キットおよび無作為化設計データセット

キットおよび無作為化設計データセットを使用して、試験のキット定義、交付スケジュールおよび無作為化定義のメタデータに関するOracle Clinical One Analyticsのデータを分析およびビジュアル化できます。

モード

このデータセットには、任意のモードで使用可能な試験バージョンのキットおよび無作為化設計詳細が表示されます。

キットおよび無作為化設計のカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプを教えてください。

このデータセットを使用すると、次のことができます。

キットおよび無作為化構成の識別
無作為化および交付ビジットの識別
交付スケジュールの識別

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、「Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについて」を参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明を参照します。

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

ヒント:

データが表示されていませんか?

Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。
(スタディ・フォルダの)STUDY_WIDデータ要素をフィルタとして使用して、パフォーマンスを向上させてください。これは、データ取得がタイムアウトし、レポートにデータが表示されない場合に特に役立ちます。

詳細は、データ・ビジュアライゼーションの作成と編集およびフィルタの作成および適用を参照してください。

親トピック: データセットの説明

研究フォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素を説明しています

表3-22 Studyフォルダのデータ要素

データ・エレメント	説明
STUDY_ID_NAME	試験の作成時に指定された試験ID。試験IDには通常、プロトコルの頭字語またはプロトコル番号が含まれ、テナント内で一意である必要があります。この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。
STUDY_TITLE	試験の作成時に指定された試験タイトル。この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。
STUDY_REFNAME	システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白が削除された状態で大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE	試験の作成時に指定された試験フェーズ。この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。試験フェーズは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。これには、試験に選択したシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.studyPhaseコードリストのラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。
THERAPEUTIC_AREA	試験の作成時に指定された治療領域を示します。この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。治療領域は、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することによって指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.therapeuticAreaコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。
BLINDING_TYPE	試験の作成時に指定された試験の盲検タイプ(試験がオープン・ラベルであるか盲検であるか)を示します。この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。ブラインド・タイプは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.openLableBlindedコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。
STUDY_VERSION	カスタム・レポートの参照データの試験バージョンを示します。試験バージョンは症例に関連付けられ、症例が試験に追加されたものに対応します。症例のこの値は、特定のモードの新しい試験バージョンの作成に関係なく変更されません。
STUDY_DESIGN_STATUS	試験バージョンのステータスを示します。これは通常、試験バージョンが見つかったコンテナを参照します。使用可能な値は次のとおりです。ドラフトテスト承認済アーカイブ済履歴 (これはコンテナではなく、このステータスの試験バージョンはUIでは使用できません。) 「履歴」は、試験バージョンが移動または改訂されたときに前の試験バージョン・レコードを保持するために使用される内部ステータスです。たとえば、試験バージョン1.0.0.2が「改訂」オプションを使用して「承認済」コンテナに移動された場合、バージョン1.1.0.2が作成され、バージョン1.0.0.2がVERSION_STATUS = HISTORYで更新されます。
DH_TIMESTAMP	データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。
MODIFIED_BY	試験を最後に変更したユーザー。
VERSION_END	このデータセットには過去および現在のレコードが含まれるため、バージョン終了は、指定されたレコードが最新でなくなるように変更を適用した日時を示します。レコードが最新の場合、バージョン終了は定義されず、デフォルトで '31/12/3099 12:00:00 a.m."が表示されます。
VERSION_START	このデータセットには過去および現在のレコードが含まれているため、バージョン開始は特定のレコードが作成された日時を示します。 VERSION_ENDと組み合せて使用し、レコードが現行であるかバージョンが終了されたかを判断します。
STUDY_WID	試験を表す一意の識別子としての番号。ヒント:このデータ要素をフィルタとして使用して、パフォーマンスを向上させます。これは、データ取得がタイムアウトし、レポートにデータが表示されない場合に特に役立ちます。ノート: WID値は、試験レベルの一意の識別子であり、製品リリースによって変更される可能性があり、レポートでは識別子として使用しないでください。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

無作為化フォルダ

この表は、ランダム化フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表3-23ランダム化フォルダのデータ要素

データ要素	説明
RANDOMIZATION_TITLE	s Clinical One Cloud Serviceで試験デザイナによって指定された、無作為化戦略のタイトルを示します。
RANDOMIZATION_DESCRIPTION	「無作為化の作成」ダイアログの「説明」フィールドに、試験デザイナが提供する説明を示します。無作為化の作成は、スタディ設計モードで実行されます。
RANDOMIZATION_TYPE	無作為化を作成するときに試験デザイナによって指定される無作為化のタイプを示します。盲検: 無作為化設計で使用される治療アームのタイトルを盲検ユーザーに表示しない場合。盲検解除: ユーザーが無作為化設計で使用される治療アームのタイトルを認識する必要がある場合。
COHORT_NAME	無作為化設計の作成時に試験デザイナによって定義されたコホートの名前を示します。
コホートタイプ	無作為化設計の作成時に試験デザイナによって選択されたコホートのタイプを示します: NoCohort: これは、試験にコホートがないことを示します適応性: これは、試験に施設スタッフが治療アームを段階的に開放できるようにするコホートが含まれていることを示し、試験チームが試験の進行に応じて安全性と有効性をより適切に測定できるようにします。人口統計: これは、年齢などの人口統計基準に従った集団が試験に含まれていることを示します。
無作為化	試験設計者が試験の2番目以降の無作為化イベントに対して現在の無作為化設計を使用することを選択したかどうかを示します。値は 1または 0です。
TREATMENT_ARM_TITLE	Clinical One Cloud Serviceで試験デザイナによって指定された、プロトコルからの治療アームのタイトルを示します。試験で作成されたすべての治療アームのタイトルを表示します。
TREATMENT_ARM_DESCRIPTION	スタディ設計者がスタディ設計モードでトリートメント・アームを作成したときの「説明」フィールドで、スタディ・デザイナによって提供される追加詳細を示します。
TREATMENT_ARM_ID	ユーザーが治療アームを作成したときに試験デザイナによって指定された、AやActive 1などの治療アームを識別するのに役立つ短縮名を示します。
RESTRICT_RANDOMIZATION_TO_AVAILABLE_KIT_TYPES	この設定の構成時に試験デザイナが選択したオプション(「はい」または「いいえ」)を示します。はい: 関連付けられたキット・タイプが使用可能な場合、無作為化中に症例を特定の治療アームにのみ割り当てることができることを示します。これにより、別の治療アーム用のキットが在庫にない場合、特定の治療アームに強制的にランダム化されます。いいえ: 試験設計者が無作為化を使用可能なキット・タイプに制限しないことを選択したことを示します。無作為化が制限されていない場合、症例を施設の在庫に関係なく特定の治療アームに無作為化でき、交付に使用可能なキット・タイプがない場合、交付が失敗する可能性があります。
ASSIGNED_SKIPPED_RANDOMIZATION_NUMBERS	この設定の構成時に試験デザイナが選択したオプション(「はい」または「いいえ」)を示します。はい: 強制無作為化が原因で無作為化番号がスキップされると、スキップされた無作為化番号が後で登録する症例に割り当てられることを示します。いいえ: スキップされた無作為化番号が症例に割り当てられないことを示します。
RANDOMIZATION_VERSION_START	無作為化データが入力された日時を示します。
RANDOMIZATION_VERSION_END	データが最新でない場合、無作為化データが変更された日時を示します。
RANDOMIZATION_STRATEGY	試験で症例を無作為化するために使用される戦略を示します。これは、無作為化設計で定義されます。単純ランダム化または層別ランダム化を使用できます。層別無作為化では、症例が無作為化イベント中にグループ化され、治療腕のバランスが保たれます。単純無作為化と層別無作為化の両方で、サイト、国またはリージョンに無作為化番号のブロックを割り当てることができます。これらのブロックは、固定方式(ユーザーが無作為化リストを作成するとき)で割り当てるか、Clinical One Cloud Serviceによって動的に割り当てることができます。さらに、最小化無作為化設計を使用することもできます。この設計では、ユーザー定義の層係数を使用して、治療アーム内の症例のバランスをとります。前述のすべてを組み合せると、値は次のようになります。中央部中央、層別国ブロック、動的国ブロック、動的、層別国ブロック、固定国ブロック、固定、層別地域ブロック、動的地域ブロック、動的、層別地域ブロック、固定地域ブロック、固定、層別施設ブロック、動的施設ブロック、動的、層別施設ブロック、固定最小化なし

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

イベントフォルダ

ノート:

新しいOracle Clinical One Analyticsアーキテクチャに移行する過程で、廃止された試験データも監査証跡の目的で移行されました。これにより、キットおよび無作為化設計データセットを生成する場合にのみ観察されるデータの相違が発生する可能性があります。具体的には、EVENT_TITLEデータ要素は、廃止された試験に対してNullの値を表示します。これは、移行中に、試験のステータスがそれぞれ「削除済」および「終了済」に変更されたためです。

この表では、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

表3-24イベント・フォルダのデータ要素

データ・エレメント	説明
VISIT_IS_REQUIRED	ビジットが必要かどうかを示します。このデータ要素には次が表示されます。 Y: はい。 N (いいえ)。
IS_SCHEDULED_VISIT	ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。このデータ要素には次が表示されます。 Y: はい。 N (いいえ)。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME	ビジット・スケジュールで定義されている、特定のビジットがスケジュールされたフォームのビジット・タイトル(EVENT_TITLE)が表示されます。ノート: ビジットがスケジュールされていない場合、またはビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット自身のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、スクリーニング・ビジットが表示されます。
VISIT_TYPE	ビジット・タイプが表示されます。使用可能な値は次のとおりです。有害事象登録訪問再スクリーニング・イベントスケジュール可能訪問画面失敗訪問スクリーニング訪問件名完了訪問件名取下げ訪問スケジュール解除可能訪問登録訪問
EVENT_TYPE	使用しない Designerの表から取得した廃止された旧値を表示します。オンサイト
DELAY_DAYS	前回の予定ビジット間の日数。
DELAY_HOURS	前回のスケジュール済ビジットの間の時間数(DELAY_DAYSフィールドに加えて)。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS	ビジットが発生できる予定日時からの日数を示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS	ビジットが発生できる予定日時からの時間数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS	試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS	試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。
EVENT_TITLE	イベントのタイトル。イベントの作成時にユーザーが定義します。
EVENT_REFNAME	イベントの参照名。 (ユーザーが入力した) EVENT_TITLEの大文字化されたバージョンが表示され、空白は削除されます。Oracle Clinical One Analyticsではこの値が生成され、Clinical One Cloud Serviceユーザー・インタフェースには表示されません。ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。
EVENT_ID_NAME	Clinical One Cloud ServiceでのイベントのID。
VISIT_HOUR_SEQ_ORDER	試験デザインで構成された症例ビジットが発生する順序。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME	ビジット・スケジュールで定義されているスケジュール済移動元ビジットのEVENT_REFNAMEを表示します。ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはそのビジット自身のrefnameが移入されます。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

キット・フォルダ

この表では、「キット」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

表3-25 kitフォルダのデータ要素

データ・エレメント	説明
CALCULATING_DOSES	試験設計者が、キット・タイプが1つ以上の質問に対する症例の回答に基づいて定義された投与量を計算することを指定したかどうかを示します。次の値を表示できます: 1または0。
組合せキット	キットが組合せ投与キットとして構成されているかどうかを示します。使用可能な値は次のとおりです。組合せキットのY (はい)。 N (いいえ)。コンビネーション以外の通常のキットです。
組合せキット・タイプ	組合せ投与キットに準拠するキット・タイプのリストです。カンマ区切り形式で表示されます。
コントロール・サブスタンス	キットが管理物質を構成するかどうかを示します。
DEVICE_CONNECTION	設備キット・タイプの作成時に試験デザイナによって指定された設備接続のタイプを示します。次の値を表示できます。接続なしデバイスからクラウドへクラウドとクラウド各接続の構成の詳細は、デバイスのキットの定義を参照してください。
DEVICE_TYPE	設備タイプを作成したときに試験デザイナによって指定された設備のタイプを示します。使用可能な値は次のとおりです。アクティビティウォッチ血圧モニター ECGリーダーグルコースモニターモバイルアプリパルスオキシメータスマートピルボトルスパイロメーターウェアラブルパッチその他
DISTRIBUTION_SETTINGS	試験デザイナによって指定された、キットに含まれる配分のタイプを示します。次の値を表示できます。盲検: 盲検ユーザーにキット・タイプ摘要が表示されないようにする場合。盲検解除: ユーザーがキット・タイプの摘要を常に認識する必要がある場合。盲検解除薬剤師: 盲検解除されたユーザーがこれらのキットをまったく表示せず、薬剤師または盲検解除された施設ユーザーのみがこれらのキット・タイプを交付できます。
危険物_材料	キットに危険物が含まれているかどうかを示します。
KIT_TYPE	キットのタイプ。キットの作成時に試験デザイナによって指定されます。次の値を表示できます。調査製品デバイス
KIT_TYPE_ID	キット・タイプの一意の識別子を示します。
KIT_VERSION_END	データが最新でない場合、キット・データが変更された日時を示します。
KIT_VERSION_START	キット・データが入力された日時を示します。
MINIMUM_KITS_TO_SHIP	試験デザイナがキット・タイプを作成したときに指定した、梱包要件を満たすために各出荷に含めるキットの最小数を示します。
シリアライズ済	キットがシリアル化されているか非シリアル化されているかを示します。
SINGLE_UNIT_DOSE_UNITS	キット内の1単位の測定方法を示します。例: g、mg、mlなど
SINGLE_UNIT_DOSE_VALUE	キット内の単一ユニットの値を示します。たとえば、キットがブリスターパックの場合、1カプセルに含まれる製品のミリグラムの数を示します。
投与量	キット・タイプがキット・タイプ投与量調整の一部であるかどうかを示します。値は1または0です。
タイプ	試験デザイナによって指定されたキットの供給タイプを示します。使用可能な値は次のとおりです。ブリスターパックボトル箱デバイス輸液吸入器軟膏その他シリンジバイエル
UNITS_PER_KIT	試験デザイナによって指定された、ボトル内のピルの数など、キット内のユニット数を示します。この値の詳細は、調査製品のキットの定義を参照してください。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

計算投与量フォルダ

この表は、計算投与量フォルダに含まれるデータ要素を説明しています。

ノート:

これらの各データ要素の詳細は、「計算投与量によるキットの定義」を参照してください。

データ・エレメント	説明
CALCULATED_DOSE_TITLE	試験デザイナによって指定された、計算投与量を含むキット・タイプのタイトルを示します。
FORM_QUESTION_FOR_CALCULATED_DOSE	適切な投与量の計算に使用される試験デザイナによって選択された質問を示します。
VISIT_WHERE_FORM_IS_COLLECTED	試験デザイナによって指定された、適切な投与量を計算するために使用される質問が尋ねられるビジットを示します。
各投与の精度	このデータ要素は廃止されています。かわりにPRECISION_FOR_EACH_DOSEを使用してください。試験デザイナによって指定されたとおり、各投与量を計算する小数点以下の桁数を示します。たとえば、各投与量の精度が0.0001の場合、この値には数値4が表示されます。
PRECISION_FOR_EACH_DOSE	各投与量を計算する小数点以下の桁数を示します(試験デザイナで指定)。たとえば、各用量の精度が0.0001の場合、この値には数値4が表示されます。
ROUND_UP_FOR	試験デザイナによって指定された、線量精度に到達するための端数処理の実行方法を示します。このフィールドには、丸めおよびリーチ線量精度の最小小数値を示す整数が表示されます。たとえば、各線量の精度が0.0001で、切り上げが0.00006 (Clinical One Cloud Serviceに入力)の場合、次のようになります。線量精度の場合、数値4が表示され、この値は小数点以下の桁数を表します。線量を切り上げると、数字6が表示されます。
DOSING_FREQUENCY	試験デザイナによって指定された、症例が消費する必要がある投与量の数を示します。
USE_LEFTOVER_UNITS_IN_NEXT_DOSE	試験設計者が指定した試験実施期間中に、前回投与量からの残余単位を次の投与量で使用できるかどうかを示します。
KIT_MEASUREMENT	試験デザイナによって指定された、キット内の製品の合計数値を示します。
SUBJECT_MEASUREMENT	被験者の回答および単一ユニットの値とともに、試験デザイナによって指定された投与量を決定する値を示します。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

参照フォルダ

この表は、「参照」フォルダのデータ要素を説明しています。

注意:

WID値は試験レベルで一意の識別子ですが、製品リリースによって変更される可能性があり、レポートで識別子として使用しないでください。

表3-26参照フォルダのデータ要素

データ・エレメント	説明
研究_WID	試験を表す一意の識別子としての番号。
COHORT_WID	試験内の一意の識別子としてコホートを表す数値。
KIT_WID	試験内の一意の識別子としてキットを表す番号。
MODIFIED_BY_WID	特定のレコードを最後に変更したユーザーを表す番号で、試験内の一意の識別子です。
ARM_WID	試験内の一意の識別子として、治療アームを表す番号。
STUDYEVENT_WID	試験内の一意の識別子として、イベントを表す番号。
RAND_WID	試験内の一意の識別子として、無作為化デザインを表す数値。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	試験内の一意の識別子として、特定のレコードを更新したユーザーのロールを表す番号。ユーザー調査役割が変更された場合でも、このフィールドには常に、指定されたユーザーの現在の調査役割が表示されます。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

監査フォルダ

この表では、Auditフォルダに含まれるデータ要素について説明します。

表3-27監査フォルダのデータ要素

データ・エレメント	説明
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME	指定されたレコードに関連付けられたアクションを実行したユーザーの役割を指定します。ユーザーの試験役割が変更された場合でも、このフィールドには常に、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット