主题数据集
您可以使用“主题”数据集分析和可视化主题级别详细信息以及受试者数据的审核历史记录。
模式
适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产
哪些类型的数据可以包括在主题数据的自定义报表或可视化中？
使用此数据集可以查找如下信息：
- 已在特定站点筛选的主题数
- 超过 60 个且已筛选失败的主题
- 主题未能在特定站点筛选的所有原因
- 在选定国家 / 地区随机化的主题数
有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。
注：
Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示null 或不适用。
研究文件夹
此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素
表 2-45 Study 文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| STUDY_MODE | 指示在自定义报告中引用数据中使用的学习模式，例如“测试”、“培训”或“有效”。 |
| STUDY_ID_NAME | 研究经理在创建研究时指定的研究 ID，例如协议首字母缩写和协议编号。 |
| STUDY_TITLE | 研究经理指定的协议标题。 |
| STUDY_REFNAME | 指明系统使用的研究参考名称。此值由 STUDY_ID_NAME 组成，该 STUDY_ID_NAME 转换为大写且删除了空格。创建后，此值永远不会更改，即使 STUDY_ID_NAME 已更改也是如此。 |
| STUDY_PHASE | 研究的阶段，由研究经理在创建研究时指示。 |
| THERAPEUTIC_AREA | 指明研究经理在创建研究时指定的治疗区域。 |
| BLINDING_TYPE | 指明研究是开放标签研究类型还是盲法研究，由研究经理在创建研究时指定。 |
| STUDY_VERSION | 指明自定义报表中参考数据的学习版本号。 |
| STUDY_SERIAL_NUMBER |
仅供内部使用。 内部 Clinical One 研究标识符。 |
父主题：主题数据集
站点文件夹
此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素。
注：
只有站点的主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。表 2-46 站点文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| ADD_SUBJECTS | 用于启用或阻止站点用户在一个或多个站点上添加主题的标志。 |
| ADDRESS_CITY | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构城市。 |
| ADDRESS_COUNTRY | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构国家/地区。该字段显示国家/地区 ISO 代码。 |
| ADDRESS_POSTALCODE | 与试验机构地址关联的邮政编码。 |
| ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构所在的州、省/自治区/直辖市或县。 |
| ADDRESS_STREET_1 | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第一个地址。 |
| ADDRESS_STREET_2 | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第二个地址。 |
| DEA_NUMBER | DEA 注册编号。 |
| DISPENSE_TO_SUBJECTS | 该标志启用或阻止试验机构用户分配一个或多个试验机构的受试者的套件、设备或执行剂量更改。 |
| DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE | 此标志定义套件类型在站点上是否可破坏。 |
| 电子邮件 | 试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构电子邮件地址。 |
| 到期 | 指明地点经理定义的 DEA 注册编号的到期日。 |
| 传真 | 试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的联系传真号码。 |
| INITIAL_SUBJECTS_COUNT | SDV 策略中包含的初始主题数。 |
| INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE | 源数据验证类型：所有问题或关键问题。 |
| 电话 | 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的联系电话号码。 |
| PI_PREFIX | 站点上的主调查员前缀。 |
| RANDOMIZE_SUBJECTS | 该标志启用或阻止站点用户在一个或多个站点上随机化受试者。 |
| REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE | SDV 策略中包含的剩余主题数。 |
| REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE | 源数据验证类型：所有问题或关键问题。 |
| SCREEN_SUBJECTS | 用于启用或阻止站点用户在一个或多个站点筛选主题的标志。 |
| SDV_GROUP_NAME | 研究经理输入的 SDV 策略名称。 |
| SHIPPING_ADDRESS_1 | 地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点发运地址的第一行。 |
| SHIPPING_ADDRESS_2 | 地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点第二个发运地址的第二行。 |
| SHIPPING_ATTENTION | 指明在地点接收发运的人员的姓名（由地点经理指定）。 |
| SHIPPING_CITY | 与发运地址关联的城市，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。 |
| SHIPPING_COUNTRY | 与发运地址关联的国家/地区，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。 |
| SHIPPING_EMAIL | 与发运地址关联的电子邮件地址。 |
| SHIPPING_FAX | 与发运地址关联的传真号码。 |
| SHIPPING_PHONE | 与发运地址关联的电话号码。 |
| SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY | 与发运地址关联的省/自治区/直辖市、省/自治区/直辖市，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。 |
| SHIPPING_ZIP | 与发运地址关联的邮政编码。 |
| SITE_ID_NAME | 指明地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点 ID。 |
| SITE_STATUS | 指明地点的状态是“新建”、“有效”还是“已停用”。 |
| SITE_STUDY_VERSION | 分配给试验机构的研究版本，由试验机构经理配置。 |
| 时区 | 指示站点管理员指定的站点当前所在的时区。 |
| 调查人 | 试验机构经理创建试验机构时列出的主要研究者的全名。 |
| SITE_NAME | 指明地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点名称。 |
| SITE_SERIAL_NUMBER | 站点的序列号 |
| FROM_SITE_NAME | 如果转移了主题，则此字段将填入转移主题的地点。 |
| SITE_TYPE | 指明组织类型。 |
父主题：主题数据集
国家/地区文件夹
此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素。
表 2-47 Country 文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| COUNTRY_NAME | 指明国家/地区的两位数 ISO 代码。 |
父主题：主题数据集
主题（必需）文件夹
此表描述了“主题 （必需）”文件夹中的数据元素。
表 2-48 主题文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| OLD_SUBJECT_NUMBER | 已抵免科目以前在系统中分配的科目编号。 |
| SUBJECT_NUMBER | 当前在系统中作为标识符分配给主题的编号。 |
| SCREENING_NUMBER | 始终显示在筛选时分配给受试者的原始筛选号码。 |
| 出生日期 |
指明出生日期。 当前，此占位符列不包含任何数据。计划在将来的发行版中使用此列。 |
| SCREENING_DATE | 受试者首次筛选访问的日期。 |
| 状态 | 受试者的状态。 |
| STATE_DATE | 受试者进入状态的日期。 |
| SCREENING_FAILURE | 指明受试者是否未通过筛选。 |
| ENROLLMENT_FAILURE |
指明科目是否无法注册研究。 当前，此占位符列不包含任何数据。计划在将来的发行版中使用此列。 |
| ENROLLMENT_OVERRIDE |
指明主题的注册改写。 当前，此占位符列不包含任何数据。计划在将来的发行版中使用此列。 |
| INFORMED_CONSENT_DATE |
主体签署知情同意的日期。 当前，此占位符列不包含任何数据。计划在将来的发行版中使用此列。 |
| 性别 |
主题标识为的选定性别。 当前，此占位符列不包含任何数据。计划在将来的发行版中使用此列。 |
| CODE_BREAK | 指明受试者是否经历过“分段代码”事件。 |
| PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER | 应用受试者编号更改时，此字段包含更改之前分配给受试者的编号。 |
| EXTERNAL_SOURCE_STATUS_DATE | 指明外部来源更新主题状态的日期。 |
| EHR_LINK_STATUS | 显示“是”或“否”，指明受试者当前是否链接了电子健康记录 (EHR) 数据导入。 |
父主题：主题数据集
事件文件夹
此表介绍了“事件”文件夹中的数据元素。
表 2-49 事件文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| EVENT_TYPE |
显示影响受试者状态的事件类型。选择此数据元素时，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些主题事件：
|
父主题：主题数据集
审计文件夹
注：
请考虑 REASON 数据元素的以下说明：- 仅显示为受试者的屏幕失败或撤消事件指定的原因。在 Oracle Clinical One Platform 中，您无需指定受试者研究完成的原因，因此没有理由在受试者数据集中显示此事件。
- 虽然您可以随时查看为受试者的屏幕失败、学习完成或撤消事件发生更新时指定的更改原因，但无法查看对事件的特定原因的任何更新。例如，如果在 Oracle Clinical One Platform 中更新了受试者的筛查失败原因，则此更新不会在此数据集中指定。
此表介绍了“审计”文件夹中包含的数据元素。
表 2-50 审计文件夹中的 Datat 元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| VERSION_START | 指明数据的更改日期和时间。 |
| VERSION_END | 如果数据不是当前数据，则指明数据的更改日期和时间。 |
| OPERATION_TYPE | 表示所执行操作的类型（即创建、修改）的审计线索字段。 |
| USER_NAME |
代表执行操作的用户的审计追踪字段。 此列的值可以表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于在 Oracle Life Sciences IAMS 中定义用户登录的方式。 |
| OBJECT_VERSION_NUMBER | 表示数据版本号的审计线索字段。 |
| 原因 | 指明受试者数据更改的原因。由下拉列表填充。 |
| 备注 | 如果选择了“其他”，则需要在更改原因中添加备注。对计算值执行规则时填充。 |
| IS_CURRENT | 审计线索字段，用于显示数据的当前状态或完整审计线索。 |
| CURRENT_STUDY_ROLE_NAME | 指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的学习角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前学习角色。 |
父主题：主题数据集
聚合
注：
如果表单包含未回答的隐藏和必需问题，则表单的状态将被视为未完成，并且不会计入 COMPLETED_FORMS 数据元素中，尽管其状态在 Oracle Clinical One Platform 中显示为完成。此表介绍了“聚合”文件夹中的数据元素。
表 2-51 聚合文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| COMPLETED_FORMS | 主题的已完成表单计数，不考虑访问状态和表单状态。重复表单的每个实例都计为一个表单。 |
| COMPLETED_VISITS | 主题的已完成访问计数。如果存在未完成的访问，则重新计算计数。此数据要素不包括未计划的访问。 |
| TOTAL_FORMS | 研究版本中跨访视的表单总数。
|
| TOTAL_FORMS_COMPLETED_VISITS | 与访问关联的已完成表单总数 |
| TOTAL_VISITS | 研究版本中的访问总数。此计数不包括未计划的访问。 |
父主题：主题数据集
引用文件夹
此表描述了引用文件夹中的数据元素。
表 2-52 “引用”文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
|
USER_WID |
指明用户的数字标识符。 |
|
SOFTWARE_VERSION_NUMBER |
表示每次修改数据点时递增的数字。 |
|
DH_TIMESTAMP |
指示数据何时在数据集中可用的时间戳。 |
| FROM_SITE_WID | 表示从其转移主题的地点唯一标识符的数字。 |
|
SUBJECT_WID |
指明主题的数字标识符。 |
| 说明 | 这是不包含任何数据的占位符列。 |
|
STUDY_WID |
表示研究的唯一标识符的数字。 |
|
SITE_WID |
表示地点的唯一标识符的数字。 |
| 计数 | 表示科目计数。 |
|
CURRENT_STUDY_ROLE_WID |
更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前研究角色。 |
父主题：主题数据集