提交 PDF

分配给赞助者研究角色的用户通常使用此存档类型在完成研究后提交给 FDA 和其他监管机构。该信息将根据监管机构的要求自动编译和格式化。

输出文件中的主题数据与用户发出请求时可以在用户界面中看到的数据相匹配。有关如何生成请求的更多信息，请参阅生成存档或报表。

请求输出 ZIP 文件包含以下内容：
  • 包含每个主题 PDF 的每个站点的文件夹。

    注：

    主题传输历史记录文件（.prth 文件）也包括用于传输的主题。
  • 一组空白 PDF，其中包含每个研究版本的活动控件。
  • 目录 PDF。
  • 请求设置 PDF，概述用于生成归档文件的设置。

模式

仅在测试和生产模式下可用。要开始使用，请访问“报表和档案”页。

所需权限

分配给包括以下权限的赞助者研究角色的用户可以生成此档案。
  • 运行并下载所有 PDF 请求类型和审计报表。启用与站点共享和站点确认

筛选器

设置 详细信息
名称 输入不超过 64 个字符的唯一名称（仅限字母数字字符）。
有效日期
  • 选择现在（默认值）以包括从研究开始到显示日期的所有数据。

  • 选择选择日期/时间以输入特定日期。输出包括截至输入日期（包括输入日期）的所有数据。

    注：选定的日期必须迟于创建第一个研究版本的日期。
包含在报告中
  • 选择所有受试者（默认值）以在请求输出中包括所有已注册受试者的数据。

  • 选择选择受试者以在请求输出中包括已注册受试者的子集的数据。

    注：如果主题编号已更改，则截止日期设置将确定下拉列表中显示的值。

  • 选择选择站点以在请求输出中包括部分站点及其主体的数据。

    注：存档中包含的站点没有受试者时，您会看到以下内容。
    • 将鼠标悬停在下载归档文件侧面板上请求名称左侧的“请求设置”图标上时，您将看到归档中包括的所有站点，甚至没有主题的站点。
    • Zip 文件仅包含具有主题的站点的文件夹。此外，zip 文件中包含的目录和请求设置 PDF 仅包含具有主题的站点。
页大小
  • 信函（默认）8-1/2" x 11"
  • A4 欧洲字母大小：210 x 297 毫米
空白表单格式
  • 选择案例（默认值）以显示每次访视中的所有表单。
  • 选择唯一表单以在每次访视中显示每个空白表单之一。
标题文本
  • 最多输入 90 个字符以显示在每个页面的顶部。
  • 研究名称是默认值。
页脚文本
  • 最多输入 30 个字符以显示在每个页面的底部。
  • ** 机密 ** 为默认值。
高级设置
  • 包括 RTSM 数据
  • 包括主题事件数据
 要访问 "Advanced Settings"，请选择 "Settings"（设置）侧面板底部的 Advanced（高级）。

这些设置协同工作，以确定要在请求输出中包含哪些数据。

这两个设置的默认值为否。

  • 如果包括 RTSM 数据设置为是并且包括受试者事件数据设置为否，
    • PDF 包含一个标记为主题随机化历史记录的部分，其中显示随机化编号以及随机化的日期和时间。
    • PDF 还包括一个标记为访问历史记录的部分，其中显示套件和分配详细信息。有关其他信息，请参阅下面的“分配详细信息”部分。
  • 如果包括 RTSM 数据设置为否并且包括受试者事件数据设置为是，
    • PDF 包含一个标记为主题事件历史记录的部分，其中显示每个事件（在“操作”列下）和事件的发生日期和时间，以及其他主题事件详细信息（在“详细信息”列下）。有关完整的详细信息列表，请参阅关于高级设置 - 包括受试者事件数据。
  • 如果两者都设置为是，
    • PDF 包含一个标记为主题历史记录的部分，该部分显示每个事件（在“操作”列下）和事件的发生日期和时间以及其他主题事件详细信息（在“详细信息”列下）。有关完整的详细信息列表，请参阅关于高级设置 - 包括受试者事件数据。
    • PDF 还包括一个标记为访问历史记录的部分，其中显示套件和分配详细信息。有关其他信息，请参阅下面的“分配详细信息”部分。

  • 如果两者都设置为否，则请求输出中不会显示任何内容。

高级设置 - 包括上载的文件

该设置默认为是，无法更改。

某些表单问题允许用户上载文档，例如图像。默认情况下，这些文档包含在请求输出中。有关更多信息，请参阅关于高级设置 - 包括上载的文件。

高级设置 - PDF 安全性
此请求类型的安全设置设置为否，并且默认情况下处于锁定状态。
  • 防止表单更改设置控制对请求生成的 PDF 文件创建和应用密码的功能。
  • 防止表单备注更改和防止内容提取和复制设置控制添加备注、注释和复制 PDF 内容的功能。

当所有这三个字段都设置为否时，用户可以添加注释和注释并复制 PDF 内容，而无需密码。

分配详细信息

当包括 RTSM 数据设置为“是”时，主题 PDF 包括访问历史记录部分。

表 4-4 主题 PDF 中的访问历史记录部分包括：

操作 详细信息
套件分配
  • 日期
  • 套件编号
  • 套件说明
  • 套件状态
  • 用户
套件分配（计算）
  • 日期
  • 套件编号
  • 套件说明
  • 套件状态
  • 计算
  • 用户
套件分配（滴定）
  • 日期
  • 套件编号
  • 套件说明
  • 套件状态
  • 滴定
  • 用户
替代
  • 日期
  • 套件编号
  • 套件说明
  • 套件状态
  • 更换套件
  • 用户
剂量暂挂
  • 日期
  • 套件说明
  • 用户

附加信息

  • 输出中不包括标记为“未分配给主题”的套件。
  • 在运行最终提取之前，请更新权限以确保输出中包含非盲药剂师套件类型和盲法研究的套件说明。

父主题：可用归档类型和报告