套件和随机化设计数据集

您可以使用套件和随机化设计数据集来分析和可视化 Oracle Clinical One Analytics 中有关研究的套件定义、分配计划和随机化定义的元数据的数据。

模式

此数据集显示任何模式下可用的研究版本的套件和随机化设计详细信息。

关于套件和随机化设计，我可以在定制报表或可视化中包括哪种类型的数据？

使用此数据集，您可以：

确定套件和随机化配置
确定随机化和分配访问
确定分配计划

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集包含的数据元素说明：

注：

Oracle Clinical One Analytics 中的空白列表示 null 或不适用。

提示：

为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够以最佳方式执行，请首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化。

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了“研究”文件夹中包含的数据元素

表 3-22 Study 文件夹中的数据元素

数据元	说明
STUDY_ID_NAME	创建研究时指定的研究 ID。研究 ID 通常包括协议首字母缩写或协议编号，且在租户中必须唯一。您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。
STUDY_TITLE	创建研究时指定的研究标题。您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。
STUDY_REFNAME	指明系统使用的研究参考名称。此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使 STUDY_ID_NAME 已更改，此值也不会更改。
STUDY_PHASE	创建研究时指定的研究阶段。您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定研究阶段，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.studyPhase 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。
THERAPEUTIC_AREA	指明在创建研究时指定的治疗区域。您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定治疗区域，该选项填充了为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.therapeuticArea 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。
BLINDING_TYPE	指明在创建研究时指定的研究的盲法类型（研究是开放标签还是盲法）。您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定盲法类型，该选项使用为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.openLableBlinded 代码列表中的标签填充。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。
STUDY_VERSION	指明自定义报表中参考数据的研究版本。研究版本与受试者关联，并对应于将受试者添加到研究的版本。无论为给定模式创建新研究版本，主题的此值都不会更改。
STUDY_DESIGN_STATUS	指明在自定义报表（如“测试”、“培训”或“有效”）中的参考数据中使用的研究模式。
DH_TIMESTAMP	指示数据在数据集中何时可用的时间戳。
MODIFIED_BY	上次修改研究的用户。
VERSION_END	如果数据不是当前数据，则指明更改数据的日期和时间。
VERSION_START	指示更改数据的日期和时间。

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随机化文件夹

此表介绍了 Randomization 文件夹中包含的数据元素。

表 3-23 随机化文件夹中的数据元素

数据元	说明
RANDOMIZATION_TITLE	s 指明随机化策略的标题，如研究设计者在 Clinical One Cloud Service 中指定的那样。
RANDOMIZATION_DESCRIPTION	指明研究设计者在“创建随机化”对话框的“说明”字段中提供的说明。创建随机化是在研究设计模式下完成的。
RANDOMIZATION_TYPE	指明在创建随机化时由研究设计者指定的随机化类型：盲法：如果盲法用户不应看到随机化设计中使用的治疗组的任何标题。非盲：用户是否应知道随机化设计中使用的治疗组的标题。
COHORT_NAME	指明在创建随机化设计时由研究设计者定义的同届的名称。
同期群类型	指明研究设计者在创建随机化设计时选择的队列类型：无：这表示研究没有队列自适应：这表明该研究包含的队列允许现场工作人员以渐进的方式打开治疗臂，以便研究团队可以随着研究的进展更好地衡量安全性和疗效。人口统计：这表明研究根据人口统计标准（如年龄）包含人口群体。
重新随机选择	指明研究设计者是否选择将当前随机化设计用于研究中的第二个或更高版本的随机化事件。值可以是 1 或 0 。
TREATMENT_ARM_TITLE	指明 Clinical One Cloud Service 中的研究设计者指定的协议中的治疗组的标题。显示在研究中创建的每个治疗组的标题。
TREATMENT_ARM_DESCRIPTION	指明研究设计者在“说明”字段中提供的附加详细信息（当他们在“研究设计”模式下创建治疗组时）。
TREATMENT_ARM_ID	指明帮助用户标识治疗组（如 A 或 Active 1）的简称，该名称由研究设计者创建治疗组时指定。
RESTRICT_RANDOMIZATION_TO_AVAILABLE_KIT_TYPES	指明研究设计者在配置此设置时选择的选项（“是”或“否”）。是：表示如果关联的套件类型可用，则只能在随机化期间将受试者分配给特定治疗组。如果不同治疗组的套件没有库存，这将导致强制随机化到特定治疗组。否：表示研究设计者选择不将随机化限制为可用的套件类型。当随机化不受限制时，无论场地库存如何，受试者都可以随机化到给定的治疗组，并且当没有可用的套件类型进行分配时，可能会导致分配失败。
ASSIGNED_SKIPPED_RANDOMIZATION_NUMBERS	指明研究设计者在配置此设置时选择的选项（“是”或“否”）。是：表示由于强制随机化而跳过随机化编号时，随后可能会将跳过的随机化编号分配给注册后的受试者。否：指示从未将跳过的随机化编号分配给受试者。
RANDOMIZATION_VERSION_START	指明输入随机化数据的日期和时间。
RANDOMIZATION_VERSION_END	指示更改随机化数据的日期和时间（如果数据不是当前数据）。
RANDOMIZATION_STRATEGY	指明用于在研究中随机化受试者的策略。这是在随机化设计中定义的。您可以使用简单或分层随机化。在分层随机化中，受试者在随机化事件期间分组，以保持治疗组的平衡。对于简单和分层随机化，您可以将随机化数字块分配给站点、国家/地区或区域。这些块可以以固定方式分配（当用户创建随机化列表时），也可以由 Clinical One Cloud Service 动态分配。此外，您可以采用最小化随机化设计，使用用户定义的层级因子平衡治疗组中的受试者。通过以上所有项的组合，值可以是：中部中心分层国家/地区区组动态国家/地区区组动态分层国家/地区区组固定国家/地区区组固定分层区域区组动态区域区组动态分层区域区组固定区域区组固定分层试验机构区组动态试验机构区组动态分层试验机构区组固定最小化法

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事件文件夹

注：

在迁移到新的 Oracle Clinical One Analytics 架构的过程中，退役研究数据也进行了迁移，以便进行审计跟踪。这可能会造成数据差异，仅当生成套件和随机化设计数据集时，才会观察到数据差异。具体而言，对于已停用研究，EVENT_TITLE 数据元素将显示值 Null 。这是因为在迁移期间，研究的状态分别更改为“已删除”和“已终止”。

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。

表 3-24 事件文件夹中的数据元素

数据元	说明
VISIT_IS_REQUIRED	指明是否需要访问。
IS_SCHEDULED_VISIT	指明是否已计划访视。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME	显示“访问计划”中定义的“计划自”访视的 EVENT_TITLE（访视标题）。注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充访视自己的标题。例如，如果筛选访问是计划中的第一次访问，则会显示筛选访问的。
VISIT_TYPE	显示访视的类型：筛选随机选择分配非分配可选取款研究完成
EVENT_TYPE	显示影响访视状态的事件类型。选择此数据要素后，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些事件： Visit_Complete Visit_Date_Changed VisitDateCleared VisitDateEntered Visit_Not_Started Visit_Skip_Undone Visit_Skipped Visit_Started Visit_Inserted：此选项是指作为高级研究版本控制更改插入到研究计划中的新访问。
DELAY_DAYS	上次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS	上一预定访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS	指明访问在计划日期和时间之后的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS	指明访问在计划日期和时间之后的小时数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS	指明访问可以发生在计划日期和时间之前的天数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS	指明访问在计划日期和时间之前可以发生的小时数（由研究设计者输入）。
EVENT_TITLE	事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_REFNAME	事件的参考名称。显示（用户输入的）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Clinical One Cloud Service 用户界面中。注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。
EVENT_ID_NAME	事件的 ID，如 Clinical One Cloud Service 中所示。
VISIT_HOUR_SEQ_ORDER	受试者访视的发生顺序，如研究设计中所配置。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME	显示“访视计划”中定义的“计划自访视”的 EVENT_REFNAME。注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充该访视自己的重命名。

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套件文件夹

此表介绍了套件文件夹中包含的数据元素。

表 3-25 套件文件夹中的数据元素

数据元	说明
KIT_TYPE	套件的类型，由研究设计者在创建套件时指定。可以显示以下值：调查产品设备套件类型滴定有关这些套件类型的更多信息，请参见以下主题：定义调查产品的套件定义设备的套件定义受试者滴定率
DEVICE_TYPE	指明由研究设计者在创建设备套件类型时指定的设备类型。可以显示以下值：活动监视血压监测器葡萄糖监测仪重量标度 ECG 阅读器温度计移动设备应用程序智能药丸瓶脉冲血氧计可穿戴补丁其他
DEVICE_CONNECTION	指明设备连接的类型，如研究设计者在创建设备套件类型时指定的那样。可以显示以下值：无连接设备到云云与云有关每个连接包含的内容的更多信息，请参见 Define the kits for devices 。
CALCULATING_DOSES	指明研究设计者是否指定套件类型应根据受试者对一个或多个问题的回答定义了计算剂量。可以显示以下值：1 或 0。
DISTRIBUTION_SETTINGS	指明套件具有的分配类型（由研究设计者指定）。可以显示以下值：盲法：如果盲法用户不应看到套件类型说明。非盲：用户是否应始终了解套件类型说明。非盲药剂师：如果盲人用户根本不应该看到这些套件，并且只有药剂师或非盲试验机构用户才能分配这些套件类型。
KIT_TYPE_ID	指明套件类型的唯一标识符。
类型	指明套件的供应类型，如研究设计者所指定。可以显示以下值：吸塑包装瓶子设备注射器专题软膏小玻璃瓶吸入器输注框其他
MINIMUM_KITS_TO_SHIP	指明要包括在每个发运中以满足包装要求的最小套件数，如研究设计者在创建套件类型时指定的那样。
UNITS_PER_KIT	指明套件中的单位数，如研究设计者指定的瓶中药丸数。有关此值的详情，请参阅：定义调查产品的套件
SINGLE_UNIT_DOSE_UNITS	指示如何测量套件中的一个单位。例如：g、mg、ml 等。
SINGLE_UNIT_DOSE_VALUE	指明套件中单个单位的值。例如，如果套件是一个泡罩包装，它将指示 1 个胶囊中包含多少毫克的产品。
滴定	指明套件类型是否是套件类型滴定的一部分。值可以为 1 或 0。
KIT_VERSION_START	指明输入套件数据的日期和时间。
KIT_VERSION_END	指明套件数据更改的日期和时间（如果数据不是当前数据）。
控制物质	指明套件是否构成受控物质。
危险材料	指明套件是否包含危险物料。
序列化	指明套件是序列化还是非序列化。

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计算的剂量文件夹

此表介绍了“计算的剂量”文件夹中包含的数据元素。

注：

有关其中每个数据元素的详细信息，请参阅定义计算剂量的套件。

数据元	说明
CALCULATED_DOSE_TITLE	指明包含计算剂量（由研究设计者指定）的套件类型的标题。
FORM_QUESTION_FOR_CALCULATED_DOSE	指明研究设计者选择用于计算适当剂量的问题。
VISIT_WHERE_FORM_IS_COLLECTED	指明在其中询问用于计算适当剂量的问题（由研究设计者指定）的访视。
每剂量百分比	此数据元素已过时，请改用 PRECISION_FOR_EACH_DOSE。指明按照研究设计者的指定，每个剂量应计算在小数点后的位数。例如，如果每个剂量的精度为 0.0001，则此值显示数字 4。
PRECISION_FOR_EACH_DOSE	指明按照研究设计者的指定，每个剂量应计算在小数点后的位数。例如，如果每个剂量的精度为 0.0001，则此值显示数字 4。
ROUND_UP_FOR	指明如何执行舍入以达到研究设计者指定的剂量精确度。此字段显示一个整数，指示向上舍入和达到剂量精确度的最小小小数值。例如，如果每剂量的精确度为 0.0001 且向上取整为 0.00006（如 Clinical One Cloud Service 中所输入）：对于剂量精度，显示数字 4，此值表示小数点后面的位数。对于剂量向上舍入，将显示数字 6。
DOSING_FREQUENCY	指明受试者必须消耗的剂量（由研究设计者指定）。
USE_LEFTOVER_UNITS_IN_NEXT_DOSE	指示在研究指导期间，是否可以在下一个剂量中使用以前剂量的剩余单位，如研究设计者所指定。
KIT_MEASUREMENT	指明套件中产品的总数值（由研究设计者指定）。
SUBJECT_MEASUREMENT	指明与受试者的答案和单个单位的值一起确定剂量（由研究设计者指定）的值。

父主题：套件和随机化设计数据集

引用文件夹

此表介绍了 Reference 文件夹中的数据元素。

表 3-26 参考文件夹中的数据元素

数据元	说明
STUDY_WID	表示研究的唯一标识符的编号。
COHORT_WID	指明同届的数字标识符。
KIT_WID	指明套件的数字标识符。
MODIFIED_BY_WID	修改研究的用户的唯一数字标识符。
ARM_WID	表示处理组的唯一标识符的数字。
STUDYEVENT_WID	表示事件的唯一标识符的数字。
RAND_WID	指明随机化设计的数字标识符。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生变化，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

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审计文件夹

此表介绍了 Audit 文件夹中包含的数据元素。

表 3-27 审计文件夹中的数据元素

数据元	说明
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME	指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的研究角色发生变化，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

父主题：套件和随机化设计数据集