キットの交付
どのタイプの交付ビジットを完了するときでも、システムで示されたキットを交付する必要があります。これは、治験薬およびデバイスの両方に適用されます。試験デザインに応じて、他の関連タスクが必要な場合があります。
- 無作為化または交付ビジットの完了
施設ビジット中に、ビジットに関連付けられているフォームを使用して、必要に応じてデータを収集します。また、ビジットの一環として、症例を無作為化したり、キットを交付できます。無作為化または交付するには、症例がスクリーニング済かつ有効である必要があります。中止症例に交付することはできません。 - 投与量変更を伴う交付ビジットの完了
交付ビジット中に、症例の投与量変更を実行できるようにするには、すべての必須フィールドを指定する必要があります。交付するには、症例がスクリーニング済かつ有効である必要があります。中止症例に交付することはできません。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。 - デバイスの交付ビジットの完了
交付ビジット中に、症例にデバイスを交付できるようにするには、すべての必須フィールドを指定する必要があります。交付するには、症例がスクリーニング済かつ有効である必要があります。中止症例に交付することはできません。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。 - 規定外の交付ビジットの完了
規定外ビジット時には、治験薬、盲検解除薬剤師キット、デバイスなどが含まれているキットの交付、投与量変更の実施、またはキットの交付確認は可能ですが、症例の無作為化は実行できません。交付するには、症例がスクリーニング済かつ有効である必要があります。中止症例に交付することはできません。 - 一部交付の実行
施設に交付のための十分なキットがない場合、一部交付を実行してビジットを完了します。一部交付は、ビジットで同じタイプの複数のキットを交付する必要があり、交付の必要があるキット・タイプそれぞれが少なくとも1キットある場合にのみ使用可能です。 - 休薬による交付の休止
盲検施設ユーザーまたは薬剤師は、症例の安全を確保するために、規定または規定外の交付ビジット時に交付を休止することもできます。 - 交付キット番号および投与指示の表示
キット番号を忘れた場合または投与指示を再度レビューする必要がある場合は、いつでもリマインダを受け取ることができます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。 - キットの交付の確認
交付されたキットの確認が試験で有効になっている場合は、このタスクをワークフローの一部にできます。治験薬のキット、症例に対する投与量の変更に使用されるキット、再利用可能キットまたはデバイスなど、あらゆるタイプのキットの交付を確認できます。 - キットの保存および再交付
キットを保存して再交付する前に、症例に再利用可能キットがあるかどうかを判断する必要があります。規定外ビジット時にも、これらの再利用可能キットを保存して再交付できます。 - 投与量調整ビジットでのキットの保存および再交付
症例の投与量変更を実施する必要がある場合は、ビジットに再利用可能キットを保存して再交付することもできます。 - 投与量調整エラー後のキットの交付
試験のいずれかの症例に対して投与量を変更しようとしましたが、投与量調整が使用できなかった可能性があります。これは、前回の投与量調整から十分な時間が経過していないことに起因する可能性があります。投与量調整間隔の最小時間が不明な場合は、臨床開発モニター(CRA)または医療モニターにお問い合せください。十分な時間が経過した後、次のステップに従ってキットを交付できます。 - 置換キットの交付(紛失、破損または未交付キットに対する)
キットがシステムで交付されたが症例に付与されなかった場合や、キットが紛失または破損した場合にキットを交換します。
親トピック: キットの受領および管理