存档 PDF(适用于站点用户)
分配给站点研究角色的用户通常使用此归档类型进行研究中数据分析或生成研究数据的最终存档。这使数据可用于审计员、赞助者、站点和监管机构。
输出文件中的主题数据与生成档案的用户可以在用户界面中看到的数据匹配。有关如何生成请求的更多信息,请参阅生成存档或报表。
- 包含每个主题 PDF 的每个站点的文件夹。
注:
主题传输历史记录文件(.prth 文件)也包括用于传输的主题。 - 一组空白 PDF,其中包含每个研究版本的活动控件。
- 目录 PDF。
- 请求设置 PDF,概述用于生成归档文件的设置。
模式
仅在测试和生产模式下可用。要开始使用,请访问“报表和档案”页。
所需权限
- 确认下载存档 PDF 和内容
- 下载存档 PDF 和审核报表
- 为您的试验机构运行存档 PDF
设置 | 详细信息 |
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名称 | 输入不超过 64 个字符的唯一名称(仅限字母数字字符)。 |
有效日期 |
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包含在报告中 |
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页大小 |
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包括空白表单 |
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空白表单格式 |
仅当包括空白表单设置为是时可用。
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标题文本 |
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页脚文本 |
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高级设置
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要访问 "Advanced Settings",请选择 "Settings"(设置)侧面板底部的 Advanced(高级)。
这些设置协同工作,以确定要在请求输出中包含哪些数据。 这两个设置的默认值为否。
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高级设置 - 包括上载的文件 |
该设置默认为是,无法更改。 某些表单问题允许用户上载文档,例如图像。默认情况下,这些文档包含在请求输出中。有关更多信息,请参阅关于高级设置 - 包括上载的文件。 |
高级设置 - 允许归档存储在 Oracle sFTP 中 |
启用此设置之前,请参阅关于 eTMF 。 |
高级设置 - PDF 安全性 |
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分配详细信息
当包括 RTSM 数据设置为“是”时,主题 PDF 包括访问历史记录部分。
表 4-6 主题 PDF 中的“访视历史记录”部分包括:
操作 | 详细信息 |
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套件分配 |
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套件分配(计算) |
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套件分配(滴定) |
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替代 |
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剂量暂挂 |
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附加信息
- 输出中不包括标记为“未分配给主题”的套件。
- 在运行最终提取之前,请更新权限以确保输出中包含非盲药剂师套件类型和盲法研究的套件说明。
父主题:可用归档类型和报告