キットおよび無作為化設計データセット

キットおよび無作為化設計データセットを使用して、試験のキット定義、交付スケジュールおよび無作為化定義のメタデータに関するOracle Clinical One Analyticsのデータを分析およびビジュアル化できます。

モード

このデータセットには、任意のモードで使用可能な試験バージョンのキットおよび無作為化設計詳細が表示されます。

キットおよび無作為化設計のカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプを教えてください。

このデータセットを使用すると、次のことができます。

キットおよび無作為化構成の識別
無作為化および交付ビジットの識別
交付スケジュールの識別

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、「Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについて」を参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明を参照します。

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

ヒント:

Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、データ・ビジュアライゼーションの作成および編集を参照してください。

親トピック: データセットの説明

研究フォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素を説明しています

表2-22 Studyフォルダのデータ要素

データ・エレメント	説明
STUDY_ID_NAME	プロトコルの頭字語やプロトコル番号など、スタディの作成時にスタディ・マネージャによって指定されるスタディID。
STUDY_TITLE	STUDY_TITLEデータ要素は、「スタディ・モード」セクションで新しいスタディ・バージョンが作成されて名前が変更されるたびに、スタディ・マネージャによって定義されたプロトコルのタイトルを反映します。たとえば、元の試験バージョンがアクティブ・モードでP01_A23という名前の場合、その名前はSTUDY_TITLEとして表示されます。試験マネージャが後で新しいバージョンの試験を作成し、その試験の名前をP01_A23_Production2に変更した場合、この新しい名前は、アクティブ・モードで使用すると、そのバージョンのSTUDY_TITLEとして表示されます。複数の試験バージョンをデータセットに含め、それぞれに異なるタイトルがある場合、STUDY_TITLE要素には各バージョンに割り当てられた特定のタイトルが反映されます。たとえば、データセットに試験バージョン1.0.2、1.0.3および1.0.4が含まれる場合があります。試験マネージャが各バージョンの名前を変更した場合、データセットにこれらの一意のタイトルが表示されます: P01_A23 (試験バージョン1.0.2の場合) P01_A23_Production2 (試験バージョン1.0.3の場合) P01_A23_Production3 (試験バージョン1.0.4の場合)
STUDY_REFNAME	システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。作成後は、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE	試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。
THERAPEUTIC_AREA	試験の作成時に試験マネージャによって指定された治療領域を示します。
BLINDING_TYPE	試験が、試験の作成時に試験マネージャによって指定される、試験のオープン・ラベル・タイプか盲検試験かを示します。
STUDY_VERSION	カスタム・レポートの参照データの試験バージョン番号を示します。
STUDY_DESIGN_STATUS	テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。
DH_TIMESTAMP	データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。
MODIFIED_BY	試験を最後に変更したユーザー。
VERSION_END	データが最新でない場合、データが変更された日時を示します。
VERSION_START	データが変更された日時を示します。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

無作為化フォルダ

この表は、ランダム化フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-23割付フォルダのデータ要素

データ要素	説明
RANDOMIZATION_TITLE	試験デザイナが試験設計モードで無作為化を設計するときに指定した無作為化戦略のタイトルを示します。
RANDOMIZATION_DESCRIPTION	「無作為化の作成」ダイアログの「説明」フィールドに、試験デザイナが提供する説明を示します。無作為化の作成は、スタディ設計モードで実行されます。
RANDOMIZATION_TYPE	無作為化を作成するときに試験デザイナによって指定される無作為化のタイプを示します。盲検: 無作為化設計で使用される治療アームのタイトルを盲検ユーザーに表示しない場合。盲検解除: 盲検化ユーザーに、無作為化設計で使用される治療アームのタイトルを常に表示する必要がある場合。
COHORT_NAME	無作為化設計の作成時に試験デザイナによって選択されたコホートのタイプを示します: なし: これは、試験にコホートがないことを示します適応性: これは、試験に施設スタッフが治療アームを段階的に開放できるようにするコホートが含まれていることを示し、試験チームが試験の進行に応じて安全性と有効性をより適切に測定できるようにします。人口統計: これは、年齢などの人口統計基準に従った集団が試験に含まれていることを示します。
コホートタイプ	無作為化設計の作成時に試験デザイナによって選択されたコホートのタイプを示します: なし: これは、試験にコホートがないことを示します適応性: これは、試験に施設スタッフが治療アームを段階的に開放できるようにするコホートが含まれていることを示し、試験チームが試験の進行に応じて安全性と有効性をより適切に測定できるようにします。人口統計: これは、年齢などの人口統計基準に従った集団が試験に含まれていることを示します。
無作為化	試験設計者が試験の2番目以降の無作為化イベントに対して現在の無作為化設計を使用することを選択したかどうかを示します。値は 1または 0です。
TREATMENT_ARM_TITLE	試験設計者が試験デザイン・モードで治療アームを作成したときに指定した、プロトコルの治療アームのタイトルを示します。試験で作成されたすべての治療アームのタイトルを表示します。
TREATMENT_ARM_DESCRIPTION	スタディ設計者がスタディ設計モードでトリートメント・アームを作成したときの「説明」フィールドで、スタディ・デザイナによって提供される追加詳細を示します。
TREATMENT_ARM_ID	ユーザーが治療アームを作成したときに試験デザイナによって指定された、AやActive 1などの治療アームを識別するのに役立つ短縮名を示します。
RESTRICT_RANDOMIZATION_TO_AVAILABLE_KIT_TYPES	この設定の構成時に試験デザイナが選択したオプション(「はい」または「いいえ」)を示します。はい: 在庫切れキットの無作為化番号をスキップし、次に使用可能なキットの無作為化番号を割り当てるよう、試験デザイナが無作為化を作成したことを示します。いいえ: 試験デザイナが使用可能なキット・タイプに無作為化を制限しないことを選択し、施設ユーザーが症例を無作為化するために試験に使用可能なキット・タイプがない場合に発生する無作為化の失敗を決定することを示します。
ASSIGN_SKIPPED_RANDOMIZATION_NUMBERS	この設定の構成時に試験デザイナが選択したオプション(「はい」または「いいえ」)を示します。はい: キットが在庫にないために無作為化番号をスキップすると、在庫切れキットを再度使用可能にした後に登録する症例にスキップされた無作為化番号が割り当てられることを示します。いいえ: スキップされた無作為化番号が症例に割り当てられないことを示します。
RANDOMIZATION_VERSION_START	無作為化データが入力された日時を示します。
RANDOMIZATION_VERSION_END	データが最新でない場合、無作為化データが変更された日時を示します。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

イベントフォルダ

ノート:

新しいOracle Clinical One Analyticsアーキテクチャに移行する過程で、廃止された試験データも監査証跡の目的で移行されました。これにより、キットおよび無作為化設計データセットを生成する場合にのみ観察されるデータの相違が発生する可能性があります。具体的には、EVENT_TITLEデータ要素は、廃止された試験に対してNullの値を表示します。これは、移行中に、試験のステータスがそれぞれ「削除済」および「終了済」に変更されたためです。

この表では、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

表2-24 eventフォルダのデータ要素

データ・エレメント	説明
VISIT_IS_REQUIRED	ビジットが必要かどうかを示します。
IS_SCHEDULED_VISIT	ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME	ビジット・スケジュールで定義されている、スケジュール済開始ビジットのEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットのスクリーニング・ビジットは、スケジュールの最初のビジットであるため表示されます。
VISIT_TYPE	ビジットのタイプが表示されます: スクリーニング、無作為化、交付、非交付、オプション、中止または試験完了。
EVENT_TYPE	ビジットのステータスに最初に影響を与えるイベントのタイプを表示します。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示される場合があります。 Visit_Complete Visit_Date_Changed VisitDateCleared VisitDateEntered Visit_Not_Started Visit_Skip_Undone Visit_Skipped Visit_Started Visit_Inserted: このオプションは、拡張試験バージョニングの変更として試験のスケジュールに挿入された新規ビジットを参照します。
DELAY_DAYS	前回の予定ビジット間の日数。
DELAY_HOURS	前回のスケジュール済ビジットの間の時間数(DELAY_DAYSフィールドに加えて)。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS	ビジットが発生できる予定日時からの日数を示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS	ビジットが発生できる予定日時からの時間数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS	試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS	試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。
EVENT_TITLE	イベントのタイトル。イベントの作成時にユーザーが定義します。
EVENT_REFNAME	イベントの参照名。空白が削除された(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字化バージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsは、この値を生成しますが、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースには表示されません。ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。
EVENT_ID_NAME	Oracle Clinical One PlatformでのイベントのID。
VISIT_HOUR_SEQ_ORDER	試験デザインで構成された症例ビジットが発生する順序。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME	ビジット・スケジュールで定義されているスケジュール済移動元ビジットのEVENT_REFNAMEを表示します。ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジットの独自の参照名が移入されます。たとえば、スケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットのSCREENINGVISITが表示されます。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

キット・フォルダ

この表では、「キット」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

表2-25 kitフォルダのデータ要素

データ・エレメント	説明
KIT_TYPE	キットのタイプ。キットの作成時に試験デザイナによって指定されます。次の値を表示できます。調査製品デバイスキット・タイプ投与量これらのキット・タイプの詳細は、次のトピックを参照してください。調査製品のキットを定義しますデバイスのキットを定義します症例の投与量調整方法の定義
DEVICE_TYPE	設備キット・タイプの作成時に試験デザイナによって指定された設備のタイプを示します。次の値を表示できます。アクティビティ・ウォッチ血圧モニターグルコースモニター重量スケール ECGリーダースピロメーターモバイル・アプリケーションスマートピルボトルパルスオキシメータウェアラブルパッチその他
DEVICE_CONNECTION	設備キット・タイプの作成時に試験デザイナによって指定された設備接続のタイプを示します。次の値を表示できます。接続なしデバイスからクラウドへクラウドとクラウド各接続の構成の詳細は、デバイスのキットの定義を参照してください。
CALCULATING_DOSES	試験デザイナが、1つ以上の質問に対するサブジェクトの回答に基づいて計算を定義するようにキット・タイプを指定したかどうかを示します。次の値を表示できます: 1または0。
DISTRIBUTION_SETTINGS	試験デザイナによって指定された、キットに含まれる配分のタイプを示します。次の値を表示できます。盲検: 盲検ユーザーにキット・タイプ摘要が表示されないようにする場合。盲検解除: 盲検ユーザーがキット・タイプ摘要を常に表示する必要がある場合。盲検解除薬剤師: 盲検解除されたユーザーがこれらのキットをまったく表示せず、薬剤師または盲検解除された施設ユーザーのみがこれらのキット・タイプを交付できます。
KIT_TYPE_ID	キット・タイプの一意の識別子を示します。
タイプ	試験デザイナで指定されたキットの供給タイプを示します。次の値を表示できます。ブリスターパックボトルデバイス注射器トピックスバイアル瓶吸入装置点滴ボックスその他
MINIMUM_KITS_TO_SHIP	試験デザイナがキット・タイプを作成したときに指定した、梱包要件を満たすために各出荷に含めるキットの最小数を示します。
UNITS_PER_KIT	試験デザイナによって指定された、ボトル内のピルの数など、キット内のユニット数を示します。この値の詳細は、調査製品のキットの定義を参照してください。
SINGLE_UNIT_DOSE_UNITS	キット内の1つの単位の測定方法を示します。
SINGLE_UNIT_DOSE_VALUE	キット内の1つのユニット(特に指定された値)の測定方法を示します。
投与量	キット・タイプがキット・タイプ投与量調整の一部であるかどうかを示します。値は1または0です。
KIT_VERSION_START	キット・データが入力された日時を示します。
KIT_VERSION_END	データが最新でない場合、キット・データが変更された日時を示します。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

計算投与量フォルダ

この表は、計算投与量フォルダに含まれるデータ要素を説明しています。

ノート:

これらの各データ要素の詳細は、「計算投与量によるキットの定義」を参照してください。

データ・エレメント	説明
CALCULATED_DOSE_TITLE	試験デザイナによって指定された、計算投与量を含むキット・タイプのタイトルを示します。
FORM_QUESTION_FOR_CALCULATED_DOSE	適切な投与量の計算に使用される試験デザイナによって選択された質問を示します。
VISIT_WHERE_FORM_IS_COLLECTED	試験デザイナによって指定された、適切な投与量を計算するために使用される質問が尋ねられるビジットを示します。
PRECISION_FOR_EACH_DOSE	試験デザイナによって指定されたとおり、各投与量を計算する小数点以下の桁数を示します。たとえば、各投与量の精度が0.0001の場合、この値には数値4が表示されます。
ROUND_UP_FOR	試験デザイナによって指定された、線量精度に到達するための端数処理の実行方法を示します。このフィールドには、端数処理および到達用量精度の最小小数値を示す整数が表示されます。たとえば、各投与量の精度が0.0001で、切上げが0.00006の場合(Oracle Clinical One Platformに入力)は、次のとおりです。線量の精度については、数値4が表示されます(この値は小数点以下の桁数を表します)。線量を切り上げると、数字6が表示されます。
DOSING_FREQUENCY	試験デザイナによって指定された、症例が消費する必要がある投与量の数を示します。
USE_LEFTOVER_UNITS_IN_NEXT_DOSE	試験設計者が指定した試験実施期間中に、前回投与量からの残余単位を次の投与量で使用できるかどうかを示します。
KIT_MEASUREMENT	試験デザイナによって指定された、キット内の製品の合計数値を示します。
SUBJECT_MEASUREMENT	被験者の回答および単一ユニットの値とともに、試験デザイナによって指定された投与量を決定する値を示します。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

参照フォルダ

この表は、「参照」フォルダのデータ要素を説明しています。

表2-26参照フォルダのデータ要素

データ・エレメント	説明
STUDY_WID	試験の一意の識別子を表す数値。
COHORT_WID	コホートの数値識別子を示します。
KIT_WID	キットの数値識別子を示します。
MODIFIED_BY_WID	試験を変更したユーザーの一意の数値識別子。
ARM_WID	トリートメント・アームの一意の識別子を表す数値。
STUDYEVENT_WID	イベントの一意の識別子を表す数値。
RAND_WID	無作為化設計の数値識別子を示します。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット

監査フォルダ

この表では、Auditフォルダに含まれるデータ要素について説明します。

表2-27 auditフォルダのデータ要素

データ・エレメント	説明
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME	指定されたレコードを更新したユーザーの役割を指定します。ユーザーの試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。

親トピック: キットおよび無作為化設計データセット