ランダム化リスト(非ブラインド)レポート
このレポートでは、現在のステータスおよびスタディ内のすべてのランダム化番号の履歴データ、および各ランダム化番号が割り当てられたサブジェクトを表示します。
このレポートは、ランダム化リストで発生したすべてのもの、およびアクションを実行したユーザー、リストの作成から各番号の割当、およびいずれかのサブジェクトが誤ってランダム化されたかどうかを示すため、調査の終了時に特に役立ちます。
モード
テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます
レポートの実行に必要な権限
「盲検解除済ランダム化レポートの実行」権限を割り当てられたユーザーは、このレポートを生成できます。
フィルタ
| フィルタ | 説明 |
|---|---|
| 日付範囲 | レポートの日付範囲を選択します。レポートには、日付範囲中にステータスが変更されたランダム化番号のみが含まれます。 |
| 場所 | 1つ以上のサイトまたはデポを選択して、その場所に割り当てられたランダム化番号のみを含めるか、すべての場所のランダム化番号を含めるにはフィルタを空白のままにします。 |
| ランダム化ステータス | 1つ以上のステータスを選択してそのステータスのランダム化番号のみを含めるか、すべてのステータスのランダム化番号を含めるにはフィルタを空白のままにします。 |
| ファイル・タイプ | レポートの出力タイプとしてCSV、HTML、PDFまたはXLSXを選択します。 |
| 履歴データ | ラジオ・ボタンをクリックして、ランダム化コードの最新レコードをランダム化リストに表示します。 |
| 監査証跡 | 日付範囲の選択時に監査履歴を使用可能にする場合は「はい」を選択し、最新のデータのみをダウンロードする場合は「いいえ」を選択します。 |
フィールドの説明
注意:
対応する値がないフィールドは、レポートでは「該当なし」としてマークされます。| 初期のフィールド | 説明 |
|---|---|
| 顧客名 | クラウド・サブスクリプションの購入に使用された顧客の名前 |
| 試験名 | 試験を作成したときに試験マネージャが入力した試験のID |
| モード | このレポートを実行したモード。たとえば、試験を本番に移行する前に、レポートをテスト中モードで実行してデータを検証できます。 |
| 場所 | 割付番号が割り当てられたサイトまたはデポ。 |
| 日付範囲 | このレポートの実行時に選択した期間 |
| レポート生成者 | このレポートを生成したユーザーのユーザー名 |
| 作成日 | このレポートが実行された日付 |
| ランダム化リスト | レポートに含めるように選択したランダム化リストの名前。 |
| ランダム化ステータス | レポートに含めるように選択したランダム化番号のステータス。 |
| このレポートのフィールド | 説明 |
|---|---|
| 割付番号 | 無作為化の一意の番号。 |
| 順序番号 | 順序番号順に並べられた無作為化リストの場合のみ。 割付番号が割り当てられた順序を指定する一意の番号。 |
| ブロック番号 | ランダム化コードは、バランスを実現するために設計パラメータに基づいてブロック内に作成されます。 |
| 試験組織ID | 施設またはデポの短縮名またはコード。 |
| 試験組織名 | 施設またはデポの長い名前。 |
| 症例番号 | 症例に無作為化番号が割り当てられている場合、症例番号はレポートに含まれます。 |
| 日付 | トランザクションのUTC日時。 |
| コホート | 試験ごとの設計。人口統計および適応型に使用されます。 |
| 層 | 人口統計コホートを除くすべての層別デザインに使用される試験デザインごと。 |
| 処置アームID | 試験デザイナによって定義された治療アームのID。 |
| 治療アーム | 処置アームの摘要。 |
| ステータス | 使用可能、割当済、未リリース、未承認、無作為化エラーなど、無作為化番号のステータス。 |
| ランダム化リスト名 | 無作為化リストの名前。 |
| ユーザー名 | トランザクションを担当するユーザー。 |
| 変更の理由 | 該当する場合、ユーザーは変更の理由を示します。必ずしもすべての状態変更についてこの追加コメントは必要ありません |
| 使用可能なキットに制限 | コードをスキップしたランダム化を示します。サイトで供給が不足している場合は、設計によってオプションが提供されます。 |
| ブロック者 | 調査がブロックされた時点でサイト、国および地域が表示されます。 |
親トピック: レポートの説明