未隐蔽的主题事件数据集

您可以使用 Oracle Clinical One Analytics 中的非盲主题事件数据集来分析和可视化与单个主题关联的事件的数据和审计历史记录，包括随机化和试验供应管理 (RTSM) 相关数据。此数据集包含可能使用户失明的信息。

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产

可以将哪些类型的数据包括在无隐蔽的定制报表或可视化中？

使用此数据集可以获取定制数据，例如：

所有第 3 周访问尚未完成的站点
在一个国家完成筛选访问的所有科目
某个主题的所有已跳过访问。
三月份某个站点发生的所有事件
过去 2 周内在某个国家 / 地区随机化的所有患者
是否已在事件窗口中完成我的事件？

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

非盲主题事件数据集包含许多与盲目的主题事件数据集不同的元素。浏览非盲主题事件数据集独占的数据元素的说明：

数据元素	说明
KIT_TYPE_SRC_ID	在创建套件时由研究设计者输入的套件类型的 ID
INVENTORY_STATUS_ID	映射到 INVENTORY_STATUS 列的数字值
INVENTORY_STATUS	套件的状态
DISPENSATION_DATE	套件分配的日期
MHEALTH_DEVICE_ID	使用 Oracle Health Sciences mHealth Connector Cloud Services 管理的启用 IoT 的设备的 ID
剂量	工具包分配剂量
BAR_CODE	如果包括在研究中，则表示由系统生成的套件条形码
DISPENSATION_CONFIRMED	指明套件的配送是否已由站点用户确认
度量	指示具有计算剂量的套件中产品的总数值，由研究设计者定义
频率	指明由研究设计者定义的服用频率
RETURNED_UNITS	套件中的剩余数量（由站点用户或临床研究助理 (CRA) 指示）
MISSING_UNITS	试验机构用户指明的套件中丢失或损坏单位数
已保存	指示套件是否已被站点用户保留
KIT_DESCRIPTION	指明由研究设计者定义的套件说明，
数量	套件数量在研究设计中定义
TREATMENT_NAME	指示研究设计者输入的治疗臂标题
RANDOMIZATION_DATE	指明主题随机化的日期和时间
RND_STATUS	主题的随机化状态
COHORT_NAME	随机化设计的队列部分的名称
INSTANCE_NUMBER	访问的重复实例编号

浏览此数据集中包含的其他数据元素的说明：

注：

Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示 null 或不适用。

提示：

为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够执行最佳操作，首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素

表 2-79 Study 文件夹中的数据元素

数据元素	说明
STUDY_MODE	指示在自定义报告中引用数据中使用的学习模式，例如“测试”、“培训”或“有效”。
STUDY_ID_NAME	研究经理在创建研究时指定的研究 ID，例如协议缩写和协议编号。
STUDY_TITLE	研究管理器指定的协议标题。
STUDY_REFNAME	指明系统使用的研究参考名称。此值由 STUDY_ID_NAME 组成，该 STUDY_ID_NAME 转换为大写且删除了空格。创建后，此值永远不会更改，即使 STUDY_ID_NAME 已更改也是如此。
STUDY_PHASE	创建研究时由研究经理指示的研究阶段。
THERAPEUTIC_AREA	指明研究经理创建研究时指定的治疗区域。
BLINDING_TYPE	指明研究是开放标签的研究类型还是盲目研究，由研究经理在创建研究时指定。
STUDY_VERSION	指明自定义报表中参考数据的学习版本号。

父主题：非盲主题事件数据集

站点文件夹

此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素。

注：

只有站点的主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。

表 2-80 站点文件夹中的数据元素

数据元素	说明
ADD_SUBJECTS	此标志允许或阻止站点用户在一个或多个站点添加主题。
ADDRESS_CITY	试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构城市。
ADDRESS_COUNTRY	试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构国家/地区。此字段显示国家/地区 ISO 代码。
ADDRESS_POSTALCODE	与试验机构地址关联的邮政编码。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY	试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构所在的州、省/自治区/直辖市或县。
ADDRESS_STREET_1	试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第一个地址。
ADDRESS_STREET_2	试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第二个地址。
DEA_NUMBER	DEA 注册编号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS	该标志允许或阻止站点用户为一个或多个站点上的主题分配套件、设备或执行剂量更改。
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE	此标志定义套件类型在站点上是否可破坏。
电子邮件	试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构电子邮件地址。
到期	指明由地点经理定义的 DEA 注册编号的到期日期。
传真	试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的联系传真号码。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT	SDV 策略中包含的初始主题数。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE	源数据验证类型：所有问题或关键问题。
电话	试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的联系电话号码。
PI_PREFIX	校长在现场的前缀。
RANDOMIZE_SUBJECTS	此标志允许或阻止站点用户在一个或多个站点随机化主题。
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE	SDV 策略中包含的剩余主题数。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE	源数据验证类型：所有问题或关键问题。
SCREEN_SUBJECTS	此标志允许或阻止站点用户筛选一个或多个站点的主题。
SDV_GROUP_NAME	由研究经理输入的 SDV 策略的名称。
SHIPPING_ADDRESS_1	地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点发运地址的第一行。
SHIPPING_ADDRESS_2	地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点第二个发运地址的第二行。
SHIPPING_ATTENTION	指明将在地点接收发运的人员姓名，由地点经理指定。
SHIPPING_CITY	与发运地址关联的城市，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_COUNTRY	与发运地址关联的国家（地区），由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_EMAIL	与发运地址关联的电子邮件地址。
SHIPPING_FAX	与发运地址关联的传真号码。
SHIPPING_PHONE	与发运地址关联的电话号码。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY	与发运地址关联的省/自治区/直辖市、省/自治区/直辖市或县，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_ZIP	与发运地址关联的邮政编码。
SITE_ID_NAME	指示站点经理在创建或上次修改站点时输入的站点 ID。
SITE_STATUS	指明地点的状态，无论是“新建”、“有效”还是“已停用”。
SITE_STUDY_VERSION	分配给站点的研究版本，由站点管理员配置。
时区	指明站点当前所在的时区（由站点经理指定）。
调查人	试验机构经理创建试验机构时列出的主要研究者的全名。
SITE_NAME	指明地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点名称。
SITE_TYPE	指明组织类型。
EHR_ENABLED	指示当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入启用了站点。如果从未为站点启用 EHR，或者为 EHR 禁用了站点，则不会显示“否”。

父主题：非盲主题事件数据集

国家 / 地区文件夹

此表描述了“国家（地区）”文件夹中包含的数据元素。

表 2-81 Country 文件夹中的数据元素

数据元素	说明
COUNTRY_NAME	指示国家 / 地区的两位数 ISO 代码。

父主题：非盲主题事件数据集

主题文件夹

此表介绍了“主题”文件夹中包含的数据元素。

表 2-82 主题文件夹中的数据元素

数据元素	说明
SUBJECT_NUMBER	系统中当前分配给主题的编号作为标识符。
SCREENING_NUMBER	始终显示在筛选时分配给受试者的原始筛选号码。
SUBJECT_STATE	主题的状态。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER	应用科目编号更改时，此字段包含更改前分配给主题的编号。
UNBLIND_COMMENT	用户在执行第一个代码中断并且受试者的治疗组未盲目时提供的注释。注：即使受试者经历多个代码中断，此文件也仅显示第一个代码中断注释。
UNBLIND_DATE	指明执行第一个代码中断且受试者的治疗组未失明的日期和时间。此值是一个时间戳。注：即使受试者经历多个代码分段，此文件也仅显示第一个代码分段日期。
UNBLIND_REASON	用户在执行第一个分段代码并且受试者的治疗组未被盲时提供的原因。注：即使受试者经历多个代码中断，此文件也仅显示第一个代码中断原因。

父主题：非盲主题事件数据集

事件（必需）文件夹

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。

表 2-83 事件文件夹中的数据元素

数据元素	说明
EVENT_TITLE	事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_REFNAME	事件的参考名称。显示（用户输入）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Oracle Clinical One Platform 用户界面中。注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。
EVENT_ID_NAME	事件的 ID，如 Oracle Clinical One Platform 中所示。
冻结	指明访问是由数据管理器还是 CRA 冻结的。
验证	指明访视的验证状态。可以使用以下值填充数据要素：已验证：问题、表单或访问已验证。未验证：问题、表单或访问曾经经过验证，然后进行了更新，使其未经验证。 VERIFY_REQUIRED：问题、表单或访问需要验证，尚未验证。 NOT_APPLICABLE
已签署	指明是否对事件应用有效的案例集签名。
VISIT_STATUS	指明系统中的访问状态。将来的访问包括“SCHEDULED”状态。动态和循环访问不会包括在发生导致按主题计划创建事件的事件之前。
VISIT_START_DATE	访视开始日期的日期戳。
VISIT_TYPE	显示访问类型：筛选、随机化、分配、非分配、可选、退学或学习完成。
EVENT_TYPE	显示主要影响访问状态的事件类型。选择此数据元素时，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些事件： Visit_Complete Visit_Date_Changed VisitDateCleared VisitDateEntered Visit_Not_Started Visit_Skip_Undone Visit_Skipped Visit_Started Visit_Inserted：此选项是指作为高级研究版本控制更改插入到研究计划中的新访问。
EVENT_INSTANCE_NUM	指明由研究设计者设计的计划外访问实例编号。
PROJECTED_VISIT_START_DATE	根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中开始的日期。
PROJECTED_VISIT_END_DATE	根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中结束的日期。
PROJECTED_VISIT_DATE	根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中发生的日期。
IS_REQUIRED	指明是否需要访问。
IS_SCHEDULED_VISIT	指明是否已计划访视。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME	显示“访问计划”中定义的“计划自”访问的 EVENT_TITLE（访问标题）。注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的标题。例如，为筛选访问显示筛选访问，因为它是计划中的第一次访问。
DELAY_DAYS	上次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS	上次计划访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS	指明可以进行访问的计划日期和时间（由研究设计人员输入）之前的天数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS	指明可以进行访问的计划日期和时间之前的小时数，由研究设计者输入。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS	指明在计划日期和时间之后可以进行访问的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS	指明在计划日期和时间之后可以进行访问的小时数。
VISIT_ORDER	在研究设计中配置的主题访问发生的顺序。
IS_MISSING_VISIT	N（否）表示已开始标准访问。 Y（是）表示尚未开始标准（预期）访问。仅当访问已启动并且数据已录入时，才会显示动态访问、分支访问和非计划访问。
IS_OVERDUE_VISIT	指明当前日期是否已超过预计访问日期。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME	显示“访问计划”中定义的“计划自访问”的 EVENT_REFNAME。注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的参考名称。例如，为筛选访问显示 SCREENINGVISIT，因为它是计划中的第一次访问。

父主题：非盲主题事件数据集

套件文件夹

此表介绍了 Kit 文件夹中的数据元素。

表 2-84 套件文件夹中的数据元素

数据元素	说明
KIT_NUMBER	指示系统中分配的套件编号。
INVENTORY_STATUS	指明研究库存中的套件状态。有关套件状态的详细信息，请参阅套件可以具有哪些状态？。
DISPENSATION_DATE	指明套件的分配日期，由地点用户在将套件分配给受试者时输入。
剂量	指明分配套件的剂量（当套件包含计算剂量时）。
BAR_CODE	如果包括在研究中，这表示由系统生成的套件条形码。
DISPENSATION_CONFIRMED	指明套件的分配是否已由地点用户确认。
度量	指明套件中具有计算剂量的产品的总数值，由研究设计者定义。
频率	指明研究设计者定义的剂量频率。
RETURNED_UNITS	试验机构用户或临床研究助理 (Clinical Research Associate，CRA) 指示的套件中剩余的单位数
MISSING_UNITS	试验机构用户指明的套件中丢失或损坏单位数。
已保存	指示套件是否已由站点用户保留。
KIT_DESCRIPTION	指明研究设计者创建套件类型时指定的套件说明。
数量	指明研究设计者指定的套件数量。
TREATMENT_NAME	指明方案中治疗组的标题，如研究设计者在“研究设计”模式下创建治疗组时指定的那样。显示研究中创建的每个治疗组的标题。
RAND_NUMBER	指明分配给研究中的每个随机化受试者的随机化编号。注：如果研究设置中的盲随机化编号选项设置为是，则此字段的数据显示为盲。有关更多信息，请参阅指定研究、入组和访问设置。
RANDOMIZATION_DATE	指明在研究中随机化受试者的日期。
RND_STATUS	指明受试者是否已随机化研究。如果是随机化的，则受试者的状态必须更新为有效。如果受试者未随机化，其状态可以是：新建：如果您在使用此数据要素创建报表时新注册了研究。已筛选：如果您在使用此数据要素创建报表时已在研究中筛选了这些对象。已注册：如果您在使用此数据要素创建报表时注册了研究，但已在 Oracle Clinical One Platform 之外的其他系统中筛选了报告。
COHORT_NAME	指明研究设计者创建随机化设计时选择的队列类型：无：这表示研究没有同届自适应：这表明该研究包含的队列允许现场工作人员逐步打开治疗组，以便研究团队可以随着研究的进展更好地测量安全性和有效性。人口统计：这表示研究根据人口统计标准（如年龄）包含人口组。
INSTANCE_NUMBER	指明访视的重复实例编号。
滴定	指明套件类型是否属于套件类型滴定。值可以是 1 或 0。
TREATMENT_ARM_DESCRIPTION	指明研究设计者以“研究设计”模式创建治疗组时在“说明”字段中提供的附加详细信息。
TREATMENT_ARM_TITLE	指明方案中治疗组的标题，如研究设计者在“研究设计”模式下创建治疗组时指定的那样。显示研究中创建的每个治疗组的标题。

父主题：非盲主题事件数据集

审计文件夹

此表介绍了“审计”文件夹中包含的数据元素。

表 2-85 审计文件夹中的 Datat 元素

数据元素	说明
VERSION_START	指明数据的更改日期和时间。
VERSION_END	如果数据不是当前数据，则指明数据的更改日期和时间。
OPERATION_TYPE	表示所执行操作的类型（即创建、修改）的审计线索字段。
USER_NAME	代表执行操作的用户的审计追踪字段。此列的值可以表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于在 Oracle Life Sciences IAMS 中定义用户登录的方式。
OBJECT_VERSION_NUMBER	表示数据版本号的审计线索字段。
原因	指明受试者数据更改的原因。由下拉列表填充。
备注	如果选择了“其他”，则需要在更改原因中添加备注。对计算值执行规则时填充。
IS_CURRENT	审计线索字段，用于显示数据的当前状态或完整审计线索。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME	指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的学习角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前学习角色。

父主题：非盲主题事件数据集

聚合文件夹

此表介绍了“聚合”文件夹中的数据元素。

表 2-86 “聚合”文件夹中的数据元素

数据元素	说明
FORM_TOTAL_COUNT	作为研究设计的一部分创建的所有表单的计数。
FORM_COMPLETED_COUNT	完成的表单计数。重复实例仅计算一次，这意味着重复行不会计为附加的已完成表单。

父主题：非盲主题事件数据集

引用文件夹

数据元素	说明
INVENTORY_STATUS_ID	表示库存状态的唯一标识符的数字。
SUBJECT_EVENT_INST_WID	表示主题事件实例的唯一标识符的数字。
STUDY_WID	表示研究的唯一标识符的数字。
SITE_WID	表示地点的唯一标识符的数字。
SUBJECT_WID	指明主题的数字标识符。
EVENT_WID	表示事件的唯一标识符的数字。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID	表示以前计划事件的唯一标识符的数字。
USER_WID	指明用户的数字标识符。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER	表示每次修改数据点时递增的数字。
DH_TIMESTAMP	指示数据何时在数据集中可用的时间戳。
TREATMENT_WID	表示治疗臂的唯一标识符的数字。
RND_STATUS_ID	指示随机化状态的数字标识符。
COHORT_WID	指明同届的数字标识符。
计数	表示事件计数。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

父主题：非盲主题事件数据集