隐蔽套件数据集

使用此数据集从管理和分配中分析和可视化研究中特定套件的数据和审计历史记录，而无需查看可能使用户失明的详细信息。

在 Oracle Clinical One Platform 中，您可以将套件定义为 Blinded 、 Unblinded （开放标签）或 Unblinded Pharmacist 进行分发。此数据集包括有关盲法和非盲法套件的数据，但忽略了可能损害盲法研究完整性的详细信息，例如治疗组信息。非盲药剂师套件中的数据在此数据集中不可用。要使用非盲药剂师套件和其他非盲数据，请参见非盲套件数据集。

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产

我可以在隐蔽的自定义报告或可视化中包含哪些类型的数据？

使用此数据集，您可以获取自定义数据，例如：

研究中所有地点的盲法套件库存状态。

注：
非序列化套件将批量管理，并且仅显示按批次分组的套件计数的当前状态。要单独跟踪每个套件，需要使用序列化套件。
装运中包括哪些套件编号以及装运状态。
随机化导致研究中所有受试者的详细信息失明。
盲法批次状态盲法数据。
套件分配盲法数据。

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集中包含的数据元素的说明：

注：

Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示 null 或不适用。

提示：

为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够执行最佳操作，首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素

表 2-1 Study 文件夹中的数据元素

数据元素	说明
STUDY_MODE	指明在自定义报表中的参考数据中使用的学习模式，例如“测试”、“培训”或“有效”。
STUDY_ID_NAME	研究经理在创建研究时指定的研究 ID，例如协议首字母缩写和协议编号。
STUDY_TITLE	研究经理指定的协议标题。
STUDY_REFNAME	指明系统使用的研究参考名称。此值由 STUDY_ID_NAME 组成，该 STUDY_ID_NAME 转换为大写且删除了空格。创建后，此值永远不会更改，即使 STUDY_ID_NAME 已更改也是如此。
STUDY_PHASE	研究的阶段，由研究经理在创建研究时指示。
THERAPEUTIC_AREA	指明研究经理在创建研究时指定的治疗区域。
BLINDING_TYPE	指明研究是开放标签研究类型还是盲法研究，由研究经理在创建研究时指定。

父主题：“隐蔽套件”数据集

站点文件夹

此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素。

注：

只有站点的主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。

表 2-2 站点文件夹中的数据元素

数据元素	说明
ADD_SUBJECTS	用于启用或阻止站点用户在一个或多个站点上添加主题的标志。
ADDRESS_CITY	试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构城市。
ADDRESS_COUNTRY	试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构国家/地区。该字段显示国家/地区 ISO 代码。
ADDRESS_POSTALCODE	与试验机构地址关联的邮政编码。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY	试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构所在的州、省/自治区/直辖市或县。
ADDRESS_STREET_1	试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第一个地址。
ADDRESS_STREET_2	试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第二个地址。
DEA_NUMBER	DEA 注册编号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS	该标志启用或阻止试验机构用户分配一个或多个试验机构的受试者的套件、设备或执行剂量更改。
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE	此标志定义套件类型在站点上是否可破坏。
电子邮件	试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构电子邮件地址。
过期	指明地点经理定义的 DEA 注册编号的到期日。
传真	试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的联系传真号码。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT	SDV 策略中包含的初始主题数。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE	源数据验证类型：所有问题或关键问题。
电话	试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的联系电话号码。
PI_PREFIX	站点上的主调查员前缀。
RANDOMIZE_SUBJECTS	该标志启用或阻止站点用户在一个或多个站点上随机化受试者。
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE	SDV 策略中包含的剩余主题数。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE	源数据验证类型：所有问题或关键问题。
SCREEN_SUBJECTS	用于启用或阻止站点用户在一个或多个站点筛选主题的标志。
SDV_GROUP_NAME	研究经理输入的 SDV 策略名称。
SHIPPING_ADDRESS_1	地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点发运地址的第一行。
SHIPPING_ADDRESS_2	地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点第二个发运地址的第二行。
SHIPPING_ATTENTION	指明在地点接收发运的人员的姓名（由地点经理指定）。
SHIPPING_CITY	与发运地址关联的城市，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_COUNTRY	与发运地址关联的国家/地区，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_EMAIL	与发运地址关联的电子邮件地址。
SHIPPING_FAX	与发运地址关联的传真号码。
SHIPPING_PHONE	与发运地址关联的电话号码。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY	与发运地址关联的省/自治区/直辖市、省/自治区/直辖市，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_ZIP	与发运地址关联的邮政编码。
SITE_ID_NAME	指明地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点 ID。
SITE_STATUS	指明地点的状态是“新建”、“有效”还是“已停用”。
SITE_STUDY_VERSION	分配给试验机构的研究版本，由试验机构经理配置。
时区	指示站点管理员指定的站点当前所在的时区。
调查人	试验机构经理创建试验机构时列出的主要研究者的全名。
SITE_NAME	指明地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点名称。
SITE_TYPE	指明组织类型。

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国家/地区文件夹

此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素。

表 2-3 Country 文件夹中的数据元素

数据元素	说明
COUNTRY_NAME	指明国家/地区的两位数 ISO 代码。

父主题：“隐蔽套件”数据集

主题文件夹

此表介绍了“主题”文件夹中包含的数据元素。

表 2-4“主题”文件夹中的数据元素

数据元素	说明
SUBJECT_NUMBER	当前在系统中作为标识符分配给主题的编号。
SUBJECT_STATE	受试者的状态。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER	应用受试者编号更改时，此字段包含更改之前分配给受试者的编号。
SCREENING_NUMBER	始终显示在筛选时分配给受试者的原始筛选号码。

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活动文件夹

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。

表 2-5 事件文件夹中的数据元素

数据元素	说明
VISIT_IS_REQUIRED	指明是否需要访问。
IS_SCHEDULED_VISIT	指明是否已计划访视。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME	显示“访问计划”中定义的“计划自”访问的 EVENT_TITLE（访问标题）。注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的标题。例如，为筛选访问显示筛选访问，因为它是计划中的第一次访问。
VISIT_STATUS	指明访问在系统中的状态。将来的访问包括“SCHEDULED”状态。在发生导致根据受试者的计划创建动态和周期访视的事件之前，不会包括动态和周期访视。
VISIT_START_DATE	访视开始日期的日期戳。
VISIT_TYPE	显示访问的类型：筛查，随机化，分配，非分配，可选，退出或研究完成。
EVENT_TYPE	显示主要影响访问状态的事件类型。选择此数据元素时，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些事件： Visit_Complete Visit_Date_Changed VisitDateCleared VisitDateEntered Visit_Not_Started Visit_Skip_Undone Visit_Skipped Visit_Started Visit_Inserted：此选项是指作为高级研究版本控制更改插入到研究计划中的新访问。
PROJECTED_VISIT_START_DATE	根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中开始的日期。
PROJECTED_VISIT_END_DATE	根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中结束的日期。
PROJECTED_VISIT_DATE	根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中发生的日期。
DELAY_DAYS	上一次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS	上一次计划访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS	指明在计划日期和时间之前可以进行访视的天数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS	指明在计划日期和时间之前可以进行访视的小时数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS	指明在计划日期和时间之后可以进行访视的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS	指明在计划日期和时间之后可以进行访视的小时数。
EVENT_TITLE	事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_REFNAME	事件的参考名称。显示（用户输入）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Oracle Clinical One Platform 用户界面中。注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。
EVENT_ID_NAME	事件的 ID，如 Oracle Clinical One Platform 中所示。
VISIT_ORDER	按研究设计中配置的主题访问发生的顺序。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME	显示“访问计划”中定义的“计划自访问”的 EVENT_REFNAME。注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的参考名称。例如，为筛选访问显示 SCREENINGVISIT，因为它是计划中的第一次访问。

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随机化文件夹

此表介绍了“随机化”文件夹中包含的数据元素。

表 2-6 随机化文件夹中的数据元素

数据元素	说明
RAND_NUMBER	指明分配给研究中的每个随机化受试者的随机化编号。注：如果研究设置中的盲随机化编号选项设置为是，则此字段的数据显示为盲。有关更多信息，请参阅指定研究、入组和访问设置。
RANDOMIZATION_DATE	指明在研究中随机化受试者的日期。
RND_STATUS	指明受试者是否已随机化研究。如果是随机化的，则受试者的状态必须更新为有效。如果受试者未随机化，其状态可以是：新建：如果您在使用此数据要素创建报表时新注册了研究。已筛选：如果您在使用此数据要素创建报表时已在研究中筛选了这些对象。已注册：如果您在使用此数据要素创建报表时注册了研究，但已在 Oracle Clinical One Platform 之外的其他系统中筛选了报告。

数据元素

说明

RAND_NUMBER

指明分配给研究中的每个随机化受试者的随机化编号。

注：如果研究设置中的盲随机化编号选项设置为是，则此字段的数据显示为盲。有关更多信息，请参阅指定研究、入组和访问设置。

RANDOMIZATION_DATE

指明在研究中随机化受试者的日期。

RND_STATUS

指明受试者是否已随机化研究。

如果是随机化的，则受试者的状态必须更新为有效。
如果受试者未随机化，其状态可以是：
- 新建：如果您在使用此数据要素创建报表时新注册了研究。
- 已筛选：如果您在使用此数据要素创建报表时已在研究中筛选了这些对象。
- 已注册：如果您在使用此数据要素创建报表时注册了研究，但已在 Oracle Clinical One Platform 之外的其他系统中筛选了报告。

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批次文件夹

此表介绍了“批次”文件夹中包含的数据要素。

表 2-7 批次文件夹中的数据元素

数据元素	说明
BLINDED_LOT_TITLE	指明盲法批次的唯一名称，由临床供应经理在创建盲法批次时指定。
BLINDED_LOT_SHORT_NAME	指明替代盲法批次标签，由临床供应经理在创建盲法批次时指定。当多个仓库使用同一批次且具有不同的命名约定时，可以使用盲法批次简称。一个仓库可以使用盲法批次的标题，而另一个仓库可以使用简称。
BLINDED_LOT_DO_NOT_COUNT_DAYS	指明套件不再计入地点库存之前的天数，如临床供应经理在创建盲法批次时指定的那样。
BLINDED_LOT_DO_NOT_SHIP_DAYS	指明套件无法再从仓库发运到地点的到期日之前的天数，如临床供应经理在创建盲法批次时指定的那样。
BLINDED_LOT_EXPIRATION_DATE	指明整个盲法批次的到期日期，由临床供应经理在创建盲法批次时指定。

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发运文件夹

此表介绍了“发运”文件夹中包含的数据要素。

表 2-8 装运文件夹中的数据元素

数据元素	说明
SHIPMENT_NAME	指明发运的全名。
SHIPMENT_STATUS	指明由系统或研究中的用户更新的发运状态：暂挂在途接收日期已取消丢失已确认。无效等待销毁已接收进行销毁已销毁
SHIPMENT_CREATED_DATE	指明发运的创建日期，是否为：人工发运：这是由仓库或赞助者用户创建的发运。以协调世界时 (Coordinated Universal Time，UTC) 显示的发运创建日期。自动发运：这是根据研究的补给策略（由临床供应经理设计）或研究与临床仓库设施（由 Oracle 联系人设计）的集成自动创建和发送的发运。创建发运的日期以协调世界时 (UTC) 显示。
SHIPMENT_DATE	指明发运的发运日期，由与临床仓库设施的集成自动指定，或由赞助者或仓库中的某人人工指定。
SHIPMENT_RECEIPT_DATE	指明接收发运的日期。
SHIPMENT_RECEIVED_BY	指明接收给定发运的用户。
TRACKING_NUMBER	指明由仓库用户指定的发运跟踪编号。

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套件（必需）文件夹

此表介绍了套件（必需）文件夹中包含的数据元素。

表 2-9 套件文件夹中的数据元素

数据元素	说明
KIT_TYPE	研究设计者创建套件时指定的套件类型。可以显示以下值：调查产品设备套件类型滴定有关这些套件类型的详细信息，请参阅以下主题：定义调查产品的套件定义设备的套件定义科目滴定方式
DEVICE_TYPE	指明研究设计者创建设备套件类型时指定的设备类型。可以显示以下值：活动监视血压监测仪葡萄糖监测仪重量表心电图阅读器气压计移动设备应用程序智能药丸瓶脉搏血氧计可穿戴补丁其他
DEVICE_CONNECTION	指示设备连接的类型，由研究设计者创建设备套件类型时指定。可以显示以下值：无连接设备到云云与云有关每个连接包含什么内容的更多信息，请参见 Define the kits for devices 。
TRIAL_SUPPLY_TYPE	指明套件的供应类型（由研究设计者指定）。可以显示以下值：泡罩包装瓶子设备注射器主题药膏小瓶吸入器输液盒子其他
MINIMUM_KITS_TO_SHIP	指明每个发运中要包括的最小套件数，以满足包装要求，如研究设计者在创建套件类型时指定的那样。
UNITS_PER_KIT	指明套件中的单位数，例如研究设计者指定的瓶中药丸的数量。有关此值的更多信息，请参阅为调查产品定义套件。
CRA_VERIFIED	指明问题、表单或访视是否已由临床研究助理 (CRA) 验证。
BALANCE_UNITS	指明套件的总单位数减去缺少的单位数和返回的单位数。
KIT_STATUS	指明研究库存中的套件状态。有关套件状态的详细信息，请参阅套件可以具有哪些状态？。
KIT_NUMBER	指示系统中分配的套件编号。
DISPENSATION_DATE	指明套件的分配日期，由地点用户在将套件分配给受试者时输入。
剂量	指明分配套件的剂量（当套件包含计算剂量时）。
BAR_CODE	如果包括在研究中，这表示由系统生成的套件条形码。
DISPENSATION_CONFIRMED	指明套件的分配是否已由地点用户确认。
测量	指明套件中具有计算剂量的产品的总数值，由研究设计者定义。
频率	指明研究设计者定义的剂量频率。
RETURNED_UNITS	试验机构用户或临床研究助理 (Clinical Research Associate，CRA) 指示的套件中剩余的单位数
MISSING_UNITS	试验机构用户指明的套件中丢失或损坏单位数。
已保存	指示套件是否已由站点用户保留。
数量	指明研究设计者指定的套件数量。
INSTANCE_NUMBER	指明访视的重复实例编号。
VERIFIED_BY	指明验证与问题、表单或访视关联的数据的用户。
VERIFIED_DATE	指明验证问题、表单或访视的日期。日期以 UTC 显示。
CONFIRMED_BY	指明确认指定套件分配的用户的电子邮件地址。
CONFIRMED_DATE	指明确认指定套件分配的日期。

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审计文件夹

此表介绍了“审计”文件夹中包含的数据元素。

表 2-10 审计文件夹中的 Datat 元素

数据元素	说明
VERSION_START	指明更改数据的日期和时间。
VERSION_END	指明数据更改的日期和时间（如果数据不是当前数据）。
OPERATION_TYPE	表示执行的操作类型的审计追踪字段（即创建、修改）。
OBJECT_VERSION_NUMBER	表示数据版本号的审计追踪字段。
原因原因	指明受试者数据更改的原因。由下拉列表填充。
备注	如果选择了“其他”，则需要在更改原因中添加备注。对计算值执行规则时填充。
USER_NAME	表示执行操作的用户的审计追踪字段。此列的值可以表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于在 Oracle Life Sciences IAMS 中定义用户登录的方式。
IS_CURRENT	用于显示数据的当前状态或完整审计线索的审计线索字段。

父主题：“隐蔽套件”数据集

引用文件夹

此表介绍了“引用”文件夹中的数据元素。

表 2-11 参考文件夹中的数据元素

数据元素	说明
STUDY_WID	表示研究的唯一标识符的数字。
SITE_WID	表示站点的唯一标识符的数字。
SUBJECT_WID	指明主题的数字标识符。
EVENT_WID	表示事件的唯一标识符的数字。
COHORT_WID	指明同届的数字标识符。
SHIPMENT_WID	表示发运的唯一标识符的数字。
VERIFIED_BY_WID	指明验证与访视关联的数据的用户的数字标识符。
CONFIRMED_BY_WID	指明在访问期间确认套件分配的用户的数字标识符。
USER_WID	指明用户的数字标识符。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER	表示每次修改数据点时递增的数值。
DH_TIMESTAMP	指示数据在数据集中的可用时间的时间戳。

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