質問を自動的にロックする設定
特定の症例イベント後、試験実施期間中に施設ユーザーが症例データを編集できないようにするには、自動ロック・ルールを使用して質問をロックします。
ノート:
スポンサ・ユーザーとして、質問レビューに対処するプロトコルの詳細レベルは異なる場合があり、各チームは独自の基準を定義する必要があります。自動ロック・ルールを作成するには、最初にフォームを作成し、少なくとも1つの質問をフォームに含める必要があります。フォームを適切なビジットに割り当てる必要があります。手順については、「フォーム」および「質問のタイプと設定」の章を参照してください。
自動ロック・ルールの作成方法の詳細は、自動ロック・ルールの定義を参照してください。
- 症例のスクリーニング: 症例のスクリーニング後に質問が自動的にロックされます。
- 症例が無作為化: 症例が無作為化されると、質問は自動的にロックされます。これには、無作為化および再ランダム化イベントが含まれます。
- 症例がキットを交付済: 症例がキットを交付されると、質問は自動的にロックされます。
- ビジット完了: ビジットの完了後に質問が自動的にロックされます。
自動ロック・ルールは、サイト・ユーザーが条件付きアクションを完了した後にのみ、特定の質問をトリガーおよびロックします。たとえば、症例のスクリーニング時に質問Aが自動的にロックされるように構成した場合、質問は症例のスクリーニングの完了後にのみロックされます。
同じ質問に対して複数の自動ロック・ルールを構成すると、サイト・ユーザーがルールの最初の条件を完了した後にのみ、質問がロックされます。たとえば、質問Bに対して2つの自動ロック・ルールを構成します。1つは症例のスクリーニング後にトリガーされ、もう1つは症例がビジットを完了した後にトリガーされます。症例が最初にスクリーニングされると、その時点から質問Bがロックされます。
質問の自動ロックが失敗した場合、適切な権限を持つユーザーは、質問のロックの試行に5回失敗した後、自動ロック失敗通知を受信します。
データの収集と訪問への影響
- 自動ロック・ルールは、ほとんどの質問タイプ(テキスト、数値、年齢および複数選択の質問)と、フォームで必須、オプションおよび非表示の質問に適用できます。
- 症例が正常にスクリーニングされると、スクリーニングが失敗し、(画面を元に戻すことで)再度スクリーニングされた場合、追加のロック・アクションは適用されません。
- 無作為化またはスクリーニング・ビジット中に自動ロックとしてマークされた質問は、症例が正常にスクリーニングまたは無作為化されてから現在または以前のビジットに関連付けられている場合、ロックされます。ただし、症例の無作為化またはスクリーニング後に発生するビジットに質問が表示された場合、その質問はロックされません。
- トリガーされると、自動ロック・ルールによって、回答済、空、読取り専用またはデータ・フラグが設定されているかどうかの質問がロックされます。例外は繰返しフォームと2セクション・フォームで、ロックは未開始またはロック・トリガー・イベントの後に入力されたデータには適用されません。
- 未開始の繰返しフォームのトリガーとして「訪問完了」オプションが選択されている場合、質問はロックされません。
- ビジットでは、繰返しフォームまたは2つのセクション・フォームが「未開始」ステータスである場合、またはロック・トリガー・イベントの発生後にデータが入力された場合、ロックは適用されません。
- 自動ロック・ルールをトリガーするビジットをサイト・ユーザーがスキップした場合、自動ロック・ルールが適用された質問はロック解除されたままになります。後でサイト・ユーザーが訪問をスキップ解除し、ロック状態が満たされた後に質問に回答した場合、質問はロック解除されたままになります。
カスタムJavaScriptルールへの影響
- 自動問合せのカスタム・ルールでは、1つの質問のみを対象とする場合、自動ロック・ルールはトリガーされません。自動ロック・ルールを自動問合せのターゲット・フィールドに適用する必要がある場合は、ルールで問合せが生成される予定の2番目のターゲット質問を選択します。
- イベントが発生した後で検証ルールを変更できますが、その状態には影響しません。
- インストラクション・テキスト項目およびラベル質問に自動ロック・ルールを適用することはできません。
- 開始されていないビジットに含まれる質問に対して自動ロック・ルールがトリガーされた場合でも、データはロックされます。
- 繰返しフォームの場合、ロックは質問のすべてのインスタンスに適用されます。
- 動的に表示される(子)質問、動的フォーム上の質問または動的訪問は、サイト・ユーザーがその質問に対して構成された特定の回答を入力した後にロックされます。これには、トリガー・ビジットが完了とみなされるための「質問の表示」ルールが含まれます。質問が後で表示される場合、質問は遡及的にロックされず、スポンサ・ユーザーは手動でクローズする必要があります。
試験バージョンの更新への影響
- 症例に対してイベントがすでに発生している場合、事前試験バージョンの変更は自動ロック・ルールに影響を与えません。イベントがまだ発生していない場合は、イベントの完了時にロックが発生します。
- 自動ロック・ルールのあるビジットがすでに開始された後に施設の関連試験バージョンが変更された場合、開始されたビジットが新しい試験バージョンに存在する場合でも、ルールの条件が満たされた場合でも、自動ロック・ルールが適用された質問はロックされなくなります。
- 自動ロック・ルールの定義
自動ロック・ルールは、試験実施期間中および指定したイベント後の症例データの編集を施設ユーザーに制限できます。
親トピック: 事前定義済ルール