受试者就诊 (SV) 集成
此增量集成基于受试者编号，在客户定义的计划上运行，以标识 Oracle Clinical One Platform 受试者访视、受试者和访视状态，以及访视计划详细信息并将其导入 CTMS。
集成数据流详细信息
表 2-7 集成数据流详细信息
| 集成类型 | 数据流 | 频率 |
|---|---|---|
| 多个文件 | 单向，从 Oracle Clinical One Platform 到 CTMS。 | 已调度 |
集成概述
- 受试者数据导入到 CTMS 中“受试者”选项卡上每个站点（“站点管理 - 受试者”）下的每个站点。
- 已完成的受试者访视详细信息在 CTMS 的“访视”选项卡上可见（受试者 - 访视）。
- 所有问题数据在 CTMS 中每个访视的“活动”选项卡上可见（主题 - 活动）。
如果集成作业无法处理事件，则在修复或取消当前作业之前，将阻止主题的未来作业。这可确保数据在目标系统中保持同步。一个受试者的失败作业不会阻止其他受试者的事件处理。
注：
下表中的第一行是父模板；其他所有模板都是子集成模板。表 2-8 Oracle Clinical One Platform 支持的活动
| 事件 | 集成模板 | 详细信息 |
|---|---|---|
| 不适用 | ClinicalOneParent.xml |
这是父集成模板。下面的所有其他模板都是子集成模板。 注：无论使用的子集成模板数是多少，只需一个父文件。 |
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预览 |
NewSubjectIntegration_CTMS_SV_Std.xml |
在受试者在 Oracle Clinical One Platform 中完成预筛选访问后，集成会将受试者信息发送到 CTMS，包括访问完成日期。 注：Oracle Clinical One Platform 中的访问完成日期等同于 CTMS 中的访问完成日期。 筛选之后，集成会将 CTMS 中的遭遇日期更新为筛选日期。 |
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筛选 筛查失败 撤消屏幕失败 |
ScreeningIntegration_CTMS_SV.xml |
在 Oracle Clinical One Platform 中筛选受试者后，将在 CTMS 中创建受试者编号相同且状态为“筛选”的受试者。 注：撤消事件会将受试者恢复到以前的状态。 |
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注册 |
EnrollIntegration_CTMS_SV.xml |
这适用于您的非随机化研究。受试者在 Oracle Clinical One Platform 中完成筛查访视后，CTMS 将收到“已注册”状态。 |
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更改主题编号 |
ChangeSubjectNumberIntegration_CTMS_SV.xml |
在 Oracle Clinical One Platform 中更新受试者编号后，集成会将新的受试者编号发送到 CTMS。 |
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随机化 |
RandomizationIntegration_CTMS_SV.xml
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在受试者在 Oracle Clinical One Platform 中完成随机化访视后，集成会将更新的状态和随机化详细信息发送到 CTMS，其中包括随机化日期、随机化编号和队列名称。 |
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受试者退出 撤消提款 |
SubjectWithdrawIntegration_CTMS_SV.xml |
在 Oracle Clinical One Platform 中撤消或撤消受试者的撤消时，集成会将更新的状态发送到 CTMS。 |
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对象完成 撤消完成 |
SubjectCompleteIntegration_CTMS_SV.xml |
在 Oracle Clinical One Platform 中将受试者标记为完成或撤消受试者完成时，集成会将更新的状态发送到 CTMS。 |
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受试者转移 |
SubjectTransferIntegration_CTMS_SV.xml |
在 Oracle Clinical One Platform 中转移受试者后，集成会将更新的状态发送到 CTMS。 您可以在 Oracle Clinical One Platform 中筛选受试者之前或之后将此事件发送给 CTMS。 |
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访问转储 |
VisitDataDumpIntegration_CTMS_SV.xml |
使用此模板将已完成访视中所有表单的访视详细信息和问题数据从 Oracle Clinical One Platform 发送到 CTMS。 您可以将访问转储子集成配置为发送通过研究版本模板 (Study Version Template，SVT) 集成导入的临床项目，该集成启用了 CTMS 项目库中的集成。这些项目在 CTMS 中标记为完成日期。 为已完成的 Oracle Clinical One Platform 访视清除或删除问题数据或访视日期时，也应在 CTMS 中清除相应的访视。这可确保在 CTMS 中更新与未完成访视对应的活动并清除完成日期。应当这样做，以便无法为此类问题和访问付款。在 Oracle Clinical One Platform 中进行后续更新时，集成将发送访问内所有活动的访问转储有效负载。 此模板还处理 Oracle Clinical One Platform 访问日期更改，并将更新的访问日期发送到 CTMS。当访视日期发生更改时，集成会更新访视的完成日期和布尔项目的完成日期，这些项目是 CTMS 项目库的一部分。 |
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访视计划 |
VisitScheduleIntegration_CTMS_SV_Std.xml |
受试者的访视计划可以根据以前的访视、分配的治疗组或通过选择特定答案来完成表单问题而更改。 子集成将检索：
收到后，集成会将预计访问日期和匹配的访问名称发送到 CTMS。该集成还发送计划和预测所需的信息，并将其标记为 CTMS 中的计划。
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集成限制
- 无法在租户级别配置集成。
- 所有日期都采用 UTC 时区。
- 子集成将根据研究对象当前状态生成未来访问列表。未来的访问列表不是基于集成正在处理的当前事件。
例如，如果受试者已筛选、随机化和已完成 Visit1，并且所有事件都是在单个作业中选取的，则只有来自 Visit1 的下次访问将被选为 CTMS 中的“计划”，并且筛选、兰德和 Visit1 访问将在 CTMS 中显示为“已完成”。
- 如果在初始分支开始后更改了用于确定受试者的分支或治疗组的问题，则集成将返回两个分支的数据。
例如，如果用户最初选择 Branch1 并输入数据，然后将该选项更改为 Branch2，则集成将从 Branch1 和 Branch2 返回已开始的访问。
- 未发送不良事件的受试者访问信息。
配置集成
- 先决条件必须先完成以下先决条件，然后才能配置和测试集成：
- 获取 Oracle Clinical One Digital Gateway 的访问权限。
- 请务必捕获配置决策，以便记录为此集成定义的规范。
- 要求您的用户管理员创建 Oracle Clinical One Platform 集成用户：
- 他们需要创建全局用户并将其分配给集成管理器和集成构建器全局角色。
提示：
在此过程的稍后阶段，您需要在创建身份证明时为此用户提供用户名和密码。请务必使用允许您检索密码的电子邮件地址创建用户。 - 接下来，需要将用户添加到研究并分配给包含以下权限的研究角色：
- 编辑供应设置、盲显组、标签组和补货策略（非盲）
- 集成科目数据
- 查看对象的表单数据
- 他们需要创建全局用户并将其分配给集成管理器和集成构建器全局角色。
- 集成需要创建两 (2) 个 CTMS 集成用户，当您在 Oracle Clinical One Digital Gateway 中创建身份证明以及更新集成模板时，需要这些用户的身份证明。
- 此步骤是一次性设置任务。您不需要为每个集成执行此操作；CTMS 集成组需要两个用户，而不管您配置的集成数量（SVT、SV、站点和 SDV）。可以使用相同的凭证来配置一个或全部四个 CTMS 集成。
- 有关分步操作的说明，请参阅更改请求 (Change Request，CR) 创建详细信息。
- 确认 CTMS 中的试验机构有效且与批准的研究版本关联。
- 确认 CTMS 中试验机构的研究版本，以及 Oracle Clinical One Platform 中的试验机构。
- 创建身份证明
- 创建集成组
- 下载集成模板对于此集成，请下载以下集成模板。
- ClinicalOneParent.xml
- 有关可用的子集成模板的列表，请参阅上表。
- 创建测试集成下载必要的集成模板后，在将集成与生产研究一起使用之前，请按照以下步骤配置和测试集成。
- 创建生产集成
为此，您将下载您设置和测试的集成文件，更新该文件以供生产使用，然后使用该文件创建生产集成。
有关分步操作的说明，请参阅配置生产集成。
管理集成