試験の作成時に指定された試験ID。試験IDには通常、プロトコルの頭字語またはプロトコル番号が含まれ、テナント内で一意である必要があります。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

試験の作成時に指定された試験タイトル。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

システムで使用される試験の参照名を示します。

この値は、空白が削除された状態で大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。

試験の作成時に指定された試験フェーズ。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

試験フェーズは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。これには、試験に選択したシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.studyPhaseコードリストのラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

試験の作成時に指定された治療領域を示します。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

治療領域は、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することによって指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.therapeuticAreaコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

試験の作成時に指定された試験の盲検タイプ(試験がオープン・ラベルであるか盲検であるか)を示します。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

ブラインド・タイプは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.openLableBlindedコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

カスタム・レポートの参照データの試験バージョンを示します。

試験バージョンは症例に関連付けられ、症例が試験に追加されたものに対応します。症例のこの値は、特定のモードの新しい試験バージョンの作成に関係なく変更されません。

試験を表す一意の識別子としての番号。

ヒント:このデータ要素をフィルタとして使用して、パフォーマンスを向上させます。これは、データ取得がタイムアウトし、レポートにデータが表示されない場合に特に役立ちます。

ノート: WID値は、試験レベルの一意の識別子であり、製品リリースによって変更される可能性があり、レポートでは識別子として使用しないでください。

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の国。

このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。

試験内の識別子としてシステム内の症例に現在割り当てられている番号。

ノート: NULLは、「症例の追加を元に戻す」機能を使用して症例が削除された場合に表示されます。

• 新規: 症例が試験に追加されましたが、まだスクリーニングされていません。
• Screen_Failed: 症例がサイト・ユーザーによって手動でスクリーニングに失敗しました。
• Auto_Screen_Failed: 被験者はスクリーニングに必要な検証に失敗しました。
• Screening_initiated: 症例がスクリーニングされている場合、Oracle Clinical One Analyticsは、次のビジットが完了し、症例がアクティブになるまでscreening_initiatedを表示します。
• アクティブ: 症例は現在進行中の試験でアクティブです。通常、無作為化された症例の無作為化を伴う試験で使用されます。
• 登録済: 症例が試験に登録されます。通常、無作為化のない試験、またはロールオーバー試験に登録された症例に使用されます。
• 完了: 症例が試験を完了しました。
• 取消済: 症例が試験から中止されました。

症例番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。それ以外の場合、このフィールドは空白です。

予備選考時に件名に割り当てられた元の予備選考番号が常に表示されます。

• Y: はい。
• N (いいえ)。

• Y: はい。
• N (いいえ)。

ビジット・スケジュールで定義されている、特定のビジットがスケジュールされたフォームのビジット・タイトル(EVENT_TITLE)が表示されます。

ノート: ビジットがスケジュールされていない場合、またはビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット自身のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、スクリーニング・ビジットが表示されます。

• 完了: ビジット内のすべての必須アイテムが完了し、オープン問合せはありません。
• COMPLETED_ERR: ビジット内のすべての必須項目は完了しましたが、オープン問合せがあります。
• INCOMPLETE: ビジットはある時点で完了しましたが、完了していない必須アイテムが1つ以上あります。
• INCOMPLETE_ERR: ビジットはある時点で完了しましたが、完了していない1つ以上の必須項目およびオープン問合せがあります。
• IN_PROGRESS: ビジットは完了せず、保存済データがない1つ以上の必須項目があります。
• 新規: ビジットは動的にトリガーされたか、Advanced Study Versioning (ASV)の一部として追加され、データがありません。
• スケジュール済: これは、予定済ビジット、症例にスケジュールされ、データがないビジット用です。

  注意: 今後のビジットは'SCHEDULED'のステータスに含まれます。動的ビジットおよびサイクル・ビジットは、症例のスケジュールでイベントが作成されるまで含まれません。

• SKIPPED: ビジットは症例のビジット・スケジュールの一部でしたが、施設ユーザーによってスキップされました。
• UNDO_SKIP: ビジットはある時点でスキップされましたが、スキップ・アクションは元に戻されました。

• 有害事象
• 交付
• 非交付
• オプション
• オプション_交付
• 無作為化
• RESCREENDISP
• 再予備選考
• スクリーンショット
• スクリーニング脱落
• 予備選考
• スクリーンランド
• 件名_完了
• 未スケジュール未スケジュール_交付
• 取下げ
• 登録訪問

ビジット・ウィンドウを考慮して、構成済のビジット・スケジュールに基づいて、次の予定ビジットが試験で開始される予定の最初の日付。

ビジット・ウィンドウを考慮して、構成されたビジット・スケジュールに基づいて、次の予定ビジットが試験で開始される予定の最終日。

構成されたビジット・スケジュールに基づいて、試験で次のスケジュール済ビジットが実行される日付。

イベントの参照名。

(ユーザーが入力した) EVENT_TITLEの大文字化されたバージョンが表示され、空白は削除されます。Oracle Clinical One Analyticsではこの値が生成され、Clinical One Cloud Serviceユーザー・インタフェースには表示されません。

ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。

ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはそのビジット自身のrefnameが移入されます。

• COMPLETED: すべての必須項目は、オープン問合せなしで完了します。
• COMPLETED_WITH_ERROR: すべての必須項目は完了しましたが、フォームに検証エラーがあります。デザイナ・ルール条件が満たされない場合、検証エラーが発生する可能性があります。
• IN_PROGRESS: フォームは完了せず、1つ以上の必須項目が完了していません。
• IN_PROGRESS_WITH_ERROR: フォームは完了したことがなく、完了していない1つ以上の必須項目といくつかのフォーム検証エラーがあります。デザイナ・ルール条件が満たされない場合、検証エラーが発生する可能性があります。
• INCOMPLETE: フォームはある時点で完了しましたが、完了していない必須アイテムが1つ以上あります。
• INCOMPLETE_WITH_ERROR: フォームはある時点で完了しましたが、完了していない必須項目が1つ以上あり、フォームに検証エラーがあります。デザイナ・ルール条件が満たされない場合、検証エラーが発生する可能性があります。
• スケジュール済: フォームはClinical One Cloud Serviceで新規であり、データを入力していません。

  症例スケジュール(Clinical One Cloud ServiceでOPTIONALとして表示される)に表示される新しいオプションのビジットも、Oracle Clinical One AnalyticsでSCHEDULEDとして表示されます。

  ノート:フォーム内のすべてのデータをクリアするクリア・フォーム・アクションにより、フォーム・ステータスがSCHEDULEDになります。

• 削除済: フォーム内のすべての質問がクリアまたはスキップされ、フォームは削除済とみなされます。スキップ済ビジット内のアイテムにはステータス・フラグ「NOT ANSWERED」を含めることができ、スキップ済ビジットに関連付けられた適格なフラット・フォーム・アイテムが未完了(空白または一部入力)であることを示します。

詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。

詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。

詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。

テキスト質問の値は、印刷できないすべての文字(タブ、改行、改行文字、先頭または末尾の空白など)を削除するように書式設定されています。

詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。

• 選択
• 日時
• ファイルアップロード
• ラベル
• 数値
• テキスト

• 選択
• 日時
• ファイルアップロード
• ラベル
• 数値
• テキスト

QUESTION_TYPEデータ要素はデザイン・スキーマ(ドラフト・モード)から取得され、ITEM_TYPEはランタイム・スキーマ(テスト・モード、トレーニング・モードまたは本番モード)から取得されます。

質問の検証ステータスを示します。

注意: VERIFY_REQUIREDおよび NOT_APPLICABLEは、Oracle Clinical One Analyticsでは現在サポートされていません。

• SIGNED: アイテムはケースブック署名の一部として署名されています。
• UNSIGNED: アイテムは以前に署名されていましたが、更新されて符号なしになりました。

質問が電子健康記録(EHR)データ・インポートを介して移入されたかどうかを示します。

データのインポート後にEHRデータ・インポートが無効になっている場合、EHR_IMPORTEDでは「はい」が引き続き表示されます。

• オープン
• 回答済
• クローズ
• 削除済
• 仮登録

問合せが割り当てられている試験ユーザー・ロールと、それに対するアクションの実行が予想されるユーザー・ロールを示します。

クローズしたクエリーの場合、クエリーをクローズしたユーザー役割を示します。

ノート: 自動的に生成された問合せ(自動問合せ)が応答されると、UIのシステムに割り当てられます。ただし、レポートでは、Oracle Clinical One AnalyticsデータセットおよびAPIで、自動問合せは、自動問合せが最初に開かれたロールに割り当てられたものとして表示されます。これは、後で特定のロールに手動で再割当てしないかぎりです。

• 割当済
• 候補者
• サイト

問合せが関連付けられているプロパティの名前。

ノート: これはビジット日の問合せにのみ適用され、デフォルトはvisitStartDateです。その他の問合せの場合、この値はnullです。

問合せが関連付けられているプロパティのタイプ。

ノート: これはビジット日の問合せにのみ適用され、デフォルトはvisitです。その他の問合せの場合、この値はnullです。

このデータセットには過去および現在のレコードが含まれているため、バージョン開始は特定のレコードが作成された日時を示します。

VERSION_ENDと組み合せて使用し、レコードが現行であるかバージョンが終了されたかを判断します。

このデータセットには過去および現在のレコードが含まれるため、バージョン終了は、指定されたレコードが最新でなくなるように変更を適用した日時を示します。

レコードが最新の場合、バージョン終了は定義されず、デフォルトで '31/12/3099 12:00:00 a.m."が表示されます。

• CREATED: 特定のアクションにより新しいレコードが作成されました。
• MODIFIED: 特定のアクションにより、既存のレコードが更新されました。
• REMOVED: 特定のアクションにより、既存のレコードのデータが削除されました。
• CLEARED: 特定のアクションにより、既存のレコードのデータがクリアされました。

該当する場合、レコードに適用された変更の理由を示します。それ以外の場合、このフィールドは空白です。

変更の理由は、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。オプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のコードリストからラベルが移入されます。

適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

このフィールドは、内部システムコンテキストを対象としており、分析解釈には使用しないでください。

レコードを生成したアクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。

この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。

• 「はい」の場合は「はい」。
• N: いいえ。

ユーザーの試験役割が変更された場合でも、このフィールドには常に、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。

試験内の一意の識別子として、問合せを表す数値。

試験内の一意の識別子として、問合せ状態を表す数値。

研究_WID

試験を表す一意の識別子としての番号。

SITE_WID

試験内の一意の識別子として、施設を表す番号。

SUBJECT_WID

試験内の一意の識別子として、症例を表す番号。

EVENT_WID

試験内の一意の識別子として、イベントを表す番号。

規定外ビジット・インスタンス番号を示します。

試験内の一意の識別子としてフォームを表す番号。

試験内の一意の識別子としてフォーム項目を表す番号。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

Oracleの場合のみ使用します。

データ・ポイントが変更されるたびに増分的に増加する数値。

USER_WID

試験内の一意の識別子としてユーザーを表す番号。

DH_TIMESTAMP

データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。

特定のビジット・インスタンスに関連付けられた症例フォーム内のアイテムを、試験内の一意の識別子として表す番号。

試験内の一意の識別子として、症例のイベント・インスタンスを表す番号。

試験内の一意の識別子として、親レコードを表す番号。

親レコードが適用されない場合、センチネル値-1を表示できます。

試験内の一意の識別子として、ルート・レコードを表す番号。

親レコードが適用されない場合、センチネル値-1を表示できます。

試験内の一意の識別子として、関連付けられたビジットがスケジュールされた親ビジットを表す番号。

カウント

データセット内のレコード数を表します。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

試験内の一意の識別子として、特定のレコードを更新したユーザーのロールを表す番号。

ユーザー調査役割が変更された場合でも、このフィールドには常に、指定されたユーザーの現在の調査役割が表示されます。