存档 PDF（适用于站点用户）

分配给站点研究角色的用户通常使用此归档类型进行研究中数据分析或生成研究数据的最终存档。这使数据可用于审计员、赞助者、站点和监管机构。

输出文件中的主题数据与生成归档文件的用户可以在用户界面中看到的数据相匹配。

归档输出 ZIP 文件包含以下内容：

包含每个主题 PDF 的每个站点的文件夹。

注：
主题传输历史记录文件（.prth 文件）也包括用于传输的主题。
一组空白 PDF，其中包含每个研究版本的活动控件。
目录 PDF。
请求设置 PDF，概述用于生成归档文件的设置。

模式

仅在测试和生产模式下可用。要开始使用，请访问“报表和档案”页。

所需权限

分配给包含以下权限的站点研究角色的用户可以生成此档案。

确认下载存档 PDF 和内容
下载存档 PDF 和审核报表
为您的试验机构运行存档 PDF

设置	详细信息
名称	输入不超过 64 个字符的唯一名称（仅限字母数字字符）。
有效日期	选择现在（默认值）以包括从研究开始到显示日期的所有数据。选择选择日期/时间以输入特定日期。注：输入的日期必须迟于创建第一个研究版本的日期。
包含在报告中	选择所有主题（默认值），以在请求输出中包括所有已注册主题的数据。选择选择主题可在请求输出中包括所选已注册主题的数据。注：如果更改了主题编号，则截止日期将确定下拉列表中显示的值。选择选择站点可在请求输出中包括所选站点及其主题的数据。注：存档中包含的站点没有受试者时，您会看到以下内容。将鼠标悬停在下载档案侧面板上请求名称左侧的请求设置图标上时，您会看到档案中包含的所有站点，即使是没有主题的站点也是如此。 Zip 文件仅包含具有主题的站点的文件夹。此外，zip 文件中包含的目录和请求设置 PDF 仅包含具有主题的站点。
页大小	信函（默认值）8-1/2" x 11" A4 欧洲字母大小：210 x 297 毫米
包括空白表单	选择是（默认值）可在 PDF 输出中包含空白表单。如果不需要空白表单，请选择否。
空白表单格式注：仅当包括空白表单设置为是时才显示。	选择案例（默认值）以显示每次访问中的所有表单。选择唯一表单可在每次访问中显示每个空白表单之一。
标题文本	最多输入 90 个字符以显示在每个页面的顶部。研究名称是默认值。
页脚文本	最多输入 30 个字符以显示在每个页面的底部。机密为默认值。
高级设置 - 包括 RTSM 数据	选择是可在站点级归档中包含主题 RTSM 数据元素。选择否（默认值）以排除受试者 RTSM 数据。有关更多信息，请参见下面的 When an Archives request include RTSM data 。
高级设置 - 允许归档存储在 Oracle sFTP 中	选择是可将归档文件发送到 Oracle sFTP 服务器。然后，可以将请求以编程方式传送到 eTMF 系统。如果不需要将归档文件发送到 Oracle sFTP 服务器，请选择否。启用此设置之前，请参阅关于 eTMF 。
高级设置 - PDF 安全性	防止表单更改设置控制创建密码并将其应用于请求生成的 PDF 文件的功能。注：此请求类型的设置默认为是，系统将创建口令，但无法检索口令。阻止表单注释更改和阻止内容提取和复制设置（默认值为否）控制添加注释和注释以及复制 PDF 内容的功能。如果要阻止用户添加注释和注释以及复制 PDF 内容，请更改为是。

当归档请求包括 RTSM 数据时

当设置包括 RTSM 数据设置为是时，主题 PDF 中包括以下随机化和分配详细信息。此高级设置可用于提交、归档（站点和赞助者）和自定义归档请求。

随机化详细信息

主题 PDF 包含主题随机化历史记录部分，其中包括与随机化事件相关的详细信息。

表 4-8 主题 PDF 中的“主题随机化历史记录”部分包括：

操作	详细信息
已随机化	随机化日期随机化编号

分配详细信息

当“包括 RTSM 数据”设置为“是”时，主题 PDF 还包括访问历史记录部分。

表 4-9 主题 PDF 中的“访问历史记录”部分包括：

操作	详细信息
套件分配	日期套件编号套件说明套件状态用户
套件分配（计算）	日期套件编号套件说明套件状态计算用户
套件分配（滴定）	日期套件编号套件说明套件状态滴定用户
替代	日期套件编号套件说明套件状态更换套件用户
剂量暂挂	日期套件说明用户

附加信息

输出中不包括标记为“未分配给主题”的套件。
在运行最终提取之前，请更新权限以确保输出中包含非盲药剂师套件类型和盲法研究的套件说明。

父主题：可用归档类型和报告