受试者事件 SVFL 数据集

您可以使用 Oracle Clinical One Analytics 中的主题事件 SVFL 数据集来分析和可视化应用于事件或访问的签名、验证、冻结和锁定 (SVFL) 操作及其审计历史记录。

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产

关于主题事件 SVFL 操作，我可以在定制报表或可视化中包括哪些类型的数据？

借助此数据集，您可以获得相关的洞察，例如：

确定受试者或试验机构或研究中的所有受试者的所有冻结、验证或锁定访视。
检查何时在研究中为访问进行了 SVFL 操作，以及何时撤消了其中任何操作以及原因。
获取有关时间戳和签署访视的特定用户的详细信息。
分析有关调查人员在案例手册中对对象进行签名和取消签名的次数的度量。
检索有关签名更改方式的 ALCOA 审计详细信息。

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集包含的数据元素说明：

注：

Oracle Clinical One Analytics 中的空白列表示 null 或不适用。

提示：

没有看到您的数据？

为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够以最佳方式执行，请首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。
尝试使用 STUDY_WID 数据元素（来自研究文件夹）作为筛选器来提高性能。当数据检索超时且报表不显示数据时，这尤其有用。

有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化以及创建和应用筛选器。

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素：

数据元	说明
STUDY_MODE	指明在自定义报表中的参考数据中使用的研究模式。值可以是：测试培训活动
STUDY_ID_NAME	创建研究时指定的研究 ID。研究 ID 通常包括协议首字母缩写或协议编号，且在租户中必须唯一。您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。
STUDY_TITLE	创建研究时指定的研究标题。您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。
STUDY_REFNAME	指明系统使用的研究参考名称。此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使 STUDY_ID_NAME 已更改，此值也不会更改。
STUDY_PHASE	创建研究时指定的研究阶段。您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定研究阶段，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.studyPhase 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。
THERAPEUTIC_AREA	指明在创建研究时指定的治疗区域。您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定治疗区域，该选项填充了为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.therapeuticArea 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。
BLINDING_TYPE	指明在创建研究时指定的研究的盲法类型（研究是开放标签还是盲法）。您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定盲法类型，该选项使用为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.openLableBlinded 代码列表中的标签填充。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。
STUDY_VERSION	指明自定义报表中参考数据的研究版本。研究版本与受试者关联，并对应于将受试者添加到研究的版本。无论为给定模式创建新研究版本，主题的此值都不会更改。
STUDY_WID	表示研究的数字，作为唯一标识符。提示：使用此数据元素作为筛选器来提高性能。当数据检索超时且报表不显示数据时，这尤其有用。注： WID 值是研究级别的唯一标识符，可能因产品版本而异，不应用作报表中的标识符。

父主题：主题事件 SVFL 数据集

站点文件夹

此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素：

注：

一个地点可以添加多个用于不同用途的地址（主要地址、发运地址、开票地址、备用地址），但只能将一个地址配置为主要地址，而且必须将其配置为主要地址。

对于地址数据要素（以 ADDRESS_ 开头的要素），只有地点的主要主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。
仅当在 Clinical One Cloud Service 中添加了发运地址数据要素（盯着 SHIPPING_ 的要素）时，才会返回站点的发运地址详细信息，否则将返回 null。
如果某个地点有多个发运地址，则只有第一个输入的发运地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。

数据元	说明
ADD_SUBJECTS	在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户添加受试者。值可以是：正确假
ADDRESS_CITY	地点的主要地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_COUNTRY	地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
ADDRESS_POSTALCODE	地点的主要地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY	站点主要地址的省/自治区/直辖市或县，在创建或上次修改站点时输入。
ADDRESS_STREET_1	地点的主要地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
ADDRESS_STREET_2	地点的主要地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
DEA_NUMBER	地点联系人的 DEA 注册编号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS	在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户将套件分配给受试者。值可以是：正确假
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE	指明试验机构是否具有药物销毁能力。值可以是：正确假
电子邮箱	与站点的主要地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改站点时输入。
到期	地点联系人的 DEA 注册编号的到期日期。
传真	与地点的主要地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT	必须进行源数据验证 (SDV) 的站点中的初始受试者总数。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE	应用于初始受试者的源数据验证 (SDV) 类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：所有问题：表示必须为主题验证所有问题。仅关键问题：仅表示必须针对主题验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
电话	与站点的主要地址关联的电话号码，在创建或上次修改站点时输入。
PI_PREFIX	指明站点的主要调查者的前缀。值可以是：第一中尉上将律师兄弟船长首领指挥官上校大学院长医生长老父亲常规费用荣誉中校主要少校/军士长先生已婚妇女单身或已婚妇女王子教授拉比牧师姐妹
RANDOMIZE_SUBJECTS	在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户随机化受试者。值可以是：正确假
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE	必须经过源数据验证 (SDV) 的试验机构中在初始受试者之后的剩余受试者的百分比。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE	应用到其余主题的源数据验证 (SDV) 的类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：所有问题：表示必须为主题验证所有问题。仅关键问题：仅表示必须针对主题验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
SCREEN_SUBJECTS	在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户筛选受试者。值可以是：正确假
SDV_GROUP_NAME	与试验机构关联的 SDV 策略的名称。此名称由用户在创建 SDV 策略时输入。
SHIPPING_ADDRESS_1	地点发运地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
SHIPPING_ADDRESS_2	地点的发运地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
SHIPPING_ATTENTION	指明将在地点接收发运的人员的姓名（在创建或上次修改地点时指定）。
SHIPPING_CITY	地点的发运地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_COUNTRY	地点的发运地址所在的国家（地区），创建或上次修改地点时输入。此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
SHIPPING_EMAIL	与地点的发运地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_FAX	与地点的发运地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_PHONE	与地点的发运地址关联的电话号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY	地点的发运地址所在的州、省或县，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_ZIP	地点的发运地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
SITE_ID_NAME	站点 ID，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_STATUS	指明研究中的地点状态。值可以是：新建：试验机构是研究中的新试验机构。活动：试验机构当前在研究中处于活动状态。已停用：试验机构在研究中不再处于活动状态。
SITE_STUDY_VERSION	与试验机构关联的最新研究版本。这在研究设置的“地点和实验室”选项卡中定义。
时区	指明试验机构在创建或上次修改试验机构时指定的时区。值可以是 EST5EDT 或 America/New_York 。具体取决于 Clinical One Cloud Service 中的所选值。
调查人	与站点关联的主调查者的姓氏。
SITE_NAME	站点的名称，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_TYPE	指明组织的类型。值可以是：试验机构仓库
EHR_ENABLED	指明当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入启用试验机构。显示当前为 EHR 数据导入启用的站点的 Y （是）。如果从未为站点启用 EHR 或者为 EHR 禁用了站点，则显示 N （否）。

父主题：主题事件 SVFL 数据集

国家（地区）文件夹

此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素：

数据元	说明
国家名称	地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。

父主题：主题事件 SVFL 数据集

主题文件夹

此表介绍了“主题”文件夹中包含的数据元素：

数据元	说明
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER	应用科目编号更改时，此字段包含更改前分配给科目的编号。否则，此字段为空。
SUBJECT_NUMBER	当前分配给系统中的受试者的编号，作为其在研究中的标识符。注：如果使用`撤消添加主题`功能删除了主题，则会显示 NULL 。
SUBJECT_STATE	主题在 Clinical One Cloud Service 中的状态。值可以是：新建：受试者已添加到研究，但尚未筛选。 Screen_Failed ：试验机构用户手动筛查受试者失败。 Auto_Screen_Failed ：主题未通过筛选所需的验证。 Screening_initiated ：筛选受试者时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 `screening_initiated`，直到下次访视完成且受试者变为有效。有效：受试者当前在进行中的研究中处于有效状态。通常用于对已随机化的受试者进行随机化的研究。已注册：受试者已注册研究。通常用于没有随机化的研究或卷展研究中注册的受试者。完成：受试者已完成研究。已撤回：受试者已从研究中撤回。
SCREENING_NUMBER	始终显示筛选时分配给受试者的原始筛选编号。

父主题：主题事件 SVFL 数据集

事件（必需）文件夹

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素：

数据元	说明
DELAY_DAYS	上次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS	上一预定访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
EVENT_ID_NAME	事件的 ID，如 Clinical One Cloud Service 中所示。
EVENT_INSTANCE_NUM	指明未计划的访视实例编号。
EVENT_REFNAME	事件的参考名称。显示（用户输入的）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Clinical One Cloud Service 用户界面中。注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。
EVENT_TITLE	事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_TYPE	显示影响访视的事件类型。选择此数据要素后，仅显示研究中发生的事件。此数据元素显示以下任意事件： VisitDateCleared ：访问日期已清除。 VisitDateEntered ：输入了访视日期。 VisitDispensed ：访问期间发生分配。 VisitRandomized ：访问期间发生了随机化。 VisitRandomizedDispensed ：访问期间发生分配和随机化。 VisitScreened ：访问期间发生了筛选。 Visit_Complete ：访问已完成。 Visit_Date_Changed ：访问日期已更改。 Visit_Hide ：访视已隐藏。 Visit_Inserted ：作为高级研究版本控制更改，新访视将插入到研究计划中。 Visit_Not_Started ：访视已与受试者关联，但尚未开始。访问 _ 显示 Visit_Skip_Undone ：以前跳过访视，但已撤消跳过操作。 Visit_Skipped ：已跳过受试者的访视。 Visit_Started ：已为受试者启动访视，但尚未完成所有进展。
IS_SCHEDULED_VISIT	指明是否已计划访视。此数据元素显示： Y 表示 yes。 N 表示“否”。
PROJECTED_VISIT_DATE	应在研究中根据配置的访视计划进行下一次计划访视的日期。
PROJECTED_VISIT_END_DATE	根据配置的访视计划（考虑访视窗口），预计下次计划访视在研究中开始的上次日期。
PROJECTED_VISIT_START_DATE	根据配置的访视计划（考虑访视窗口），下次计划访视预计在研究中开始的第一个日期。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME	显示在访视计划中定义的给定访视计划表单的访视标题 (EVENT_TITLE)。注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充访视自己的标题。例如，如果筛选访问是计划中的第一次访问，则会显示筛选访问的。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME	显示“访视计划”中定义的“计划自访视”的 EVENT_REFNAME。注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充该访视自己的重命名。
VISIT_IS_REQUIRED	指明是否需要访问。此数据元素显示： Y 表示 yes。 N 表示“否”。
VISIT_ORDER	受试者访视的发生顺序，如研究设计中所配置。
VISIT_START_DATE	访视开始日期的日期戳。
VISIT_STATUS	指明访视在系统中的状态。可以具有以下值之一：已完成：访视中的所有必需项都已完成，并且没有打开的查询。 COMPLETED_ERR ：访视中的所有必需项均已完成，但存在未完成的查询。未完成：访视已在某个时间点完成，但现在具有一个或多个未完成的必需项。 INCOMPLETE_ERR ：访问已在某个时间点完成，但现在具有一个或多个未完成的必需项并打开查询。 IN_PROGRESS ：访问从未完成，并且有一个或多个必需项没有保存的数据。新增：访视已动态触发或作为高级研究版本控制 (ASV) 的一部分添加，并且没有数据。已安排：这是针对预计访视、为受试者安排且没有数据的访视。注：将来的访问包括“已计划”状态。在发生导致在受试者计划上创建的事件之前，不会包括动态和周期访问。 SKIPPED ：访问是受试者的访问计划的一部分，但被试验机构用户跳过。 UNDO_SKIP ：在某个时间点跳过访视，但跳过操作已撤消。
VISIT_TYPE	显示访视的类型。可能的值包括：不利事件分配非分配可选可选分配随机选择重新发送重新筛查 SCREENDISP 屏幕故障筛选屏幕科目完成未计划未计划分配撤消注册访问
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS	指明访问在计划日期和时间之后的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS	指明访问在计划日期和时间之后的小时数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS	指明访问可以发生在计划日期和时间之前的天数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS	指明访问在计划日期和时间之前可以发生的小时数（由研究设计者输入）。

父主题：主题事件 SVFL 数据集

审计文件夹

此表介绍了“审计”文件夹中包含的数据元素：

数据元	说明
注释	此数据元素可能包含由异步事件处理填充的 Clinical One Cloud Service 系统生成的值，具体取决于记录类型和工作流。此字段用于内部系统上下文，不应依赖此字段进行分析解释。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME	指定执行与给定记录关联的操作的用户的角色。即使用户的研究角色发生变化，此字段始终显示给定用户的当前研究角色。
IS_CURRENT	用于指示记录是否表示当前数据的审计追踪字段。显示： Y 表示“是”。 N 表示“否”。
OBJECT_VERSION_NUMBER	跟踪线索字段，表示有关同一要素上的操作的记录的序号。
OPERATION_TYPE	表示对记录执行的操作的类型的审计追踪字段：已创建：给定操作生成了新记录。 MODIFIED ：给定操作导致更新现有记录。 REMOVED ：给定操作导致删除现有记录的数据。 CLEARED ：给定操作导致清除现有记录的数据。
原因	指明记录上应用更改的原因（如果适用）。否则，此字段为空。通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定更改原因，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。
USER_NAME	代表执行生成记录操作的用户的审计追踪字段。此列的值可能表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于用户登录在 Oracle Life Sciences IAMS 中的定义方式。
VERSION_END	由于此数据集包含过去和当前记录，因此版本结束表示应用了使给定记录停止为当前记录的更改的日期和时间。如果记录是当前记录，则未定义版本结束，并且默认情况下显示 '31/12/3099 12:00:00 a.m.' 。
VERSION_START	由于此数据集包含过去和当前记录，因此版本开始表示创建给定记录的日期和时间。与 VERSION_END 组合使用，以确定记录是当前记录还是版本结束。

父主题：主题事件 SVFL 数据集

操作文件夹

此表介绍了“操作”文件夹中包含的数据元素：

数据元	说明
ACTION_DATE	应用操作的审计的版本开始。
ACTION_OBJECT	指明应用操作的 Clinical One 对象的重命名。
ACTION_STATUS	操作更新后的结果状态。可能的值取决于操作类型，可以是：已签名未签名冻结已解冻已验证未验证已锁定已解锁注：对于未应用任何操作的初始状态，将没有记录。这时对象的给定 SVFL 操作的状态为 `<null>`。例如，当对象当前未签名且从未签名时，因此不能同时取消签名。
ACTION_TYPE	指明为给定对象更新的操作。可能的值包括：签名验证冻结锁定
ACTION_USER	指明执行操作更新的用户。如果不是直接操作更新，而是由系统或间接影响 SVFL 状态的任何其他用户操作执行的自动重新计算的结果，则此字段将显示 SYSTEM 。
OBJECT_TYPE	指定是针对事件本身还是针对访问日期执行操作。
SIGN_AFFIDAVIT_NAME	仅适用于符号操作。指明签名显示给用户以便其背书的宣誓书的名称。
SIGN_LEVEL	仅适用于符号操作。指明应用签名的级别：事件表单受试者
SIGN_NAME	仅适用于符号操作。签名的配置名称。

父主题：主题事件 SVFL 数据集

引用文件夹

此表介绍了 Reference 文件夹中包含的数据元素。

注：

尽管 WID 值是研究级别的唯一标识符，但它们可能随产品发行版而变化，因此不应用作报表中的标识符。

数据元	说明
COUNT	表示数据集中的记录计数。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	表示更新给定记录的用户角色的编号，作为研究中的唯一标识符。即使用户研究角色发生变化，此字段始终显示给定用户的当前研究角色。
DH_TIMESTAMP	指示数据在数据集中何时可用的时间戳。
EVENT_WID	表示事件的编号，作为研究中的唯一标识符。
INTEGRATION_ID	生成给定记录的集成的标识符（如果适用）。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID	表示为其安排关联访视的父访视的编号，作为研究中的唯一标识符。
SITE_WID	表示试验机构的编号，作为研究中的唯一标识符。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER	仅供 Oracle 使用。每次修改数据点时递增的数字。
研究标识	表示研究的数字，作为唯一标识符。
SUBJECT_EVENT_INST_WID	表示受试者的事件实例的编号，作为研究中的唯一标识符。
SUBJECT_WID	表示受试者的数字，作为研究中的唯一标识符。
USER_WID	表示用户的数字，作为研究中的唯一标识符。

父主题：主题事件 SVFL 数据集