問合せデータセット
問合せデータセットを使用して、問合せデータの詳細および監査履歴を分析およびビジュアル化できます。
モード
テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます
問合せでカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプ
このデータセットを使用すると、次のことができます。
- 「オープン」および「回答済」の状態のすべての問合せを表示して、迅速な解決を見つけます。
- スタディ全体で問合せが最も多いフォーム質問および項目を識別します。
- それらに対して発生した問合せを使用して、すべての質問を識別します。
- 訪問日とその日付に対する問合せを視覚化します。
ノート:
訪問日に関する問合せは、次のメタデータに関連付けられます。- FORM_NAME = '訪問日'
- FORM_REFNAME = '訪問日'
- ITEM_NAME = '訪問日'
- REFERENCE_CODE = '訪問日'
nullです。
このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
ノート:
このデータセットは、データ分類セキュリティをサポートしています。Oracle Clinical One Platformで表示できるすべてのデータが表示されます。ノート:
Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。
ヒント:
Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、データ・ビジュアライゼーションの作成および編集を参照してください。親トピック: データセットの説明
スタディフォルダ
この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています
表2-27 Studyフォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| STUDY_MODE | テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用されるスタディ・モードを示します。 |
| STUDY_ID_NAME | プロトコルの頭字語やプロトコル番号など、試験マネージャが試験を作成したときに指定した試験ID。 |
| STUDY_TITLE |
STUDY_TITLEデータ要素は、「スタディ・モード」セクションで新しいスタディ・バージョンが作成されて名前が変更されるたびに、スタディ・マネージャによって定義されたプロトコルのタイトルを反映します。たとえば、元の試験バージョンがアクティブ・モードでP01_A23という名前の場合、その名前はSTUDY_TITLEとして表示されます。試験マネージャが後で新しいバージョンの試験を作成し、その試験の名前をP01_A23_Production2に変更した場合、この新しい名前は、アクティブ・モードで使用すると、そのバージョンのSTUDY_TITLEとして表示されます。 複数の試験バージョンをデータセットに含め、それぞれに異なるタイトルがある場合、STUDY_TITLE要素には各バージョンに割り当てられた特定のタイトルが反映されます。たとえば、データセットに試験バージョン1.0.2、1.0.3および1.0.4が含まれる場合があります。試験マネージャが各バージョンの名前を変更した場合、データセットにこれらの一意のタイトルが表示されます:
|
| STUDY_REFNAME | システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。作成後は、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。 |
| STUDY_PHASE | 試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。 |
| THERAPEUTIC_AREA | 試験の作成時に試験マネージャが指定する治療領域を示します。 |
| BLINDING_TYPE | 試験が、試験の作成時に試験マネージャが指定する、開放ラベルのタイプの試験か盲検試験かを示します。 |
| STUDY_VERSION | カスタム・レポートの参照データのスタディ・バージョン番号を示します。 |
親トピック: 問合せデータセット
サイト・フォルダ
この表では、「サイト」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。
ノート:
サイトのプライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。表2-28「サイト」フォルダのデータ要素
| データ要素 | 摘要 |
|---|---|
| PI_PREFIX | サイト・マネージャが構成した主要調査員のプリフィクスを示します |
| ADD_SUBJECTS | サイト・マネージャが構成したとおりに、サイトでサブジェクトの追加が制限されているかどうかを示します |
| SCREEN_SUBJECTS | サイト・マネージャが構成したとおりに、サイトのスクリーニング・サブジェクトが制限されているかどうかを示します |
| RANDOMIZE_SUBJECTS | サイト・マネージャが構成したとおり、サイトでサブジェクトのランダム化が制限されているかどうかを示します |
| DISPENSE_TO_SUBJECTS | サイト・マネージャが構成したとおりに、サイトがディスペンス・キットから件名に制限されているかどうかを示します |
| DEA_NUMBER | サイト・マネージャが定義したDEA登録番号を示します |
| EXPIRATION | サイト・マネージャが定義したDEA登録番号の失効日を示します |
| TIMEZONE | サイト・マネージャが指定したとおりにサイトが現在配置されているタイムゾーンを示します |
| 審査員 | 施設マネージャが施設を作成したときにリストした治験責任医師の氏名 |
| SHIPPING_ATTENTION | サイト・マネージャが指定した、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します |
| SDV_GROUP_NAME | 研究マネージャが入力したSDV戦略の名前 |
| INITIAL_SUBJECTS_COUNT | 学習マネージャが指定したCRAによってデータを検証する必要があるサイトの初期サブジェクトの数を示します |
| INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE | 学習マネージャが指定した、最初に登録された科目のデータに対してCRAが実行するソース・データ検証のタイプを示します |
| REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE | 研究マネージャが指定した、ソース・データ検証に適格となる残りの科目の割合を示します |
| REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE | 研究マネージャの指定に従って、残りの科目のデータに対してCRAによって実行されるソース・データ検証のタイプを示します。 |
| ADDRESS_STREET_1 | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第1住所 |
| ADDRESS_STREET_2 | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第2住所 |
| ADDRESS_CITY | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の市区町村 |
| ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の都道府県または郡 |
| ADDRESS_POSTALCODE | 施設の住所に関連付けられた郵便番号 |
| ADDRESS_COUNTRY | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の国。フィールドには国のISOコードが表示されます |
| 電話番号 | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した担当者の電話番号 |
| FAX | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した担当者のFax番号 |
| 電子メール | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した施設のEメール・アドレス |
| SHIPPING_ADDRESS_1 | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの出荷先住所の最初の行 |
| SHIPPING_ADDRESS_2 | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの出荷先住所の2行目 |
| SHIPPING_CITY | サイト・マネージャがサイトを作成または最後に変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられている市区町村 |
| SHIPPING_COUNTRY | サイト・マネージャがサイトを作成または最後に変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられている国 |
| SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY | サイト・マネージャがサイトを作成または最後に変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられている都道府県 |
| SHIPPING_ZIP | 出荷先住所に関連付けられた郵便番号 |
| SHIPPING_PHONE | 出荷先住所に関連付けられた電話番号 |
| SHIPPING_FAX | 出荷先住所に関連付けられたFAX番号 |
| SHIPPING_EMAIL | 出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス |
| EHR_ENABLED |
サイトが現在電子健康記録(EHR)データ・インポートに対して使用可能かどうかを示します。 EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはサイトがEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。 |
親トピック: 問合せデータセット
国フォルダ
この表は、「国」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-29 Countryフォルダのデータ要素
| データ要素 | DESCRIPTION |
|---|---|
| COUNTRY_NAME | 国の2桁のISOコードを示します。 |
親トピック: 問合せデータセット
件名フォルダ
この表は、Subjectフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-30「件名」フォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| SUBJECT_NUMBER | 識別子としてシステムでサブジェクトに現在割り当てられている番号。 |
| SUBJECT_STATE | Oracle Clinical One Platformの症例の状態。
注意:
|
| PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER | 件名番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に件名に割り当てられた番号が保持されます。 |
| SCREENING_NUMBER | 予備選考時に件名に割り当てられた元の予備選考番号が常に表示されます。 |
親トピック: 問合せデータセット
イベント・フォルダ
この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-31 eventフォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| VISIT_IS_REQUIRED | ビジットが必要かどうかを示します。 |
| IS_SCHEDULED_VISIT | ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME |
ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。 ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジットの独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング訪問はスケジュールの最初の訪問であるため、スクリーニング訪問に対して表示されます。 |
| VISIT_STATUS | システム内のビジットのステータスを示します。次のいずれかの値を指定できます。
|
| VISIT_START_DATE | ビジットの開始日の日付スタンプ |
| VISIT_TYPE | ビジットのタイプ(スクリーニング、ランダム化、交付、非報酬、非報酬、オプション、中止または試験完了)が表示されます。 |
| EVENT_TYPE |
ビジットのステータスに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示される場合があります。
|
| PROJECTED_VISIT_START_DATE | 構成済ビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で開始される日付。 |
| PROJECTED_VISIT_END_DATE | 構成済ビジット・スケジュールに基づいて、試験で次のスケジュール済ビジットが終了する日付。 |
| PROJECTED_VISIT_DATE | 構成されたビジット・スケジュールに基づいて、試験で次のスケジュール済ビジットが実行される日付。 |
| DELAY_DAYS | 前の予定ビジットの間の日数。 |
| DELAY_HOURS | (DELAY_DAYSフィールドに加えて)前のスケジュール済訪問間の時間数。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS | 試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS | 試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS | 訪問が発生する予定日時後の日数を示します。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS | 訪問が予定された日時より後に発生できる時間数を示します。 |
| EVENT_TITLE | イベントの作成時にユーザーが定義するイベントのタイトル。 |
| EVENT_REFNAME |
イベントの参照名。 空白を削除した(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字/小文字のバージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsは、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースに表示されないこの値を生成します。 ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。 |
| EVENT_ID_NAME | Oracle Clinical One PlatformのイベントのID。 |
| VISIT_ORDER | 試験デザインで構成された、症例ビジットが発生する順序。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME |
ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。 ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のrefnameが移入されます。たとえば、SCREENINGVISITはスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットに表示されます。 |
親トピック: 問合せデータセット
フォーム・フォルダ
この表では、「イベント」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。
表2-32「フォーム」フォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| FORM_NAME | 試験デザイナで指定されたフォームの名前。 |
| IS_ROLLOVER | フォームに質問のロールオーバー・タイプが含まれているかどうかを示します。 |
| IS_REPEATING | 繰返しフォームかどうかを示します。 |
| FORM_STATUS | 指定されたフォームのステータス。次のいずれかの値を指定できます。
|
| FORM_REFNAME | フォームの参照名。 |
| REPEAT_FORM_NUMBER |
繰返しデータを含む、適用可能なすべてのフォーム・タイプのフォーム・インスタンス番号を参照します。
|
親トピック: 問合せデータセット
アイテム・フォルダ
この表は、「アイテム」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
ノート:
Oracle Clinical One Platformで適用されるすべての変更について1つのレコードがあります。問合せごとに、問合せが発生した時点の値が問合せ項目に表示されます。ユーザーがアイテムを更新し、クエリーを自動的にクローズするか、またはクエリー・ステータスを手動で更新すると、新しいレコードが作成され、そのレコードに対して、アイテムには更新時にその値が表示されます。表2-33 Itemフォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| ITEM_NAME | 試験デザイナが入力した質問のタイトルを示します。 |
| VALIDATION_STATUS | フォーム・アイテムが検証に合格したかどうかを示します。たとえば、質問が正しく入力され、ルールが壊れていない場合です。 |
| VALUE | フォーム質問値の未処理値(デコードを含む質問の配列にできます)。
詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。 |
| MEASURE_UNIT | 質問の数値タイプについて試験デザイナによって指定された単位のメジャーを示します。 |
| NORMALIZED_VALUE | 現在は移入されていません。 |
| VALIDATION_FAILURE | 検証ステータスが「失敗」またはルール検証が失敗した場合の失敗の事由。 |
| NUM_VALUE | 質問タイプが計算、測定または数値の場合、このフィールドにはその番号が移入されます。 |
| FLOAT_VALUE | 試験デザインに精度が指定されている場合、小数点以下の桁数なしのアイテム値。 |
| UTC_DATETIME_VALUE | 質問の日時タイプの日時をUTCで示します。 |
| MONTH_VALUE | 質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには月の値(1-12)が移入されます。 |
| DAY_VALUE | 質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには日の値(1-31)が移入されます。 |
| YEAR_VALUE | 質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには年の値(2021年など)が入力されます。 |
| HOUR_VALUE | 質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには時間の値(0-23)が移入されます。 |
| MINUTE_VALUE | 質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには分の値(0-59)が移入されます。 |
| SECOND_VALUE | 質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには2番目の値(0-59)が移入されます。 |
| ITEM_D | デコードされたRAW値。データ型に応じて追加の考慮事項があります。質問にコード値がある場合は、このフィールドに入力されます。
ファイル・アップロード質問の場合、データセットにはアップロードされたファイル名の未加工の英数字の値が表示されます。 詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。 |
| ITEM_R | 未処理の値: 変換なしでOracle Clinical One Platformに入力した英数字の値。これには、データ入力フラグが含まれます。
ファイル・アップロード質問の場合、データセットにはアップロードされたファイル名のRAW値が表示されます。 詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。 |
| ITEM_F | 書式設定された値: Oracle Clinical One Platformに入力された値は、フォーム設計に従って質問データ型に変換されます。
ファイル・アップロード質問の場合、データセットには、アップロードされたファイルの名前のデコードされたRAW値が表示されます。 詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。 |
| ITEM_TYPE | フォーム・アイテムの質問タイプ。 |
| QUESTION_TYPE | スタディ設計者が定義した質問のタイプを示します。 |
| QUESTION_HINT | 質問への回答に役立つヒントとしてスタディ設計者が提供した情報を示します。 |
| FORMITEM_IS_REQUIRED | 質問が必須かどうかを示します。必要な質問は、それを含むフォームを保存するために回答する必要があります。 |
| READONLY | 質問が試験デザイナによって読取り専用としてマークされていることを示します。 |
| SAS_VARIABLE | 試験デザイナによって定義されたフォームのSAS変数を示します。 |
| SAS_LABEL | 試験デザイナによって定義されたフォームのSASラベルを示します。 |
| REFERENCE_CODE | 質問の参照コードを示します。 |
| 非表示 | 試験デザイナによってマークされた質問が非表示かどうかを示します。 |
| 凍結 | 質問がデータ・マネージャまたはCRAによって凍結されているかどうかを示します。 |
| VERIFIED |
質問の検証ステータスを示します。 データ要素には、次の値を移入できます。
注意: VERIFY_REQUIREDおよび NOT_APPLICABLEは、Oracle Clinical One Analyticsでは現在サポートされていません。 |
| SIGNED | 有効なケースブック署名がアイテムに適用されるかどうかを示します。 |
親トピック: 問合せデータセット
「問合せ」(必須)フォルダ
この表は、問合せ(必須)フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
| データ要素 | Description |
|---|---|
| STATE | 問合せのステータスを示します。
|
| HAS_QUERY | ステータスに関係なく、質問に対して問合せが発生したかどうかを示します。 |
| ASSIGNED_ROLES | 問合せを受け取るために割り当てられたロールを示します。 |
| QUERYAGE | 問合せが最初にオープンされてから経過した日数を示します。 |
| QUERY_COMMENT | 問合せを最後に変更したユーザーが入力した、問合せに関連付けられたコメントを示します。 |
| IS_AUTO_QUERY | これが自動問合せであるかどうかを示します。 |
| QUERY_TYPE | 問合せタイプを示します。 |
| PROPERTY_NAME |
問合せが関連付けられているプロパティの名前。これは訪問日の問合せにのみ適用され、デフォルトは ノート: 他の問合せの場合、この値は |
| PROPERTY_TYPE |
問合せが関連付けられているプロパティのタイプ。これは訪問日の問合せにのみ適用され、デフォルトは ノート: 他の問合せの場合、この値は |
親トピック: 問合せデータセット
監査フォルダ
この表では、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。
表2-34 auditフォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| VERSION_START | データが変更された日時を示します。 |
| VERSION_END | データが最新でない場合に、データが変更された日時を示します。 |
| OPERATION_TYPE | 実行される操作のタイプ(作成、変更など)を表す監査証跡フィールド。 |
| OBJECT_VERSION_NUMBER | データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。 |
| REASON | 症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます |
| コメント | 「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント計算値に対するルール実行として入力されます |
| USER_NAME |
アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。 この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。 |
| IS_CURRENT | データの現在のステータスまたは完全な監査証跡のいずれかを表示する監査証跡フィールド。 |
| CURRENT_STUDY_ROLE_NAME | 指定されたレコードを更新したユーザーのロールを指定します。ユーザーの試験役割が変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。 |
| EHR_IMPORTED |
質問が電子健康記録(EHR)データ・インポートを介して移入されたかどうかを示します。 データのインポート後にEHRデータ・インポートが無効になっている場合、EHR_IMPORTEDでは「はい」が引き続き表示されます。 |
親トピック: 問合せデータセット
参照フォルダ
この表は、Referenceフォルダのデータ要素を説明しています。
表2-35「参照」フォルダのデータ要素
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| QUERY_WID | 問合せの一意の識別子を表す数値。 |
| STATE_ID | 問合せ状態を表す数値。 |
|
STUDY_WID |
スタディの一意の識別子を表す数値。 |
|
SITE_WID |
サイトの一意の識別子を表す番号。 |
|
SUBJECT_WID |
症例の数値識別子を示します。 |
|
EVENT_WID |
イベントの一意の識別子を表す数値。 |
| EVENT_INSTANCE_NUM | スタディ・デザイナが設計した予定外の訪問インスタンス番号を示します。 |
| FORM_WID | フォームの一意の識別子を表す数値。 |
| REPEAT_SEQUENCE_NUMBER |
繰返しデータを含む適用可能なすべてのフォーム・タイプの行インスタンス番号を示します。
|
| ITEM_WID | アイテムの一意の識別子を表す数値。 |
|
SOFTWARE_VERSION_NUMBER |
データ・ポイントが変更されるたびに増分増加を表す数値。 |
|
USER_WID |
ユーザーの数値識別子を示します。 |
|
DH_TIMESTAMP |
データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。 |
| SUBJECT_EVENTINST_FORMITEM_WID | 特定のビジット・インスタンスに関連付けられたサブジェクト・フォーム内のアイテムの一意の識別子を表す番号。 |
| SUBJECT_EVENT_INST_WID | サブジェクト・イベントのインスタンスの一意の識別子を表す数値。 |
| PARENT_WID | 現在は移入されていません。 |
| ROOT_WID | 現在は移入されていません。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_WID | 以前にスケジュールされたイベントの一意の識別子を表す番号。 |
| カウント | 問合せの数を表します。 |
|
CURRENT_STUDY_ROLE_WID |
指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー・スタディ・ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在のスタディ・ロールが表示されます。 |
親トピック: 問合せデータセット