電子カルテ(EHR)データのインポート

リンクされている症例のEHRデータをインポートする方法について学習します。これには、デモグラフィクス、治療歴、医薬品、ラボ、バイタルおよび手順が含まれます。

前提条件

データをインポートする前に、次のタスクを完了しておく必要があります:
  1. スポンサがEHRデータ・インポートのために試験を有効にします。詳細は、電子カルテ(EHR)データ・インポートの有効化を参照してください。
  2. 試験デザイナがフォームの質問をEHRデータ項目にマップします。詳細は、EHRデータ・インポートのためのフォームの質問のマップを参照してください
  3. スポンサが施設をそのEHRコネクタにマップします。詳細は、EHR施設の接続の管理を参照してください。
  4. 施設ユーザーが症例をその診療記録番号(MRN)にリンクします。詳細は、電子カルテ(EHR)データ・インポートのための症例のリンクを参照してください。

必要な権限

症例のフォーム・データの編集権限を含む試験ロールに割り当てられているユーザーは、EHRデータをインポートできます。インポート後にユーザーがEHRデータを編集する必要がある場合は、試験ロールにEHRインポート済データの手動更新権限が含まれている必要があります。

データのインポートについて知っておくこと

  • インポートされたデータは手動で入力されたデータと同じ検証を受け、データ整合性が確保されます。
  • Oracle Clinical One Platformで定義されたデータ分類ルールにより、ユーザーに表示されるEHRデータが決まります。
    • ユーザーが試験で非表示になっている質問を表示できない場合、関連するEHRデータは表示されず、インポートできません。
    • 非表示の質問を表示/編集するために必要なデータ分類権限がユーザーにある場合は、EHRデータをインポートできます。
  • ロック済またはフリーズ済の症例、ビジット、フォーム、行または質問のデータ・インポートは使用できません。
  • EHRデータを読取り専用の質問にインポートできます。
  • 動的に非表示にされた質問またはフォームのトリガーを意図するEHR値をインポートできます。

    ノート:

    親の質問の値によって子の質問のデータが非表示になっている場合、子の質問のデータはインポートできません。
  • コード・リストで定義されたオプションなど、EHR値が試験デザインと一致しない場合、データはインポートされません。

EHRデータのインポート

症例のEHRデータをOracle Clinical One Platformのフォームにインポートするには、次のステップに従います。

  1. 「症例」ページから、データをインポートする症例のビジットを選択します。
  2. 「EHRデータのインポート」を選択します。
    ビジットで最初にマップされたデータ・セットのEHRデータが表示されます。
    • 最初の列には、試験デザイン時にインポートに対してマップされた質問が表示されます。
    • フォームにデータが以前に入力またはインポートされている場合は、フォームに現在保存されているデータを反映した「現在の値」列が表示されます。
    • 後続の行には、インポート可能なEHRデータが表示されます。
    • フォームには、データの複数のページが含まれている場合があります。この場合、これらは右上に表示されます。たとえば、1-3/27は、合計27件中1から3件目の結果が現在表示されていることを示します。左矢印と右矢印を使用して、結果の各ページを切り替えます。
  3. ビューの調整が必要です
    • 探しているデータが当初表示されていない場合は、カレンダのトグルを使用して日付範囲を調整します。
    • データの表示順序を決定するには、「新しい順」または「古い順」を選択します。
  4. 日付の左側にあるチェックボックスを選択してすべてのデータをインポートするか、各データ・ポイントの左側にあるチェックボックスを選択して特定の値をインポートします。異なる列の各アイテムの左側にあるチェックボックスを選択することで、日付をまたいでデータを選択できます。

    一部のデータは観察ごとにグループ化されており、収集された日付に基づいて表示されます。日付の左側にあるチェックボックスを選択して列内のすべての観察(および関連データ)をインポートすることも、個々の観察を選択することもできます。

  5. 「次へ」を選択して次のデータ・セットに進みます。
    インポート可能なデータがない場合は、「使用可能なEHRデータがありません。別の日付範囲を試行してください」が表示されます。データが当初表示される際にデフォルトの日付がどのように決定されるかについて、次の表をレビューしてください。

    表3-4 デフォルトの日付の詳細

    データ・カテゴリ デフォルトの日付範囲

    デモグラフィクス

    デモグラフィック・データは日付なしで表示されます。

    バイタルおよびラボ

    表示されるデフォルトの日付範囲は、ビジット日+/-ビジット・ウィンドウを使用して計算されます。

    ビジット・ウィンドウが使用可能でない場合、日付はビジット日にデフォルト設定されます。

    医薬品、治療歴および手順

    スクリーニング日から60日遡って、提示するものを決定します。

    スクリーニング日が使用可能でない場合は、現在の日付が使用されます。

  6. ビジットの各データ・セットを進めるには、「次へ」を選択し続けます。
  7. すべての選択が完了したら、「提出」を選択します。
    • インポートが成功したことが表示され、「回答およびビジット履歴」サイド・パネルにEHRからインポート済タグを使用して各アイテムのインポートが記録されます。
    • データのインポートが成功すると、関連するルールおよびデータ提出に関連するその他のアクティビティがトリガーされます。
    • データ・フラグはサポートされていません。たとえば、質問のEHRアイテムがnullの場合、データはインポートされず、データ・フラグも設定されません。
EHRデータのインポートに関する詳細は、次の各項を参照してください: