存档 PDF(适用于赞助者用户)

分配给赞助者研究角色的用户通常使用此存档类型进行研究中数据分析或生成研究数据的最终存档。这使数据可用于审计员、赞助者、站点和监管机构。

输出文件中的主题数据与生成归档文件的用户可以在用户界面中看到的数据相匹配。

归档输出 ZIP 文件包含以下内容:
  • 每个站点的文件夹,其中包含每个主题的 PDF。受试者转移历史记录文件(.prth 文件)也包括在转移的受试者中;
  • 包含每个研究版本有效控制的一组空白 PDF;
  • 目录 PDF;
  • 请求设置 PDF,概述用于生成归档文件的设置。

注:

存档不包含分配给不同访问或表单类型的重复表单或重复表单与标准表单之间的关联。

模式

仅在测试和生产模式下可用。要开始使用,请访问“报表和档案”页

所需权限

分配给包括以下权限的赞助者研究角色的用户可以生成此档案。
  • 运行并下载所有 PDF 请求类型和审计报表。启用与站点共享和站点确认

筛选器

设置 详细信息
名称 输入不超过 64 个字符的唯一名称(仅限字母数字字符)。
有效日期
  • 选择现在(默认值)以包括从研究开始到显示日期的所有数据。
  • 选择选择日期/时间以输入特定日期。

    :输入的日期必须迟于创建第一个研究版本的日期。

与网站共享
  • 如果希望 PDF 可供站点用户下载,请选择(默认值)。
  • 如果站点用户不需要下载请求,请选择

确认网站下载

:仅当与地点共享时才显示。

  • 如果希望站点用户确认下载与其共享的归档文件,请选择(默认值)。
  • 如果不需要站点用户进行确认,请选择

包含在报告中

:仅当与站点共享时,才会显示选择主题选项。

  • 选择所有主题(默认值),以在请求输出中包括所有已注册主题的数据。
  • 选择选择主题可在请求输出中包括所选已注册主题的数据。

    :如果更改了主题编号,则截止日期将确定下拉列表中显示的值。

  • 选择选择站点可在请求输出中包括所选站点及其主题的数据。

    :您会看到存档中包含的地点没有受试者。
    • 将鼠标悬停在下载档案侧面板上请求名称左侧的请求设置图标上时,您会看到档案中包含的所有站点,即使是没有主题的站点也是如此。
    • Zip 文件仅包含具有主题的站点的文件夹。此外,zip 文件中包含的目录和请求设置 PDF 仅包含具有主题的站点。
页大小
  • 信函(默认值)8-1/2" x 11"
  • A4 欧洲字母大小:210 x 297 毫米
包括空白表单
  • 选择(默认值)可在 PDF 输出中包含空白表单。
  • 如果不需要空白表单,请选择

空白表单格式

:仅当包括空白表单时才显示。

  • 选择案例(默认值)以显示每次访问中的所有表单。
  • 选择唯一表单可在每次访问中显示每个空白表单之一。
标题文本
  • 最多输入 90 个字符以显示在每个页面的顶部。
  • 研究名称是默认值。
页脚文本
  • 最多输入 30 个字符以显示在每个页面的底部。
  • ** 机密 ** 为默认值。
高级设置 - 包括 RTSM 数据
  • 选择可在站点级归档中包含主题 RTSM 数据元素。
  • 选择(默认值)以排除受试者 RTSM 数据。

有关更多信息,请参见下面的 When an Archives request include RTSM data

高级设置 - 允许归档存储在 Oracle sFTP 中
  • 选择可将归档文件发送到 Oracle sFTP 服务器。然后,可以将请求以编程方式传送到 eTMF 系统。
  • 如果不需要将归档文件发送到 Oracle sFTP 服务器,请选择 No(否)(默认值)。

启用此设置之前,请参阅关于 eTMF

高级设置 - PDF 安全性
  • 防止表单更改设置控制创建密码并将其应用于请求生成的 PDF 文件的功能。

    :此请求类型的设置默认为,系统将创建口令,但无法检索口令。

  • 阻止表单注释更改阻止内容提取和复制设置(默认值为)控制添加注释和注释以及复制 PDF 内容的功能。如果要阻止用户添加注释和注释以及复制 PDF 内容,请更改为

当归档请求包括 RTSM 数据时

当设置包括 RTSM 数据设置为时,主题 PDF 中包括以下随机化和分配详细信息。此高级设置可用于提交、归档(站点和赞助者)和自定义归档请求。

随机化详细信息

主题 PDF 包含主题随机化历史记录部分,其中包括与随机化事件相关的详细信息。

表 4-6 主题 PDF 中的“主题随机化历史记录”部分包括:

操作 详细信息
已随机化
  • 随机化日期
  • 随机化编号

分配详细信息

当“包括 RTSM 数据”设置为“是”时,主题 PDF 还包括访问历史记录部分。

表 4-7 主题 PDF 中的“访问历史记录”部分包括:

操作 详细信息
套件分配
  • 日期
  • 套件编号
  • 套件说明
  • 套件状态
  • 用户
套件分配(计算)
  • 日期
  • 套件编号
  • 套件说明
  • 套件状态
  • 计算
  • 用户
套件分配(滴定)
  • 日期
  • 套件编号
  • 套件说明
  • 套件状态
  • 滴定
  • 用户
替代
  • 日期
  • 套件编号
  • 套件说明
  • 套件状态
  • 更换套件
  • 用户
剂量暂挂
  • 日期
  • 套件说明
  • 用户

附加信息

  • 输出中不包括标记为“未分配给主题”的套件。
  • 在运行最终提取之前,请更新权限以确保输出中包含非盲药剂师套件类型和盲法研究的套件说明。