研究代码列表数据集

您可以使用 Oracle Clinical One Analytics 中的研究代码列表数据集，在研究和全局级别分析和可视化有关代码列表的数据，以及当前代码配置和随时间发生的更改。

模式

此数据集显示任何模式下可用的研究版本的设计详细信息。

可运行此报表的角色

分配有运行分析研究表数据集权限的任何用户都可以生成此报告。

全局级别代码列表数据仅对分配有代码列表管理器或 Oracle 管理角色的全局用户可用。

注：

Oracle Clinical One Analytics 中的数据集显示允许您根据定义的数据分类查看或编辑的数据。

可以在定制报表中包括哪些类型的数据，也可以在学习编解码器列表中进行可视化？

“研究代码列表”数据集可以包含有关在研究级别配置的代码的详细信息。例如，您可以执行以下操作：

  • 查看可用于组织的所有代码列表。
  • 在多选问题中查看所有可用的代码列表项，而不是仅查看选定的选项。
  • 查看临床数据提取时参考研究代码列表字典。
  • 检查在研究级别对代码列表所做的更新。
  • 查看在全局级别对代码配置所做的更新。

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集中包含的数据元素的说明：

注：

Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示 null 或不适用。

提示：

没有看到您的数据？ 使用 STUDY_WID 数据元素（来自研究文件夹）作为筛选器来提高性能。当数据检索超时且报表不显示数据时，这尤其有用。

有关更多信息，请参见 Create and Apply Filters 。

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素

表 3-37 Study 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
STUDY_MODE
指明在自定义报表中的参考数据中使用的研究模式。值可以是：
  • 测试
  • 培训
  • 活动
STUDY_ID_NAME

创建研究时指定的研究 ID。研究 ID 通常包括协议首字母缩写或协议编号，且在租户中必须唯一。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_TITLE

创建研究时指定的研究标题。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_REFNAME

指明系统使用的研究参考名称。

此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使 STUDY_ID_NAME 已更改，此值也不会更改。
STUDY_PHASE

创建研究时指定的研究阶段。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定研究阶段，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.studyPhase 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

THERAPEUTIC_AREA

指明在创建研究时指定的治疗区域。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定治疗区域，该选项填充了为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.therapeuticArea 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

BLINDING_TYPE

指明在创建研究时指定的研究的盲法类型（研究是开放标签还是盲法）。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定盲法类型，该选项使用为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.openLableBlinded 代码列表中的标签填充。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

STUDY_VERSION

指明自定义报表中参考数据的研究版本。

研究版本与受试者关联，并对应于将受试者添加到研究的版本。无论为给定模式创建新研究版本，主题的此值都不会更改。

STUDY_DESIGN_STATUS
指明研究版本的状态。这通常是指在其中找到研究版本的容器。可能的值包括：
  • 草稿
  • 测试
  • 已批准
  • 已存档
  • 历史记录 （这不是容器，并且处于此状态的研究版本无法通过 UI 提供。）

    历史记录是用于在移动或修订研究版本时保留先前研究版本记录的内部状态。例如，如果使用“修订”选项将研究版本 1.0.0.2 移至“已批准”容器，则会创建版本 1.1.0.2，并使用 VERSION_STATUS = HISTORY 更新版本 1.0.0.2。

STUDY_WID

表示研究的数字，作为唯一标识符。

提示：使用此数据元素作为筛选器来提高性能。当数据检索超时且报表不显示数据时，这尤其有用。

注： WID 值是研究级别的唯一标识符，可能因产品版本而异，不应用作报表中的标识符。

父主题：研究代码列表数据集

Codelists 文件夹

此表介绍了 Codelists 文件夹中包含的数据元素。

数据元素 说明
代码 Clinical One Cloud Service 中代码的自定义标识符。
CODE_DESCRIPTION 代码记录的说明。
CODE_GROUP_NAME 用于标识代码组的名称。
CODE_LABEL 显示的完整代码名称。
CODE_LEVEL 描述记录是处于系统级别还是定制级别代码列表。如果包含定制代码列表，则此值指示它是静态代码列表还是动态代码列表。可能的值包括：
  • 自定义
  • 动态
  • 系统
CODE_NAME 编解码器列表的名称。
CODE_VALUE 代码值。
备注 记录更改的备注。
DH_CODELIST_LEVEL 描述它是项目、研究还是租户代码列表。
区域设置 代码区域设置。支持英语、中文和日语。
原因 用户提供的记录更改原因。
序号 对应于代码列表中分配给代码的顺序。这确定了代码列表中的代码的列出顺序。
DISPLAY_CODE_NAME 使用代码列表时显示在下拉列表中的名称。
标签 代码的自定义标签。
CL_HIDDEN 表示代码是否对最终用户隐藏。
站点关联

指明代码列表以 ALL SITES 值或基于站点 ID 按字母顺序排列的站点列表映射到该模式中的哪些站点。

注：此字段仅为研究级别代码列表填充。
代码列表模式 指明创建关联地点的模式（培训、测试、活动）。

父主题：研究代码列表数据集

活动文件夹

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。

表 3-38 事件文件夹中的数据元素

数据元素 说明
EVENT_ID_NAME 事件的 ID，如 Clinical One Cloud Service 中所示。
EVENT_REFNAME

事件的参考名称。

显示（用户输入的）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Clinical One Cloud Service 用户界面中。

注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。

EVENT_TITLE 事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_TYPE
显示影响访视的事件类型。选择此数据要素后，仅显示研究中发生的事件。此数据元素显示以下任意事件：
  • VisitDateCleared ：访问日期已清除。
  • VisitDateEntered ：输入了访视日期。
  • VisitDispensed ：访问期间发生分配。
  • VisitRandomized ：访问期间发生了随机化。
  • VisitRandomizedDispensed ：访问期间发生分配和随机化。
  • VisitScreened ：访问期间发生了筛选。
  • Visit_Complete ：访问已完成。
  • Visit_Date_Changed ：访问日期已更改。
  • Visit_Hide ：访视已隐藏。
  • Visit_Inserted ：作为高级研究版本控制更改，新访视将插入到研究计划中。
  • Visit_Not_Started ：访视已与受试者关联，但尚未开始。
  • 访问 _ 显示
  • Visit_Skip_Undone ：以前跳过访视，但已撤消跳过操作。
  • Visit_Skipped ：已跳过受试者的访视。
  • Visit_Started ：已为受试者启动访视，但尚未完成所有进展。
IS_SCHEDULED_VISIT 指明是否已计划访视。此数据元素显示：
  • Y 表示 yes。
  • N 表示“否”。
VISIT_CREATION_ORDER 在创建访视计划时遵循的数字访视订单。
VISIT_HOUR_SEQ_ORDER 按研究设计中配置的主题访问发生的顺序。
VISIT_IS_REQUIRED 指明是否需要访问。此数据元素显示：
  • Y 表示 yes。
  • N 表示“否”。
VISIT_TYPE 显示访视的类型。可能的值包括：
  • 不良事件
  • 注册访问
  • 重新筛选事件
  • 计划访问
  • 屏幕失败访问
  • 筛选访问
  • 主题完成访问
  • 受试者退学访问
  • 取消计划可访问
  • 注册访问
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 指明在计划日期和时间之后可以进行访视的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 指明在计划日期和时间之后可以进行访视的小时数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 指明可以进行访问的计划日期和时间（由研究设计人员输入）之前的天数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 指明在计划日期和时间之前可以进行访视的小时数（由研究设计者输入）。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

显示在访视计划中定义的给定访视计划表单的访视标题 (EVENT_TITLE)。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充访视自己的标题。例如，如果筛选访问是计划中的第一次访问，则会显示筛选访问的。

DELAY_DAYS 上次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS 上一次计划访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

显示“访问计划”中定义的“计划自访问”的 EVENT_REFNAME。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充该访视自己的重命名。

父主题：研究代码列表数据集

表单文件夹

此表介绍了“表单”文件夹中包含的数据元素。

表 3-39 表单文件夹中的数据元素

数据元素 说明
FORM_IS_REPEATING 指明表单是否重复。
FORM_IS_ROLLOVER 指明表单是否为展期。
FORM_NAME 研究设计者指定的表单名称。
FORM_REFNAME 表单的参考名称。
FORM_TYPE 指明表单的类型：
  • 单节形式
  • 双节形式
  • 实验室表单

父主题：研究代码列表数据集

项文件夹

此表介绍了“项”文件夹中包含的数据元素。

数据元素 说明
GROUP_TYPE 指明这是否为组问题。可能的值包括：
  • 问题组
  • 策略
  • 表
已隐藏 指明问题是否隐藏（由研究设计者标记）。
ITEM_GROUP 如果这是组问题，则表示组问题标题。
ITEM_GROUP_ID 如果这是组问题，则指示组问题 ID。
ITEM_NAME 指明由研究设计人员输入的问题的标题。
MEASURE_UNIT 指明由研究设计者为数量类型的问题指定的单位的度量。
QUESTION_HINT 指明研究设计者作为提示提供的信息以帮助回答问题。
QUESTION_TYPE 指明研究设计者定义的问题类型。可能的值包括：
  • 选择
  • 日期/时间
  • 文件上载
  • 标签
  • 数字
  • 文本

QUESTION_TYPE 数据元素源自设计模式（草稿模式），而 ITEM_TYPE 源自运行时模式（测试、培训或生产模式）。
只读 指明研究设计者将问题标记为只读。
REFERENCE_CODE 指明问题的参考代码。
SAS_LABEL 指示由研究设计者定义的表单的 SAS 标签。
SAS_VARIABLE 指示由研究设计者定义的表单的 SAS 变量。
FORMITEM_IS_REQUIRED 指明是否需要问题。必须回答必需的问题才能保存包含该问题的表单。

父主题：研究代码列表数据集

审计文件夹

此表介绍了审计文件夹中包含的数据元素。

表 3-40 审计文件夹中的数据元素

数据元素 说明
IS_CURRENT 用于指示记录是否表示当前数据的审计追踪字段。显示：
  • Y 表示“是”。
  • N 表示“否”。
OBJECT_VERSION_NUMBER 跟踪线索字段，表示有关同一要素上的操作的记录的序号。
OPERATION_TYPE 表示对记录执行的操作的类型的审计追踪字段：
  • 已创建：给定操作生成了新记录。
  • MODIFIED ：给定操作导致更新现有记录。
  • REMOVED ：给定操作导致删除现有记录的数据。
  • CLEARED ：给定操作导致清除现有记录的数据。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

仅供 Oracle 使用。

每次修改数据点时递增的数字。
USER_NAME

代表执行生成记录操作的用户的审计追踪字段。

此列的值可以表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于在 Oracle Life Sciences IAMS 中定义用户登录的方式。

VERSION_END

由于此数据集包含过去和当前记录，因此版本结束表示应用了使给定记录停止为当前记录的更改的日期和时间。

如果记录是当前记录，则未定义版本结束，并且默认情况下显示 '31/12/3099 12:00:00 a.m.' 。

VERSION_START

由于此数据集包含过去和当前记录，因此版本开始表示创建给定记录的日期和时间。

与 VERSION_END 组合使用，以确定记录是当前记录还是版本结束。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定执行与给定记录关联的操作的用户的角色。

即使用户的研究角色发生变化，此字段始终显示给定用户的当前研究角色。

父主题：研究代码列表数据集

引用文件夹

注：

尽管 WID 值是研究级别的唯一标识符，但它们可能随产品发行版而变化，因此不应用作报表中的标识符。
数据元素 说明
CODE_GROUP_WID

表示代码列表组的数字，作为研究中的唯一标识符。
CODE_VALUE_WID

表示代码值的数字，作为研究中的唯一标识符。
CODE_WID

表示代码列表的编号，作为研究中的唯一标识符。

EVENT_WID

表示事件的编号，作为研究中的唯一标识符。
FORM_WID

表示表单的数字，作为研究中的唯一标识符。
ITEM_WID

表示表单项的数字，作为研究中的唯一标识符。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID 表示计划当前访视的访视的编号，作为研究中的唯一标识符。

STUDY_WID

表示研究的数字，作为唯一标识符。

USER_WID

表示用户的数字，作为研究中的唯一标识符。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

表示更新给定记录的用户角色的编号，作为研究中的唯一标识符。

即使用户研究角色发生变化，此字段始终显示给定用户的当前研究角色。

DH_TIMESTAMP

指示数据在数据集中的可用时间的时间戳。

父主题：研究代码列表数据集