非盲受试者事件数据集

您可以使用 Oracle Clinical One Analytics 中的“非盲受试者事件”数据集来分析和可视化与单个受试者关联的事件的数据和审计历史记录，包括随机化和试验供应管理 (RTSM) 相关数据。此数据集包含可能取消用户盲目的信息。

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产

可以将哪种类型的数据包括在非盲定制报表或可视化中？

使用此数据集，您可以获取自定义数据，例如：

  • 尚未完成的站点的所有第 3 周访问
  • 已完成国家/地区筛选访问的所有受试者
  • 受试者的所有跳过访视。
  • 受试者或试验机构或研究中的所有受试者的所有冻结、验证或锁定访视。
  • 3 月期间在某个地点发生的所有事件
  • 过去 2 周内在一个国家/地区随机化的所有患者
  • 我的事件是否在事件窗口中完成？

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集中包含的其他数据元素的说明：

注：

Oracle Clinical One Analytics 中的空白列表示 null 或不适用。

提示：

没有看到您的数据？
  • 为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够以最佳方式执行，请首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。
  • 尝试使用 STUDY_WID 数据元素（来自研究文件夹）作为筛选器来提高性能。当数据检索超时且报表不显示数据时，这尤其有用。

有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化以及创建和应用筛选器。

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了“研究”文件夹中包含的数据元素

表 3-92 Study 文件夹中的数据元素

数据元 说明
STUDY_MODE
指明在自定义报表中的参考数据中使用的研究模式。值可以是：
  • 测试
  • 培训
  • 活动
STUDY_ID_NAME

创建研究时指定的研究 ID。研究 ID 通常包括协议首字母缩写或协议编号，且在租户中必须唯一。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_TITLE

创建研究时指定的研究标题。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_REFNAME

指明系统使用的研究参考名称。

此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使 STUDY_ID_NAME 已更改，此值也不会更改。
STUDY_PHASE

创建研究时指定的研究阶段。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定研究阶段，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.studyPhase 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

THERAPEUTIC_AREA

指明在创建研究时指定的治疗区域。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定治疗区域，该选项填充了为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.therapeuticArea 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

BLINDING_TYPE

指明在创建研究时指定的研究的盲法类型（研究是开放标签还是盲法）。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定盲法类型，该选项使用为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.openLableBlinded 代码列表中的标签填充。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

STUDY_VERSION

指明自定义报表中参考数据的研究版本。

研究版本与受试者关联，并对应于将受试者添加到研究的版本。无论为给定模式创建新研究版本，主题的此值都不会更改。
STUDY_WID

表示研究的数字，作为唯一标识符。

提示：使用此数据元素作为筛选器来提高性能。当数据检索超时且报表不显示数据时，这尤其有用。

注： WID 值是研究级别的唯一标识符，可能因产品版本而异，不应用作报表中的标识符。

父主题：非盲主题事件数据集

站点文件夹

此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素。

注：

一个地点可以添加多个用于不同用途的地址（主要地址、发运地址、开票地址、备用地址），但只能将一个地址配置为主要地址，而且必须将其配置为主要地址。
  • 对于地址数据要素（以 ADDRESS_ 开头的要素），只有地点的主要主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。
  • 仅当在 Clinical One Cloud Service 中添加了发运地址数据要素（盯着 SHIPPING_ 的要素）时，才会返回站点的发运地址详细信息，否则将返回 null。

    如果某个地点有多个发运地址，则只有第一个输入的发运地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。

表 3-93 站点文件夹中的数据元素

数据元 说明
ADD_SUBJECTS
在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户添加受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
ADDRESS_CITY

地点的主要地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_COUNTRY

地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。

此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
ADDRESS_POSTALCODE

地点的主要地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY

站点主要地址的省/自治区/直辖市或县，在创建或上次修改站点时输入。
ADDRESS_STREET_1

地点的主要地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
ADDRESS_STREET_2

地点的主要地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
DEA_NUMBER

地点联系人的 DEA 注册编号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS
在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户将套件分配给受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE
指明试验机构是否具有药物销毁能力。值可以是：
  • 正确
  • 假
电子邮箱

与站点的主要地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改站点时输入。
到期

地点联系人的 DEA 注册编号的到期日期。
传真

与地点的主要地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT

必须进行源数据验证 (SDV) 的站点中的初始受试者总数。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE
应用于初始受试者的源数据验证 (SDV) 类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：
  • 所有问题：表示必须为主题验证所有问题。
  • 仅关键问题：仅表示必须针对主题验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
电话

与站点的主要地址关联的电话号码，在创建或上次修改站点时输入。
PI_PREFIX
指明站点的主要调查者的前缀。值可以是：
  • 第一中尉
  • 上将
  • 律师
  • 兄弟
  • 船长
  • 首领
  • 指挥官
  • 上校
  • 大学院长
  • 医生
  • 长老
  • 父亲
  • 常规
  • 费用
  • 荣誉
  • 中校
  • 主要
  • 少校/军士长
  • 先生
  • 已婚妇女
  • 单身或已婚妇女
  • 王子
  • 教授
  • 拉比
  • 牧师
  • 姐妹
RANDOMIZE_SUBJECTS
在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户随机化受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE

必须经过源数据验证 (SDV) 的试验机构中在初始受试者之后的剩余受试者的百分比。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE
应用到其余主题的源数据验证 (SDV) 的类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：
  • 所有问题：表示必须为主题验证所有问题。
  • 仅关键问题：仅表示必须针对主题验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
SCREEN_SUBJECTS
在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户筛选受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
SDV_GROUP_NAME

与试验机构关联的 SDV 策略的名称。此名称由用户在创建 SDV 策略时输入。
SHIPPING_ADDRESS_1

地点发运地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
SHIPPING_ADDRESS_2

地点的发运地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
SHIPPING_ATTENTION

指明将在地点接收发运的人员的姓名（在创建或上次修改地点时指定）。
SHIPPING_CITY

地点的发运地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_COUNTRY

地点的发运地址所在的国家（地区），创建或上次修改地点时输入。此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
SHIPPING_EMAIL

与地点的发运地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_FAX

与地点的发运地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_PHONE

与地点的发运地址关联的电话号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY

地点的发运地址所在的州、省或县，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_ZIP

地点的发运地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
SITE_ID_NAME

站点 ID，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_STATUS
指明研究中的地点状态。值可以是：
  • 新建：试验机构是研究中的新试验机构。
  • 活动：试验机构当前在研究中处于活动状态。
  • 已停用：试验机构在研究中不再处于活动状态。
SITE_STUDY_VERSION

与试验机构关联的最新研究版本。这在研究设置的“地点和实验室”选项卡中定义。
时区

指明试验机构在创建或上次修改试验机构时指定的时区。

值可以是 EST5EDT 或 America/New_York 。具体取决于 Clinical One Cloud Service 中的所选值。

调查人

与站点关联的主调查者的姓氏。
SITE_NAME

站点的名称，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_TYPE
指明组织的类型。值可以是：
  • 试验机构
  • 仓库
EHR_ENABLED
指明当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入启用试验机构。
  • 显示当前为 EHR 数据导入启用的站点的 Y （是）。
  • 如果从未为站点启用 EHR 或者为 EHR 禁用了站点，则显示 N （否）。

父主题：非盲主题事件数据集

国家（地区）文件夹

此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素。

表 3-94 Country 文件夹中的数据元素

数据元 说明
国家名称

地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。

此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。

父主题：非盲主题事件数据集

主题文件夹

此表介绍了“主题”文件夹中包含的数据元素。

表 3-95 “主题”文件夹中的数据元素

数据元 说明
SUBJECT_NUMBER

当前分配给系统中的受试者的编号，作为其在研究中的标识符。

注：如果使用撤消添加主题功能删除了主题，则会显示 NULL 。
SUBJECT_STATE 主题在 Clinical One Cloud Service 中的状态。值可以是：
  • 新建：受试者已添加到研究，但尚未筛选。
  • Screen_Failed ：试验机构用户手动筛查受试者失败。
  • Auto_Screen_Failed ：主题未通过筛选所需的验证。
  • Screening_initiated ：筛选受试者时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 screening_initiated，直到下次访视完成且受试者变为有效。
  • 有效：受试者当前在进行中的研究中处于有效状态。通常用于对已随机化的受试者进行随机化的研究。
  • 已注册：受试者已注册研究。通常用于没有随机化的研究或卷展研究中注册的受试者。
  • 完成：受试者已完成研究。
  • 已撤回：受试者已从研究中撤回。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER

应用科目编号更改时，此字段包含更改前分配给科目的编号。否则，此字段为空。
UNBLIND_COMMENT

用户在执行第一次换码时提供的备注，且受试者的治疗组未失明。

注：即使受试者经历多次代码中断，此文件仅显示第一个代码中断备注。

UNBLIND_DATE

指明执行第一次换码的日期和时间，且受试者的治疗组处于非盲状态。此值是一个时间戳。

注：即使受试者经历多次代码中断，此文件仅显示第一个代码中断日期。

UNBLIND_REASON

用户在执行第一次代码中断时提供的原因，且受试者的治疗组处于非盲状态。

注：即使受试者经历多次代码中断，此文件仅显示第一个代码中断原因。

SCREENING_NUMBER

始终显示筛选时分配给受试者的原始筛选编号。

父主题：非盲主题事件数据集

事件（必需）文件夹

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。

表 3-96 事件文件夹中的数据元素

数据元 说明
已分配
指明访视的整体签名状态。可能的值包括：
  • 已签名：所有与此对象相关的可能签名都已应用并且有效。
  • PARTIAL_SIGNED ：一些与此对象相关的签名已应用并且有效。

    对于此状态，某些签名可以应用并处于活动状态，而其他签名尚未应用或已失效（未签名）。如果至少有一个但不是所有适用于此对象的签名处于“已签名”状态，则该对象将被视为部分签名。

  • 未签名：与此对象相关的所有签名都将失效或为空。

    如果至少有一个签名处于“未签名”状态，并且没有处于“已签名”状态的适用签名，则该对象将被视为“未签名”。

  • <null> ：尚未应用与此对象相关的签名。

有关适用签名的更多信息，请参见了解签名配置。

DELAY_DAYS 上次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS 上一预定访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
EVENT_ID_NAME 事件的 ID，如 Clinical One Cloud Service 中所示。
EVENT_INSTANCE_NUM

指明未计划的访视实例编号。
EVENT_REFNAME

事件的参考名称。

显示（用户输入的）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Clinical One Cloud Service 用户界面中。

注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。

EVENT_TITLE 事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_TYPE
显示影响访视的事件类型。选择此数据要素后，仅显示研究中发生的事件。此数据元素显示以下任意事件：
  • VisitDateCleared ：访问日期已清除。
  • VisitDateEntered ：输入了访视日期。
  • VisitDispensed ：访问期间发生分配。
  • VisitRandomized ：访问期间发生了随机化。
  • VisitRandomizedDispensed ：访问期间发生分配和随机化。
  • VisitScreened ：访问期间发生了筛选。
  • Visit_Complete ：访问已完成。
  • Visit_Date_Changed ：访问日期已更改。
  • Visit_Hide ：访视已隐藏。
  • Visit_Inserted ：作为高级研究版本控制更改，新访视将插入到研究计划中。
  • Visit_Not_Started ：访视已与受试者关联，但尚未开始。
  • 访问 _ 显示
  • Visit_Skip_Undone ：以前跳过访视，但已撤消跳过操作。
  • Visit_Skipped ：已跳过受试者的访视。
  • Visit_Started ：已为受试者启动访视，但尚未完成所有进展。
  • Visit_Scheduled ：访视作为其计划的一部分的将来访视与受试者关联。
冻结 指明访视是否已冻结。
IS_MISSING_VISIT
  • N (No) 指示访视不被视为缺失。
  • Y （是）表示视为缺少访视。

仅当访视已开始并且数据已录入时，才会显示动态、分支和未计划访视。
IS_OVERDUE_VISIT 指明当前日期是否已超过预计访问日期。
IS_REQUIRED 指明是否需要访视。此数据元素显示：
  • Y 表示 yes。
  • N 表示“否”。
IS_SCHEDULED_VISIT 指明是否已计划访视。此数据元素显示：
  • Y 表示 yes。
  • N 表示“否”。
已锁定。 指明给定访视的锁定状态。此字段可以具有以下值：
  • 锁定：当前已锁定访视中的所有对象。
  • 已锁定：在过去的某个时间点锁定后，访视未应用任何锁定。
如果该字段为空，则表示从未对此访视应用过锁。

注：事件或访视锁定适用于整个访视，包括访视日期。要将访视标记为 LOCKED，必须锁定访视日期和所有关联对象。
PROJECTED_VISIT_DATE

应在研究中根据配置的访视计划进行下一次计划访视的日期。
PROJECTED_VISIT_END_DATE

根据配置的访视计划（考虑访视窗口），预计下次计划访视在研究中开始的上次日期。
PROJECTED_VISIT_START_DATE

根据配置的访视计划（考虑访视窗口），下次计划访视预计在研究中开始的第一个日期。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

显示在访视计划中定义的给定访视计划表单的访视标题 (EVENT_TITLE)。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充访视自己的标题。例如，如果筛选访问是计划中的第一次访问，则会显示筛选访问的。

SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

显示“访视计划”中定义的“计划自访视”的 EVENT_REFNAME。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充该访视自己的重命名。

SDV_ 选择 _ 访问 _ 日期
此元素跟踪作为与记录关联的受试者的目标 SDV 池一部分的访视的访视日期。可能的值包括：
  • 责任
  • 可选
  • 可选关键
  • 不相关
已签名 指明是否将有效的案例簿签名应用于访视。可能的值包括：
  • 已签名：访问中的所有项都已作为案例簿签名的一部分进行了签名。
  • 未签名：访问以前已签名，但至少有一个项目已更新并变为未签名。
如果字段为空，则表示从未签署访视。
已验证
指明访视的验证状态。可以用以下值填充此数据元素：
  • VERIFIED ：验证整个访视。
  • UNVERIFIED ：访问验证后进行更新，使其未验证。
  • VERIFY_REQUIRED ：访问需要验证，但尚未验证。
如果字段为空，则表示访问从未经过验证，也不需要验证。
VISIT_ORDER 受试者访视的发生顺序，如研究设计中所配置。
VISIT_START_DATE 访视开始日期的日期戳。
VISIT_STATUS 指明访视在系统中的状态。可以具有以下值之一：
  • 已完成：访视中的所有必需项都已完成，并且没有打开的查询。
  • COMPLETED_ERR ：访视中的所有必需项均已完成，但存在未完成的查询。
  • 未完成：访视已在某个时间点完成，但现在具有一个或多个未完成的必需项。
  • INCOMPLETE_ERR ：访问已在某个时间点完成，但现在具有一个或多个未完成的必需项并打开查询。
  • IN_PROGRESS ：访问从未完成，并且有一个或多个必需项没有保存的数据。
  • 新增：访视已动态触发或作为高级研究版本控制 (ASV) 的一部分添加，并且没有数据。
  • 已安排：这是针对预计访视、为受试者安排且没有数据的访视。

    注：将来的访问包括“已计划”状态。在发生导致在受试者计划上创建的事件之前，不会包括动态和周期访问。

  • SKIPPED ：访问是受试者的访问计划的一部分，但被试验机构用户跳过。
  • UNDO_SKIP ：在某个时间点跳过访视，但跳过操作已撤消。
VISIT_TYPE 显示访视的类型。可能的值包括：
  • 不利事件
  • 分配
  • 非分配
  • 可选
  • 可选分配
  • 随机选择
  • 重新发送
  • 重新筛查
  • SCREENDISP
  • 屏幕故障
  • 筛选
  • 屏幕
  • 科目完成
  • 未计划
  • 未计划分配
  • 撤消
  • 不良事件
  • 注册访问
  • 重新筛选事件
  • 计划访问
  • 屏幕失败访问
  • 筛选访问
  • 主题完成访问
  • 受试者退学访问
  • 取消计划可访问
以大写格式显示所有内容的访问类型，例如 ADVERSE_EVENT，来自运行时方案（测试、培训和生产模式）。而使用骆驼盒（例如 AdverseEvent）显示的访问类型来自设计模式（草稿模式）。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 指明访问在计划日期和时间之后的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 指明访问在计划日期和时间之后的小时数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 指明访问可以发生在计划日期和时间之前的天数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 指明访问在计划日期和时间之前可以发生的小时数（由研究设计者输入）。

父主题：非盲主题事件数据集

套件文件夹

此表介绍了套件文件夹中的数据元素。

表 3-97 套件文件夹中的数据元素

数据元 说明

BAR_CODE

如果包括在研究中，则表示套件的条形码由系统生成。

COHORT_NAME

指明在创建随机化设计时由研究设计者定义的同届的名称。

已保存

指示试验机构用户是否保留了套件。
套件计数 套件总数。

DISPENSATION_CONFIRMED

指明套件的分配是否已由地点用户确认。

DISPENSATION_DATE

指明试验机构用户将套件分配给受试者时输入的套件的分配日期。

剂量

指明当套件包含计算剂量时分配的套件的剂量。

FORCED_RAND
指示受试者是否进行了强制随机化。这有助于跟踪在研究过程中使用了多少次强制随机化。这种情况可能是由于在随机化时研究中至少有一个治疗组的套件缺乏。对于此数据元素，可以显示以下值：
  • Y ：指示受试者进行了强制随机化。
  • N ：指示受试者已正常随机化。
  • NULL ：指示受试者尚未随机化。

频率

指明研究设计者定义的给药频率。

INSTANCE_NUMBER

指明访视的重复实例编号。

INVENTORY_STATUS
指明套件在研究库存中的状态。可能的值包括：
  • 可用
  • 已损坏
  • 已销毁
  • 已分配
  • 已过期
  • 未使用
  • 分配错误
  • 缺失
  • 在途
  • 已隔离
  • 已预先隔离
  • 等待销毁
  • 被受试者丢失
  • 暂时不可用
  • 被受试者损坏
  • 新建
  • 未分配给受试者
  • 已退回试验机构
  • 已保留
  • 已接收进行销毁

有关不同套件状态的更多信息，请参阅套件可以具有哪些状态？。

KIT_DESCRIPTION

指明套件的说明，如研究设计者在创建套件类型时指定的那样。

KIT_NUMBER

指明在系统中分配的套件编号。

注：如果在访视上创建了停药，则显示停药。

测量

指明具有计算剂量（由研究设计者定义）的套件中产品的总数值。

MISSING_UNITS

试验机构用户指明的套件中丢失或损坏单位数。

数量

指明研究设计者指定的套件数量。

RAND_NUMBER

指明分配给研究中的每个随机化受试者的随机化编号。

注：如果研究设置中的隐蔽随机化编号选项设置为是，则此字段的数据显示为隐蔽。有关更多信息，请参阅指定研究、注册和访谈设置。

RANDOMIZATION_DATE

指明受试者在研究中随机化的日期。

RETURNED_UNITS

试验机构用户或临床研究助理 (CRA) 指示的套件中剩余的单位数

RND_STATUS
表示受试者的随机化编号的状态。值可以是：
  • 已分配
  • 可用
  • 未批准
  • 未释放
  • 随机化出错

滴定

指明套件类型是否是套件类型滴定的一部分。值可以为 1 或 0。

治疗 _ARM_DESCRIPTION

 指明研究设计者在“说明”字段中提供的附加详细信息（当他们在“研究设计”模式下创建治疗组时）。

治疗 _ARM_ITLE

 指明 Clinical One Cloud Service 中的研究设计者指定的协议中的治疗组的标题。显示在研究中创建的每个治疗组的标题。

TREATMENT_NAME

此数据元素已过时，请改用 TREATMENT_ARM_TITLE。

指明 Clinical One Cloud Service 中的研究设计者指定的协议中的治疗组的标题。显示在研究中创建的每个治疗组的标题。

父主题：非盲主题事件数据集

审计文件夹

此表介绍了 Audit 文件夹中包含的数据元素。

表 3-98 审计文件夹中的数据要素

数据元 说明
VERSION_START

由于此数据集包含过去和当前记录，因此版本开始表示创建给定记录的日期和时间。

与 VERSION_END 组合使用，以确定记录是当前记录还是版本结束。
VERSION_END

由于此数据集包含过去和当前记录，因此版本结束表示应用了使给定记录停止为当前记录的更改的日期和时间。

如果记录是当前记录，则未定义版本结束，并且默认情况下显示 '31/12/3099 12:00:00 a.m.' 。

OPERATION_TYPE 表示对记录执行的操作的类型的审计追踪字段：
  • 已创建：给定操作生成了新记录。
  • MODIFIED ：给定操作导致更新现有记录。
  • REMOVED ：给定操作导致删除现有记录的数据。
  • CLEARED ：给定操作导致清除现有记录的数据。
USER_NAME

代表执行生成记录操作的用户的审计追踪字段。

此列的值可能表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于用户登录在 Oracle Life Sciences IAMS 中的定义方式。

OBJECT_VERSION_NUMBER 跟踪线索字段，表示有关同一要素上的操作的记录的序号。
原因

指明记录上应用更改的原因（如果适用）。否则，此字段为空。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定更改原因，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的代码列表中的标签。

具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

注释 此数据元素可能包含由异步事件处理填充的 Clinical One Cloud Service 系统生成的值，具体取决于记录类型和工作流。

此字段用于内部系统上下文，不应依赖此字段进行分析解释。
IS_CURRENT 用于指示记录是否表示当前数据的审计追踪字段。显示：
  • Y 表示“是”。
  • N 表示“否”。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定执行与给定记录关联的操作的用户的角色。

即使用户的研究角色发生变化，此字段始终显示给定用户的当前研究角色。

父主题：非盲主题事件数据集

聚合文件夹

此表介绍了“聚合”文件夹中的数据元素。

表 3-99 Aggregation 文件夹中的数据元素

数据元 说明
FORM_TOTAL_COUNT

作为研究设计的一部分创建的所有表单的计数。
FORM_COMPLETED_COUNT

已完成表单的计数。重复实例仅计算一次，这意味着重复行不计为一个额外的已完成表单。

父主题：非盲主题事件数据集

引用文件夹

注：

尽管 WID 值是研究级别的唯一标识符，但它们可能随产品发行版而变化，因此不应用作报表中的标识符。
数据元 说明

COHORT_WID

表示同届的编号，作为研究中的唯一标识符。

COUNT

表示数据集中的记录计数。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

表示更新给定记录的用户角色的编号，作为研究中的唯一标识符。

即使用户研究角色发生变化，此字段始终显示给定用户的当前研究角色。

DH_TIMESTAMP

指示数据在数据集中何时可用的时间戳。

EVENT_WID

表示事件的编号，作为研究中的唯一标识符。
INVENTORY_STATUS_ID 映射至套件库存状态的数字标识符。
RND_STATUS_ID 表示与受试者关联的随机化状态的数字标识符。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID

表示为其安排关联访视的父访视的编号，作为研究中的唯一标识符。

SITE_WID

表示试验机构的编号，作为研究中的唯一标识符。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

仅供 Oracle 使用。

每次修改数据点时递增的数字。

研究标识

表示研究的数字，作为唯一标识符。
SUBJECT_EVENT_INST_WID

表示受试者的事件实例的编号，作为研究中的唯一标识符。

SUBJECT_WID

表示受试者的数字，作为研究中的唯一标识符。

TREATMENT_WID

表示治疗组的数字，作为研究中的唯一标识符。

USER_WID

表示用户的数字，作为研究中的唯一标识符。

父主题：非盲主题事件数据集