問合せデータセット

問合せデータセットを使用して、問合せデータの詳細および監査履歴を分析およびビジュアル化できます。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

問合せでカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプ

このデータセットを使用すると、次のことができます。

「オープン」および「回答済」の状態のすべての問合せを表示して、迅速な解決を見つけます。
スタディ全体で問合せが最も多いフォーム質問および項目を識別します。
それらに対して発生した問合せを使用して、すべての質問を識別します。
訪問日とその日付に対する問合せを視覚化します。
ノート:
訪問日に関する問合せは、次のメタデータに関連付けられます。
- FORM_NAME = '訪問日'
- FORM_REFNAME = '訪問日'
- ITEM_NAME = '訪問日'
- REFERENCE_CODE = '訪問日'
ビジット日付問合せに適用できないその他の列は、nullです。

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

ノート:

このデータセットは、データ分類セキュリティをサポートしています。Oracle Clinical One Platformで表示できるすべてのデータが表示されます。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明を参照します。

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

ヒント:

Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、「データ視覚化の作成と編集」を参照してください。

親トピック: データセットの説明

スタディフォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています

表2-28「Study」フォルダのデータ要素

データ要素	Description
STUDY_MODE	テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用されるスタディ・モードを示します。
STUDY_ID_NAME	プロトコルの頭字語やプロトコル番号など、試験マネージャが試験を作成したときに指定した試験ID。
STUDY_TITLE	試験マネージャによって指定されたプロトコルのタイトル。
STUDY_REFNAME	システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。作成後は、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE	試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。
THERAPEUTIC_AREA	試験の作成時に試験マネージャが指定する治療領域を示します。
BLINDING_TYPE	試験が、試験の作成時に試験マネージャが指定する、開放ラベルのタイプの試験か盲検試験かを示します。
STUDY_VERSION	カスタム・レポートの参照データのスタディ・バージョン番号を示します。

親トピック: 問合せデータセット

サイト・フォルダ

この表では、「サイト」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

ノート:

サイトのプライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。

表2-29 Siteフォルダ内のデータ要素

データ要素	摘要
PI_PREFIX	サイト・マネージャが構成した主要調査員のプリフィクスを示します
ADD_SUBJECTS	サイト・マネージャが構成したとおりに、サイトでサブジェクトの追加が制限されているかどうかを示します
SCREEN_SUBJECTS	サイト・マネージャが構成したとおりに、サイトのスクリーニング・サブジェクトが制限されているかどうかを示します
RANDOMIZE_SUBJECTS	サイト・マネージャが構成したとおり、サイトでサブジェクトのランダム化が制限されているかどうかを示します
DISPENSE_TO_SUBJECTS	サイト・マネージャが構成したとおりに、サイトがディスペンス・キットから件名に制限されているかどうかを示します
DEA_NUMBER	サイト・マネージャが定義したDEA登録番号を示します
EXPIRATION	サイト・マネージャが定義したDEA登録番号の失効日を示します
TIMEZONE	サイト・マネージャが指定したとおりにサイトが現在配置されているタイムゾーンを示します
審査員	施設マネージャが施設を作成したときにリストした治験責任医師の氏名
SHIPPING_ATTENTION	サイト・マネージャが指定した、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します
SDV_GROUP_NAME	研究マネージャが入力したSDV戦略の名前
INITIAL_SUBJECTS_COUNT	学習マネージャが指定したCRAによってデータを検証する必要があるサイトの初期サブジェクトの数を示します
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE	学習マネージャが指定した、最初に登録された科目のデータに対してCRAが実行するソース・データ検証のタイプを示します
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE	研究マネージャが指定した、ソース・データ検証に適格となる残りの科目の割合を示します
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE	研究マネージャの指定に従って、残りの科目のデータに対してCRAによって実行されるソース・データ検証のタイプを示します。
ADDRESS_STREET_1	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第1住所
ADDRESS_STREET_2	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第2住所
ADDRESS_CITY	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の市区町村
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の都道府県または郡
ADDRESS_POSTALCODE	施設の住所に関連付けられた郵便番号
ADDRESS_COUNTRY	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の国。フィールドには国のISOコードが表示されます
電話番号	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した担当者の電話番号
FAX	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した担当者のFax番号
電子メール	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した施設のEメール・アドレス
SHIPPING_ADDRESS_1	サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの出荷先住所の最初の行
SHIPPING_ADDRESS_2	サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの出荷先住所の2行目
SHIPPING_CITY	サイト・マネージャがサイトを作成または最後に変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられている市区町村
SHIPPING_COUNTRY	サイト・マネージャがサイトを作成または最後に変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられている国
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY	サイト・マネージャがサイトを作成または最後に変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられている都道府県
SHIPPING_ZIP	出荷先住所に関連付けられた郵便番号
SHIPPING_PHONE	出荷先住所に関連付けられた電話番号
SHIPPING_FAX	出荷先住所に関連付けられたFAX番号
SHIPPING_EMAIL	出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス
EHR_ENABLED	サイトが現在電子健康記録(EHR)データ・インポートに対して使用可能かどうかを示します。 EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはサイトがEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。

親トピック: 問合せデータセット

国フォルダ

この表は、「国」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-30 Countryフォルダのデータ要素

データ要素	DESCRIPTION
COUNTRY_NAME	国の2桁のISOコードを示します。

親トピック: 問合せデータセット

件名フォルダ

この表は、Subjectフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-31「件名」フォルダのデータ要素

データ要素	Description
SUBJECT_NUMBER	識別子としてシステムでサブジェクトに現在割り当てられている番号。
SUBJECT_STATE	被験者の都道府県。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER	件名番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に件名に割り当てられた番号が保持されます。
SCREENING_NUMBER	予備選考時に件名に割り当てられた元の予備選考番号が常に表示されます。

親トピック: 問合せデータセット

イベント・フォルダ

この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-32 eventフォルダのデータ要素

データ要素	Description
VISIT_IS_REQUIRED	ビジットが必要かどうかを示します。
IS_SCHEDULED_VISIT	ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME	ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジットの独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング訪問はスケジュールの最初の訪問であるため、スクリーニング訪問に対して表示されます。
VISIT_STATUS	システム内の訪問のステータスを示します。今後の訪問は「SCHEDULED」ステータスに含まれます。ダイナミック訪問およびサイクル訪問は、サブジェクトのスケジュールで作成するイベントが発生するまで含まれません。
VISIT_START_DATE	ビジットの開始日の日付スタンプ
VISIT_TYPE	ビジットのタイプ(スクリーニング、ランダム化、交付、非報酬、非報酬、オプション、中止または試験完了)が表示されます。
EVENT_TYPE	ビジットのステータスに最初に影響を及ぼすイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示されます。 Visit_Complete Visit_Date_Changed VisitDateCleared VisitDateEntered Visit_Not_Started Visit_Skip_Undone Visit_Skipped Visit_Started Visit_Inserted: このオプションは、アドバンスト・スタディ・バージョニングの変更として、試験のスケジュールに挿入された新規ビジットを参照します。
PROJECTED_VISIT_START_DATE	構成済ビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で開始される日付。
PROJECTED_VISIT_END_DATE	構成済ビジット・スケジュールに基づいて、試験で次のスケジュール済ビジットが終了する日付。
PROJECTED_VISIT_DATE	構成されたビジット・スケジュールに基づいて、試験で次のスケジュール済ビジットが実行される日付。
DELAY_DAYS	前の予定ビジットの間の日数。
DELAY_HOURS	(DELAY_DAYSフィールドに加えて)前のスケジュール済訪問間の時間数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS	試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS	試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS	訪問が発生する予定日時後の日数を示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS	訪問が予定された日時より後に発生できる時間数を示します。
EVENT_TITLE	イベントの作成時にユーザーが定義するイベントのタイトル。
EVENT_REFNAME	イベントの参照名。空白を削除した(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字/小文字のバージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsは、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースに表示されないこの値を生成します。ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。
EVENT_ID_NAME	Oracle Clinical One PlatformのイベントのID。
VISIT_ORDER	試験デザインで構成された、症例ビジットが発生する順序。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME	ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のrefnameが移入されます。たとえば、SCREENINGVISITはスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットに表示されます。

親トピック: 問合せデータセット

フォーム・フォルダ

この表では、「イベント」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

表2-33 Formフォルダ内のデータ要素

データ要素	Description
FORM_NAME	試験デザイナで指定されたフォームの名前。
IS_ROLLOVER	フォームに質問のロールオーバー・タイプが含まれているかどうかを示します。
IS_REPEATING	繰返しフォームかどうかを示します。
FORM_STATUS	次のいずれかの値を指定できます。完了 COMPLETE_WITH_ERRORS IN_PROGRESS 未完了 INCOMPLETE_WITH_ERRORS スケジュール済ブランク
FORM_REFNAME	フォームの参照名。
REPEAT_FORM_NUMBER	繰返しデータを含む、適用可能なすべてのフォーム・タイプのフォーム・インスタンス番号を参照します。 2つのセクションフォーム:フォームインスタンス番号を示します。 Labフォーム:デフォルト値は1です。繰返しフォーム:この値はNULLになります。

親トピック: 問合せデータセット

アイテム・フォルダ

この表は、「アイテム」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

ノート:

Oracle Clinical One Platformで適用されるすべての変更について1つのレコードがあります。問合せごとに、問合せが発生した時点の値が問合せ項目に表示されます。ユーザーがアイテムを更新し、クエリーを自動的にクローズするか、またはクエリー・ステータスを手動で更新すると、新しいレコードが作成され、そのレコードに対して、アイテムには更新時にその値が表示されます。

表2-34 Itemフォルダのデータ要素

データ要素	Description
ITEM_NAME	試験デザイナが入力した質問のタイトルを示します。
VALIDATION_STATUS	フォーム・アイテムが検証に合格したかどうかを示します。たとえば、質問が正しく入力され、ルールが壊れていない場合です。
VALUE	フォーム質問値の未処理値(デコードを含む質問の配列にできます)。詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。
MEASURE_UNIT	質問の数値タイプについて試験デザイナによって指定された単位のメジャーを示します。
NORMALIZED_VALUE	現在は移入されていません。
VALIDATION_FAILURE	検証ステータスが「失敗」またはルール検証が失敗した場合の失敗の事由。
NUM_VALUE	質問タイプが計算、測定または数値の場合、このフィールドにはその番号が移入されます。
FLOAT_VALUE	試験デザインに精度が指定されている場合、小数点以下の桁数なしのアイテム値。
UTC_DATETIME_VALUE	質問の日時タイプの日時をUTCで示します。
MONTH_VALUE	質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには月の値(1-12)が移入されます。
DAY_VALUE	質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには日の値(1-31)が移入されます。
YEAR_VALUE	質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには年の値(2021年など)が入力されます。
HOUR_VALUE	質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには時間の値(0-23)が移入されます。
MINUTE_VALUE	質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには分の値(0-59)が移入されます。
SECOND_VALUE	質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには2番目の値(0-59)が移入されます。
ITEM_D	デコードされたRAW値。データ型に応じて追加の考慮事項があります。質問にコード値がある場合は、このフィールドに入力されます。詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。
ITEM_R	未処理の値: 変換なしでOracle Clinical One Platformに入力した英数字の値。これには、データ入力フラグが含まれます。詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。
ITEM_F	書式設定された値: Oracle Clinical One Platformに入力された値は、フォーム設計に従って質問データ型に変換されます。詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。
ITEM_TYPE	フォーム・アイテムの質問タイプ。
QUESTION_TYPE	スタディ設計者が定義した質問のタイプを示します。
QUESTION_HINT	質問への回答に役立つヒントとしてスタディ設計者が提供した情報を示します。
FORMITEM_IS_REQUIRED	質問が必須かどうかを示します。必要な質問は、それを含むフォームを保存するために回答する必要があります。
READONLY	質問が試験デザイナによって読取り専用としてマークされていることを示します。
SAS_VARIABLE	試験デザイナによって定義されたフォームのSAS変数を示します。
SAS_LABEL	試験デザイナによって定義されたフォームのSASラベルを示します。
REFERENCE_CODE	質問の参照コードを示します。
非表示	試験デザイナによってマークされた質問が非表示かどうかを示します。
凍結	質問がデータ・マネージャまたはCRAによって凍結されているかどうかを示します。
VERIFIED	質問の検証ステータスを示します。データ要素には、次の値を移入できます。 VERIFIED:質問、フォームまたは訪問が検証されます。 UNVERIFIED: 質問、フォームまたは訪問は一度検証され、更新されて未検証になりました。注意: VERIFY_REQUIREDおよび NOT_APPLICABLEは、Oracle Clinical One Analyticsでは現在サポートされていません。
SIGNED	有効なケースブック署名がアイテムに適用されるかどうかを示します。

親トピック: 問合せデータセット

「問合せ」(必須)フォルダ

この表は、問合せ(必須)フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

データ要素	Description
STATE	問合せのステータスを示します。オープン回答済クローズ候補クエリー
HAS_QUERY	ステータスに関係なく、質問に対して問合せが発生したかどうかを示します。
ASSIGNED_ROLES	問合せを受け取るために割り当てられたロールを示します。
QUERYAGE	問合せが最初にオープンされてから経過した日数を示します。
QUERY_COMMENT	問合せを最後に変更したユーザーが入力した、問合せに関連付けられたコメントを示します。
IS_AUTO_QUERY	これが自動問合せであるかどうかを示します。
QUERY_TYPE	問合せタイプを示します。
PROPERTY_NAME	問合せが関連付けられているプロパティの名前。これは訪問日の問合せにのみ適用され、デフォルトは`visitStartDate`です。ノート: 他の問合せの場合、この値は`null`です。
PROPERTY_TYPE	問合せが関連付けられているプロパティのタイプ。これは訪問日の問合せにのみ適用され、デフォルトは`visit`です。ノート: 他の問合せの場合、この値は`null`です。

親トピック: 問合せデータセット

監査フォルダ

この表では、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

表2-35 auditフォルダのデータ要素

データ要素	Description
VERSION_START	データが変更された日時を示します。
VERSION_END	データが最新でない場合に、データが変更された日時を示します。
OPERATION_TYPE	実行される操作のタイプ(作成、変更など)を表す監査証跡フィールド。
OBJECT_VERSION_NUMBER	データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。
REASON	症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます
コメント	「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント計算値に対するルール実行として入力されます
USER_NAME	アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。
IS_CURRENT	データの現在のステータスまたは完全な監査証跡のいずれかを表示する監査証跡フィールド。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME	指定されたレコードを更新したユーザーのロールを指定します。ユーザーの試験役割が変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。
EHR_IMPORTED	質問が電子健康記録(EHR)データ・インポートを介して移入されたかどうかを示します。データのインポート後にEHRデータ・インポートが無効になっている場合、EHR_IMPORTEDでは「はい」が引き続き表示されます。

親トピック: 問合せデータセット

参照フォルダ

この表は、Referenceフォルダのデータ要素を説明しています。

表2-36「参照」フォルダのデータ要素

データ要素	説明
QUERY_WID	問合せの一意の識別子を表す数値。
STATE_ID	問合せ状態を表す数値。
STUDY_WID	スタディの一意の識別子を表す数値。
SITE_WID	サイトの一意の識別子を表す番号。
SUBJECT_WID	症例の数値識別子を示します。
EVENT_WID	イベントの一意の識別子を表す数値。
EVENT_INSTANCE_NUM	スタディ・デザイナが設計した予定外の訪問インスタンス番号を示します。
FORM_WID	フォームの一意の識別子を表す数値。
REPEAT_SEQUENCE_NUMBER	繰返しデータを含む適用可能なすべてのフォーム・タイプの行インスタンス番号を示します。 2つのセクション・フォーム:繰返しセクション内の行の一意の数値識別子。 Labフォーム:ラボ・テストおよび結果を取得する繰返しセクション内の行の一意の数値識別子。繰返しフォーム:繰返しフォーム番号を示します。
ITEM_WID	アイテムの一意の識別子を表す数値。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER	データ・ポイントが変更されるたびに増分増加を表す数値。
USER_WID	ユーザーの数値識別子を示します。
DH_TIMESTAMP	データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。
SUBJECT_EVENTINST_FORMITEM_WID	特定のビジット・インスタンスに関連付けられたサブジェクト・フォーム内のアイテムの一意の識別子を表す番号。
SUBJECT_EVENT_INST_WID	サブジェクト・イベントのインスタンスの一意の識別子を表す数値。
PARENT_WID	現在は移入されていません。
ROOT_WID	現在は移入されていません。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID	以前にスケジュールされたイベントの一意の識別子を表す番号。
カウント	問合せの数を表します。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー・スタディ・ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在のスタディ・ロールが表示されます。

親トピック: 問合せデータセット