隐蔽主题事件数据集
您可以使用 Oracle Clinical One Analytics 中的盲法受试者事件数据集来分析和可视化与每个受试者关联的事件的盲法数据和审计历史记录，包括随机化和试验供应管理 (RTSM) 相关数据。
模式
适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产
关于主题事件的盲目定制报表或可视化中可以包括哪些类型的数据？
使用此数据集可以获取定制数据，例如：
- 所有第 3 周访问尚未完成的站点
- 某个主题的所有已跳过访问。
- 在一个国家完成筛选访问的所有科目
- 三月份某个站点发生的所有事件
- 过去 2 周内在某个国家 / 地区随机化的所有患者
- 是否已在事件窗口中完成我的事件？
有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。
注：
Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示null 或不适用。
研究文件夹
此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素
表 2-12 Study 文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| STUDY_MODE | 指示在自定义报告中引用数据中使用的学习模式，例如“测试”、“培训”或“有效”。 |
| STUDY_ID_NAME | 研究经理在创建研究时指定的研究 ID，例如协议缩写和协议编号。 |
| STUDY_TITLE | 研究管理器指定的协议标题。 |
| STUDY_REFNAME | 指明系统使用的研究参考名称。此值由 STUDY_ID_NAME 组成，该 STUDY_ID_NAME 转换为大写且删除了空格。创建后，此值永远不会更改，即使 STUDY_ID_NAME 已更改也是如此。 |
| STUDY_PHASE | 创建研究时由研究经理指示的研究阶段。 |
| THERAPEUTIC_AREA | 指明研究经理创建研究时指定的治疗区域。 |
| BLINDING_TYPE | 指明研究是开放标签的研究类型还是盲目研究，由研究经理在创建研究时指定。 |
| STUDY_VERSION | 指明自定义报表中参考数据的学习版本号。 |
父主题：“隐蔽主题事件”数据集
站点文件夹
此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素。
注：
只有站点的主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。表 2-13 站点文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| ADD_SUBJECTS | 此标志允许或阻止站点用户在一个或多个站点添加主题。 |
| ADDRESS_CITY | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构城市。 |
| ADDRESS_COUNTRY | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构国家/地区。此字段显示国家/地区 ISO 代码。 |
| ADDRESS_POSTALCODE | 与试验机构地址关联的邮政编码。 |
| ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构所在的州、省/自治区/直辖市或县。 |
| ADDRESS_STREET_1 | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第一个地址。 |
| ADDRESS_STREET_2 | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第二个地址。 |
| DEA_NUMBER | DEA 注册编号。 |
| DISPENSE_TO_SUBJECTS | 该标志允许或阻止站点用户为一个或多个站点上的主题分配套件、设备或执行剂量更改。 |
| DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE | 此标志定义套件类型在站点上是否可破坏。 |
| 电子邮件 | 试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构电子邮件地址。 |
| 到期 | 指明由地点经理定义的 DEA 注册编号的到期日期。 |
| 传真 | 试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的联系传真号码。 |
| INITIAL_SUBJECTS_COUNT | SDV 策略中包含的初始主题数。 |
| INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE | 源数据验证类型：所有问题或关键问题。 |
| 电话 | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的联系电话号码。 |
| PI_PREFIX | 校长在现场的前缀。 |
| RANDOMIZE_SUBJECTS | 此标志允许或阻止站点用户在一个或多个站点随机化主题。 |
| REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE | SDV 策略中包含的剩余主题数。 |
| REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE | 源数据验证类型：所有问题或关键问题。 |
| SCREEN_SUBJECTS | 此标志允许或阻止站点用户筛选一个或多个站点的主题。 |
| SDV_GROUP_NAME | 由研究经理输入的 SDV 策略的名称。 |
| SHIPPING_ADDRESS_1 | 地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点发运地址的第一行。 |
| SHIPPING_ADDRESS_2 | 地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点第二个发运地址的第二行。 |
| SHIPPING_ATTENTION | 指明将在地点接收发运的人员姓名，由地点经理指定。 |
| SHIPPING_CITY | 与发运地址关联的城市，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。 |
| SHIPPING_COUNTRY | 与发运地址关联的国家（地区），由地点经理在创建或上次修改地点时输入。 |
| SHIPPING_EMAIL | 与发运地址关联的电子邮件地址。 |
| SHIPPING_FAX | 与发运地址关联的传真号码。 |
| SHIPPING_PHONE | 与发运地址关联的电话号码。 |
| SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY | 与发运地址关联的省/自治区/直辖市、省/自治区/直辖市或县，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。 |
| SHIPPING_ZIP | 与发运地址关联的邮政编码。 |
| SITE_ID_NAME | 指示站点经理在创建或上次修改站点时输入的站点 ID。 |
| SITE_STATUS | 指明地点的状态，无论是“新建”、“有效”还是“已停用”。 |
| SITE_STUDY_VERSION | 分配给站点的研究版本，由站点管理员配置。 |
| 时区 | 指明站点当前所在的时区（由站点经理指定）。 |
| 调查人 | 试验机构经理创建试验机构时列出的主要研究者的全名。 |
| SITE_NAME | 指明地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点名称。 |
| SITE_TYPE | 指明组织类型。 |
| EHR_ENABLED |
指示当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入启用了站点。 如果从未为站点启用 EHR，或者为 EHR 禁用了站点，则不会显示“否”。 |
父主题：“隐蔽主题事件”数据集
国家 / 地区文件夹
此表描述了“国家（地区）”文件夹中包含的数据元素。
表 2-14 Country 文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| COUNTRY_NAME | 指示国家 / 地区的两位数 ISO 代码。 |
父主题：“隐蔽主题事件”数据集
主题文件夹
此表介绍了“主题”文件夹中包含的数据元素。
表 2-15 “主题”文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| SUBJECT_NUMBER | 系统中当前分配给主题的编号作为标识符。 |
| SUBJECT_STATE | 主题的状态。 |
| PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER | 应用科目编号更改时，此字段包含更改前分配给主题的编号。 |
| SCREENING_NUMBER | 始终显示在筛选时分配给受试者的原始筛选号码。 |
父主题：“隐蔽主题事件”数据集
事件（必需）文件夹
此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。
表 2-16 事件文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| 冻结 | 指明访问是由数据管理器还是 CRA 冻结的。 |
| 验证 |
指明访视的验证状态。 可以使用以下值填充数据要素：
|
| 已签署 | 指明是否对事件应用有效的案例集签名。 |
| IS_REQUIRED | 指明是否需要访问。 |
| IS_SCHEDULED_VISIT | 指明是否已计划访视。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME |
显示“访问计划”中定义的“计划自”访问的 EVENT_TITLE（访问标题）。 注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的标题。例如，为筛选访问显示筛选访问，因为它是计划中的第一次访问。 |
| VISIT_STATUS | 指明系统中的访问状态。
将来的访问包括“SCHEDULED”状态。动态和循环访问不会包括在发生导致按主题计划创建事件的事件之前。 |
| VISIT_START_DATE | 访视开始日期的日期戳。 |
| VISIT_TYPE | 显示访问类型：筛选、随机化、分配、非分配、可选、退学或学习完成。 |
| EVENT_TYPE |
显示主要影响访问状态的事件类型。选择此数据元素时，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些事件：
|
| EVENT_INSTANCE_NUM | 指明由研究设计者设计的计划外访问实例编号。 |
| PROJECTED_VISIT_START_DATE | 根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中开始的日期。 |
| PROJECTED_VISIT_END_DATE | 根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中结束的日期。 |
| PROJECTED_VISIT_DATE | 根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中发生的日期。 |
| DELAY_DAYS | 上次计划访问之间的天数。 |
| DELAY_HOURS | 上次计划访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS | 指明可以进行访问的计划日期和时间（由研究设计人员输入）之前的天数。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS | 指明可以进行访问的计划日期和时间之前的小时数，由研究设计者输入。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS | 指明在计划日期和时间之后可以进行访问的天数。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS | 指明在计划日期和时间之后可以进行访问的小时数。 |
| EVENT_TITLE | 事件的标题，由用户在创建事件时定义。 |
| EVENT_REFNAME |
事件的参考名称。 显示（用户输入）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Oracle Clinical One Platform 用户界面中。 注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。 |
| EVENT_ID_NAME | 事件的 ID，如 Oracle Clinical One Platform 中所示。 |
| VISIT_ORDER | 在研究设计中配置的主题访问发生的顺序。 |
| IS_MISSING_VISIT |
仅当访问已启动并且数据已录入时，才会显示动态访问、分支访问和非计划访问。 |
| IS_OVERDUE_VISIT | 指明当前日期是否已超过预计访问日期。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME |
显示“访问计划”中定义的“计划自访问”的 EVENT_REFNAME。 注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的参考名称。例如，为筛选访问显示 SCREENINGVISIT，因为它是计划中的第一次访问。 |
父主题：“隐蔽主题事件”数据集
套件文件夹
此表介绍了 Kit 文件夹中的数据元素。
表 2-17 套件文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
|
RAND_NUMBER |
指明分配给研究中的每个随机化受试者的随机化编号。 注：如果研究设置中的盲随机化编号选项设置为是，则此字段的数据显示为盲。有关更多信息，请参阅指定研究、入组和访问设置。 |
|
KIT_NUMBERS |
指示系统中分配的套件编号。 |
父主题：“隐蔽主题事件”数据集
审计文件夹
此表介绍了“审计”文件夹中包含的数据元素。
表 2-18 审计文件夹中的 Datat 元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| VERSION_START | 指明数据的更改日期和时间。 |
| VERSION_END | 如果数据不是当前数据，则指明数据的更改日期和时间。 |
| OPERATION_TYPE | 表示所执行操作的类型（即创建、修改）的审计线索字段。 |
| USER_NAME |
代表执行操作的用户的审计追踪字段。 此列的值可以表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于在 Oracle Life Sciences IAMS 中定义用户登录的方式。 |
| OBJECT_VERSION_NUMBER | 表示数据版本号的审计线索字段。 |
| 原因 | 指明受试者数据更改的原因。由下拉列表填充。 |
| 备注 | 如果选择了“其他”，则需要在更改原因中添加备注。对计算值执行规则时填充。 |
| IS_CURRENT | 审计线索字段，用于显示数据的当前状态或完整审计线索。 |
| CURRENT_STUDY_ROLE_NAME | 指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的学习角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前学习角色。 |
父主题：“隐蔽主题事件”数据集
聚合文件夹
此表介绍了“聚合”文件夹中的数据元素。
表 2-19 聚合文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| FORM_TOTAL_COUNT | 作为研究设计的一部分创建的所有表单的计数。 |
| FORM_COMPLETED_COUNT | 完成的表单计数。重复实例仅计算一次，这意味着重复行不会计为附加的已完成表单。 |
父主题：“隐蔽主题事件”数据集
引用文件夹
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
|
STUDY_WID |
表示研究的唯一标识符的数字。 |
|
SITE_WID |
表示地点的唯一标识符的数字。 |
| SUBJECT_EVENT_INST_WID | 表示主题事件实例的唯一标识符的数字。 |
|
SUBJECT_WID |
指明主题的数字标识符。 |
|
EVENT_WID |
表示事件的唯一标识符的数字。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_WID | 表示以前计划事件的唯一标识符的数字。 |
|
USER_WID |
指明用户的数字标识符。 |
|
SOFTWARE_VERSION_NUMBER |
表示每次修改数据点时递增的数字。 |
|
DH_TIMESTAMP |
指示数据何时在数据集中可用的时间戳。 |
| 计数 | 表示失明事件的计数。 |
|
CURRENT_STUDY_ROLE_WID |
更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前研究角色。 |
父主题：“隐蔽主题事件”数据集