コードリストのデータセットの調査
Oracle Clinical One AnalyticsのStudy Codelistデータセットを使用して、研究レベルとグローバル・レベルの両方でコードリストに関するデータを分析および可視化できます。また、現在のコード構成および経時的な変更も分析できます。
モード
このデータセットには、任意のモードで使用可能な試験バージョンの設計詳細が表示されます。
レポートを実行できるロール
Analytics Study Codelist Datasetの実行権限が割り当てられているすべてのユーザーがこのレポートを生成できます。
グローバル・レベルのコードリスト・データは、コード・リスト・マネージャまたはOracle Adminロールが割り当てられたグローバル・ユーザーのみが使用できます。
ノート:
Oracle Clinical One Analyticsのデータセットには、定義済のデータ分類に基づいて表示または編集できるデータが表示されます。カスタム・レポートまたは試験コードリストの視覚化に含めることができるデータのタイプは何ですか?
試験コードリストデータセットには、試験レベルで構成されたコードに関する詳細情報を含めることができます。たとえば、次の操作を実行できます。
- 組織で使用可能なすべてのコードリストを表示します。
- 選択した選択肢のみではなく、複数選択の質問で使用可能なすべてのコードリスト項目を表示します。
- 臨床データ抽出をレビューするときに、試験コードリスト辞書を参照します。
- 試験レベルでコードリストに加えられた更新を確認します。
- グローバル・レベルでコード構成に加えられた更新を確認します。
このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、「Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについて」を参照してください。
ノート:
Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。
ヒント:
データが表示されていませんか? (スタディ・フォルダの)STUDY_WIDデータ要素をフィルタとして使用して、パフォーマンスを向上させます。これは、データ取得がタイムアウトし、レポートにデータが表示されない場合に特に役立ちます。詳細は、フィルタの作成および適用を参照してください。
研究フォルダ
この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています
表3-37 Studyフォルダのデータ要素
| データ要素 | 摘要 |
|---|---|
| STUDY_MODE |
カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。次の値を指定できます。
|
| STUDY_ID_NAME |
試験の作成時に指定された試験ID。試験IDには通常、プロトコルの頭字語またはプロトコル番号が含まれ、テナント内で一意である必要があります。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 |
| STUDY_TITLE |
試験の作成時に指定された試験タイトル。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 |
| STUDY_REFNAME |
システムで使用される試験の参照名を示します。 この値は、空白が削除された状態で大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。 |
| STUDY_PHASE |
試験の作成時に指定された試験フェーズ。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 試験フェーズは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。これには、試験に選択したシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.studyPhaseコードリストのラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。 |
| THERAPEUTIC_AREA |
試験の作成時に指定された治療領域を示します。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 治療領域は、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することによって指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.therapeuticAreaコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。 |
| BLINDING_TYPE |
試験の作成時に指定された試験の盲検タイプ(試験がオープン・ラベルであるか盲検であるか)を示します。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 ブラインド・タイプは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.openLableBlindedコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。 |
| STUDY_VERSION |
カスタム・レポートの参照データの試験バージョンを示します。 試験バージョンは症例に関連付けられ、症例が試験に追加されたものに対応します。症例のこの値は、特定のモードの新しい試験バージョンの作成に関係なく変更されません。 |
|
STUDY_DESIGN_STATUS |
試験バージョンのステータスを示します。これは通常、試験バージョンが見つかったコンテナを参照します。使用可能な値は次のとおりです。
|
| STUDY_WID |
試験を表す一意の識別子としての番号。 ヒント:このデータ要素をフィルタとして使用して、パフォーマンスを向上させます。これは、データ取得がタイムアウトし、レポートにデータが表示されない場合に特に役立ちます。 ノート: WID値は、試験レベルの一意の識別子であり、製品リリースによって変更される可能性があり、レポートでは識別子として使用しないでください。 |
親トピック: Study Codelistデータセット
コードリスト・フォルダ
この表は、「コードリスト」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| コード | Clinical One Cloud Serviceのコードのカスタム定義識別子。 |
| CODE_DESCRIPTION | コード・レコードの摘要。 |
| CODE_GROUP_NAME | コード・グループを識別する名前。 |
| CODE_LABEL | 表示されるフル・コード名。 |
| CODE_LEVEL | レコードがシステム・レベルのコードリストかカスタム・レベルのコードリストかを示します。カスタム・コードリストが含まれている場合、この値は静的コードリストか動的コードリストかを示します。使用可能な値は次のとおりです。
|
| CODE_NAME | コードリストの名前。 |
| CODE_VALUE | コード値。 |
| コメント | レコード変更のコメント。 |
| DH_CODELIST_LEVEL | アイテム、スタディ、テナントのいずれのコードリストであるかを示します。 |
| 言語 | コード・ロケール。英語、中国語および日本語がサポートされています。 |
| 理由 | レコード変更のユーザー指定事由です。 |
| 順序 | コードリスト内のコードに割り当てられた順序に対応します。これにより、コードリスト内のコードがリストされる順序が決まります。 |
| DISPLAY_CODE_NAME | コードリストの使用時にドロップダウンに表示される名前。 |
| タグ | コードのユーザー定義タグ。 |
| CL_HIDDEN | エンド・ユーザーにコードを非表示にするかどうかを示します。 |
| サイト関連 |
そのモードのどのサイトにコード・リストがマップされ、ALL SITESの値またはサイトIDに基づくサイトのアルファベット順リストのいずれかが表示されます。 ノート: このフィールドは、試験レベルのコードリストに対してのみ移入されます。 |
| コードリストモード | 関連サイトが作成されたモード(トレーニング、テスト、アクティブ)を示します。 |
親トピック: Study Codelistデータセット
イベント・フォルダ
この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表3-38イベント・フォルダのデータ要素
| データ要素 | 摘要 |
|---|---|
| EVENT_ID_NAME | Clinical One Cloud ServiceでのイベントのID。 |
| EVENT_REFNAME |
イベントの参照名。 (ユーザーが入力した) EVENT_TITLEの大文字化されたバージョンが表示され、空白は削除されます。Oracle Clinical One Analyticsではこの値が生成され、Clinical One Cloud Serviceユーザー・インタフェースには表示されません。 ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。 |
| EVENT_TITLE | イベントの作成時にユーザーが定義するイベントのタイトル。 |
| EVENT_TYPE |
ビジットに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。このデータ要素には、次のいずれかのイベントが表示されます。
|
| IS_SCHEDULED_VISIT | ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。このデータ要素には次が表示されます。
|
| VISIT_CREATION_ORDER | ビジット・スケジュールが作成された時点に続く数値ビジット・オーダーです。 |
| VISIT_HOUR_SEQ_ORDER | 試験デザインで構成された、症例ビジットが発生する順序。 |
| VISIT_IS_REQUIRED | ビジットが必要かどうかを示します。このデータ要素には次が表示されます。
|
| VISIT_TYPE | ビジットのタイプが表示されます。使用可能な値は次のとおりです。
|
| VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS | ビジットが発生できる予定日時から何日後かを示します。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS | ビジットが発生できる予定日時から何時間後かを示します。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS | 試験デザイナが入力したとおり、訪問が行われる予定日時までの日数を示します。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS | 試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME |
ビジット・スケジュールで定義されている、特定のビジットがスケジュールされたフォームのビジット・タイトル(EVENT_TITLE)が表示されます。 ノート: ビジットがスケジュールされていない場合、またはビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット自身のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、スクリーニング・ビジットが表示されます。 |
| DELAY_DAYS | 前回の予定訪問間の日数。 |
| DELAY_HOURS | (DELAY_DAYSフィールドに加えて)前のスケジュール済訪問間の時間数。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME |
ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。 ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはそのビジット自身のrefnameが移入されます。 |
親トピック: Study Codelistデータセット
フォーム・フォルダ
この表は、フォーム・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表3-39フォーム・フォルダのデータ要素
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| FORM_IS_REPEATING | フォームが繰り返されるかどうかを示します。 |
| FORM_IS_ROLLOVER | フォームがロールオーバーであるかどうかを示します。 |
| FORM_NAME | 試験デザイナで指定されたフォームの名前。 |
| FORM_REFNAME | フォームの参照名。 |
| FORM_TYPE | フォームのタイプを示します。
|
親トピック: Study Codelistデータセット
アイテム・フォルダ
この表は、「アイテム」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| GROUP_TYPE | これがグループ質問かどうかを示します。使用可能な値は次のとおりです。
|
| 非表示 | 試験デザイナによってマークされた質問が非表示かどうかを示します。 |
| ITEM_GROUP | グループ質問の場合は、グループ質問のタイトルを示します。 |
| ITEM_GROUP_ID | これがグループの質問の場合は、グループの質問IDを示します。 |
| ITEM_NAME | 試験デザイナが入力した質問のタイトルを示します。 |
| MEASURE_UNIT | 数値タイプの質問について、試験デザイナによって指定された単位のメジャーを示します。 |
| QUESTION_HINT | 試験デザイナが質問への回答に役立つヒントとして提供した情報を示します。 |
| QUESTION_TYPE | 試験デザイナによって定義された質問のタイプを示します。使用可能な値は次のとおりです。
QUESTION_TYPEデータ要素はデザイン・スキーマ(ドラフト・モード)から取得され、ITEM_TYPEはランタイム・スキーマ(テスト・モード、トレーニング・モードまたは本番モード)から取得されます。 |
| 読取り専用 | 質問が試験デザイナによって読取り専用としてマークされていることを示します。 |
| REFERENCE_CODE | 質問の参照コードを示します。 |
| SAS_LABEL | 試験デザイナによって定義されたフォームのSASラベルを示します。 |
| SAS_VARIABLE | スタディ・デザイナで定義されたフォームのSAS変数を示します。 |
| FORMITEM_IS_REQUIRED | 質問が必須かどうかを示します。必要な質問は、それを含むフォームを保存するために回答する必要があります。 |
親トピック: Study Codelistデータセット
監査フォルダ
この表は、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表3-40監査フォルダのデータ要素
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| IS_CURRENT | レコードが現在のデータを表しているかどうかを示す監査証跡フィールド。表示:
|
| OBJECT_VERSION_NUMBER | 同じ要素に対する操作に関するレコードの連番を表す監査証跡フィールド。 |
| OPERATION_TYPE | レコードで実行される操作のタイプを表す監査証跡フィールド:
|
|
SOFTWARE_VERSION_NUMBER |
Oracleの場合のみ使用します。 データ・ポイントが変更されるたびに増分的に増加する数値。 |
| USER_NAME |
レコードを生成したアクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。 この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。 |
| VERSION_END |
このデータセットには過去および現在のレコードが含まれるため、バージョン終了は、指定されたレコードが最新でなくなるように変更を適用した日時を示します。 レコードが最新の場合、バージョン終了は定義されず、デフォルトで '31/12/3099 12:00:00 a.m."が表示されます。 |
| VERSION_START |
このデータセットには過去および現在のレコードが含まれているため、バージョン開始は特定のレコードが作成された日時を示します。 VERSION_ENDと組み合せて使用し、レコードが現行であるかバージョンが終了されたかを判断します。 |
| CURRENT_STUDY_ROLE_NAME | 指定されたレコードに関連付けられたアクションを実行したユーザーの役割を指定します。
ユーザーの試験役割が変更された場合でも、このフィールドには常に、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。 |
親トピック: Study Codelistデータセット
参照フォルダ
注意:
WID値は試験レベルで一意の識別子ですが、製品リリースによって変更される可能性があり、レポートで識別子として使用しないでください。| データ要素 | 摘要 |
|---|---|
| CODE_GROUP_WID |
試験内の一意の識別子として、コードリスト・グループを表す数値。 |
| CODE_VALUE_WID |
試験内の一意の識別子として、コード値を表す数値。 |
| CODE_WID |
試験内の一意の識別子として、コードリストを表す数値。 |
|
EVENT_WID |
試験内の一意の識別子として、イベントを表す番号。 |
| FORM_WID |
試験内の一意の識別子としてフォームを表す番号。 |
| ITEM_WID |
試験内の一意の識別子としてフォーム項目を表す番号。 |
| 予定開始日イベント識別子 | 試験内の一意の識別子として、現在のビジットがスケジュールされているビジットを表す番号。 |
|
STUDY_WID |
試験を表す一意の識別子としての番号。 |
|
USER_WID |
試験内の一意の識別子としてユーザーを表す番号。 |
|
CURRENT_STUDY_ROLE_WID |
試験内の一意の識別子として、特定のレコードを更新したユーザーのロールを表す番号。 ユーザー調査役割が変更された場合でも、このフィールドには常に、指定されたユーザーの現在の調査役割が表示されます。 |
|
DH_TIMESTAMP |
データがデータセットで使用可能になった時間を示すタイムスタンプ。 |
親トピック: Study Codelistデータセット