自定义 PDF

此存档类型向分配到赞助者研究角色的用户授予对 Oracle CRF Submit 中所有可用设置的访问权限,允许他们控制输出中包括的内容。

输出文件中的主题数据与用户发出请求时可以在用户界面中看到的数据相匹配。有关如何生成请求的更多信息,请参阅生成存档或报表

归档输出 ZIP 文件包含以下内容:

  • 每个站点的文件夹,其中包含每个主题的 PDF。受试者转移历史记录文件(.prth 文件)也包括在转移的受试者中;
  • 包含每个研究版本有效控制的一组空白 PDF;
  • 目录 PDF;
  • 请求设置 PDF,概述用于生成存档的设置;

模式

仅在测试和生产模式下可用。要开始使用,请访问“报表和档案”页

所需权限

分配给包括以下权限的赞助者研究角色的用户可以生成此档案。
  • 运行并下载所有 PDF 请求类型和审计报表。启用与站点共享和站点确认

筛选器

设置 详细信息
名称 输入不超过 64 个字符的唯一名称(仅限字母数字字符)。
有效日期
  • 选择现在(默认值)以包括从研究开始到显示日期的所有数据。
  • 选择选择日期/时间以输入特定日期。输出包括截至输入日期(包括输入日期)的所有数据。

    :选定的日期必须迟于创建第一个研究版本的日期。

与网站共享
  • 如果希望使 PDF 可供站点用户下载,请选择
  • 如果站点用户不需要下载请求,请选择(默认值)。

确认网站下载

仅当与站点共享设置为时才可用。

  • 如果希望站点用户确认下载与他们共享的归档文件,请选择(默认值)。
  • 如果不需要站点用户确认,请选择

包含在报告中

仅当与试验机构共享设置为时,选择受试者选项才可用。

  • 选择所有受试者(默认值)以在请求输出中包括所有已注册受试者的数据。
  • 选择选择受试者以在请求输出中包括已注册受试者的子集的数据。

    :如果主题编号已更改,则截止日期设置将确定下拉列表中显示的值。

  • 选择选择站点以在请求输出中包括部分站点及其主体的数据。

    :存档中包含的站点没有受试者时,您会看到以下内容。
    • 将鼠标悬停在下载归档文件侧面板上请求名称左侧的“请求设置”图标上时,您将看到归档中包括的所有站点,甚至没有主题的站点。
    • Zip 文件仅包含具有主题的站点的文件夹。此外,zip 文件中包含的目录和请求设置 PDF 仅包含具有主题的站点。
页大小
  • 信函(默认)8-1/2" x 11"
  • A4 欧洲字母大小:210 x 297 毫米
包括空白表单
  • 选择以在 PDF 输出中包括空白表单。
  • 如果不需要空白表单,请选择(默认值)。

空白表单格式

仅当包括空白表单设置为时可用。
  • 选择案例(默认值)以显示每次访问中的所有表单。
  • 选择唯一表单可在每次访问中显示每个空白表单之一。

研究版本

仅当包括空白表单设置为时才可用。

  • 选择所有版本(默认值)以包括所有研究版本中的空白表单。
  • 选择选择版本以包括特定研究版本中的空白表单。
标题文本
  • 最多输入 90 个字符以显示在每个页面的顶部。
  • 研究名称是默认值。
页脚文本
  • 最多输入 30 个字符以显示在每个页面的底部。
  • ** 机密 ** 为默认值。
高级设置 - 在存档标题中显示 要访问 "Advanced Settings",请选择 "Settings"(设置)侧面板底部的 Advanced(高级)

为以下任意项选择,以将其显示在 PDF 每页的标题中。

  • 表单版本
  • 访问名称和编号
  • 站点名称和编号
  • 赞助者名称
  • 协议名称
高级设置 - 数据包含和格式
  • 在主题文件名中包含研究名称:选择(默认)或
  • 仅当前地点中的已转移受试者:选择以仅包括来自已转移受试者的当前地点的数据。选择(默认值)以包括来自传输受试者的源站点和目标站点的数据。
  • 要包括的表单:默认情况下包括所有表单
  • 要包括的访视:默认情况下包括所有访视
  • 有关包括 RTSM 数据包括受试者事件数据,请参阅下一行以了解详细信息。
  • 包括上载的文件:某些表单问题允许用户上载文档,例如图像。默认情况下,这些文档包含在请求输出中。如果您不希望包括这些设置,请将设置更改为。有关更多信息,请参阅关于高级设置 - 包括上载的文件
  • 包括书签前缀:选择 YesNo (默认值)
  • 审计追踪位置:选择在每个表单之后(默认值)或 PDF 结束
  • 生成 TOC (目录):选择(默认)或
高级配置
  • 包括 RTSM 数据
  • 包括主题事件数据

这些设置协同工作,以确定要在请求输出中包含哪些数据。

这两个设置的默认值为

  • 如果包括 RTSM 数据设置为并且包括受试者事件数据设置为
    • PDF 包含一个标记为主题随机化历史记录的部分,其中显示随机化编号以及随机化的日期和时间。
    • PDF 还包括一个标记为访问历史记录的部分,其中显示套件和分配详细信息。有关其他信息,请参阅下面的“分配详细信息”部分。
  • 如果包括 RTSM 数据设置为并且包括受试者事件数据设置为
    • PDF 包含一个标记为主题事件历史记录的部分,其中显示每个事件(在“操作”列下)和事件的发生日期和时间,以及其他主题事件详细信息(在“详细信息”列下)。有关完整的详细信息列表,请参阅关于高级设置 - 包括受试者事件数据
  • 如果两者都设置为
    • PDF 包含一个标记为主题历史记录的部分,该部分显示每个事件(在“操作”列下)和事件的发生日期和时间以及其他主题事件详细信息(在“详细信息”列下)。有关完整的详细信息列表,请参阅关于高级设置 - 包括受试者事件数据
    • PDF 还包括一个标记为访问历史记录的部分,其中显示套件和分配详细信息。有关其他信息,请参阅下面的“分配详细信息”部分。
  • 如果两者都设置为,则请求输出中不会显示任何内容。

高级设置 - PDF 安全性
  • 防止更改表单:选择以要求输入密码才能更改 PDF。No(否)是默认值。

    :选择时,将动态显示密码确认密码字段。输入的密码未保存,Oracle 无法检索。

  • 防止表单备注更改:默认为。选择可防止将注释和注释添加到输出 PDF 中而不使用口令。

    :仅当阻止表单更改时,此选项才有效。

  • 防止内容提取和复制:默认为。选择可防止在没有口令的情况下从输出 PDF 中复制内容。

    :仅当阻止表单更改时,此选项才有效。

高级设置 - 允许归档存储在 Oracle sFTP 中
  • 选择可将归档文件发送到 Oracle sFTP 服务器。然后,请求可以编程地传输到 eTMF 系统。
  • 如果不需要将归档文件发送到 Oracle sFTP 服务器,请选择(默认值)。

启用此设置之前,请参阅关于 eTMF

分配详细信息

包括 RTSM 数据设置为“是”时,主题 PDF 包括访问历史记录部分。

表 4-7 主题 PDF 中的“访视历史记录”部分包括:

操作 详细信息
套件分配
  • 日期
  • 套件编号
  • 套件说明
  • 套件状态
  • 用户
套件分配(计算)
  • 日期
  • 套件编号
  • 套件说明
  • 套件状态
  • 计算
  • 用户
套件分配(滴定)
  • 日期
  • 套件编号
  • 套件说明
  • 套件状态
  • 滴定
  • 用户
替代
  • 日期
  • 套件编号
  • 套件说明
  • 套件状态
  • 更换套件
  • 用户
剂量暂挂
  • 日期
  • 套件说明
  • 用户

附加信息

  • 输出中不包括标记为“未分配给主题”的套件。
  • 在运行最终提取之前,请更新权限以确保输出中包含非盲药剂师套件类型和盲法研究的套件说明。