存档 PDF(适用于赞助者用户)
分配给赞助者研究角色的用户通常使用此存档类型进行研究中数据分析或生成研究数据的最终存档。这使数据可用于审计员、赞助者、站点和监管机构。
输出文件中的主题数据与生成归档文件的用户可以在用户界面中看到的数据相匹配。
- 每个站点的文件夹,其中包含每个主题的 PDF。受试者转移历史记录文件(.prth 文件)也包括在转移的受试者中;
- 包含每个研究版本有效控制的一组空白 PDF;
- 目录 PDF;
- 请求设置 PDF,概述用于生成归档文件的设置。
注:
存档不包含分配给不同访问或表单类型的重复表单或重复表单与标准表单之间的关联。模式
仅在测试和生产模式下可用。要开始使用,请访问“报表和档案”页。
所需权限
- 运行并下载所有 PDF 请求类型和审计报表。启用与站点共享和站点确认
筛选器
设置 | 详细信息 |
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名称 | 输入不超过 64 个字符的唯一名称(仅限字母数字字符)。 |
有效日期 |
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与网站共享 |
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确认网站下载 注:仅当与地点共享为是时才显示。 |
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包含在报告中 注:仅当与站点共享为否时,才会显示选择主题选项。 |
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页大小 |
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包括空白表单 |
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空白表单格式 注:仅当包括空白表单为是时才显示。 |
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标题文本 |
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页脚文本 |
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高级设置 - 包括 RTSM 数据 |
有关更多信息,请参见下面的 When an Archives request include RTSM data 。 |
高级设置 - 允许归档存储在 Oracle sFTP 中 |
启用此设置之前,请参阅关于 eTMF 。 |
高级设置 - PDF 安全性 |
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当归档请求包括 RTSM 数据时
当设置包括 RTSM 数据设置为是时,主题 PDF 中包括以下随机化和分配详细信息。此高级设置可用于提交、归档(站点和赞助者)和自定义归档请求。
随机化详细信息
主题 PDF 包含主题随机化历史记录部分,其中包括与随机化事件相关的详细信息。
表 4-6 主题 PDF 中的“主题随机化历史记录”部分包括:
操作 | 详细信息 |
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已随机化 |
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分配详细信息
当“包括 RTSM 数据”设置为“是”时,主题 PDF 还包括访问历史记录部分。
表 4-7 主题 PDF 中的“访问历史记录”部分包括:
操作 | 详细信息 |
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套件分配 |
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套件分配(计算) |
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套件分配(滴定) |
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替代 |
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剂量暂挂 |
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附加信息
- 输出中不包括标记为“未分配给主题”的套件。
- 在运行最终提取之前,请更新权限以确保输出中包含非盲药剂师套件类型和盲法研究的套件说明。
父主题:可用归档类型和报告