キットと分散に関するFAQ (研究デザイナー向け)
- オープン・ラベル期間を使用したブラインド・スタディのキット・タイプのタイトルを作成できますか。
はい、できます。オープンラベル期間中にOracle Clinical One Platformユーザーがブラインドしたキット・タイプの説明を表示する必要がある場合は、ブラインド期間とオープン・ラベル期間に対して個別のキット・タイプを作成します。 - 複数の処理アームで同じキット・タイプを無効化できますか。
はい。1つまたは複数の処理アームでキット タイプを分割したり、トリートメント アームに関連付けることなく、キット タイプをすべてのサブジェクトに分けることができます。 - キット・タイプのタイトルに未芽の薬剤師キットを含めることができますか。
はい、できます。ただし、慎重になる必要があります。通常のキットタイプと、薬剤師またはブラインド以外のサイトユーザーによってのみディスペンスされるキットを結合すると、キットタイプのタイトルでキッツをブラインドサイトユーザーに巻き込む可能性があります。 - 1つの研究に複数の期間がある場合、作成するキット・タイプはいくつですか。
研究にオープンラベルとブラインド期間の両方がある場合、キット・タイプを作成するプロセスは、ブラインド・ユーザーにキット・タイプの説明を表示するかどうかによって異なります。 - 同じ治療アームがブラインド期間とオープンラベル期間の両方に含まれている場合に、いくつの治療アームを作成する必要がありますか。
トリートメントアームを1つのみ作成します。ランダム化設計のアンブラインド設定により、治療アームのタイトルが盲目ユーザーに表示されるかどうかが決まります。 - 報酬管理と供給管理にOracle Clinical One Platformを使用していません。キット・タイプを作成する必要がありますか。
番号 - 調査製品の要件はどのように定義しますか。
キット・タイプを作成して、ストレージ温度、医薬品の種類、計算用ドーなどの要件を定義します。ディスペンスされるキットのカテゴリごとにキット・タイプを1つ作成します。 - 訪問ウィンドウの外で分散が発生することはできますか。
はい。報酬スケジュールを作成する際に、訪問ごとにキットをウィンドウ外に配信できるかどうか、またはサイト・ユーザーが不定期訪問中にサブジェクトにキットを分配できるかどうかを指定します。 - ランダム化訪問の外部で分散が発生することはできますか。
はい。ランダム化時、およびランダム化前後に、分子を消すことができます。 - オープン・ラベル製品をすべてのサブジェクトに分散できますか。
はい。係争スケジュールを作成する場合は、キット・タイプをすべてのサブジェクト(ランダム化の前に訪問が発生した場合)に関連付けるか、すべての処理アーム(ランダム化後に訪問が発生した場合)に関連付け、分散イベントのある訪問を選択します。 - オープン・ラベル・スタディまたはオープン・ラベル期間を作成できますか。
はい。オープン・ラベル拡張、オープン・ラベル・スタディなどのオープン・ラベル期間を作成できます。 - 計算した期間を使用するには何を行う必要がありますか。
スタディは、通常どおり作成しますが、特定の方法でフォーム、訪問、キット・タイプおよびディセンション・スケジュールを設定する必要があります。 - 1つの処理アームに複数のキットタイプを分散できますか。
はい。 - サブジェクトにタイトルを付ける必要がある場合のワークフローは何ですか。
ワークフローは、事前定義済のスケジュールに従ってタイトルを設定するか、サイトにあるクリニックネームからの入力に基づいてサブジェクトを変更するかによって異なります。 - サブジェクトがタイトルレートを許可されていない場合はどうなりますか。
次のステップは、サブジェクトがタイトルレートを許可されなかった理由によって異なります。 - サブジェクトが一部のキットをタイトル付けし、他のキットをタイトル付けできない場合
それは全く問題ではない。ワークフローは、期待どおりです。 - 同じキット・タイプのタイトルに複数の製品を含めることができますか。
キット・タイプのタイトルには製品を1つのみ含めることをお薦めします。キット・タイプのタイトルには、通常同じコンパウンドに複数のドーズ・レベル(たとえば、5mgおよび10mgキット・タイプ)を含めることができます。1つのトリートメント腕に1つのキットタイプのタイトルレーションだけを割り当てることができるため、被験者は各トリートメントアームに1つの複合体のみをタイトルにできます。 - サイト・ユーザーが再ブランダライズの実行後に損害を変更できますか。
はい。サイト・ユーザーは、タイトル期間後、サブジェクトが同じ処理腕または別の処理腕に再ランクされた後、タイトル表示訪問中にキットをディスカウントできます。 - 調査中に、サイト・ユーザーがランダム化する前に損失を変更できますか。
はい、できます。ランダム化が発生する前に、タイトル訪問中にサイト・ユーザーがサブジェクトにキットを分配できないスタディ設計ルールはありません。 - Oracle mHealthコネクタで管理されるデバイス・キット・タイプを作成するためのワークフローは何ですか。
Oracle mHealth Connectorで管理されるデバイス・キット・タイプを作成するワークフロー。この学習によって、医薬品キットを分散するためのキット・タイプを作成するためのワークフローと類似し、1つの重要な追加事項があります。スタディがデバイスをディスパッチするときにOracle mHealth Connectorへの接続を構成する必要があります。
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