存档 PDF(适用于赞助者用户)
分配给赞助者研究角色的用户通常使用此存档类型进行研究中数据分析或生成研究数据的最终存档。这使数据可用于审计员、赞助者、站点和监管机构。
输出文件中的主题数据与生成档案的用户可以在用户界面中看到的数据匹配。有关如何生成请求的更多信息,请参阅生成存档或报表。
- 每个站点的文件夹,其中包含每个主题的 PDF。受试者转移历史记录文件(.prth 文件)也包括在转移受试者中。
- 一组空白 PDF,其中包含每个研究版本的活动控件。
- 目录 PDF。
- 请求设置 PDF,概述用于生成归档文件的设置。
注:
存档不包含分配给不同访问或表单类型的重复表单或重复表单与标准表单之间的关联。模式
仅在测试和生产模式下可用。要开始使用,请访问“报表和档案”页。
所需权限
- 运行并下载所有 PDF 请求类型和审计报表。启用与站点共享和站点确认
设置
| 设置 | 详细信息 |
|---|---|
| 名称 | 输入不超过 64 个字符的唯一名称(仅限字母数字字符)。 |
| 有效日期 |
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| 与网站共享 |
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确认网站下载 |
仅当与站点共享设置为是时才可用。
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包含在报告中 |
仅当与试验机构共享设置为否时,选择受试者选项才可用。
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| 页大小 |
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| 包括空白表单 |
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空白表单格式 |
仅当包括空白表单设置为是时可用。
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| 标题文本 |
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| 页脚文本 |
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高级设置
要访问 "Advanced Settings",请选择 "Settings"(设置)侧栏底部的 Advanced(高级)。
| 高级设置 | 详细信息 |
|---|---|
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这些设置协同工作,以确定要在请求输出中包含哪些数据。 这两个设置的默认值为否。
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| 包括上载的文件 |
该设置默认为是,无法更改。 某些表单问题允许用户上载文档,例如图像。默认情况下,这些文档包含在请求输出中。有关更多信息,请参阅关于高级设置 - 包括上载的文件。 |
| 允许在 Oracle sFTP 中存储归档文件 |
启用此设置之前,请参阅关于 eTMF 。 |
| 安全设置 |
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分配详细信息
- 输出中不包括标记为“未分配给主题”的套件。
- 在将套件分配为高级分配的一部分时,将包括套件说明。在分配期间,这些说明作为给药说明向试验机构用户显示。
- 在运行最终提取之前,请更新权限以确保输出中包含非盲药剂师套件类型和盲法研究的套件说明。
表 4-2 下面是“访问历史记录”部分中包括的内容
| 操作 | 详细信息 |
|---|---|
| 套件分配 |
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| 套件分配(计算) |
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| 套件分配(滴定) |
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| 替代 |
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| 剂量暂挂 |
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父主题:可用的存档类型和报表