主题数据集

您可以使用“主题”数据集分析和可视化主题级别详细信息以及受试者数据的审核历史记录。

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产

哪些类型的数据可以包括在主题数据的自定义报表或可视化中？

使用此数据集可以查找如下信息：

  • 已在特定站点筛选的主题数
  • 超过 60 个且已筛选失败的主题
  • 主题未能在特定站点筛选的所有原因
  • 在选定国家 / 地区随机化的主题数

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集中包含的数据元素的说明：

注：

Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示 null 或不适用。

提示：

没有看到您的数据？
  • 为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够以最佳方式执行，请首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。
  • 尝试使用 STUDY_WID 数据元素（来自研究文件夹）作为筛选器来提高性能。当数据检索超时且报表不显示数据时，这尤其有用。

有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化以及创建和应用筛选器。

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素

表 3-54 Study 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
STUDY_MODE
指明在自定义报表中的参考数据中使用的研究模式。值可以是：
  • 测试
  • 培训
  • 活动
STUDY_ID_NAME

创建研究时指定的研究 ID。研究 ID 通常包括协议首字母缩写或协议编号，且在租户中必须唯一。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_TITLE

创建研究时指定的研究标题。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_REFNAME

指明系统使用的研究参考名称。

此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使 STUDY_ID_NAME 已更改，此值也不会更改。
STUDY_PHASE

创建研究时指定的研究阶段。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定研究阶段，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.studyPhase 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

THERAPEUTIC_AREA

指明在创建研究时指定的治疗区域。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定治疗区域，该选项填充了为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.therapeuticArea 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

BLINDING_TYPE

指明在创建研究时指定的研究的盲法类型（研究是开放标签还是盲法）。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定盲法类型，该选项使用为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.openLableBlinded 代码列表中的标签填充。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

STUDY_VERSION

指明自定义报表中参考数据的研究版本。

研究版本与受试者关联，并对应于将受试者添加到研究的版本。无论为给定模式创建新研究版本，主题的此值都不会更改。
STUDY_SERIAL_NUMBER

仅供 Oracle 使用。

内部 Clinical One 研究标识符。
STUDY_WID

表示研究的数字，作为唯一标识符。

提示：使用此数据元素作为筛选器来提高性能。当数据检索超时且报表不显示数据时，这尤其有用。

注： WID 值是研究级别的唯一标识符，可能因产品版本而异，不应用作报表中的标识符。

父主题：主题数据集

站点文件夹

此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素。

注：

一个地点可以添加多个用于不同用途的地址（主要地址、发运地址、开票地址、备用地址），但只能将一个地址配置为主要地址，而且必须将其配置为主要地址。
  • 对于地址数据要素（以 ADDRESS_ 开头的要素），只有地点的主要主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。
  • 仅当在 Clinical One Cloud Service 中添加了发运地址数据要素（盯着 SHIPPING_ 的要素）时，才会返回站点的发运地址详细信息，否则将返回 null。

    如果某个地点有多个发运地址，则只有第一个输入的发运地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。

表 3-55 站点文件夹中的数据元素

数据元素 说明
ADD_SUBJECTS
在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户添加受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
ADDRESS_CITY

地点的主要地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_COUNTRY

地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。

此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
ADDRESS_POSTALCODE

地点的主要地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY

站点主要地址的省/自治区/直辖市或县，在创建或上次修改站点时输入。
ADDRESS_STREET_1

地点的主要地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
ADDRESS_STREET_2

地点的主要地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
DEA_NUMBER

地点联系人的 DEA 注册编号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS
在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户将套件分配给受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE
指明试验机构是否具有药物销毁能力。值可以是：
  • 正确
  • 假
电子邮件

与站点的主要地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改站点时输入。
到期

地点联系人的 DEA 注册编号的到期日期。
传真

与地点的主要地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT

必须进行源数据验证 (SDV) 的站点中的初始受试者总数。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE
应用于初始受试者的源数据验证 (SDV) 类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：
  • 所有问题：表示必须为主题验证所有问题。
  • 仅关键问题：仅表示必须针对主题验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
电话

与站点的主要地址关联的电话号码，在创建或上次修改站点时输入。
PI_PREFIX
指明站点的主要调查者的前缀。值可以是：
  • 第一中尉
  • 上将
  • 律师
  • 兄弟
  • 船长
  • 首领
  • 指挥官
  • 上校
  • 大学院长
  • 医生
  • 长老
  • 父亲
  • 常规
  • 费用
  • 荣誉
  • 中校
  • 主要
  • 少校/军士长
  • 先生
  • 已婚妇女
  • 单身或已婚妇女
  • 王子
  • 教授
  • 拉比
  • 牧师
  • 姐妹
RANDOMIZE_SUBJECTS
在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户随机化受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE

必须经过源数据验证 (SDV) 的试验机构中在初始受试者之后的剩余受试者的百分比。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE
应用到其余主题的源数据验证 (SDV) 的类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：
  • 所有问题：表示必须为主题验证所有问题。
  • 仅关键问题：仅表示必须针对主题验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
SCREEN_SUBJECTS
在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户筛选受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
SDV_GROUP_NAME

与试验机构关联的 SDV 策略的名称。此名称由用户在创建 SDV 策略时输入。
SHIPPING_ADDRESS_1

地点发运地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
SHIPPING_ADDRESS_2

地点的发运地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
SHIPPING_ATTENTION

指明将在地点接收发运的人员的姓名（在创建或上次修改地点时指定）。
SHIPPING_CITY

地点的发运地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_COUNTRY

地点的发运地址所在的国家（地区），创建或上次修改地点时输入。此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
SHIPPING_EMAIL

与地点的发运地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_FAX

与地点的发运地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_PHONE

与地点的发运地址关联的电话号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY

地点的发运地址所在的州、省或县，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_ZIP

地点的发运地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
SITE_ID_NAME

站点 ID，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_STATUS
指明研究中的地点状态。值可以是：
  • 新建：试验机构是研究中的新试验机构。
  • 活动：试验机构当前在研究中处于活动状态。
  • 已停用：试验机构在研究中不再处于活动状态。
SITE_STUDY_VERSION

与试验机构关联的最新研究版本。这在研究设置的“地点和实验室”选项卡中定义。
时区

指明试验机构在创建或上次修改试验机构时指定的时区。

值可以是 EST5EDT 或 America/New_York 。具体取决于 Clinical One Cloud Service 中的所选值。

调查人

与站点关联的主调查者的姓氏。
SITE_NAME

站点的名称，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_SERIAL_NUMBER

仅供 Oracle 使用。

内部 Clinical One 地点标识符。
FROM_SITE_NAME

如果转移了受试者，则此字段将填充受试者从中转移的试验机构。
SITE_TYPE
指明组织的类型。值可以是：
  • 试验机构
  • 仓库
启用 EHR
指明当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入启用试验机构。
  • 显示当前为 EHR 数据导入启用的站点的 Y （是）。
  • 如果从未为站点启用 EHR 或者为 EHR 禁用了站点，则显示 N （否）。

父主题：主题数据集

国家/地区文件夹

此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素。

表 3-56 Country 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
COUNTRY_NAME

地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。

此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。

父主题：主题数据集

主题（必需）文件夹

此表描述了“主题 （必需）”文件夹中的数据元素。

表 3-57 “主题”文件夹中的数据元素

数据元素 说明
CODE_BREAK
指明受试者是否经历代码中断事件。否则为空。
  • 显示代码分隔下的受试者的 B 。
  • 显示由于代码中断而由系统撤消的受试者的 BW 。
出生日期

指明受试者的出生日期。

当前，这是不包含任何数据的占位符列。此列计划在未来的发行版本中提供。
EHR_LINK_STATUS
指明受试者当前是否链接用于电子健康记录 (EHR) 数据导入。此数据元素显示：
  • Y 表示 yes。
  • N 表示“否”。
注册日期

指明受试者注册研究的日期。这是受试者的状态变为已注册的日期。

ENROLLMENT_FAILURE

指明科目是否无法注册研究。

当前，这是不包含任何数据的占位符。此数据要素计划在未来的发行版中提供。
ENROLLMENT_OVERRIDE

指明主题的注册改写。

当前，这是不包含任何数据的占位符。此数据要素计划在未来的发行版中提供。
EXTERNAL_SOURCE_STATUS_DATE

指明外部来源更新主题状态的日期。

从外部系统的数据迁移到 Clinical One Cloud Service 时，此字段保存来自外部系统的状态日期值。

性别

主题标识为的选定性别。

当前，这是不包含任何数据的占位符。此数据要素计划在未来的发行版中提供。
INFORMED_CONSENT_DATE

主体签署知情同意的日期。

当前，这是不包含任何数据的占位符。此数据要素计划在未来的发行版中提供。
OLD_SUBJECT_NUMBER

已抵免科目以前在系统中分配的科目编号。

请注意，受试者转移到其他地点后，受试者编号保持不变。因此，除非随后更改了主题编号，否则 SUBJECT_NUMBER 和 OLD_SUBJECT_NUMBER 相同。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER

应用科目编号更改时，此字段包含更改前分配给科目的编号。否则，此字段为空。
重新筛选实例编号

主题的重新筛选事件的实例编号。如果这是第二次重新筛选受试者，则实例编号将为 2 。

屏幕失败注释

站点用户为受试者的屏幕失败事件添加的备注。
屏幕失败日期

受试者筛选失败的日期和时间。
SCREENING_DATE

受试者首次筛选访问的日期。
SCREENING_FAILURE 指明试验机构用户为受试者屏幕失败提供的原因。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定筛选失败的原因，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的 ScreenFailureReason 代码列表中的标签。

具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

SCREENING_NUMBER

始终显示在筛选时分配给受试者的原始筛选号码。
状态 主题在 Clinical One Cloud Service 中的状态。值可以是：
  • 新建：受试者已添加到研究，但尚未筛选。
  • Screen_Failed ：试验机构用户手动筛查受试者失败。
  • Auto_Screen_Failed ：主题未通过筛选所需的验证。
  • Screening_initiated ：筛选受试者时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 screening_initiated，直到下次访视完成且受试者变为有效。
  • 有效：受试者当前在进行中的研究中处于有效状态。通常用于对已随机化的受试者进行随机化的研究。
  • 已注册：受试者已注册研究。通常用于没有随机化的研究或卷展研究中注册的受试者。
  • 完成：受试者已完成研究。
  • 已撤回：受试者已从研究中撤回。
STATE_DATE 受试者进入给定状态的日期和时间。
学习完成日期

受试者完成研究的日期和时间。
SUBJECT_NUMBER

当前分配给系统中的受试者的编号，作为其在研究中的标识符。

注：如果使用撤消添加主题功能删除了主题，则会显示 NULL 。
撤消备注

站点用户为受试者的撤消事件添加的备注。
撤消日期

受试者从研究中撤回的日期和时间。
撤消原因

为受试者退出研究提供的原因。

退出研究的原因是通过从选项的下拉列表中选择一个选项来指定的，该选项由为研究选择的系统代码列表中的 WithdrawReason 代码列表中的标签填充。

具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

父主题：主题数据集

事件文件夹

此表介绍了“事件”文件夹中的数据元素。

表 3-58 Event 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
EVENT_TYPE 显示影响科目或其状态的事件类型。选择此数据要素后，仅显示研究中发生的事件。此数据元素显示以下任一主题事件：
  • 新建
  • 已筛查
  • 已退出
  • Undo_Withdrawn
  • 已转移
  • Screen_Failed
  • Screen_Fail_Update
  • Code_Break
  • 完成
  • Undo_Complete
  • Undo_ScrFailed
  • SubjectNumberChanged
  • WithdrawalUpdate
  • 已入组
  • 撤消已注册
  • SubjectPatientLinkCreated
  • 已删除受试者患者链接
  • 已随机化
  • 屏幕更新
  • SubjectNumberReplaced
  • CompletionUpdate
  • 注册更新

父主题：主题数据集

审计文件夹

主题数据集中的审计文件夹仅引用主题状态的更改。

注：

虽然您可以看到在受试者的屏幕故障、研究完成或退学事件发生更新时指定的更改原因，但您无法查看对事件特定原因的任何更新。有关主题事件更改，请参阅盲法主题事件数据集和非盲主题事件数据集。

此表介绍了“审计”文件夹中包含的数据元素。

表 3-59 审计文件夹中的数据元素

数据元素 说明
VERSION_START

由于此数据集包含应用于受试者的更改的过去和当前记录，因此版本开始表示受试者获得给定状态的日期和时间。

与 VERSION_END 组合使用，以确定记录是当前记录还是版本结束。
VERSION_END

由于此数据集包含应用于受试者的更改的过去和当前记录，因此版本结束表示受试者从给定状态更改为其他状态的日期和时间。

如果给定主题状态为当前状态，则未定义版本结束，并且缺省情况下显示 '31/12/3099 12:00:00 a.m.' 。

OPERATION_TYPE 表示对记录执行的操作的类型的审计追踪字段：
  • 已创建：给定操作生成了新记录。
  • MODIFIED ：给定操作导致更新现有记录。
  • REMOVED ：给定操作导致删除现有记录的数据。
  • CLEARED ：给定操作导致清除现有记录的数据。
USER_NAME

代表执行生成记录操作的用户的审计追踪字段。

此列的值可以表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于在 Oracle Life Sciences IAMS 中定义用户登录的方式。

OBJECT_VERSION_NUMBER

表示相同主题记录的序号的审计追踪字段。

例如，如果受试者首先处于新建状态，然后更改为 Screen_Failed ：
  1. 用于状态为新建的主题的 OBJECT_VERSION_NUMBER。
  2. 用于状态为 Screen_Failed 的受试者的 OBJECT_VERSION_NUMBER。
原因

指明主体状态转换的原因（如果适用）。例如，代码分割或科目转移。否则，此字段为空。

请注意，此数据元素仅用于受试者状态的更改，并且某些受试者状态转换不需要更改原因。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定更改原因，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的代码列表中的标签。

具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

备注 此数据元素可能包含由异步事件处理填充的 Clinical One Cloud Service 系统生成的值，具体取决于记录类型和工作流。

此字段用于内部系统上下文，不应依赖此字段进行分析解释。
IS_CURRENT 用于指示记录是否表示当前数据的审计追踪字段。显示：
  • Y 表示“是”。
  • N 表示“否”。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定执行与给定记录关联的操作的用户的角色。

即使用户的研究角色发生变化，此字段始终显示给定用户的当前研究角色。

父主题：主题数据集

聚合

注：

如果表单包含未回答的隐藏和必填问题，则表单的状态将被视为未完成，并且不会计入 COMPLETED_FORMS 数据元素中，尽管其状态在 Clinical One Cloud Service 中显示为完成。

此表介绍了“聚合”文件夹中的数据元素。

表 3-60 Aggregation 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
COMPLETED_FORMS

受试者的已完成表单计数，不考虑访问状态。在此处计算状态为 completed 和 completed_with_error 的表单。

注：
  • 重复表单的每个实例都计为一个表单。
  • 非计划访问和不良事件中的表单不包含在此计数中。
COMPLETED_VISITS

受试者的已完成访视计数。

注意：
  • 此计数不包括未计划的访问。
  • 存在未完成的访问时，将重新计算计数。
TOTAL_FORMS

研究版本中跨访视的表单总数。

注意：
  • 重复表单实例计为一个表单。
  • 非计划访问和不良事件中的表单不包含在此计数中。
TOTAL_FORMS_COMPLETED_VISITS

已完成访视中已完成表单的总计数。
TOTAL_VISITS

研究版本中的访问总数。

注：此计数不包括未计划的访问和不良事件。

父主题：主题数据集

引用文件夹

此表描述了引用文件夹中的数据元素。

注：

尽管 WID 值是研究级别的唯一标识符，但它们可能随产品发行版而变化，因此不应用作报表中的标识符。
数据元素 说明

USER_WID

表示用户的数字，作为研究中的唯一标识符。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

仅供 Oracle 使用。

每次修改数据点时递增的数字。

DH_TIMESTAMP

指示数据何时在数据集中可用的时间戳。
FROM_SITE_WID 表示受试者从中转移的地点的编号，作为研究中的唯一标识符。

SUBJECT_WID

表示受试者的数字，作为研究中的唯一标识符。
说明 这是不包含任何数据的占位符列。

研究标识

表示研究的数字，作为唯一标识符。

SITE_WID

表示试验机构的编号，作为研究中的唯一标识符。

计数

表示数据集中的记录计数。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

表示更新给定记录的用户角色的编号，作为研究中的唯一标识符。

即使用户研究角色发生变化，此字段始终显示给定用户的当前研究角色。

父主题：主题数据集