自定义 PDF

归档输出 ZIP 文件包含以下内容：

每个站点的文件夹，其中包含每个主题的 PDF。受试者转移历史记录文件（.prth 文件）也包括在转移的受试者中；
包含每个研究版本有效控制的一组空白 PDF；
目录 PDF；
请求设置 PDF，概述用于生成存档的设置；

模式

仅在测试和生产模式下可用。要开始使用，请访问“报表和档案”页。

所需权限

分配给包括以下权限的赞助者研究角色的用户可以生成此档案。

运行并下载所有 PDF 请求类型和审计报表。启用与站点共享和站点确认

筛选器

设置	详细信息
名称	输入不超过 64 个字符的唯一名称（仅限字母数字字符）。
有效日期	选择现在（默认值）以包括从研究开始到显示日期的所有数据。选择选择日期/时间以输入特定日期。注：输入的日期必须迟于创建第一个研究版本的日期。
与网站共享	如果希望 PDF 可供站点用户下载，请选择是。如果站点用户不需要下载请求，请选择否（默认值）。
确认网站下载注：仅当与站点共享为是时才显示。	如果希望站点用户确认下载与其共享的归档文件，请选择是（默认值）。如果不需要站点用户进行确认，请选择否。
包含在报告中注：仅当与站点共享为否时，才会显示选择主题选项。	选择所有主题（默认值），以在请求输出中包括所有已注册主题的数据。选择选择主题可在请求输出中包括所选已注册主题的数据。注：如果更改了主题编号，则截止日期将确定下拉列表中显示的值。选择选择站点可在请求输出中包括所选站点及其主题的数据。注：存档中包含的站点没有受试者时，您会看到以下内容。将鼠标悬停在下载档案侧面板上请求名称左侧的请求设置图标上时，您会看到档案中包含的所有站点，即使是没有主题的站点也是如此。 Zip 文件仅包含具有主题的站点的文件夹。此外，zip 文件中包含的目录和请求设置 PDF 仅包含具有主题的站点。
页大小	信函（默认值）8-1/2" x 11" A4 欧洲字母大小：210 x 297 毫米
包括空白表单	选择是可在 PDF 输出中包含空白表单。如果不需要空白表单，请选择否（默认值）。
空白表单格式注：仅当包括空白表单为是时才显示。	选择案例（默认值）以显示每次访问中的所有表单。选择唯一表单可在每次访问中显示每个空白表单之一。
研究版本注：仅当包括空白表单为是时才显示。	选择所有版本（默认值）以包括所有研究版本中的空白表单。选择选择版本以包括特定研究版本中的空白表单。
标题文本	最多输入 90 个字符以显示在每个页面的顶部。研究名称是默认值。
页脚文本	最多输入 30 个字符以显示在每个页面的底部。机密为默认值。
高级设置 - 在存档标题中显示	选择要在 PDF 文件的每页顶部显示的项。表单版本：选择是（默认值）或否访问名称和编号：选择是（默认值）或否站点名称和编号：选择是（默认值）或否发起人姓名：选择是或否（默认值）协议名称：选择是或否（默认值）
高级设置 - 数据包含和格式	在主题文件名中包含研究名称：选择是（默认值）或否仅限当前站点中的转移受试者：选择是将仅包括转移受试者当前站点中的数据。选择否（默认值）以包括来自已传输主题的源站点和目标站点的数据。要包括的表单：默认情况下包括所有表单要包括的访问：默认情况下包括所有访问包括 RTSM 数据：选择是以包括站点中受试者的随机化和分配信息。有关此设置的其他详细信息，请参见下面的 When an Archives request include RTSM data 。默认值为否。包括书签前缀：选择是或否（默认值）审计追踪位置：选择在每个表单之后（默认值）或 PDF 结尾。生成目录（目录）：选择是（默认值）或否
高级设置 - 安全性	防止表单更改：选择是以要求提供密码以更改 PDF。否为默认值。注：选择是时，密码和确认密码字段将动态显示。输入的密码未保存，Oracle 无法检索。防止表单备注更改：默认为否。选择是可防止在没有口令的情况下将注释和注释添加到输出 PDF。注：仅当防止表单更改为是时，该选项才处于活动状态。阻止内容提取和复制：默认为否。选择是可防止在没有口令的情况下从输出 PDF 复制内容。注：仅当防止表单更改为是时，此选项才有效。
高级设置 - 允许归档存储在 Oracle sFTP 中	选择是可将归档文件发送到 Oracle sFTP 服务器。然后，可以将请求以编程方式传送到 eTMF 系统。如果不需要将归档文件发送到 Oracle sFTP 服务器，请选择 No（否）（默认值）。启用此设置之前，请参阅关于 eTMF 。

当归档请求包括 RTSM 数据时

当设置包括 RTSM 数据设置为是时，主题 PDF 中包括以下随机化和分配详细信息。此高级设置可用于提交、归档（站点和赞助者）和自定义归档请求。

随机化详细信息

主题 PDF 包含主题随机化历史记录部分，其中包括与随机化事件相关的详细信息。

表 4-10 主题 PDF 中的“主题随机化历史记录”部分包括：

操作	详细信息
已随机化	随机化日期随机化编号

分配详细信息

当“包括 RTSM 数据”设置为“是”时，主题 PDF 还包括访问历史记录部分。

表 4-11 主题 PDF 中的“访问历史记录”部分包括：

操作	详细信息
套件分配	日期套件编号套件说明套件状态用户
套件分配（计算）	日期套件编号套件说明套件状态计算用户
套件分配（滴定）	日期套件编号套件说明套件状态滴定用户
替代	日期套件编号套件说明套件状态更换套件用户
剂量暂挂	日期套件说明用户

附加信息

输出中不包括标记为“未分配给主题”的套件。
在运行最终提取之前，请更新权限以确保输出中包含非盲药剂师套件类型和盲法研究的套件说明。

设置	详细信息
名称	输入不超过 64 个字符的唯一名称（仅限字母数字字符）。
有效日期	选择现在（默认值）以包括从研究开始到显示日期的所有数据。选择选择日期/时间以输入特定日期。注：输入的日期必须迟于创建第一个研究版本的日期。
与网站共享	如果希望 PDF 可供站点用户下载，请选择是。如果站点用户不需要下载请求，请选择否（默认值）。
确认网站下载注：仅当与站点共享为是时才显示。	如果希望站点用户确认下载与其共享的归档文件，请选择是（默认值）。如果不需要站点用户进行确认，请选择否。
包含在报告中注：仅当与站点共享为否时，才会显示选择主题选项。	选择所有主题（默认值），以在请求输出中包括所有已注册主题的数据。选择选择主题可在请求输出中包括所选已注册主题的数据。注：如果更改了主题编号，则截止日期将确定下拉列表中显示的值。选择选择站点可在请求输出中包括所选站点及其主题的数据。注：存档中包含的站点没有受试者时，您会看到以下内容。将鼠标悬停在下载档案侧面板上请求名称左侧的请求设置图标上时，您会看到档案中包含的所有站点，即使是没有主题的站点也是如此。 Zip 文件仅包含具有主题的站点的文件夹。此外，zip 文件中包含的目录和请求设置 PDF 仅包含具有主题的站点。
页大小	信函（默认值）8-1/2" x 11" A4 欧洲字母大小：210 x 297 毫米
包括空白表单	选择是可在 PDF 输出中包含空白表单。如果不需要空白表单，请选择否（默认值）。
空白表单格式注：仅当包括空白表单为是时才显示。	选择案例（默认值）以显示每次访问中的所有表单。选择唯一表单可在每次访问中显示每个空白表单之一。
研究版本注：仅当包括空白表单为是时才显示。	选择所有版本（默认值）以包括所有研究版本中的空白表单。选择选择版本以包括特定研究版本中的空白表单。
标题文本	最多输入 90 个字符以显示在每个页面的顶部。研究名称是默认值。
页脚文本	最多输入 30 个字符以显示在每个页面的底部。机密为默认值。
高级设置 - 在存档标题中显示	选择要在 PDF 文件的每页顶部显示的项。表单版本：选择是（默认值）或否访问名称和编号：选择是（默认值）或否站点名称和编号：选择是（默认值）或否发起人姓名：选择是或否（默认值）协议名称：选择是或否（默认值）
高级设置 - 数据包含和格式	在主题文件名中包含研究名称：选择是（默认值）或否仅限当前站点中的转移受试者：选择是将仅包括转移受试者当前站点中的数据。选择否（默认值）以包括来自已传输主题的源站点和目标站点的数据。要包括的表单：默认情况下包括所有表单要包括的访问：默认情况下包括所有访问包括 RTSM 数据：选择是以包括站点中受试者的随机化和分配信息。有关此设置的其他详细信息，请参见下面的 When an Archives request include RTSM data 。默认值为否。包括书签前缀：选择是或否（默认值）审计追踪位置：选择在每个表单之后（默认值）或 PDF 结尾。生成目录（目录）：选择是（默认值）或否
高级设置 - 安全性	防止表单更改：选择是以要求提供密码以更改 PDF。否为默认值。注：选择是时，密码和确认密码字段将动态显示。输入的密码未保存，Oracle 无法检索。防止表单备注更改：默认为否。选择是可防止在没有口令的情况下将注释和注释添加到输出 PDF。注：仅当防止表单更改为是时，该选项才处于活动状态。阻止内容提取和复制：默认为否。选择是可防止在没有口令的情况下从输出 PDF 复制内容。注：仅当防止表单更改为是时，此选项才有效。
高级设置 - 允许归档存储在 Oracle sFTP 中	选择是可将归档文件发送到 Oracle sFTP 服务器。然后，可以将请求以编程方式传送到 eTMF 系统。如果不需要将归档文件发送到 Oracle sFTP 服务器，请选择 No（否）（默认值）。启用此设置之前，请参阅关于 eTMF 。