研究设计数据集

您可以使用研究设计数据集数据，这些数据涉及研究版本中包含并应用于研究版本和模式的访问、表单和项的元数据。

模式

此数据集显示任何模式下可用的研究版本的数据收集设计详细信息。但是，此日期集不包括从草稿模式直接移动到存档的任何研究版本中的研究设计详细信息。

注意：

要使处于草稿模式的研究版本可用，您需要通过在草稿模式下拉列表中单击发送到分析来手动发布数据。此选项仅适用于以下模板学习角色：

研究设计器
查看研究设计
数据管理员
用户管理员

可以在数据收集设计的定制报表或可视化中包括哪些类型的数据？

使用此数据集，您可以：

创建报告以分析数据收集设计和调度
确定访问时间表和表单设计
确定研究版本与模式之间的差异
在将研究版本移至生产版本之前验证其在研究版本中所做的更改
创建时间和事件表

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集中包含的数据元素的说明：

注：

Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示 null 或不适用。

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素

表 2-41 Study 文件夹中的数据元素

数据元素	说明
STUDY_ID_NAME	研究经理在创建研究时指定的研究 ID，例如协议缩写和协议编号。
STUDY_TITLE	研究管理器指定的协议标题。
STUDY_REFNAME	指明系统使用的研究参考名称。此值由 STUDY_ID_NAME 组成，该 STUDY_ID_NAME 转换为大写且删除了空格。创建后，此值永远不会更改，即使 STUDY_ID_NAME 已更改也是如此。
STUDY_PHASE	创建研究时由研究经理指示的研究阶段。
THERAPEUTIC_AREA	指明研究经理创建研究时指定的治疗区域。
BLINDING_TYPE	指明研究是开放标签的研究类型还是盲目研究，由研究经理在创建研究时指定。
STUDY_VERSION	指明自定义报表中参考数据的学习版本号。
STUDY_DESIGN_STATUS	指示在自定义报告中引用数据中使用的学习模式，例如“测试”、“培训”或“有效”。
DH_TIMESTAMP	指示数据何时在数据集中可用的时间戳。
MODIFIED_BY	上次修改研究的用户。
VERSION_END	如果数据不是当前数据，则指明数据的更改日期和时间。
VERSION_START	指明数据的更改日期和时间。
OCC_ENABLED	指明当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入启用研究。如果从未为研究启用 EHR，或者为 EHR 禁用了研究，则不会显示此项。

父主题：研究设计数据集

分行文件夹

此表介绍了“分支”文件夹中包含的数据元素

数据元素	说明
BRANCH_TITLE	指明分支标题或名称。
IS_CYCLE_BRANCH	指明分支是否已循环。
CYCLE_COUNT	指定循环分支时循环的次数。
ASSIGN_SUBJECTS_USING_TREATMENT_ARM	指示主题是否按通路优惠臂分配给分支。
ASSIGN_SUBJECTS_USING_FORM_QUESTION	指明主题是否通过表单问题分配给分支。
BRANCH_ARM	指定与当前分支相对应的处理臂，以防通过处理臂将主体分配给分支。
BRANCH_FORM	指定哪个表单包含用于将主题分配给当前分支的问题，以防按表单问题将主题分配给分支。
BRANCH_QUESTION	指定用于将主题分配给当前分支的问题，以防按表单问题分配给分支。
BRANCH_ANSWER	指定用于将主题分配给当前分支的选定问题的确切答案，以防按表单问题分配给分支。
BRANCH_VISIT	指定包含用于将主题分配给当前分支的选定表单和问题的访问，以防按表单问题将主题分配给分支。

父主题：研究设计数据集

事件文件夹

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。

表 2-42 事件文件夹中的数据元素

数据元素	说明
VISIT_IS_REQUIRED	指明是否需要访问。
IS_SCHEDULED_VISIT	指明是否已计划访视。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME	显示“访问计划”中定义的“计划自”访问的 EVENT_TITLE（访问标题）。注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的标题。例如，为筛选访问显示筛选访问，因为它是计划中的第一次访问。
VISIT_TYPE	显示访问类型：筛选、随机化、分配、非分配、可选、退学或学习完成。
EVENT_TYPE	显示主要影响访问状态的事件类型。选择此数据元素时，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些事件： Visit_Complete Visit_Date_Changed VisitDateCleared VisitDateEntered Visit_Not_Started Visit_Skip_Undone Visit_Skipped Visit_Started Visit_Inserted：此选项是指作为高级研究版本控制更改插入到研究计划中的新访问。
DELAY_DAYS	上次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS	上一次计划访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
EVENT_TITLE	事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_REFNAME	事件的参考名称。显示（用户输入）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Oracle Clinical One Platform 用户界面中。注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。
EVENT_ID_NAME	事件的 ID，如 Oracle Clinical One Platform 中所示。
VISIT_HOUR_SEQ_ORDER	在研究设计中配置的主题访问发生的顺序。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS	指明在计划日期和时间之后可以进行访视的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS	指明在计划日期和时间之后可以进行访视的小时数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS	指明可以进行访问的计划日期和时间（由研究设计人员输入）之前的天数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS	指明在计划日期和时间之前可以进行访视的小时数（由研究设计者输入）。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME	显示“访问计划”中定义的“计划自访问”的 EVENT_REFNAME。注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的参考名称。例如，为筛选访问显示 SCREENINGVISIT，因为它是计划中的第一次访问。
ALERT_OUTSIDE_VISIT_WINDOW	指明在访问日期超出窗口时是否存在任何要预警的规则集。值可以是：关闭警告查询

父主题：研究设计数据集

表单文件夹

此表介绍了“表单”文件夹中包含的数据元素。

表 2-43 表单文件夹中的数据元素

数据元素	说明
FORM_NAME	表单的名称，由研究设计者指定。
FORM_TYPE	指明表单类型：一节形式两部分形式实验室表单
FORM_IS_ROLLOVER	指明表单是否为展期。
FORM_IS_REPEATING	指明表单是否重复。
FORM_REFNAME	表单的参考名称。
ALLOW_ADDITIONAL_ROWS	指明这是否为允许附加行的重复表单。
SOURCE_DATAVIEW_NAME	如果是复制的表单，则指明复制的原始表单。
SOURCE_STUDY_NAME	如果是复制的表单，则表示从中复制的研究的名称。
SOURCE_STUDY_VERSION	如果是复制的表单，则表示从中复制的研究的研究版本。
SOURCE_VERSION_START	如果是复制的表单，则指明输入复制数据的日期和时间。
RULE_COPY_STATUS	如果是复制的表单，则指明来源表单规则复制的状态。

父主题：研究设计数据集

项文件夹

此表描述了“项”文件夹中包含的数据元素。

表 2-44 项文件夹中的数据元素

数据元素	说明
ITEM_NAME	指明由研究设计者输入的问题的标题。
GROUP_TYPE	指明这是否为组问题。
MEASURE_UNIT	指明研究设计者为“数字”问题类型指定的单位度量。
QUESTION_HINT	指明研究设计者作为提示提供的信息以帮助回答问题。
QUESTION_TYPE	指明研究设计者定义的问题类型。
FORMITEM_IS_REQUIRED	指明是否需要问题。必须回答必需的问题才能保存包含该问题的表单。
只读	指明研究设计者将问题标记为只读。
SAS_VARIABLE	指明研究设计者定义的表单的 SAS 变量。
SAS_LABEL	指明研究设计者定义的表单的 SAS 标签。
REFERENCE_CODE	指明问题的参考代码。
ITEM_GROUP	如果这是一个组问题，则表示组问题标题。
隐藏	指明问题是否隐藏（由研究设计者标记）。
ITEM_VALUES	表单问题值的原始值（可以是具有解码的问题中的数组）。有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。
CODELIST_VALUES	列出作为当前问题的答案添加的代码列表值。
VALIDATION_RULES	指定问题的验证规则（如果有）。可用的验证规则类型取决于问题类型：文本问题：不包含出生日期 / 时间和出生日期问题：迟于等于或晚于之前等于或早于打开不在不介于范围年龄问题：大于大于或等于小于小于或等于是不等于不介于范围下拉和复选框问题至少选择最多选择精确选择必须回答单选按钮问题：必须回答
RULE_ERROR	验证状态为“失败”或规则验证失败的原因。
ACTION_RULES	详细介绍可属于以下类型的问题的操作规则：显示问题显示表单显示访问链接和显示表单
Sdv	指定问题是否具有任何 SDV 参数，以及是否属于 SDV for All Subjects 或 Critical Variables (Targeted SDV) 类型。
CODE_QUESTION	如果问题具有编码问题属性，则列出以下信息：字典编码项目类型集中编码的标记
格式	指定答案格式。例如，特定日期格式或点后的小数位数。
EHR_MAPPING	显示为电子健康记录 (EHR) 数据导入映射的问题的 OCC 数据字典映射值。

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引用文件夹

此表描述了“引用”文件夹中的数据元素。

数据元素	说明
SOURCE_DATAVIEW_WID	如果是复制的表单，则表示复制它的表单的数字标识符。
SOURCE_STUDY_WID	如果是复制的表单，则表示从中复制的研究的数字标识符。
STUDY_WID	表示研究的唯一标识符的数字。
BRANCH_WID	指明分行的唯一数字标识符。
EVENT_WID	表示事件的唯一标识符的数字。
FORM_WID	表示表单的唯一标识符的数字。
ITEM_WID	表示项的唯一标识符的编号。
MODIFIED_BY_WID	修改研究的用户的唯一数字标识符。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

父主题：研究设计数据集

审计文件夹

此表介绍了审计文件夹中包含的数据元素。

数据元素	说明
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME	指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的学习角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前学习角色。

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