症例の試験の完了を元に戻すまたは編集
症例を誤って完了としてマークした場合、または試験のスケジュールに追加のビジットを含めた場合は、アクションを元に戻すことができます。さらに、症例の試験完了日を編集することもできます。
試験に、すでに完了した関連フォームがある試験最終ビジットが含まれる場合、症例の試験完了を元に戻すと、そのビジットに関連付けられているデータをクリアするまで、関連する試験最終ビジットは表示されたままになります。症例の試験最終ビジットは、「以前のビジット」列に表示されます。
ビジットを非表示にするには、そのすべてのデータをクリアし、関連するすべてのクエリーをクローズする必要があります。次のデータ・ポイントをクリアする必要があります(データを手動で削除しないでください):
- 非表示データを含めたすべてのデータ
- 手動クエリー、自動クエリーまたは仮登録クエリーを含めたすべてのクエリー。クエリーのクローズでサポートが必要な場合は、臨床開発モニター(CRA)に連絡してください。
- すべてのデータ・フラグ。データ・フラグの横にあるXアイコンを選択して手動で削除するのではなく、データ・フラグをクリアすることを忘れないでください。
さらに、次の注意事項を考慮してください:
ノート:
- 試験最終ビジットにフリーズ済またはロック済データが含まれる場合、症例の完了は元に戻せません。フリーズ済またはロック済データが含まれる試験最終ビジットを元に戻そうとすると、エラー・メッセージが表示され、臨床開発モニター(CRA)に問い合せ、協力してデータのロック解除またはフリーズ解除をするように指示されます。また、症例のステータスが全体として「ロック済」の場合、症例のイベントを元に戻すオプションは表示されません。
- 症例が適切な状態でない場合は、データが保存されない場合があるため、中止、完了またはスクリーニング脱落ビジットに追加データを入力しないでください。
- テーブルで、完了を元に戻すか編集する症例を探します。完了した症例が、「完了」アイコン(
)付きで表示されます。
症例の試験完了を元に戻すと、その状態は「完了」から、完了する前の症例の状態(「有効」など)に変更されます。
親トピック: 症例の管理