コードリストのデータセットの調査

Oracle Clinical One AnalyticsのStudy Codelistデータセットを使用して、研究レベルとグローバル・レベルの両方でコードリストに関するデータを分析および可視化できます。また、現在のコード構成および経時的な変更も分析できます。

モード

このデータセットには、任意のモードで使用可能な試験バージョンの設計詳細が表示されます。

レポートを実行できるロール

Analytics Study Codelist Datasetの実行権限が割り当てられているすべてのユーザーがこのレポートを生成できます。

グローバル・レベルのコードリスト・データは、コード・リスト・マネージャまたはOracle Adminロールが割り当てられたグローバル・ユーザーのみが使用できます。

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsのデータセットには、定義済のデータ分類に基づいて表示または編集できるデータが表示されます。

カスタム・レポートまたは試験コードリストの視覚化に含めることができるデータのタイプは何ですか?

試験コードリストデータセットには、試験レベルで構成されたコードに関する詳細情報を含めることができます。たとえば、次の操作を実行できます。

組織で使用可能なすべてのコードリストを表示します。
選択した選択肢のみではなく、複数選択の質問で使用可能なすべてのコードリスト項目を表示します。
臨床データ抽出をレビューするときに、試験コードリスト辞書を参照します。
試験レベルでコードリストに加えられた更新を確認します。
グローバル・レベルでコード構成に加えられた更新を確認します。

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明を参照します:

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

親トピック: データセットの説明

研究フォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています

表2-37「Study」フォルダのデータ要素

データ要素	摘要
STUDY_MODE	テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。
STUDY_ID_NAME	プロトコル頭字語やプロトコル番号など、スタディ・マネージャがスタディを作成したときに指定したスタディID。
STUDY_TITLE	試験マネージャによって指定されたプロトコルのタイトル。
STUDY_REFNAME	システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。作成後は、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE	試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。
THERAPEUTIC_AREA	試験の作成時に試験マネージャが指定する治療領域を示します。
BLINDING_TYPE	試験の作成時に試験マネージャによって指定された、試験がオープン・ラベルのタイプの試験か盲検試験かを示します。
STUDY_VERSION	カスタム・レポートの参照データの試験バージョン番号を示します。
STUDY_DESIGN_STATUS	テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。

親トピック: Study Codelistデータセット

コードリスト・フォルダ

この表は、「コードリスト」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

データ要素	説明
コード	Oracle Clinical One Platformのコードのカスタム定義識別子。
CODE_DESCRIPTION	コード・レコードの摘要。
CODE_GROUP_NAME	コード・グループを識別する名前。
CODE_LABEL	表示されるフル・コード名。
CODE_LEVEL	レコードがシステム・レベルかカスタム・レベルのコードリストかを示します。
CODE_NAME	コードリストの名前。
CODE_VALUE	コード値。
コメント	レコード変更のコメント。
DH_CODELIST_LEVEL	アイテム、スタディ、テナントのいずれのコードリストであるかを示します。
言語	コード・ロケール。英語、中国語および日本語がサポートされています。
理由	レコード変更のユーザー指定事由です。
順序	コードリスト内のコードに割り当てられた順序に対応します。これにより、コードリスト内のコードがリストされる順序が決まります。
DISPLAY_CODE_NAME	コードリストの使用時にドロップダウンに表示される名前。
タグ	コードのユーザー定義タグ。
CL_HIDDEN	エンド・ユーザーにコードを非表示にするかどうかを示します。

親トピック: Study Codelistデータセット

イベント・フォルダ

この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-38 eventフォルダのデータ要素

データ要素	摘要
EVENT_ID_NAME	Oracle Clinical One PlatformのイベントのID。
EVENT_REFNAME	イベントの参照名。空白を削除した(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字/小文字のバージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsは、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースに表示されないこの値を生成します。ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。
EVENT_TITLE	イベントの作成時にユーザーが定義するイベントのタイトル。
EVENT_TYPE	ビジットのステータスに最初に影響を及ぼすイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示されます。 Visit_Complete Visit_Date_Changed VisitDateCleared VisitDateEntered Visit_Not_Started Visit_Skip_Undone Visit_Skipped Visit_Started Visit_Inserted: このオプションは、アドバンスト・スタディ・バージョニングの変更として、試験のスケジュールに挿入された新規ビジットを参照します。
IS_SCHEDULED_VISIT	ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。
VISIT_CREATION_ORDER	ビジット・スケジュールが作成された時点に続く数値ビジット・オーダーです。
VISIT_HOUR_SEQ_ORDER	試験デザインで構成された、症例ビジットが発生する順序。
VISIT_IS_REQUIRED	ビジットが必要かどうかを示します。
VISIT_TYPE	ビジットのタイプ(スクリーニング、ランダム化、交付、非報酬、非報酬、オプション、中止または試験完了)が表示されます。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS	ビジットが発生できる予定日時から何日後かを示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS	ビジットが発生できる予定日時から何時間後かを示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS	試験デザイナが入力したとおり、訪問が行われる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS	試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME	ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジットの独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング訪問はスケジュールの最初の訪問であるため、スクリーニング訪問に対して表示されます。
DELAY_DAYS	前回の予定訪問間の日数。
DELAY_HOURS	(DELAY_DAYSフィールドに加えて)前のスケジュール済訪問間の時間数。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME	ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のrefnameが移入されます。たとえば、SCREENINGVISITはスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットに表示されます。

親トピック: Study Codelistデータセット

フォーム・フォルダ

この表は、フォーム・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-39 Formフォルダ内のデータ要素

データ要素	説明
FORM_IS_REPEATING	フォームが繰り返されるかどうかを示します。
FORM_IS_ROLLOVER	フォームがロールオーバーであるかどうかを示します。
FORM_NAME	試験デザイナで指定されたフォームの名前。
FORM_REFNAME	フォームの参照名。
FORM_TYPE	フォームのタイプを示します。 1セクション・フォーム 2セクション・フォームラボ・フォーム

親トピック: Study Codelistデータセット

アイテム・フォルダ

この表は、「アイテム」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

データ要素	説明
GROUP_TYPE	これがグループ質問かどうかを示します。
非表示	試験デザイナによってマークされた質問が非表示かどうかを示します。
ITEM_GROUP	グループ質問の場合は、グループ質問のタイトルを示します。
ITEM_GROUP_ID	これがグループの質問の場合は、グループの質問IDを示します。
ITEM_NAME	試験デザイナが入力した質問のタイトルを示します。
MEASURE_UNIT	数値タイプの質問について、試験デザイナによって指定された単位のメジャーを示します。
QUESTION_HINT	試験デザイナが質問への回答に役立つヒントとして提供した情報を示します。
QUESTION_TYPE	試験デザイナで定義された質問のタイプを示します。
読取り専用	質問が試験デザイナによって読取り専用としてマークされていることを示します。
REFERENCE_CODE	質問の参照コードを示します。
SAS_LABEL	試験デザイナによって定義されたフォームのSASラベルを示します。
SAS_VARIABLE	スタディ・デザイナで定義されたフォームのSAS変数を示します。
FORMITEM_IS_REQUIRED	質問が必須かどうかを示します。必要な質問は、それを含むフォームを保存するために回答する必要があります。

親トピック: Study Codelistデータセット

監査フォルダ

この表は、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-40 auditフォルダのデータ要素

データ要素	説明
IS_CURRENT	データの現在のステータスまたは完全な監査証跡を表示するための監査証跡フィールド。
OBJECT_VERSION_NUMBER	データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。
OPERATION_TYPE	実行される操作のタイプ(作成、変更)を表す監査証跡フィールド。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER	データ・ポイントが変更されるたびに増分増加を表す数値。
USER_NAME	アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。
VERSION_END	データが最新でない場合、データが変更された日時を示します。
VERSION_START	データが変更された日時を示します。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME	指定されたレコードを更新したユーザーのロールを指定します。ユーザーの試験役割が変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。

親トピック: Study Codelistデータセット

参照フォルダ

データ要素	摘要
CODE_GROUP_WID	コードリスト・グループの一意の識別子を表す数値。
CODE_VALUE_WID	コード値の一意の識別子を表す数値。
CODE_WID	コード・レコードの一意の識別子を表す数値。
EVENT_WID	イベントの一意の識別子を表す数値。
FORM_WID	フォームの一意の識別子を表す数値。
ITEM_WID	アイテムの一意の識別子を表す数値。
STUDY_WID	試験の一意の識別子を表す数値。
USER_WID	ユーザーの数値識別子を示します。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー試験ロールが変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。
DH_TIMESTAMP	データがデータセットで使用可能になった時間を示すタイムスタンプ。

この表は、「参照」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

データ要素	説明
CODE_GROUP_WID	コードリスト・グループの一意の識別子を表す数値。
CODE_VALUE_WID	コード値の一意の識別子を表す数値。
CODE_WID	コード・レコードの一意のIDを表す数値。
EVENT_WID	イベントの一意の識別子を表す数値。
FORM_WID	フォームの一意の識別子を表す数値。
ITEM_WID	アイテムの一意の識別子を表す数値。
STUDY_WID	試験の一意の識別子を表す数値。
USER_WID	ユーザーの一意の識別子を表す数値。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	レコードを更新したユーザー・スタディ・ロールの一意の識別子を表す番号。ユーザー・スタディ・ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在のスタディ・ロールが表示されます。
DH_TIMESTAMP	トランザクションのデータがデータセットで使用可能になるタイミングを示すタイムスタンプ。

親トピック: Study Codelistデータセット