Unblinded Kits 数据集
您可以使用非盲套件数据集从管理和分配中分析和可视化研究中特定套件的数据和审计历史记录。此数据集包含可能使用户失明的信息。
模式
适用于所有 3 种模式:测试、培训和生产
可以将哪些类型的数据包括在无隐蔽的定制报表或可视化中?
使用此数据集可以获取定制数据,例如:
- 研究中所有地点的套件库存状态。
注意:
非序列化套件将批量管理,并且仅显示按批次分组的套件计数的当前状态。要单独跟踪每个套件,需要使用序列化套件。 - 哪些套件编号包括在发运和发运状态中。
- 研究中所有科目的随机化和治疗臂详细信息。
- 制造和隐蔽批次状态数据。
- 套件分发数据。
有关访问此数据集所需的权限的信息,请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。
注:
Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示null
或不适用。
研究文件夹
此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素
表 2-69 Study 文件夹中的数据元素
数据元素 | 说明 |
---|---|
STUDY_MODE | 指明在自定义报表中的参考数据中使用的学习模式,例如“测试”、“培训”或“有效”。 |
STUDY_ID_NAME | 研究经理在创建研究时指定的研究 ID,例如协议首字母缩写和协议编号。 |
STUDY_TITLE | 研究经理指定的协议标题。 |
STUDY_REFNAME | 指明系统使用的研究参考名称。此值由 STUDY_ID_NAME 组成,该 STUDY_ID_NAME 转换为大写且删除了空格。创建后,此值永远不会更改,即使 STUDY_ID_NAME 已更改也是如此。 |
STUDY_PHASE | 研究的阶段,由研究经理在创建研究时指示。 |
THERAPEUTIC_AREA | 指明研究经理在创建研究时指定的治疗区域。 |
BLINDING_TYPE | 指明研究是开放标签研究类型还是盲法研究,由研究经理在创建研究时指定。 |
父主题:非盲套件数据集
站点文件夹
此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素。
注:
只有站点的主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。表 2-70 站点文件夹中的数据元素
数据元素 | 说明 |
---|---|
ADD_SUBJECTS | 用于启用或阻止站点用户在一个或多个站点上添加主题的标志。 |
ADDRESS_CITY | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构城市。 |
ADDRESS_COUNTRY | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构国家/地区。该字段显示国家/地区 ISO 代码。 |
ADDRESS_POSTALCODE | 与试验机构地址关联的邮政编码。 |
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构所在的州、省/自治区/直辖市或县。 |
ADDRESS_STREET_1 | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第一个地址。 |
ADDRESS_STREET_2 | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第二个地址。 |
DEA_NUMBER | DEA 注册编号。 |
DISPENSE_TO_SUBJECTS | 该标志启用或阻止试验机构用户分配一个或多个试验机构的受试者的套件、设备或执行剂量更改。 |
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE | 此标志定义套件类型在站点上是否可破坏。 |
电子邮件 | 试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构电子邮件地址。 |
到期 | 指明由地点经理定义的 DEA 登记编号的到期日。 |
传真 | 试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的联系传真号码。 |
INITIAL_SUBJECTS_COUNT | SDV 策略中包含的初始主题数。 |
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE | 源数据验证类型:所有问题或关键问题。 |
电话 | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的联系电话号码。 |
PI_PREFIX | 站点上的主调查员前缀。 |
RANDOMIZE_SUBJECTS | 该标志启用或阻止站点用户在一个或多个站点上随机化受试者。 |
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE | SDV 策略中包含的剩余主题数。 |
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE | 源数据验证类型:所有问题或关键问题。 |
SCREEN_SUBJECTS | 用于启用或阻止站点用户在一个或多个站点筛选主题的标志。 |
SDV_GROUP_NAME | 研究经理输入的 SDV 策略名称。 |
SHIPPING_ADDRESS_1 | 地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点发运地址的第一行。 |
SHIPPING_ADDRESS_2 | 地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点第二个发运地址的第二行。 |
SHIPPING_ATTENTION | 指明在地点接收发运的人员的姓名,由地点经理指定。 |
SHIPPING_CITY | 与发运地址关联的城市,由地点经理在创建或上次修改地点时输入。 |
SHIPPING_COUNTRY | 与发运地址关联的国家/地区,由地点经理在创建或上次修改地点时输入。 |
SHIPPING_EMAIL | 与发运地址关联的电子邮件地址。 |
SHIPPING_FAX | 与发运地址关联的传真号码。 |
SHIPPING_PHONE | 与发运地址关联的电话号码。 |
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY | 与发运地址关联的省/自治区/直辖市、省/自治区/直辖市,由地点经理在创建或上次修改地点时输入。 |
SHIPPING_ZIP | 与发运地址关联的邮政编码。 |
SITE_ID_NAME | 指明地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点 ID。 |
SITE_STATUS | 指明地点的状态是“新建”、“有效”还是“已停用”。 |
SITE_STUDY_VERSION | 分配给试验机构的研究版本,由试验机构经理配置。 |
时区 | 指示站点管理员指定的站点当前所在的时区。 |
调查人 | 试验机构经理创建试验机构时列出的主要研究者的全名。 |
SITE_NAME | 指明地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点名称。 |
SITE_TYPE | 指明组织类型。 |
父主题:非盲套件数据集
国家 / 地区文件夹
此表描述了“国家(地区)”文件夹中包含的数据元素。
表 2-71 Country 文件夹中的数据元素
数据元素 | 说明 |
---|---|
COUNTRY_NAME | 指示国家 / 地区的两位数 ISO 代码。 |
父主题:非盲套件数据集
主题文件夹
此表介绍了“主题”文件夹中包含的数据元素。
表 2-72 主题文件夹中的数据元素
数据元素 | 说明 |
---|---|
SUBJECT_NUMBER | 系统中当前分配给主题的编号作为标识符。 |
SUBJECT_STATE | 主题的状态。 |
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER | 应用科目编号更改时,此字段包含更改前分配给主题的编号。 |
SCREENING_NUMBER | 始终显示在筛选时分配给受试者的原始筛选号码。 |
父主题:非盲套件数据集
事件文件夹
此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。
表 2-73 事件文件夹中的数据元素
数据元素 | 说明 |
---|---|
VISIT_IS_REQUIRED | 指明是否需要访问。 |
IS_SCHEDULED_VISIT | 指明是否已计划访视。 |
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME |
显示“访问计划”中定义的“计划自”访问的 EVENT_TITLE(访问标题)。 注:如果访问未计划或它是计划中的第一次访问,则此元素将填充访问自己的标题。例如,为筛选访问显示筛选访问,因为它是计划中的第一次访问。 |
VISIT_STATUS | 指明系统中的访问状态。
将来的访问包括“SCHEDULED”状态。动态和循环访问不会包括在发生导致按主题计划创建事件的事件之前。 |
VISIT_START_DATE | 访视开始日期的日期戳。 |
VISIT_TYPE | 显示访问的类型:筛查,随机化,分配,非分配,可选,退出或研究完成。 |
EVENT_TYPE |
显示主要影响访问状态的事件类型。选择此数据元素时,仅显示研究中发生的事件。例如,您可能会看到以下某些事件:
|
PROJECTED_VISIT_DATE | 根据配置的访视计划,下次计划访视应在研究中发生的日期。 |
PROJECTED_VISIT_END_DATE | 根据配置的访视计划,下次计划访视应在研究中结束的日期。 |
PROJECTED_VISIT_START_DATE | 根据配置的访视计划,下次计划访视应在研究中开始的日期。 |
DELAY_DAYS | 上一次计划访问之间的天数。 |
DELAY_HOURS | 上一次计划访问之间的小时数(除了 DELAY_DAYS 字段)。 |
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS | 指明在计划日期和时间之后可以进行访问的天数。 |
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS | 指明在计划日期和时间之后可以进行访问的小时数。 |
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS | 指明在计划日期和时间之前可以进行访视的天数(由研究设计者输入)。 |
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS | 指明在计划日期和时间之前可以进行访视的小时数(由研究设计者输入)。 |
EVENT_ID_NAME | 事件的 ID,如 Oracle Clinical One Platform 中所示。 |
EVENT_REFNAME |
事件的参考名称。 显示(用户输入)EVENT_TITLE 的大写版本,并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值,该值不会显示在 Oracle Clinical One Platform 用户界面中。 注:如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE,则此值不会更改。 |
EVENT_TITLE | 事件的标题,由用户在创建事件时定义。 |
VISIT_ORDER | 按研究设计中配置的主题访问发生的顺序。 |
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME |
显示“访问计划”中定义的“计划自访问”的 EVENT_REFNAME。 注:如果访问未计划或它是计划中的第一次访问,则此元素将填充访问自己的参考名称。例如,为筛选访问显示 SCREENINGVISIT,因为它是计划中的第一次访问。 |
父主题:非盲套件数据集
随机化文件夹
此表介绍了“随机化”文件夹中包含的数据元素。
表 2-74 随机化文件夹中的数据元素
数据元素 | 说明 |
---|---|
RANDOMIZATION_TITLE |
指示在“研究设计”模式下设计随机化时由研究设计者指定的随机化策略的标题。 |
RANDOMIZATION_DESCRIPTION |
指示研究设计者在“创建随机化”对话框的“说明”字段中提供的描述。在“学习设计”模式下创建随机化。 |
RANDOMIZATION_TYPE |
指示随机化的类型,由研究设计者在创建随机化时指定:
|
COHORT_NAME |
指示研究设计者在创建随机化设计时选择的同届类型:
|
重新随机化 |
指明研究设计者是否选择将当前随机化设计用于研究中的第二个或后续随机化事件。值可以是 1 或 0 。 |
TREATMENT_ARM_TITLE |
指示协议中的治疗臂的标题,如研究设计者在“研究设计”模式下创建治疗臂时所指定的。显示研究中创建的每个治疗臂的标题。 |
TREATMENT_ARM_DESCRIPTION |
指明研究设计者在“研究设计”模式下创建治疗臂时,在“说明”字段中由研究设计者提供的其他详细信息。 |
TREATMENT_ARM_ID |
指明帮助用户在创建治疗组时标识治疗组(如 A 或活动 1)的简称。 |
RESTRICT_RANDOMIZATION_TO_AVAILABLE_KIT_TYPES |
指明在配置此设置时研究设计者选择(是或否)的选项。
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ASSIGN_SKIPPED_RANDOMIZATION_NUMBERS |
指明在配置此设置时研究设计者选择(是或否)的选项。
|
RAND_NUMBER |
指明分配给研究中的每个随机化受试者的随机化编号。 注:如果研究设置中的盲随机化编号选项设置为是,则此字段的数据显示为盲。有关更多信息,请参阅指定研究、入组和访问设置。 |
RND_STATUS |
指明受试者是否已随机化研究。
|
RANDOMIZATION_DATE |
指明在研究中随机化受试者的日期。 |
父主题:非盲套件数据集
批次文件夹
此表描述了“批次”文件夹中包含的数据要素。
表 2-75 批次文件夹中的数据元素
数据元素 | 说明 |
---|---|
MANFACTURING_LOT_TITLE |
指明制造批次标题的唯一名称,由临床供应经理在创建制造批次时指定。 |
BLINDED_LOT_TITLE |
指明隐蔽批次的唯一名称,由临床供应经理在创建隐蔽批次时指定。 |
BLINDED_LOT_DO_NOT_COUNT_DAYS |
指明在到期日期之前的天数,当套件不再计入地点的库存中时,由临床供应经理在创建隐蔽批次时指定。 |
BLINDED_LOT_DO_NOT_SHIP_DAYS |
指示套件不能再从仓库发运到地点的到期日期之前的天数,如临床供应经理在创建隐蔽批次时所指定的天数。 |
BLINDED_LOT_EXPIRATION_DATE |
指明整个隐蔽批次的到期日期,由临床供应经理在创建隐蔽批次时指定。 |
BLINDED_LOT_SHORT_NAME |
指明替代隐蔽批次标签,由临床供应经理在创建隐蔽批次时指定。 当多个仓库使用相同的批次并且具有不同的命名约定时,可以使用隐蔽批次简称。一个仓库可以使用隐蔽批次的标题,而另一个仓库可以使用简称。 |
MANFACTURING_LOT_SHORT_NAME |
指明替代制造批次标签,由临床供应经理在创建制造批次时指定。 当组织的标签约定与仓库提供的批次名称不同时,可以使用制造批次简称。 |
MANFACTURING_LOT_DO_NOT_COUNT_DAYS |
指明在到期日期之前的天数,当套件不再计入地点的库存中时,由临床供应经理在创建隐蔽批次时指定。 |
MANFACTURING_LOT_DO_NOT_SHIP_DAYS |
指示套件不能再从仓库发运到地点的到期日期之前的天数,如临床供应经理在创建制造批次时所指定的天数。 |
MANFACTURING_LOT_EXPIRATION_DATE |
指明制造批次中套件的到期日期,由临床供应经理在创建制造批次时指定。 |
父主题:非盲套件数据集
发运文件夹
此表描述了“发运”文件夹中包含的数据要素。
表 2-76 发运文件夹中的数据元素
数据元素 | 说明 |
---|---|
SHIPMENT_NAME |
指明发运的全名。 |
SHIPMENT_STATUS |
指明由系统或研究中的用户更新的发运状态:
|
SHIPMENT_CREATED_DATE |
指明创建发运的日期,是否为:
|
SHIPMENT_DATE |
指明发运的发运日期,通过与临床仓库设施的集成自动指定,或者由赞助者或仓库中的某人人工指定。 |
TRACKING_NUMBER |
指明由仓库用户指定的发运跟踪编号。 |
父主题:非盲套件数据集
套件(必需)文件夹
此表介绍了套件(必需)文件夹中包含的数据元素。
表 2-77 Kit 文件夹中的数据元素
数据元素 | 说明 |
---|---|
KIT_TYPE |
套件的类型,由研究设计者在创建套件时指定。可以显示以下值:
|
DEVICE_TYPE |
指示设备类型,由研究设计器在创建设备套件类型时指定。可以显示以下值:
|
DEVICE_CONNECTION |
指示设备连接的类型,由研究设计器在创建设备套件类型时指定。可以显示以下值:
有关每个连接包含什么内容的更多信息,请参见 Define the kits for devices 。 |
CALCULATING_DOSES |
指示研究设计者是否指定套件类型应根据科目对一个或多个问题的答案定义计算。 可以显示以下值:1 或 0。 |
DISTRIBUTION_SETTINGS |
指示套件具有的分发类型,由研究设计者指定。可以显示以下值:
|
KIT_TYPE_ID |
指明套件类型的唯一标识。 |
MINIMUM_KITS_TO_SHIP |
指明每个发运中要包括的最小套件数,以满足包装要求,如研究设计者在创建套件类型时指定的那样。 |
UNITS_PER_KIT |
指示套件中的单位数,如研究设计者指定的瓶子数量。 有关此值的更多信息,请参阅为调查产品定义套件。 |
SINGLE_UNIT_DOSE_UNITS |
指明如何测量套件中的一个单位。 |
BALANCE_UNITS |
指明套件的总单位数减去缺少和返回的单位数。 |
标题 |
指明套件类型是否属于套件类型滴定。值可以是 1 或 0。 |
KIT_NUMBER |
指示系统中分配的套件编号。 |
KIT_DESCRIPTION |
指示套件的描述,由研究设计者在创建套件类型时指定。 |
DISPENSATION_DATE |
指明套件的配送日期,由站点用户在将套件分发到主题时输入。 |
剂量 |
当套件包含计算剂量时,表示已分配套件的剂量。 |
BAR_CODE |
如果包括在研究中,这表示由系统生成的套件条形码。 |
DISPENSATION_CONFIRMED |
指明套件的分配是否已由地点用户确认。 |
度量 |
指明套件中具有计算剂量的产品的总数值,由研究设计者定义。 |
频率 |
指明研究设计者定义的剂量频率。 |
RETURNED_UNITS |
套件中剩余的单位数(由站点用户或临床研究助理 (CRA) 指示) |
MISSING_UNITS |
试验机构用户指明的套件中丢失或损坏单位数。 |
已保存 |
指示套件是否已由站点用户保留。 |
数量 |
指示由研究设计器指定的套件数量。 |
INSTANCE_NUMBER |
指明访视的重复实例编号。 |
TRIAL_SUPPLY_TYPE |
指示套件的供应类型,由研究设计者指定。可以显示以下值:
|
SINGLE_UNIT_DOSE_VALUE |
指示如何测量套件中的一个单位,特别是其指定值。 |
CRA_VERIFIED |
指明临床研究助理 (CRA) 是否已验证问题、表单或访问。 |
KIT_STATUS |
指示套件在研究库存中的状态。 有关套件状态的详细信息,请参阅套件可以具有哪些状态?。 |
VERIFIED_BY |
指明验证与问题、表单或访问关联的数据的用户。 |
VERIFIED_DATE |
指明验证问题、表单或访问的日期。日期以 UTC 显示。 |
CONFIRMED_BY |
指明确认指定套件配送的用户的电子邮件地址。 |
CONFIRMED_DATE |
指明确认指定套件分配的日期。 |
SEQUENCE_NUMBER |
指明临床供应经理在设置套件是否应按序号分配时指定的套件序号。 |
BLOCK_NUMBER |
指明为固定随机化设计分配给站点、国家(地区)或区域的随机化块数。 |
ITEM_NUMBER |
用作批处理参考要素的数值。 注:此字段是 SAP 系统的一部分,并通过集成进行填充。此字段在 Oracle Clinical One Platform 中不显示。 |
MATERIAL_ID |
给定套件物料的字母数字标识符,用作批处理参考要素。 注:此字段是 SAP 系统的一部分,并通过集成进行填充。此字段在 Oracle Clinical One Platform 中不显示。 |
父主题:非盲套件数据集
计算的剂量文件夹
此表介绍了“计算的剂量”文件夹中包含的数据元素。
注:
有关每个数据元素的更多信息,请参阅定义具有计算剂量的套件。数据元素 | 说明 |
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CALCULATED_DOSE_TITLE |
指示包含计算剂量的套件类型的标题,由研究设计者指定。 |
FORM_QUESTION_FOR_CALCULATED_DOSE |
指明研究设计者选择用于计算适当剂量的问题。 |
VISIT_WHERE_FORM_IS_COLLECTED |
指示询问用于计算相应剂量的问题的访问(由研究设计者指定)。 |
DOSE_FREQUENCY |
指示主题必须消耗的剂量(由研究设计者指定)。 |
KIT_MEASUREMENT |
指示套件中产品的总数值,由研究设计者指定。 |
SUBJECT_MEASUREMENT |
指示值,以及科目答案和单个单位的值确定由研究设计者指定的剂量。 |
DOSE_PRECISION |
指明每个剂量应计算到的小数点后的位数,由研究设计者指定。例如,如果每种剂量的精度为 0.0001,则此值显示数字 4。 |
DOSE_ROUND_UP |
指明如何执行舍入以达到研究设计者指定的剂量精确度。 此字段显示一个整数,指示向上舍入和达到剂量精确度的最小小小数值。例如,如果每种剂量的精确度为 0.0001,向上舍入为 0.00006(如 Oracle Clinical One Platform 中所示):
|
DOSE_LEFT_OVER_UNITS |
指示在研究设计者指定的学习执行期间,是否可以在下一剂量中使用以前剂量的剩余单位。 |
父主题:非盲套件数据集
审计文件夹
此表介绍了“审计”文件夹中包含的数据元素。
表 2-78 审计文件夹中的 Datat 元素
数据元素 | 说明 |
---|---|
VERSION_START | 指明数据的更改日期和时间。 |
VERSION_END | 如果数据不是当前数据,则指明数据的更改日期和时间。 |
OPERATION_TYPE | 表示所执行操作的类型(即创建、修改)的审计线索字段。 |
OBJECT_VERSION_NUMBER | 表示数据版本号的审计线索字段。 |
原因 | 指明受试者数据更改的原因。由下拉列表填充。 |
备注 | 如果选择了“其他”,则需要在更改原因中添加备注。对计算值执行规则时填充。 |
USER_NAME |
代表执行操作的用户的审计追踪字段。 此列的值可以表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址,具体取决于在 Oracle Life Sciences IAMS 中定义用户登录的方式。 |
IS_CURRENT | 审计线索字段,用于显示数据的当前状态或完整审计线索。 |
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME | 指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的学习角色发生更改,此字段将显示给定用户的当前学习角色。 |
父主题:非盲套件数据集
引用文件夹
数据元素 | 说明 |
---|---|
SITE_WID |
表示地点的唯一标识符的数字。 |
STUDY_WID |
表示研究的唯一标识符的数字。 |
SUBJECT_WID |
指明主题的数字标识符。 |
计数 | 表示套件计数。 |
COHORT_WID |
指明同届的数字标识符。 |
INVENTORY_WID |
指明研究库存的数字标识符。 |
KIT_DESIGN_WID |
指明套件设计的数字标识符。 |
SHIPMENT_WID |
表示发运的唯一标识符的数字。 |
TREATMENT_WID |
表示治疗臂的唯一标识符的数字。 |
USER_WID |
指明用户的数字标识符。 |
EVENT_WID |
表示事件的唯一标识符的数字。 |
CALCULATED_DOSE_WID |
指明包含计算剂量的套件的数字标识符。 |
VERIFIED_BY_WID |
指明验证与访问关联的数据的用户的数字标识符。 |
CONFIRMED_BY_WID |
指明在访问期间确认套件配送的用户的数字标识符。 |
SOFTWARE_VERSION_NUMBER |
表示每次修改数据点时递增的数字。 |
DH_TIMESTAMP |
指示数据何时在数据集中可用的时间戳。 |
CURRENT_STUDY_ROLE_WID |
更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生更改,此字段将显示给定用户的当前研究角色。 |
父主题:非盲套件数据集