予測供給(盲検解除)レポート

このレポートは、臨床供給マネージャーとして、試験の施設に十分な治験薬があることを確認するのに役立ちます。これは、スケジュールされた医薬品出荷が通常停止する場合に、シャットダウンまたは非出荷期間を考慮する場合に特に役立ちます。

注意:

このレポートに表示される予測数では、症例のビジット・スケジュールでまだトリガーされていない動的ビジットまたはビジット・ブランチは考慮されません。キットの予測は、症例のスケジュール済ビジットおよび試験の現在のステータスのみに基づきます。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

レポートの実行に必要な権限

このレポートは、供給予測レポートの実行権限が割り当てられているすべてのユーザーが生成できます。

フィルタ

ヒント:

予測供給(盲検解除)レポートを特定の時間に実行する必要がありますか。レポートをスケジュールできます。詳細は、レポートのスケジュールを参照してください。

フィルタ	説明
予測累計	ノート: このレポートの予測データは、生成されたレポートの日付から最大1年間のみ設定できます。供給の予測を終了する日付を選択します。たとえば、将来の日付を選択すると、現在の日付から選択した日付までの予測供給が表示されます。
プロジェクトのローカル・ソース・キット	「はい」を選択すると、ローカル・ソース・サイトの予測キット数および予測供給ニーズが表示されます。ノート: このフィルタはデフォルトで「はい」に設定されています。ローカル・ソース・サイトの予測供給数量を非表示にするには、「いいえ」を選択します。「予測キット数」および「予測必要量」列のデータには、ゼロ(0)の値が表示されます。
ファイル・タイプ	レポートの出力タイプとしてXLSXのみを選択します。

フィルタ

説明

予測累計

ノート: このレポートの予測データは、生成されたレポートの日付から最大1年間のみ設定できます。

供給の予測を終了する日付を選択します。

たとえば、将来の日付を選択すると、現在の日付から選択した日付までの予測供給が表示されます。

プロジェクトのローカル・ソース・キット

「はい」を選択すると、ローカル・ソース・サイトの予測キット数および予測供給ニーズが表示されます。

ノート: このフィルタはデフォルトで「はい」に設定されています。
ローカル・ソース・サイトの予測供給数量を非表示にするには、「いいえ」を選択します。「予測キット数」および「予測必要量」列のデータには、ゼロ(0)の値が表示されます。

ファイル・タイプ

レポートの出力タイプとしてXLSXのみを選択します。

フィールドの説明

注意:

対応する値がないフィールドは、レポートでは「該当なし」としてマークされます。
レポートのすべての日時は、UTC形式で表示されます。
レポートの列は、国またはサイトIDで順序付けできます。

表2-1レポートのヘッダーに含まれる列

初期のフィールド	説明
顧客名	クラウド・サブスクリプションの購入に使用された顧客の名前
試験名	試験を作成したときに試験マネージャが入力した試験のID
モード	このレポートを実行したモード。たとえば、試験を本番に移行する前に、レポートをテスト中モードで実行してデータを検証できます。
レポート生成者	このレポートを生成したユーザーのユーザー名
作成日	このレポートが実行された日付
予定日	このレポートの生成時に選択された予測期間。

表2-2「サイト」タブに含まれる列

このレポートのフィールド	説明
国	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の国。
施設ID	施設を作成したときに施設マネージャが入力した施設のID この列には、アクティブなサイトのIDのみが表示されます。
施設名	施設を作成したときに施設マネージャが入力した施設の名前
症例スクリーニング数	試験でスクリーニング済または登録済で無作為化されていない、スクリーニング脱落済、取下げ済または完了済の症例数が表示されます。
症例無作為化数	無作為化されているが、取下げまたは完了していない症例の数が表示されます。
再供給タイプ	再供給戦略のタイトルを示します。
最小バッファ	予想外のイベント(無作為化が必要な新規症例、紛失または破損した治験薬など)に対応するのに必要な医薬品単位の最小数。
最大バッファ数	予想外のイベント(無作為化が必要な新規症例、紛失または破損した治験薬など)に対応するのに必要な医薬品単位の最大数。
予測日数	キットの交付を必要とする予定日数を示します。
キットID	試験内の各キットの一意の識別子。
キット説明	キットの概略を示します。この説明は、試験デザインに基づいてサイト・ユーザーから表示(盲検解除された配布)または非表示のいずれかです。
ローカル・ソース	キットがローカル・ソースかどうかを示します。
予測キット数	レポートの予定期間中の交付に必要なキット数を示します。この数には、ローカルにソーシングされたキットおよびプールされたキットの数が含まれます。
使用可能なキット数	選択した期間に使用可能なキット数を示します。この数には、ローカル・ソース・キットのみを交付するサイトは含まれません。
輸送中の棚卸	選択した期間のステータスが「輸送中」のキット数を示します。この数には、ステータスが「保留」の出荷に含まれるプール済キットの数が含まれます。
予測必要量	選択した期間に必要なキット数を示します。この番号では、ステータスが「使用可能」および「輸送中」のキットが考慮されますが、ステータスが「隔離済」のキットは考慮されません。ノート: 将来の交付ビジットを考慮する場合、この番号には、症例が必要とする可能性のある休薬は含まれません。
一時的に使用できないキットの数	ステータスが「一時的に使用不可」のキット数を示します。
隔離されたキットの数	ステータスが「隔離済」のキット数を示します。
製造ロット	ノート: この列は、試験内のキットに関連付けられた各ロットについて、レポート・ファイルの最後に表示されます。ロットの作成時に臨床供給マネージャが入力した製造ロットのIDを示します。
ロット別使用可能数	ノート: この列は、試験内のキットに関連付けられた各ロットについて、レポート・ファイルの最後に表示されます。特定のロットに含まれる「使用可能」ステータスのキット数を示します。
製造ロット失効日	ノート: この列は、試験のキットに関連付けられた各ロットについて、レポート・ファイルの最後に表示されます。このレポートには製造ロットが表示されますが、盲検ロットも試験に関連付けられている場合、この列は盲検ロットの最も早い有効期限を示します。試験のキットに関連付けられた製造ロットの最も早い失効日を示します。

表2-3「国」タブに含まれる列

このレポートのフィールド	説明
国	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の国。
症例スクリーニング数	試験でスクリーニング済または登録済で無作為化されていない、スクリーニング脱落済、取下げ済または完了済の症例数が表示されます。
症例無作為化数	無作為化されているが、取下げまたは完了していない症例の数が表示されます。
予測日数	キットの交付を必要とする予定日の数を示します。
キットID	試験内の各キットの一意の識別子。
キット説明	キットの概略を示します。この説明は、試験デザインに基づいてサイト・ユーザーから表示(盲検解除された配布)または非表示のいずれかです。
予測キット数	レポートの予定期間中の交付に必要なキット数を示します。この数には、ローカルにソーシングされたキットおよびプールされたキットの数が含まれます。
使用可能なキット数	選択した期間に使用可能なキット数を示します。この数には、ローカル・ソース・キットのみを交付するサイトは含まれません。
移動中件数	選択した期間のステータスが「輸送中」のキット数を示します。この数には、ステータスが「保留」の出荷に含まれるプール済キットの数が含まれます。
予測必要量	選択した期間に必要なキット数を示します。この番号では、ステータスが「使用可能」および「輸送中」のキットが考慮されますが、ステータスが「隔離済」のキットは考慮されません。ノート: 将来の交付ビジットを考慮する場合、この番号には、症例が必要とする可能性のある休薬は含まれません。
一時的に使用できないキットの数	ステータスが「一時的に使用不可」のキット数を示します。
隔離されたキットの数	ステータスが「隔離済」のキット数を示します。
製造ロット	ノート: この列は、試験内のキットに関連付けられた各ロットについて、レポート・ファイルの最後に表示されます。ロットの作成時に臨床供給マネージャが入力した製造ロットのIDを示します。
ロット別使用可能郡	ノート: この列は、試験内のキットに関連付けられた各ロットについて、レポート・ファイルの最後に表示されます。特定のロットに含まれる「使用可能」ステータスのキット数を示します。
製造ロット失効日	ノート: この列は、試験のキットに関連付けられた各ロットについて、レポート・ファイルの最後に表示されます。このレポートには製造ロットが表示されますが、盲検ロットも試験に関連付けられている場合、この列は盲検ロットの最も早い有効期限を示します。

表2-4「デポ」タブに含まれる列

このレポートのフィールド	説明
国	施設を作成または最終変更したときに臨床供給マネージャが入力したデポの国。
デポID	デポを作成したときにクリニカル・サプライ・マネージャが入力したデポのID
デポ名	デポを作成したクリニカル・サプライ・マネージャが入力したデポの名前
キットID	試験内の各キットの一意の識別子。
キット説明	キットの概略を示します。この説明は、試験デザインに基づいてサイト・ユーザーから表示(盲検解除された配布)または非表示のいずれかです。
使用可能なキット数	選択した期間に使用可能なキット数を示します。
一時的に使用できないキットの数	ステータスが「一時的に使用不可」のキット数を示します。
隔離されたキットの数	ステータスが「隔離済」のキット数を示します。
製造ロット	ノート: この列は、試験内のキットに関連付けられた各ロットについて、レポート・ファイルの最後に表示されます。ロットの作成時に臨床供給マネージャが入力した製造ロットのIDを示します。
ロット別使用可能郡	ノート: この列は、試験内のキットに関連付けられた各ロットについて、レポート・ファイルの最後に表示されます。試験のキットに関連付けられた製造ロットの有効期限を示します。
製造ロット失効日	ノート: この列は、試験のキットに関連付けられた各ロットについて、レポート・ファイルの最後に表示されます。このレポートには製造ロットが表示されますが、盲検ロットも試験に関連付けられている場合、この列は盲検ロットの最も早い有効期限を示します。