主题表单项数据集

您可以使用 Oracle Clinical One Analytics 中的“主题表单项”数据集来分析和可视化在表单中为单个主题的问题输入的数据的项层数据和审核历史记录。

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产

可以将哪些类型的数据包括在定制报告或问题可视化中？

使用此数据集可以获取定制数据，例如：

  • 已针对特定主题完成的所有表单问题和答案。
  • 按访问列出的所有有效主题的所有未完成表单项。或者有多少受试者在特定站点上具有特定访视的不完整表单。
  • 具有指定答案值的所有主题。
  • 显示某个主题的所有缺少的表单和问题。
  • 有多少表单项需要验证，有待对受试者、试验机构或研究进行验证。
  • 按主题或地点计算整个研究的源数据验证 (SDV) 的完成百分比。
  • 状态为“未完成”、“已完成”、“已冻结”、“SDV 完成”、“已签名”或被任一国家（地区）、地点、主题和访视锁定的表单项目的百分比。
  • 找出所有针对这些问题提出的问题。包括访视日期。
    对于此用例，请考虑对访问日期的查询与以下元数据关联：
    • FORM_NAME = ‘访问日期’
    • FORM_REFNAME = ‘访问日期’
    • ITEM_NAME = ‘访问日期’
    • REFERENCE_CODE = ‘访问日期’
    其他不适用于访问日期查询的列为 null。

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集中包含的数据元素的说明：

注：

  • 此数据集支持数据分类安全性。您有权在 Clinical One Cloud Service 中查看的所有数据都将显示给您。
  • Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示 null 或不适用。

提示：

没有看到您的数据？
  • 为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够以最佳方式执行，请首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。
  • 尝试使用 STUDY_WID 数据元素（来自研究文件夹）作为筛选器来提高性能。当数据检索超时且报表不显示数据时，这尤其有用。

有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化以及创建和应用筛选器。

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素

表 3-61 Study 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
STUDY_MODE
指明在自定义报表中的参考数据中使用的研究模式。值可以是：
  • 测试
  • 培训
  • 活动
STUDY_ID_NAME

创建研究时指定的研究 ID。研究 ID 通常包括协议首字母缩写或协议编号，且在租户中必须唯一。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_TITLE

创建研究时指定的研究标题。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_REFNAME

指明系统使用的研究参考名称。

此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使 STUDY_ID_NAME 已更改，此值也不会更改。
STUDY_PHASE

创建研究时指定的研究阶段。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定研究阶段，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.studyPhase 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

THERAPEUTIC_AREA

指明在创建研究时指定的治疗区域。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定治疗区域，该选项填充了为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.therapeuticArea 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

BLINDING_TYPE

指明在创建研究时指定的研究的盲法类型（研究是开放标签还是盲法）。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定盲法类型，该选项使用为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.openLableBlinded 代码列表中的标签填充。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

STUDY_VERSION

指明自定义报表中参考数据的研究版本。

研究版本与受试者关联，并对应于将受试者添加到研究的版本。无论为给定模式创建新研究版本，主题的此值都不会更改。
STUDY_WID

表示研究的数字，作为唯一标识符。

提示：使用此数据元素作为筛选器来提高性能。当数据检索超时且报表不显示数据时，这尤其有用。

注： WID 值是研究级别的唯一标识符，可能因产品版本而异，不应用作报表中的标识符。

父主题：主题表单项目数据集

站点文件夹

此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素。

注：

一个地点可以添加多个用于不同用途的地址（主要地址、发运地址、开票地址、备用地址），但只能将一个地址配置为主要地址，而且必须将其配置为主要地址。
  • 对于地址数据要素（以 ADDRESS_ 开头的要素），只有地点的主要主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。
  • 仅当在 Clinical One Cloud Service 中添加了发运地址数据要素（盯着 SHIPPING_ 的要素）时，才会返回站点的发运地址详细信息，否则将返回 null。

    如果某个地点有多个发运地址，则只有第一个输入的发运地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。

表 3-62 站点文件夹中的数据元素

数据元素 说明
ADD_SUBJECTS
在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户添加受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
ADDRESS_CITY

地点的主要地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_COUNTRY

地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。

此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
ADDRESS_POSTALCODE

地点的主要地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY

站点主要地址的省/自治区/直辖市或县，在创建或上次修改站点时输入。
ADDRESS_STREET_1

地点的主要地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
ADDRESS_STREET_2

地点的主要地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
DEA_NUMBER

地点联系人的 DEA 注册编号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS
在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户将套件分配给受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE
指明试验机构是否具有药物销毁能力。值可以是：
  • 正确
  • 假
电子邮件

与站点的主要地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改站点时输入。
到期

地点联系人的 DEA 注册编号的到期日期。
传真

与地点的主要地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT

必须进行源数据验证 (SDV) 的站点中的初始受试者总数。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE
应用于初始受试者的源数据验证 (SDV) 类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：
  • 所有问题：表示必须为主题验证所有问题。
  • 仅关键问题：仅表示必须针对主题验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
电话

与站点的主要地址关联的电话号码，在创建或上次修改站点时输入。
PI_PREFIX
指明站点的主要调查者的前缀。值可以是：
  • 第一中尉
  • 上将
  • 律师
  • 兄弟
  • 船长
  • 首领
  • 指挥官
  • 上校
  • 大学院长
  • 医生
  • 长老
  • 父亲
  • 常规
  • 费用
  • 荣誉
  • 中校
  • 主要
  • 少校/军士长
  • 先生
  • 已婚妇女
  • 单身或已婚妇女
  • 王子
  • 教授
  • 拉比
  • 牧师
  • 姐妹
RANDOMIZE_SUBJECTS
在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户随机化受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE

必须经过源数据验证 (SDV) 的试验机构中在初始受试者之后的剩余受试者的百分比。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE
应用到其余主题的源数据验证 (SDV) 的类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：
  • 所有问题：表示必须为主题验证所有问题。
  • 仅关键问题：仅表示必须针对主题验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
SCREEN_SUBJECTS
在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户筛选受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
SDV_GROUP_NAME

与试验机构关联的 SDV 策略的名称。此名称由用户在创建 SDV 策略时输入。
SHIPPING_ADDRESS_1

地点发运地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
SHIPPING_ADDRESS_2

地点的发运地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
SHIPPING_ATTENTION

指明将在地点接收发运的人员的姓名（在创建或上次修改地点时指定）。
SHIPPING_CITY

地点的发运地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_COUNTRY

地点的发运地址所在的国家（地区），创建或上次修改地点时输入。此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
SHIPPING_EMAIL

与地点的发运地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_FAX

与地点的发运地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_PHONE

与地点的发运地址关联的电话号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY

地点的发运地址所在的州、省或县，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_ZIP

地点的发运地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
SITE_ID_NAME

站点 ID，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_STATUS
指明研究中的地点状态。值可以是：
  • 新建：试验机构是研究中的新试验机构。
  • 活动：试验机构当前在研究中处于活动状态。
  • 已停用：试验机构在研究中不再处于活动状态。
SITE_STUDY_VERSION

与试验机构关联的最新研究版本。这在研究设置的“地点和实验室”选项卡中定义。
时区

指明试验机构在创建或上次修改试验机构时指定的时区。

值可以是 EST5EDT 或 America/New_York 。具体取决于 Clinical One Cloud Service 中的所选值。

调查人

与站点关联的主调查者的姓氏。
SITE_NAME

站点的名称，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_TYPE
指明组织的类型。值可以是：
  • 试验机构
  • 仓库
EHR_ENABLED
指示当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入启用了站点。
  • 显示当前为 EHR 数据导入启用的站点的 Y （是）。
  • 如果从未为站点启用 EHR 或者为 EHR 禁用了站点，则显示 N （否）。

父主题：主题表单项目数据集

国家/地区文件夹

此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素。

表 3-63 Country 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
COUNTRY_NAME

地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。

此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。

父主题：主题表单项目数据集

主题文件夹

此表介绍了“主题”文件夹中包含的数据元素。

表 3-64 “主题”文件夹中的数据元素

数据元素 说明
SUBJECT_NUMBER

当前分配给系统中的受试者的编号，作为其在研究中的标识符。

注：如果使用撤消添加主题功能删除了主题，则会显示 NULL 。
SUBJECT_STATE 主题在 Clinical One Cloud Service 中的状态。值可以是：
  • 新建：受试者已添加到研究，但尚未筛选。
  • Screen_Failed ：试验机构用户手动筛查受试者失败。
  • Auto_Screen_Failed ：主题未通过筛选所需的验证。
  • Screening_initiated ：筛选受试者时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 screening_initiated，直到下次访视完成且受试者变为有效。
  • 有效：受试者当前在进行中的研究中处于有效状态。通常用于对已随机化的受试者进行随机化的研究。
  • 已注册：受试者已注册研究。通常用于没有随机化的研究或卷展研究中注册的受试者。
  • 完成：受试者已完成研究。
  • 已撤回：受试者已从研究中撤回。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER

应用科目编号更改时，此字段包含更改前分配给科目的编号。否则，此字段为空。
SCREENING_NUMBER

始终显示在筛选时分配给受试者的原始筛选号码。

父主题：主题表单项目数据集

事件文件夹

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。

表 3-65 事件文件夹中的数据元素

数据元素 说明
DELAY_DAYS 上一次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS 上一次计划访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
EVENT_ID_NAME 事件的 ID，如 Clinical One Cloud Service 中所示。
EVENT_INSTANCE_NUM

指明未计划的访视实例编号。
EVENT_REFNAME

事件的参考名称。

显示（用户输入的）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Clinical One Cloud Service 用户界面中。

注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。

EVENT_TITLE 事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_TYPE
显示影响访视的事件类型。选择此数据要素后，仅显示研究中发生的事件。此数据元素显示以下任意事件：
  • VisitDateCleared ：访问日期已清除。
  • VisitDateEntered ：输入了访视日期。
  • VisitDispensed ：访问期间发生分配。
  • VisitRandomized ：访问期间发生了随机化。
  • VisitRandomizedDispensed ：访问期间发生分配和随机化。
  • VisitScreened ：访问期间发生了筛选。
  • Visit_Complete ：访问已完成。
  • Visit_Date_Changed ：访问日期已更改。
  • Visit_Hide ：访视已隐藏。
  • Visit_Inserted ：作为高级研究版本控制更改，新访视将插入到研究计划中。
  • Visit_Not_Started ：访视已与受试者关联，但尚未开始。
  • 访问 _ 显示
  • Visit_Skip_Undone ：以前跳过访视，但已撤消跳过操作。
  • Visit_Skipped ：已跳过受试者的访视。
  • Visit_Started ：已为受试者启动访视，但尚未完成所有进展。
  • Visit_Scheduled ：访视作为其计划的一部分的将来访视与受试者关联。
IS_SCHEDULED_VISIT 指明是否已计划访视。此数据元素显示：
  • Y 表示 yes。
  • N 表示“否”。
PROJECTED_VISIT_DATE

根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中发生的日期。
PROJECTED_VISIT_END_DATE

根据配置的访视计划（考虑访视窗口），预计下次计划访视在研究中开始的上次日期。
PROJECTED_VISIT_START_DATE

根据配置的访视计划（考虑访视窗口），下次计划访视预计在研究中开始的第一个日期。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

显示在访视计划中定义的给定访视计划表单的访视标题 (EVENT_TITLE)。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充访视自己的标题。例如，如果筛选访问是计划中的第一次访问，则会显示筛选访问的。

VISIT_IS_REQUIRED 指明是否需要访问。此数据元素显示：
  • Y 表示 yes。
  • N 表示“否”。
VISIT_ORDER 按研究设计中配置的主题访问发生的顺序。
VISIT_START_DATE 访视开始日期的日期戳。
VISIT_STATUS 指明访视在系统中的状态。可以具有以下值之一：
  • 已完成：访视中的所有必需项都已完成，并且没有打开的查询。
  • COMPLETED_ERR ：访视中的所有必需项均已完成，但存在未完成的查询。
  • 未完成：访视已在某个时间点完成，但现在具有一个或多个未完成的必需项。
  • INCOMPLETE_ERR ：访问已在某个时间点完成，但现在具有一个或多个未完成的必需项并打开查询。
  • IN_PROGRESS ：访问从未完成，并且有一个或多个必需项没有保存的数据。
  • 新增：访视已动态触发或作为高级研究版本控制 (ASV) 的一部分添加，并且没有数据。
  • 已安排：这是针对预计访视、为受试者安排且没有数据的访视。

    注：将来的访问包括“已计划”状态。在发生导致在受试者计划上创建的事件之前，不会包括动态和周期访问。

  • SKIPPED ：访问是受试者的访问计划的一部分，但被试验机构用户跳过。
  • UNDO_SKIP ：在某个时间点跳过访视，但跳过操作已撤消。
VISIT_TYPE 显示访视的类型。可能的值包括：
  • 不利事件
  • 分配
  • 非分配
  • 可选
  • 可选分配
  • 随机选择
  • 重新发送
  • 重新筛查
  • SCREENDISP
  • 屏幕故障
  • 筛选
  • 屏幕
  • 科目完成
  • 未计划
  • 未计划分配
  • 撤消
  • 不良事件
  • 注册访问
  • 重新筛选事件
  • 计划访问
  • 屏幕失败访问
  • 筛选访问
  • 主题完成访问
  • 受试者退学访问
  • 取消计划可访问
以大写格式显示所有内容的访问类型，例如 ADVERSE_EVENT，来自运行时方案（测试、培训和生产模式）。而使用骆驼盒（例如 AdverseEvent）显示的访问类型来自设计模式（草稿模式）。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 指明在计划日期和时间之后可以进行访视的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 指明在计划日期和时间之后可以进行访视的小时数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 指明在计划日期和时间之前可以进行访视的天数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 指明在计划日期和时间之前可以进行访视的小时数（由研究设计者输入）。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

显示“访问计划”中定义的“计划自访问”的 EVENT_REFNAME。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充该访视自己的重命名。

父主题：主题表单项目数据集

表单文件夹

注：

如果表单包含未回答的隐藏和必需问题，则表单的状态将被视为未完成，并反映在 FORM_STATUS 数据元素中，尽管其状态在 Clinical One Cloud Service 中显示为完成。

此表介绍了“表单”文件夹中包含的数据元素。

表 3-66 表单文件夹中的数据元素

数据元素 说明
FORM_NAME 研究设计者指定的表单名称。
FORM_REFNAME 表单的参考名称。
FORM_STATUS 给定表单的状态。可以具有以下值之一：
  • COMPLETED ：所有必需项都已完成，没有打开的查询。
  • COMPLETED_WITH_ERROR ：所有必需项均已完成，但表单存在验证错误。未满足设计器规则条件时，可能会出现验证错误。
  • IN_PROGRESS ：表单从未完成，并且有一个或多个必需项未完成。
  • IN_PROGRESS_WITH_ERROR ：表单从未完成，并且有一个或多个必需项未完成，加上一些表单验证错误。未满足设计器规则条件时，可能会出现验证错误。
  • 不完整：表单已在某个时间点完成，但现在它有一个或多个必需项未完成。
  • INCOMPLETE_WITH_ERROR ：表单已在某个时间点完成，但现在它有一个或多个必需项未完成，并且表单存在验证错误。未满足设计器规则条件时，可能会出现验证错误。
  • 已调度：表单在 Clinical One Cloud Service 中为新增，并且没有为其输入数据。

    在受试者计划中显示的新可选访视（在 Clinical One Cloud Service 中显示为 OPTIONAL ），在 Oracle Clinical One Analytics 中也显示为“已计划”。

    注：清除表单操作将清除表单中的所有数据，使表单状态变为“已计划”。

  • 已删除：已清除或跳过表单中的所有问题，该表单将被视为已删除。已跳过访视中的项目可以包括“无”状态标志，指明与已跳过访视关联的合格平面表单项目不完整（留空或部分填写）。
空白表示 null 或不适用。
IS_REPEATING 指明它是否为重复表单。
IS_ROLLOVER 指明表单是否包含滚转问题类型。
REPEAT_SEQUENCE_NUMBER
指具有重复数据的所有适用表单类型的行实例编号：
  • 两个部分表单：重复部分中行的唯一数字标识符。
  • 练习表单：获取实验测试和结果的重复部分中行的唯一数字标识符。
  • 重复表单：指明重复的表单编号。
REPEAT_FORM_NUMBER
指具有重复数据的所有适用表单类型的表单实例编号：
  • 两个部分表单：指明表单实例编号。
  • 实验室表单：默认为值 1。
  • 重复表单：此值将为 NULL。
INNER_REPEAT
指具有重复数据的所有适用表单类型的部分重复值：
  • 两个部分表单：重复部分中行的唯一数字标识符。
  • 练习表单：获取实验测试和结果的重复部分中行的唯一数字标识符。
  • 重复表单：此值将为 NULL。
OUTER_REPEAT
指具有重复数据的所有适用表单类型的表单重复值：
  • 两个部分表单：表单的非重复部分的唯一标识符，即表单实例编号。
  • 实验室表单：默认为值 1。
  • 重复表单：重复表单的唯一数字标识符。

父主题：主题表单项目数据集

项（必需）文件夹

此表描述了“项（必需）”文件夹中包含的数据元素。

表 3-67 项文件夹中的数据元素

数据元素 说明
已分配
指明项的整体签名状态。可能的值包括：
  • 已签名：所有与此对象相关的可能签名都已应用并且有效。
  • PARTIAL_SIGNED ：一些与此对象相关的签名已应用并且有效。

    对于此状态，某些签名可以应用并处于活动状态，而其他签名尚未应用或已失效（未签名）。如果至少有一个但不是所有适用于此对象的签名处于“已签名”状态，则该对象将被视为部分签名。

  • 未签名：与此对象相关的所有签名都将失效或为空。

    如果至少有一个签名处于“未签名”状态，并且没有处于“已签名”状态的适用签名，则该对象将被视为“未签名”。

  • <null> ：尚未应用与此对象相关的签名。

有关适用签名的更多信息，请参见了解签名配置。

DAY_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则使用日期值 (1-31) 填充此字段。
EHR_IMPORTED

指明是否通过电子健康记录 (EHR) 数据导入填充了问题。

如果在导入数据后禁用了 EHR 数据导入，则 EHR_IMPORTED 会继续显示“是”。
FLOAT_VALUE 如果研究设计中提供了精度，则没有小数位的项值。
冻结 指明问题是由数据管理器还是 CRA 冻结的。
HAS_QUERY 指明是否存在针对问题提出的查询，而不考虑状态。
隐藏 指明问题是否隐藏（由研究设计者标记）。
HOUR_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则用小时值 (0-23) 填充此字段。
IS_REQUIRED 指明是否需要问题。必须回答必需的问题才能保存包含该问题的表单。
ITEM_D 解码的原始值，并根据数据类型考虑其他事项。如果问题具有代码值，则在此字段中填充该值。

有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。

ITEM_F 格式化的值：在 Clinical One Cloud Service 中输入的值，根据表单设计转换为问题数据类型。

文本问题中的值将进行格式化以删除所有不可打印的字符（例如制表符、回车、换行符以及前导或尾随空格）。

有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。

ITEM_NAME 指明由研究设计者输入的问题的标题。
ITEM_R 原始值：在不进行转换的 Clinical One Cloud Service 中输入的字母数字值。这包括数据输入标志。

有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。

ITEM_TYPE 指明由研究设计者定义的项类型。可能的值包括：
  • 选择
  • 日期/时间
  • 文件上载
  • 标签
  • 数字
  • 文本
  • 计算
  • 选择题
  • 日期时间
  • 现有数据
  • 文件上载
  • 测量值
  • 编号
  • 问题组
  • 文本
  • 说明文本
  • 标签
  • 策略
  • 表

运行时方案（测试、培训和生产模式）中的值使用大写格式存储，例如 DATETIME。而来自设计模式（草稿模式）的值使用驼峰拼写法格式，例如 DateTime。
LAB_ID 指明项目是实验室表单的一部分时的关联实验室 ID。
LAB_NAME 指明项目是实验室表单的一部分时的关联实验室名称。
已锁定。 指明给定问题的锁定状态。此字段可以具有以下值：
  • <null>：从未将任何锁定应用于此问题。
  • 锁定：问题当前已锁定。
  • 解锁：在过去的某个时间点锁定后，问题未应用锁。
MEASURE_UNIT 指明研究设计者为“数字”问题类型指定的单位度量。
MINUTE_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则用分钟值 (0-59) 填充此字段。
MONTH_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则用数字月份值 (1-12) 填充此字段。
NORMALIZED_VALUE 当前未填充。
NUM_VALUE 如果问题类型是计算、度量或数字，则用该数字填充此字段。
QUESTION_HINT 指明研究设计者作为提示提供的信息以帮助回答问题。
QUESTION_TYPE 指明研究设计者定义的问题类型。可能的值包括：
  • 选择
  • 日期/时间
  • 文件上载
  • 标签
  • 数字
  • 文本
  • 计算
  • 选择题
  • 日期时间
  • 文件上载
  • 测量值
  • 编号
  • 文本
  • 标签

运行时方案（测试、培训和生产模式）中的值使用大写格式存储，例如 DATETIME。而来自设计模式（草稿模式）的值使用驼峰拼写法格式，例如 DateTime。
只读 指明研究设计者将问题标记为只读。
REFERENCE_CODE 指明问题的参考代码。
SAS_LABEL 指明研究设计者定义的表单的 SAS 标签。
SAS_VARIABLE 指明研究设计者定义的表单的 SAS 变量。
SDV_SELECTION_STATUS 指示在所有适用的源数据验证 (SDV) 设置组合后，该问题是否需要验证主题。

这基于研究 SDV 设置、分配给站点的 SDV 策略、受试者是否是 SDV 所选受试者池的一部分以及在表单设计中在项级别定义的 SDV 设置来确定。有关更多信息，请参见 Understand Source Data Verification 。

此数据元素填充了四个可能的值：
  • OBLIGATORY ：问题需要验证。这意味着，研究要么具有 100% SDV 配置，要么具有目标 SDV 配置，并且为该给定主题选择了 SDV 问题。
  • 可选：可以验证问题，但该问题对该主题不是必需的。

    这仅适用于允许 SDV 覆盖的目标 SDV 研究。

  • OPTIONAL_CRITICAL ：该问题设置为关键变量，但主题不属于 SDV 主题池，因此可以验证该问题，但该主题不需要该问题。

    这仅适用于允许 SDV 覆盖的目标 SDV 研究。

  • 重要提示：没有为此主题的 SDV 配置问题，因此预计不会对其进行验证。这将是以下情况：
    • 只读问题。
    • 为无 SDV 设置的研究。
    • 使用不允许 SDV 覆盖的目标 SDV 配置进行研究。
    • 从 SDV 排除时筛选失败的受试者。
SECOND_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则用第二个值 (0-59) 填充此字段。
已签署 指明是否将有效的案例簿签名应用于项。可能的值包括：
  • 已签名：项目已作为案例簿签名的一部分签名。
  • 未签名：项目以前已签名，但已更新并变为未签名。
如果该字段为空，则表示从未对该项签名。
UTC_DATETIME_VALUE 指明问题日期/时间类型的日期和时间采用 UTC。
VALIDATION_FAILURE 验证状态为“失败”或规则验证失败的原因。
VALIDATION_STATUS 指明表单项是否通过验证。例如，如果正确输入了问题并且没有中断规则。
值 表单问题值的原始值（可以是具有解码的问题中的数组）。

有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。

验证

指明问题的验证状态。

可以使用以下值填充数据要素：
  • 已验证：问题、表单或访问已验证。
  • 未验证：问题、表单或访问曾经经过验证，然后进行了更新，使其未经验证。

注：VERIFY_REQUIRED 和 NOT_APPLICABLE 在 Oracle Clinical One Analytics 中当前不受支持状态。
YEAR_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则用年份值（即 2021）填充此字段。

父主题：主题表单项目数据集

审计文件夹

此表介绍了“审计”文件夹中包含的数据元素。

表 3-68 审计文件夹中的数据元素

数据元素 说明
备注 此数据元素可能包含由异步事件处理填充的 Clinical One Cloud Service 系统生成的值，具体取决于记录类型和工作流。

此字段用于内部系统上下文，不应依赖此字段进行分析解释。
IS_CURRENT 用于指示记录是否表示当前数据的审计追踪字段。显示：
  • Y 表示“是”。
  • N 表示“否”。
OBJECT_VERSION_NUMBER 跟踪线索字段，表示有关同一要素上的操作的记录的序号。
OPERATION_TYPE 表示对记录执行的操作的类型的审计追踪字段：
  • 已创建：给定操作生成了新记录。
  • MODIFIED ：给定操作导致更新现有记录。
  • REMOVED ：给定操作导致删除现有记录的数据。
  • CLEARED ：给定操作导致清除现有记录的数据。
原因

指明记录上应用更改的原因（如果适用）。否则，此字段为空。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定更改原因，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的代码列表中的标签。

具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

USER_NAME

代表执行生成记录操作的用户的审计追踪字段。

此列的值可以表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于在 Oracle Life Sciences IAMS 中定义用户登录的方式。

VERSION_END

由于此数据集包含过去和当前记录，因此版本结束表示应用了使给定记录停止为当前记录的更改的日期和时间。

如果记录是当前记录，则未定义版本结束，并且默认情况下显示 '31/12/3099 12:00:00 a.m.' 。

VERSION_START

由于此数据集包含过去和当前记录，因此版本开始表示创建给定记录的日期和时间。

与 VERSION_END 组合使用，以确定记录是当前记录还是版本结束。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定执行与给定记录关联的操作的用户的角色。

即使用户的研究角色发生变化，此字段始终显示给定用户的当前研究角色。
数据 _ 活动类型 指明数据更改生命周期中的事件类型。此元素当前显示恢复流中的事件，在删除后恢复记录时将其设置为 FORM_RESTORED，否则为 NULL。

父主题：主题表单项目数据集

引用文件夹

此表介绍了引用文件夹中包含的数据元素。

注：

尽管 WID 值是研究级别的唯一标识符，但它们可能随产品发行版而变化，因此不应用作报表中的标识符。
数据元素 说明

DH_TIMESTAMP

指示数据何时在数据集中可用的时间戳。

EVENT_WID

表示事件的编号，作为研究中的唯一标识符。
FORM_WID

表示表单的数字，作为研究中的唯一标识符。
ITEM_WID

表示表单项的数字，作为研究中的唯一标识符。
PARENT_WID

表示父记录的数字，作为研究中的唯一标识符。

不应用父记录时，Sentinel 值为 -1。
ROOT_WID

表示根记录的数字，作为研究中的唯一标识符。

不应用父记录时，Sentinel 值为 -1。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID

表示为其安排关联访视的父访视的编号，作为研究中的唯一标识符。

SITE_WID

表示试验机构的编号，作为研究中的唯一标识符。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

仅供 Oracle 使用。

每次修改数据点时递增的数字。

研究标识

表示研究的数字，作为唯一标识符。
SUBJECT_EVENT_INST_WID

表示受试者的事件实例的编号，作为研究中的唯一标识符。
SUBJECT_EVENTINST_FORM_WID

表示与特定访视实例关联的主题表单的编号，作为研究中的唯一标识符。
SUBJECT_EVENTINST_FORMITEM_WID

表示与特定访视实例关联的主题表单中的项目的编号，作为研究中的唯一标识符。

SUBJECT_WID

表示受试者的数字，作为研究中的唯一标识符。

USER_WID

表示用户的数字，作为研究中的唯一标识符。

计数

表示数据集中的记录计数。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

表示更新给定记录的用户角色的编号，作为研究中的唯一标识符。

即使用户研究角色发生变化，此字段始终显示给定用户的当前研究角色。

父主题：主题表单项目数据集