自定义 PDF

输出文件中的主题数据与用户发出请求时可以在用户界面中看到的数据相匹配。有关如何生成请求的更多信息，请参阅生成存档或报表。

归档输出 ZIP 文件包含以下内容：

每个站点的文件夹，其中包含每个主题的 PDF。受试者转移历史记录文件（.prth 文件）也包括在转移受试者中。
一组空白 PDF，其中包含所选每个研究版本的有效控件。
目录 PDF。
请求设置 PDF，概述用于生成归档文件的设置。

模式

仅在测试和生产模式下可用。要开始使用，请访问“报表和档案”页。

所需权限

分配给包含以下权限的赞助者研究角色的用户可以生成此存档：

运行并下载所有 PDF 请求类型和审计报表。启用与站点共享和站点确认

设置

设置	详细信息
名称	输入不超过 64 个字符的唯一名称（仅限字母数字字符）。
有效日期	选择现在（默认值）以包括从研究开始到显示日期的所有数据。选择选择日期/时间以输入特定日期。输出包括截至输入日期（包括输入日期）的所有数据。注：选定的日期必须迟于创建第一个研究版本的日期。
与网站共享	如果希望使 PDF 可供站点用户下载，请选择是。如果站点用户不需要下载请求，请选择否（默认值）。
确认网站下载	仅当与站点共享设置为是时才可用。如果希望站点用户确认下载与他们共享的归档文件，请选择是（默认值）。如果不需要站点用户确认，请选择否。
包含在报告中	仅当与试验机构共享设置为否时，选择受试者选项才可用。选择所有受试者（默认值）以在请求输出中包括所有已注册受试者的数据。选择选择受试者以在请求输出中包括特定已注册受试者的数据。注：如果主题编号已更改，则截止日期设置将确定下拉列表中显示的值。选择选择站点以在请求输出中包括来自特定站点的数据。注：存档中包含的站点没有受试者时，您会看到以下内容。将鼠标悬停在下载归档文件侧边栏上请求名称左侧的“请求设置”图标上时，您将看到归档中包括的所有站点，甚至没有主题的站点。 Zip 文件仅包含具有主题的站点的文件夹。此外，zip 文件中包含的目录和请求设置 PDF 仅包含具有主题的站点。
页大小	信函（默认）8-1/2" x 11" A4 欧洲字母大小：210 x 297 毫米
包括空白表单	选择是以在 PDF 输出中包括空白表单。如果不需要空白表单，请选择否（默认值）。
空白表单格式	仅当包括空白表单设置为是时可用。选择案例（默认值）以显示每次访问中的所有表单。选择唯一表单可在每次访问中显示每个空白表单之一。
研究版本	仅当包括空白表单设置为是时才可用。选择所有版本（默认值）以包括具有所有研究版本的有效控制的空白表单。选择选择版本以包括具有特定研究版本有效控制的空白表单。显示的研究版本基于您正在使用的模式。所有研究版本均可在测试模式下进行选择，并且已批准和存档的研究版本可在生产环境中获得。注：归档版本是已批准然后归档的版本。从“草稿”和“测试”直接移至“已存档”的研究版本不包括在生产中。
标题文本	最多输入 90 个字符以显示在每个页面的顶部。研究名称是默认值。
页脚文本	最多输入 30 个字符以显示在每个页面的底部。机密为默认值。

高级配置

要访问 "Advanced Settings"，请选择 "Settings"（设置）侧栏底部的 Advanced（高级）。

高级设置部分	详细信息
在存档题头中显示	为以下任意项选择是，以将其显示在 PDF 每页的标题中。表单版本访问名称和编号站点名称和编号赞助者名称协议名称
数据包含和格式	在主题文件名中包含研究名称：选择是（默认）或否。仅当前地点中的已转移受试者：选择是以仅包括来自已转移受试者的当前地点的数据。选择否（默认值）以包括来自传输受试者的源站点和目标站点的数据。要包括的表单和要包括的访问启用选择表单选项以选择要包含在输出中的特定表单，或者启用选择访视选项以包括选定访视中的所有表单。注：有关这些设置的其他信息，请参阅下面的“要包括的表单”和“要包括的访问”详细信息部分。有关包括 RTSM 数据和包括受试者事件数据，请参阅下一行以了解详细信息。包括上载的文件：某些表单问题允许用户上载文档，例如图像。默认情况下，这些文档包含在请求输出中。如果您不希望包括这些设置，请将设置更改为否。有关更多信息，请参阅关于高级设置 - 包括上载的文件。包括书签前缀：选择 Yes 或 No （默认值）审计追踪位置：选择在每个表单之后（默认值）或 PDF 结束。生成 TOC （目录）：选择是（默认）或否
数据包含和格式包括 RTSM 数据包括主题事件数据	这些设置协同工作，以确定要在请求输出中包含哪些数据。这两个设置的默认值为否。如果包括 RTSM 数据设置为是并且包括受试者事件数据设置为否， PDF 包含一个标记为主题随机化历史记录的部分，其中显示随机化编号以及随机化的日期和时间。 PDF 还包括一个标记为访问历史记录的部分，其中显示套件和分配详细信息。有关其他信息，请参阅下面的“分配详细信息”部分。如果包括 RTSM 数据设置为否并且包括受试者事件数据设置为是， PDF 包含一个标记为主题事件历史记录的部分，其中显示每个事件（在“操作”列下）和事件的发生日期和时间，以及其他主题事件详细信息（在“详细信息”列下）。有关完整的详细信息列表，请参阅关于高级设置 - 包括受试者事件数据。如果两者都设置为是， PDF 包含一个标记为主题历史记录的部分，该部分显示每个事件（在“操作”列下）和事件的发生日期和时间以及其他主题事件详细信息（在“详细信息”列下）。有关完整的详细信息列表，请参阅关于高级设置 - 包括受试者事件数据。 PDF 还包括一个标记为访问历史记录的部分，其中显示套件和分配详细信息。有关其他信息，请参阅下面的“分配详细信息”部分。如果两者都设置为否，则请求输出中不会显示任何内容。
安全设置	防止更改表单：选择是以要求输入密码才能更改 PDF。No（否）是默认值。注：选择是时，将动态显示密码和确认密码字段。输入的密码未保存，Oracle 无法检索。防止表单备注更改：默认为否。选择是可防止将注释和注释添加到输出 PDF 中而不使用口令。注：仅当阻止表单更改为是时，此选项才有效。防止内容提取和复制：默认为否。选择是可防止在没有口令的情况下从输出 PDF 中复制内容。注：仅当阻止表单更改为是时，此选项才有效。
eTMF	允许在 Oracle sFTP 中存储归档文件选择是可将归档文件发送到 Oracle sFTP 服务器。然后，请求可以编程地传输到 eTMF 系统。如果不需要将归档文件发送到 Oracle sFTP 服务器，请选择否（默认值）。启用此设置之前，请参阅关于 eTMF 。

要包括的表单和要包括的详细信息的访问

下面的详细信息与要包括的表单和要包括的访视设置有关。

启用其中一个设置会使另一个设置不可用。
表单选项显示为“表单名称”（参考代码），而访问选项显示为“分支名称”（访问名称）。如果不存在分支，则仅显示访问名称。

注：
要在输出中包括访问日期表单，请从选择表单下拉列表中选择访问日期。

每个设置下的选项由您正在使用的模式和您选择的截止日期选项确定。

设置	详细信息
模式	在“测试”或“生产”模式下生成自定义 PDF 存档时，每个下拉列表中显示的选项基于与该特定模式的站点关联的最新研究版本。
截止日期	最新研究版本由您选择的选项确定。设置为现在时，表单和访问的列表对应于与您的站点关联的最新研究版本。在选择特定日期（使用选择日期/时间）时，表单和访视列表基于在指定日期或之前与您的试验机构关联的最新研究版本。例如，您正在测试模式中工作，并输入 2024 年 6 月 4 日的截止日期。当时，研究版本 1.0.0.12 是与测试站点关联的最后一个版本。在这种情况下，下拉列表显示研究版本 1.0.0.12 中的表单和访问。

设置

详细信息

模式

在“测试”或“生产”模式下生成自定义 PDF 存档时，每个下拉列表中显示的选项基于与该特定模式的站点关联的最新研究版本。

截止日期

最新研究版本由您选择的选项确定。

设置为现在时，表单和访问的列表对应于与您的站点关联的最新研究版本。
在选择特定日期（使用选择日期/时间）时，表单和访视列表基于在指定日期或之前与您的试验机构关联的最新研究版本。
例如，您正在测试模式中工作，并输入 2024 年 6 月 4 日的截止日期。当时，研究版本 1.0.0.12 是与测试站点关联的最后一个版本。在这种情况下，下拉列表显示研究版本 1.0.0.12 中的表单和访问。

如果所选表单没有数据，则主题 PDF 包含以下消息。
此受试者没有数据，因为已撤消受试者添加，或者在“请求设置”中未找到选择标准的数据。

注：
与研究版本关联的所有表单都可用。如果您选择在研究中无权访问的表单，例如，由于数据分类，该表单的 PDF 为空白，并且将显示以上消息。

分配详细信息

如果包括 RTSM 数据选项设置为“是”，则主题 PDF 将包含访问历史记录部分。查看此信息时，请记住以下事项。

输出中不包括标记为“未分配给主题”的套件。
在将套件分配为高级分配的一部分时，将包括套件说明。在分配期间，这些说明作为给药说明向试验机构用户显示。
在运行最终提取之前，请更新权限以确保输出中包含非盲药剂师套件类型和盲法研究的套件说明。

表 4-4 以下是“访问历史记录”部分中包括的内容

操作	详细信息
套件分配	日期套件编号套件说明套件状态用户
套件分配（计算）	日期套件编号套件说明套件状态计算用户
套件分配（滴定）	日期套件编号套件说明套件状态滴定用户
替代	日期套件编号套件说明套件状态更换套件用户
剂量暂挂	日期套件说明用户