症例の中止を元に戻すまたは編集
症例を誤って中止した場合は、アクションを元に戻すことができます。ただし、症例が開鍵のために自動的に中止された場合、その中止を元に戻すことはできません。
試験に、すでに完了した関連フォームがある中止ビジットが含まれる場合、症例の試験からの中止を元に戻すと、そのビジットに関連付けられているデータをクリアするまで、関連する中止ビジットは表示されたままになります。症例の中止ビジットは、「以前のビジット」列に表示されます。
試験に、すでに完了した関連フォームがある試験最終ビジットが含まれる場合、症例の試験完了を元に戻すと、そのビジットに関連付けられているデータをクリアするまで、関連する試験最終ビジットは表示されたままになります。症例の試験最終ビジットは、「以前のビジット」列に表示されます。
ビジットを非表示にするには、そのすべてのデータをクリアし、関連するすべてのクエリーをクローズする必要があります。次のデータ・ポイントをクリアする必要があります(データを手動で削除しないでください):
- 非表示データを含めたすべてのデータ
- 手動クエリー、自動クエリーまたは仮登録クエリーを含めたすべてのクエリー。クエリーのクローズでサポートが必要な場合は、臨床開発モニター(CRA)に連絡してください。
- すべてのデータ・フラグ。データ・フラグの横にあるXアイコンを選択して手動で削除するのではなく、データ・フラグをクリアすることを忘れないでください。
さらに、次の注意事項を考慮してください:
ノート:
- 関連する中止ビジットにフリーズ済またはロック済データが含まれる場合、症例の中止は元に戻せません。フリーズ済またはロック済データが含まれる中止ビジットを元に戻そうとすると、エラー・メッセージが表示され、臨床開発モニター(CRA)に問い合せ、協力してデータのロック解除またはフリーズ解除をするように指示されます。また、症例のステータスが全体として「ロック済」の場合、症例のイベントを元に戻すオプションは表示されません。
- 症例が適切な状態でない場合は、データが保存されない場合があるため、中止、試験完了またはスクリーニング脱落ビジットに追加データを入力しないでください。
- 症例が開鍵のために中止された場合は、中止イベントを元に戻したり、イベントの詳細(中止の理由、中止日など)を編集できません。開鍵に関連付けられた中止日は、症例イベント・レポートの「症例履歴」バーおよび症例データセットに表示されます。
- 症例の左側にあるチェックボックスを選択します。中止症例が、「中止」アイコン(
)付きで表示されます。
症例の中止を元に戻すと、その状態は「中止」から、中止される前の症例の状態(「新規」、「登録済」、「有効」など)に変更されます。
親トピック: 症例の管理