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE 应用到其余主题的源数据验证 (SDV) 的类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：
  • 所有问题 - 意味着必须为主题验证所有问题。
  • 仅限于严重问题 - 仅表示必须为受试者验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
SCREEN_SUBJECTS 在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户筛选受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
SDV_GROUP_NAME 与试验机构关联的 SDV 策略的名称。此名称由用户在创建 SDV 策略时输入。
SHIPPING_ADDRESS_1 地点发运地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
SHIPPING_ADDRESS_2 地点的发运地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
SHIPPING_ATTENTION 指明将在地点接收发运的人员的姓名（在创建或上次修改地点时指定）。
SHIPPING_CITY 地点的发运地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_COUNTRY 地点的发运地址所在的国家（地区），创建或上次修改地点时输入。此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
SHIPPING_EMAIL 与地点的发运地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_FAX 与地点的发运地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_PHONE 与地点的发运地址关联的电话号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 地点的发运地址所在的州、省或县，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_ZIP 地点的发运地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
SITE_ID_NAME 站点 ID，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_STATUS 指明研究中的地点状态。值可以是：
  • 新：该网站在研究中是新的。
  • 活动：该试验机构当前在研究中处于活动状态。
  • 已停用：该试验机构在研究中不再处于活动状态。
SITE_STUDY_VERSION 与试验机构关联的最新研究版本。这在研究设置的“地点和实验室”选项卡中定义。
时区 指明试验机构在创建或上次修改试验机构时指定的时区。

值可以是 EST5EDT 或 America/New_York 。具体取决于 Clinical One Cloud Service 中的所选值。

调查人 与站点关联的主调查者的姓氏。
SITE_NAME 站点的名称，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_SERIAL_NUMBER 仅供 Oracle 使用。

内部 Clinical One 地点标识符。
FROM_SITE_NAME 如果转移了受试者，则此字段将填充受试者从中转移的试验机构。
SITE_TYPE 指明组织的类型。值可以是：
  • 试验机构
  • 仓库
启用 EHR 指明当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入启用试验机构。
  • 显示当前为 EHR 数据导入启用的站点的 Y （是）。
  • 如果从未为站点启用 EHR 或者为 EHR 禁用了站点，则显示 N （否）。

父主题：主题数据集

国家/地区文件夹

此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素。

表 3-57 Country 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
COUNTRY_NAME 地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。

此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。

父主题：主题数据集

主题（必需）文件夹

此表描述了“主题 （必需）”文件夹中的数据元素。

表 3-58 “主题”文件夹中的数据元素

数据元素 说明
CODE_BREAK 指明受试者是否经历过“分段代码”事件。
出生日期

指明受试者的出生日期。

当前，这是不包含任何数据的占位符列。此列计划在未来的发行版本中提供。
EHR_LINK_STATUS 显示是或否，指明当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入链接了受试者。
注册日期 指明受试者注册研究的日期。
ENROLLMENT_FAILURE

指明科目是否无法注册研究。

当前，这是不包含任何数据的占位符列。此列计划在未来的发行版本中提供。
ENROLLMENT_OVERRIDE

指明主题的注册改写。

当前，这是不包含任何数据的占位符列。此列计划在未来的发行版本中提供。
EXTERNAL_SOURCE_STATUS_DATE 指明外部来源更新主题状态的日期。
性别

主题标识为的选定性别。

当前，这是不包含任何数据的占位符列。此列计划在未来的发行版本中提供。
INFORMED_CONSENT_DATE

主体签署知情同意的日期。

当前，这是不包含任何数据的占位符列。此列计划在未来的发行版本中提供。
OLD_SUBJECT_NUMBER 已抵免科目以前在系统中分配的科目编号。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 应用受试者编号更改时，此字段包含更改之前分配给受试者的编号。
重新筛选实例编号 主题的重新筛选事件的实例编号。如果这是第二次重新筛选受试者，则实例编号将为 2 。
屏幕失败注释 站点用户为受试者的屏幕失败事件添加的备注。
屏幕失败日期 受试者筛选失败的日期。
SCREENING_DATE 受试者首次筛选访问的日期。
SCREENING_FAILURE 指明受试者是否未通过筛选。
SCREENING_NUMBER 始终显示在筛选时分配给受试者的原始筛选号码。
状态 主题在 Clinical One Cloud Service 中的状态。
注：
  • 当受试者处于筛选状态时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 screening_initiated ，直到下一次访视完成且受试者变为有效。
  • 当受试者为屏幕失败时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 auto_screen_failed 。
STATE_DATE 受试者进入状态的日期。
学习完成日期 受试者完成研究的日期。
SUBJECT_NUMBER

当前在系统中作为标识符分配给主题的编号。

注：如果使用撤消添加主题功能删除了主题，则会显示 NULL 。
撤消备注 站点用户为受试者的撤消事件添加的备注。
撤消日期 从研究中撤消受试者的日期。
撤消原因 为受试者退出研究提供的原因。

父主题：主题数据集

事件文件夹

此表介绍了“事件”文件夹中的数据元素。

表 3-59 事件文件夹中的数据元素

数据元素 说明
EVENT_TYPE
显示影响受试者状态的事件类型。选择此数据元素时，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些主题事件：
  • Code_Break
  • 完成
  • CompletionUpdate
  • 已入组
  • 新建
  • 已随机化
  • Screen_Fail_Update
  • Screen_Failed
  • 已筛查
  • SubjectNumberChanged
  • SubjectNumberReplaced
  • 已转移
  • Undo_Add_Subject
  • Undo_Complete
  • Undo_ScrFailed
  • Undo_Withdrawn
  • WithdrawalUpdate
  • 已退出

父主题：主题数据集

审计文件夹

注：

请考虑 REASON 数据元素的以下说明：
  • 仅显示为受试者的屏幕失败或撤消事件指定的原因。在 Clinical One Cloud Service 中，您无需指定受试者完成研究的原因，因此没有理由在受试者数据集中显示此事件。
  • 虽然您可以看到在受试者的屏幕故障、研究完成或退学事件发生更新时指定的更改原因，但您无法查看对事件特定原因的任何更新。例如，如果在 Clinical One Cloud Service 中更新了受试者的屏幕故障原因，则不会在此数据集中指定此更新。

此表介绍了“审计”文件夹中包含的数据元素。

表 3-60 审计文件夹中的数据元素

数据元素 说明
VERSION_START

指明数据的更改日期和时间。

此数据元素指示系统中的第一个时间戳，在该时间戳中，已知受试者应针对以下情况填写该表单：
  • 对于动态表单，这是触发表单时。
  • 对于计划访视中的表单，时间信息与包含它的访视的时间戳相匹配，并且此信息来自研究设计。
VERSION_END 如果数据不是当前数据，则指明数据的更改日期和时间。
OPERATION_TYPE 表示对记录执行的操作的类型的审计追踪字段：
  • 已创建
  • 已修改
  • 已删除
  • 已结

注：对于已跳过访视中的表单记录，OPERATION_TYPE 设置为 CLEARED。
USER_NAME

代表执行操作的用户的审计追踪字段。

此列的值可以表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于在 Oracle Life Sciences IAMS 中定义用户登录的方式。

OBJECT_VERSION_NUMBER 表示数据版本号的审计线索字段。
原因 指明受试者数据更改的原因。由下拉列表填充。
备注 如果选择了“其他”，则需要在更改原因中添加备注。对计算值执行规则时填充。
IS_CURRENT 审计线索字段，用于显示数据的当前状态或完整审计线索。
注意：
  • 对于重复表单、2 部分和实验表单，此元素与表单级别记录和行级别记录关联。
  • 对于跳过的访问中的表单记录，表单不是当前表单，并且 IS_CURRENT 设置为 N。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的学习角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前学习角色。

父主题：主题数据集

聚合

注：

如果表单包含未回答的隐藏和必填问题，则表单的状态将被视为未完成，并且不会计入 COMPLETED_FORMS 数据元素中，尽管其状态在 Clinical One Cloud Service 中显示为完成。

此表介绍了“聚合”文件夹中的数据元素。

表 3-61 "Aggregation" 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
COMPLETED_FORMS 主题的已完成表单计数，不考虑访问状态和表单状态。重复表单的每个实例都计为一个表单。
COMPLETED_VISITS 主题的已完成访问计数。如果存在未完成的访问，则重新计算计数。此数据要素不包括未计划的访问。
TOTAL_FORMS 研究版本中跨访视的表单总数。
  • 重复表单实例计为一个表单。
  • 分配给未计划访视的表单未包括在此盘点中。
TOTAL_FORMS_COMPLETED_VISITS 与访问关联的已完成表单总数。
TOTAL_VISITS 研究版本中的访问总数。此计数不包括未计划的访问。

父主题：主题数据集

引用文件夹

此表描述了引用文件夹中的数据元素。

表 3-62 引用文件夹中的数据元素

数据元素 说明

USER_WID

指明用户的数字标识符。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

每次修改数据点时递增的数字。

DH_TIMESTAMP

指示数据何时在数据集中可用的时间戳。
FROM_SITE_WID 表示从其转移主题的地点唯一标识符的数字。

SUBJECT_WID

指明主题的数字标识符。
说明 这是不包含任何数据的占位符列。

STUDY_WID

表示研究的唯一标识符的数字。

SITE_WID

表示地点的唯一标识符的数字。

计数

表示数据集中的记录计数。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

父主题：主题数据集