1. Analytics 用户指南
  2. 准备数据
  3. 数据集说明
  4. 主题表单项数据集

主题表单项数据集

您可以使用 Oracle Clinical One Analytics 中的“主题表单项”数据集来分析和可视化在表单中为单个主题的问题输入的数据的项层数据和审核历史记录。

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产

可以将哪些类型的数据包括在定制报告或问题可视化中？

使用此数据集可以获取定制数据，例如：

  • 已针对特定主题完成的所有表单问题和答案。
  • 按访问列出的所有有效主题的所有未完成表单项。或者有多少受试者在特定站点上具有特定访视的不完整表单。
  • 具有指定答案值的所有主题。
  • 显示某个主题的所有缺少的表单和问题。
  • 有多少表单项需要验证，有待对受试者、试验机构或研究进行验证。
  • 按主题或按试验机构计算 SDV 的完成百分比（针对整个研究）。
  • 构建一个报告，以预计在一段时间内将收集站点的数据量，以计划监视访问。
  • 找出所有针对这些问题提出的问题。包括访视日期。
    对于此用例，请考虑对访问日期的查询与以下元数据关联：
    • FORM_NAME = ‘访问日期’
    • FORM_REFNAME = ‘访问日期’
    • ITEM_NAME = ‘访问日期’
    • REFERENCE_CODE = ‘访问日期’
    其他不适用于访问日期查询的列为 null。

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集中包含的数据元素的说明：

注：

  • 此数据集支持数据分类安全性。您有权在 Oracle Clinical One Platform 中查看的所有数据都将对您可见。
  • Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示 null 或不适用。

提示：

为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够执行最佳操作，首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素

表 2-53 Study 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
STUDY_MODE 指示在自定义报告中引用数据中使用的学习模式，例如“测试”、“培训”或“有效”。
STUDY_ID_NAME 研究经理在创建研究时指定的研究 ID，例如协议缩写和协议编号。
STUDY_TITLE 研究管理器指定的协议标题。
STUDY_REFNAME 指明系统使用的研究参考名称。此值由 STUDY_ID_NAME 组成，该 STUDY_ID_NAME 转换为大写且删除了空格。创建后，此值永远不会更改，即使 STUDY_ID_NAME 已更改也是如此。
STUDY_PHASE 创建研究时由研究经理指示的研究阶段。
THERAPEUTIC_AREA 指明研究经理创建研究时指定的治疗区域。
BLINDING_TYPE 指明研究是开放标签的研究类型还是盲目研究，由研究经理在创建研究时指定。
STUDY_VERSION 指明自定义报表中参考数据的学习版本号。

父主题：主题表单项目数据集

站点文件夹

此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素。

注：

只有站点的主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。

表 2-54 站点文件夹中的数据元素

数据元素 说明
ADD_SUBJECTS 此标志允许或阻止站点用户在一个或多个站点添加主题。
ADDRESS_CITY 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构城市。
ADDRESS_COUNTRY 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构国家/地区。此字段显示国家/地区 ISO 代码。
ADDRESS_POSTALCODE 与试验机构地址关联的邮政编码。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构所在的州、省/自治区/直辖市或县。
ADDRESS_STREET_1 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第一个地址。
ADDRESS_STREET_2 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第二个地址。
DEA_NUMBER DEA 注册编号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS 该标志允许或阻止站点用户为一个或多个站点上的主题分配套件、设备或执行剂量更改。
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE 此标志定义套件类型在站点上是否可破坏。
电子邮件 试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构电子邮件地址。
到期 指明由地点经理定义的 DEA 注册编号的到期日期。
传真 试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的联系传真号码。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT SDV 策略中包含的初始主题数。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE 源数据验证类型：所有问题或关键问题。
电话 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的联系电话号码。
PI_PREFIX 校长在现场的前缀。
RANDOMIZE_SUBJECTS 此标志允许或阻止站点用户在一个或多个站点随机化主题。
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE SDV 策略中包含的剩余主题数。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE 源数据验证类型：所有问题或关键问题。
SCREEN_SUBJECTS 此标志允许或阻止站点用户筛选一个或多个站点的主题。
SDV_GROUP_NAME 由研究经理输入的 SDV 策略的名称。
SHIPPING_ADDRESS_1 地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点发运地址的第一行。
SHIPPING_ADDRESS_2 地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点第二个发运地址的第二行。
SHIPPING_ATTENTION 指明将在地点接收发运的人员姓名，由地点经理指定。
SHIPPING_CITY 与发运地址关联的城市，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_COUNTRY 与发运地址关联的国家（地区），由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_EMAIL 与发运地址关联的电子邮件地址。
SHIPPING_FAX 与发运地址关联的传真号码。
SHIPPING_PHONE 与发运地址关联的电话号码。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 与发运地址关联的省/自治区/直辖市、省/自治区/直辖市或县，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_ZIP 与发运地址关联的邮政编码。
SITE_ID_NAME 指示站点经理在创建或上次修改站点时输入的站点 ID。
SITE_STATUS 指明地点的状态，无论是“新建”、“有效”还是“已停用”。
SITE_STUDY_VERSION 分配给站点的研究版本，由站点管理员配置。
时区 指明站点当前所在的时区（由站点经理指定）。
调查人 试验机构经理创建试验机构时列出的主要研究者的全名。
SITE_NAME 指明地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点名称。
SITE_TYPE 指明组织类型。
EHR_ENABLED

指示当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入启用了站点。

如果从未为站点启用 EHR，或者为 EHR 禁用了站点，则不会显示“否”。

父主题：主题表单项目数据集

国家/地区文件夹

此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素。

表 2-55 Country 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
COUNTRY_NAME 指明国家/地区的两位数 ISO 代码。

父主题：主题表单项目数据集

主题文件夹

此表介绍了“主题”文件夹中包含的数据元素。

表 2-56 主题文件夹中的数据元素

数据元素 说明
SUBJECT_NUMBER 系统中当前分配给主题的编号作为标识符。
SUBJECT_STATE 主题的状态。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 应用科目编号更改时，此字段包含更改前分配给主题的编号。
SCREENING_NUMBER 始终显示在筛选时分配给受试者的原始筛选号码。

父主题：主题表单项目数据集

事件文件夹

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。

表 2-57 事件文件夹中的数据元素

数据元素 说明
DELAY_DAYS 上一次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS 上一次计划访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
EVENT_ID_NAME 事件的 ID，如 Oracle Clinical One Platform 中所示。
EVENT_INSTANCE_NUM 指明研究设计者设计的未计划的访问实例编号。
EVENT_REFNAME

事件的参考名称。

显示（用户输入）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Oracle Clinical One Platform 用户界面中。

注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。

EVENT_TITLE 事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_TYPE
显示主要影响访问状态的事件类型。选择此数据元素时，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些事件：
  • Visit_Complete
  • Visit_Date_Changed
  • VisitDateCleared
  • VisitDateEntered
  • Visit_Not_Started
  • Visit_Skip_Undone
  • Visit_Skipped
  • Visit_Started
  • Visit_Inserted：此选项是指作为高级研究版本控制更改插入到研究计划中的新访问。
IS_SCHEDULED_VISIT 指明是否已计划访视。
PROJECTED_VISIT_DATE 根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中发生的日期。
PROJECTED_VISIT_END_DATE 根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中结束的日期。
PROJECTED_VISIT_START_DATE 根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中开始的日期。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

显示“访问计划”中定义的“计划自”访问的 EVENT_TITLE（访问标题）。

注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的标题。例如，为筛选访问显示筛选访问，因为它是计划中的第一次访问。

VISIT_IS_REQUIRED 指明是否需要访问。
VISIT_ORDER 按研究设计中配置的主题访问发生的顺序。
VISIT_START_DATE 访视开始日期的日期戳。
VISIT_STATUS 指明访问在系统中的状态。

将来的访问包括“SCHEDULED”状态。动态和循环访问不会包括在发生导致按主题计划创建事件的事件之前。
VISIT_TYPE 显示访问的类型：筛查，随机化，分配，非分配，可选，退出或研究完成。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 指明在计划日期和时间之后可以进行访视的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 指明在计划日期和时间之后可以进行访视的小时数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 指明在计划日期和时间之前可以进行访视的天数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 指明在计划日期和时间之前可以进行访视的小时数（由研究设计者输入）。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

显示“访问计划”中定义的“计划自访问”的 EVENT_REFNAME。

注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的参考名称。例如，为筛选访问显示 SCREENINGVISIT，因为它是计划中的第一次访问。

父主题：主题表单项目数据集

表单文件夹

注：

如果表单包含未回答的隐藏和必需问题，则表单的状态将被视为未完成，并反映在 FORM_STATUS 数据元素中，尽管其状态在 Oracle Clinical One Platform 中显示为完成。

此表介绍了“表单”文件夹中包含的数据元素。

表 2-58 表单文件夹中的数据元素

数据元素 说明
FORM_NAME 研究设计者指定的表单名称。
FORM_REFNAME 表单的参考名称。
FORM_STATUS 可以具有以下值之一：
  • 已完成
  • COMPLETE_WITH_ERRORS
  • IN_PROGRESS
  • 未完成
  • INCOMPLETE_WITH_ERRORS
  • 已调度
  • 边框
IS_REPEATING 指明它是否为重复表单。
IS_ROLLOVER 指明表单是否包含滚转问题类型。
REPEAT_SEQUENCE_NUMBER
指具有重复数据的所有适用表单类型的行实例编号：
  • 两个部分表单：重复部分中行的唯一数字标识符。
  • 练习表单：获取实验测试和结果的重复部分中行的唯一数字标识符。
  • 重复表单：指明重复的表单编号。
REPEAT_FORM_NUMBER
指具有重复数据的所有适用表单类型的表单实例编号：
  • 两个部分表单：指明表单实例编号。
  • 实验室表单：默认为值 1。
  • 重复表单：此值将为 NULL。
INNER_REPEAT
指具有重复数据的所有适用表单类型的部分重复值：
  • 两个部分表单：重复部分中行的唯一数字标识符。
  • 练习表单：获取实验测试和结果的重复部分中行的唯一数字标识符。
  • 重复表单：此值将为 NULL。
OUTER_REPEAT
指具有重复数据的所有适用表单类型的表单重复值：
  • 两个部分表单：表单的非重复部分的唯一标识符，即表单实例编号。
  • 实验室表单：默认为值 1。
  • 重复表单：重复表单的唯一数字标识符。

父主题：主题表单项目数据集

项（必需）文件夹

此表描述了“项（必需）”文件夹中包含的数据元素。

表 2-59 “项”文件夹中的数据元素

数据元素 说明
DAY_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则使用日期值 (1-31) 填充此字段。
FLOAT_VALUE 如果研究设计中提供了精度，则没有小数位的项值。
冻结 指明问题是由数据管理器还是 CRA 冻结的。
隐藏 指明问题是否隐藏（由研究设计者标记）。
HOUR_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则用小时值 (0-23) 填充此字段。
IS_REQUIRED 指明是否需要问题。必须回答必需的问题才能保存包含该问题的表单。
ITEM_D 解码的原始值，并根据数据类型考虑其他事项。如果问题具有代码值，则在此字段中填充该值。

有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。

ITEM_F 格式化值：Oracle Clinical One Platform 中输入的值根据表单设计转换为问题数据类型。

有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。

ITEM_NAME 指明由研究设计者输入的问题的标题。
ITEM_R 原始值：在 Oracle Clinical One Platform 中输入的字母数字值，不进行转换。这包括数据输入标志。

有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。

ITEM_TYPE 表单项的问题类型。
MEASURE_UNIT 指明研究设计者为“数字”问题类型指定的单位度量。
MINUTE_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则用分钟值 (0-59) 填充此字段。
MONTH_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则用月值 (1-12) 填充此字段。
NORMALIZED_VALUE 当前未填充。
NUM_VALUE 如果问题类型是计算、度量或数字，则用该数字填充此字段。
QUESTION_HINT 指明研究设计者作为提示提供的信息以帮助回答问题。
QUESTION_TYPE 指明研究设计者定义的问题类型。
只读 指明研究设计者将问题标记为只读。
REFERENCE_CODE 指明问题的参考代码。
SAS_LABEL 指明研究设计者定义的表单的 SAS 标签。
SAS_VARIABLE 指明研究设计者定义的表单的 SAS 变量。
SECOND_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则用第二个值 (0-59) 填充此字段。
已签署 指明是否将有效的案例簿签名应用于项。
UTC_DATETIME_VALUE 指明问题日期/时间类型的日期和时间采用 UTC。
VALIDATION_FAILURE 验证状态为“失败”或规则验证失败的原因。
VALIDATION_STATUS 指明表单项是否通过验证。例如，如果正确输入了问题并且没有中断规则。
值 表单问题值的原始值（可以是具有解码的问题中的数组）。

有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。

验证

指明问题的验证状态。

可以使用以下值填充数据要素：
  • 已验证：问题、表单或访问已验证。
  • 未验证：问题、表单或访问曾经经过验证，然后进行了更新，使其未经验证。

注：VERIFY_REQUIRED 和 NOT_APPLICABLE 在 Oracle Clinical One Analytics 中当前不受支持状态。
YEAR_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则用年份值（即 2021）填充此字段。
LAB_ID 指明项目是实验室表单的一部分时的关联实验室 ID。
LAB_NAME 指明项目是实验室表单的一部分时的关联实验室名称。
HAS_QUERY 指明是否存在针对问题提出的查询，而不考虑状态。
SDV_SELECTED_STATUS 指示在所有适用的源数据验证 (SDV) 设置组合后，该问题是否需要验证主题。

这基于研究 SDV 设置、分配给站点的 SDV 策略、受试者是否是 SDV 所选受试者池的一部分以及在表单设计中在项级别定义的 SDV 设置来确定。有关更多信息，请参见 Understand Source Data Verification 。

此数据元素填充了四个可能的值：
  • OBLIGATORY：这个问题需要验证。这意味着该研究要么具有 100% 的 SDV 配置，要么具有目标 SDV 配置，并且为该给定受试者的 SDV 选择问题。
  • 可选：可以核实该问题，但该特定主题不需要该问题。

    这仅适用于允许 SDV 覆盖的目标 SDV 研究。

  • OPTIONAL_CRITICAL：该问题设置为关键变量，但该主题不是 SDV 主题池的一部分，因此可以验证该问题，但该给定主题不需要该问题。

    这仅适用于允许 SDV 覆盖的目标 SDV 研究。

  • IRRELEVANT：没有为该主题的 SDV 配置问题，预计不会对其进行验证。情况如下：
    • 只读问题。
    • 为无 SDV 设置的研究。
    • 使用不允许 SDV 覆盖的目标 SDV 配置进行研究。
    • 从 SDV 排除时筛选失败的受试者。

父主题：主题表单项目数据集

审计文件夹

此表介绍了“审计”文件夹中包含的数据元素。

表 2-60 审计文件夹中的 Datat 元素

数据元素 说明
备注 如果选择了“其他”，则需要在更改原因中添加备注。对计算值执行规则时填充。
IS_CURRENT 审计线索字段，用于显示数据的当前状态或完整审计线索。
OBJECT_VERSION_NUMBER 表示数据版本号的审计线索字段。
OPERATION_TYPE 表示所执行操作的类型（即创建、修改）的审计线索字段。
原因 指明受试者数据更改的原因。由下拉列表填充。
USER_NAME

代表执行操作的用户的审计追踪字段。

此列的值可以表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于在 Oracle Life Sciences IAMS 中定义用户登录的方式。

VERSION_END 如果数据不是当前数据，则指明数据的更改日期和时间。
VERSION_START 指明数据的更改日期和时间。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的学习角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前学习角色。
EHR_IMPORTED

指明是否通过电子健康记录 (EHR) 数据导入填充了问题。

如果在导入数据后禁用了 EHR 数据导入，则 EHR_IMPORTED 会继续显示“是”。

父主题：主题表单项目数据集

引用文件夹

此表介绍了引用文件夹中包含的数据元素。

数据元素 说明

DH_TIMESTAMP

指示数据何时在数据集中可用的时间戳。

EVENT_WID

表示事件的唯一标识符的数字。
FORM_WID 表示表单的唯一标识符的数字。
ITEM_WID 表示项的唯一标识符的编号。
PARENT_WID 当前未填充。
ROOT_WID 当前未填充。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID 表示以前计划事件的唯一标识符的数字。

SITE_WID

表示地点的唯一标识符的数字。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

表示每次修改数据点时递增的数值。

STUDY_WID

表示研究的唯一标识符的数字。
SUBJECT_EVENT_INST_WID 表示主题事件实例的唯一标识符的数字。
SUBJECT_EVENTINST_FORM_WID 表示与特定访视实例关联的主题表单的唯一标识符的数字。
SUBJECT_EVENTINST_FORMITEM_WID 表示与特定访问实例关联的主题表单中项的唯一标识符的数字。

SUBJECT_WID

指明主题的数字标识符。

USER_WID

指明用户的数字标识符。
计数 表示项数。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

父主题：主题表单项目数据集