無作為化リスト(ブラインド)レポート
このレポートでは、現在のステータスと、試験内のすべての割付番号の履歴データ、および各割付番号を割り当てられた症例を表示します。
このレポートは、無作為化リストで発生したすべてのこと、およびアクションを実行したユーザー、リストの作成から各番号の割当て、およびサブジェクトが誤って無作為化されたかどうかを示すため、試験の終了時に特に役立ちます。
モード
テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます
レポートの実行に必要な権限
このレポートは、「盲検ランダム化レポートの実行」権限が割り当てられているすべてのユーザーが生成できます。
フィルタ
| フィルタ | 説明 |
|---|---|
| 日付範囲 | レポートの日付範囲を選択します。レポートには、日付範囲中にステータスが変更された乱数のみが含まれます。 |
| 場所 | その場所で割り当てられた割付番号のみを含めるには1つ以上のサイトまたはデポを選択し、すべての場所の割付番号を含めるにはフィルタを空白のままにします。 |
| 無作為化ステータス | そのステータスの割付番号のみを含めるには1つ以上のステータスを選択するか、すべてのステータスの割付番号を含めるにはフィルタを空白のままにします。 |
| ファイル・タイプ | レポートの出力タイプとしてCSV、HTML、PDFまたはXLSXを選択します。 |
| 履歴データ | ラジオ・ボタンをクリックして、無作為化コードの最新レコードを無作為化リストに表示します。 |
| 監査証跡 | 日付範囲の選択時に監査履歴を使用可能にする場合は「はい」を選択し、最新データのみをダウンロードする場合は「いいえ」を選択します。 |
フィールドの説明
注意:
対応する値がないフィールドは、レポートでは「該当なし」としてマークされます。| 初期のフィールド | 説明 |
|---|---|
| 顧客名 | クラウド・サブスクリプションの購入に使用された顧客の名前 |
| 試験名 | 試験を作成したときに試験マネージャが入力した試験のID |
| モード | このレポートを実行したモード。たとえば、試験を本番に移行する前に、レポートをテスト中モードで実行してデータを検証できます。 |
| 場所 | 無作為化番号が割り当てられたサイトまたはデポ。 |
| 日付範囲 | このレポートの実行時に選択した期間 |
| レポート生成者 | このレポートを生成したユーザーのユーザー名 |
| 作成日 | このレポートが実行された日付 |
| 無作為化リスト | レポートに含めるように選択した割付表の名前。 |
| 無作為化ステータス | レポートに含めるように選択した割付番号のステータス。 |
| このレポートのフィールド | 説明 |
|---|---|
| 割付番号 | 無作為化の一意の番号。
ノート: 試験の設定の「無作為化番号の盲検化」オプションが「はい」に設定されている場合、このフィールドのデータは「盲検化」と表示されます。詳細は、試験、登録およびビジット設定の指定を参照してください。 |
| ブロック番号 | ブロック識別子を示します。ランダム化コードは、バランスを達成するために設計パラメータに基づいてブロックで作成されます。 |
| 試験組織ID | サイトまたはデポの短縮名またはコード。 |
| 試験組織名 | サイトまたはデポの長い名前。 |
| 症例番号 | 症例に割付番号が割り当てられている場合、症例番号はレポートに含まれます。 |
| 日付 | トランザクションのUTC時間と日付。 |
| 集団 | 人口統計および適応ランダム化に使用される研究設計ごとのコホート・タイトル。 |
| Stratum | 研究デザインごとのストラタムタイトルで、人口統計コホートを除くすべての層別デザインに使用されます。 |
| ステータス | ランダム化番号のステータス(使用可能、割当済、未リリース、未承認、無作為化エラーなど)。 |
| 無作為化リスト名 | 割付表の名前。 |
| ユーザー名 | トランザクションの担当ユーザー。 |
| 変更の理由 | 必要に応じて、ユーザーは変更の理由を示します。必ずしもすべての状態変更についてこの追加コメントは必要ありません |
| 使用可能なキットに制限されます | コードをスキップしたランダム化を示します。この設計により、現場で供給が不足した場合にオプションが提供されます。 |
| ブロック者 | 試験がブロックされると、サイト、国および地域が表示されます。 |
親トピック: レポートの説明