源数据验证 (SDV) 集成
此集成将生成在 Oracle Clinical One Platform 研究中为源数据验证 (SDV) 选择的受试者累积列表，以及已验证访视的增量列表，并将此数据发送到 CTMS。
集成数据流详细信息
表 2-9 集成数据流详细信息
| 集成类型 | 数据流 | 频率 |
|---|---|---|
| 多个文件 | 单向，从 Oracle Clinical One Platform 到 CTMS。 | 已调度 |
集成概述
此集成根据客户定义的计划生成 Clinical One Platform 研究中为 SDV 选择的受试者累积列表。此集成还会在访问级别发送有关 SDV 状态更改的增量信息。集成仅发送为访问 CTMS 执行的第一个 SDV。
集成过程完成后，
- 在 CTMS 中，“受试者”选项卡（“场地管理 - 受试者 - 需要 SDV”列）存储来自 Oracle Clinical One Platform 的受试者数据。
- 在 CTMS 中，“CRF 跟踪”选项卡（“站点管理 - CRF 跟踪”选项卡 -“源已验证”和“源已验证日期”列）存储受试者访视验证数据。
集成限制
- 未发送不良事件的受试者数据验证信息。
配置集成
- 先决条件必须先完成以下先决条件，然后才能配置和测试集成：
- 获取 Oracle Clinical One Digital Gateway 的访问权限。
- 请务必捕获配置决策，以便记录为此集成定义的规范。
- 要求您的用户管理员创建 Oracle Clinical One Platform 集成用户：
- 他们需要创建全局用户并将其分配给集成管理器和集成构建器全局角色。
提示：
在此过程的稍后阶段，您需要在创建身份证明时为此用户提供用户名和密码。请务必使用允许您检索密码的电子邮件地址创建用户。 - 接下来，需要将用户添加到研究并分配给包含以下权限的研究角色：
- 回答查询
- 集成科目数据
- 执行来源数据验证并调节库存
- 他们需要创建全局用户并将其分配给集成管理器和集成构建器全局角色。
- 集成需要创建两 (2) 个 CTMS 集成用户，当您在 Oracle Clinical One Digital Gateway 中创建身份证明以及更新集成模板时，需要这些用户的身份证明。
- 此步骤是一次性设置任务。您不需要为每个集成执行此操作；CTMS 集成组需要两个用户，而不管您配置的集成数量（SVT、SV、站点和 SDV）。可以使用相同的凭证来配置一个或全部四个 CTMS 集成。
- 有关分步操作的说明，请参阅更改请求 (Change Request，CR) 创建详细信息。
- 确认 CTMS 中和 Oracle Clinical One Platform 中的试验机构的研究版本匹配。
- 确认 Oracle Clinical One Platform 中的源数据验证设置已配置为允许在研究中验证源数据。
- 创建身份证明
- 创建集成组
- 下载集成模板对于此集成，请下载以下集成模板。
- CTMS_SDVParentIntegration_Std.xml
租户级集成：您可以将多个研究配置为使用同一集成。父文件控制此功能。有关详细信息，请参阅配置租户级集成。
- CTMS_SDVSubIntegration_Std.xml
- CTMS_SDVParentIntegration_Std.xml
- 创建测试集成下载必要的集成模板后，在将集成与生产研究一起使用之前，请按照以下步骤配置和测试集成。
- 创建生产集成
为此，您将下载您设置和测试的集成文件，更新该文件以供生产使用，然后使用该文件创建生产集成。
有关分步操作的说明，请参阅配置生产集成。
管理集成
以下是与管理集成有关的一些常见任务。