被験者訪問(SV)統合
この増分統合は、症例番号に基づいて顧客定義のスケジュールに基づいて実行され、Oracle Clinical One Platformの症例ビジット、症例およびビジット・ステータス、およびビジット・スケジュールの詳細を識別してCTMSにインポートします。
統合データ・フローの詳細
表2-7統合データ・フローの詳細
| 統合のタイプ | データ・フロー | 頻度 |
|---|---|---|
| 複数ファイル | Oracle Clinical One PlatformからCTMSまで、一方向。 | スケジュール済み |
インテグレーションの概要
- 症例データは、「症例」タブ(サイト管理- 症例)の各サイトのCTMSにインポートされます。
- 完了した症例ビジット詳細は、CTMSの「ビジット」タブ(「症例」- 「ビジット」)に表示されます。
- すべての質問データは、訪問ごとに「アクティビティ」タブのCTMSに表示されます(件名- アクティビティ)。
統合ジョブでイベントの処理に失敗した場合、現在のジョブが修正または取り消されるまで、サブジェクトの将来のジョブはブロックされます。これにより、データがターゲット・システムで確実に同期されます。1つの症例の失敗したジョブは、他の症例のイベント処理をブロックしません。
ノート:
次の表の最初の行は親テンプレートで、他のすべての行はサブ統合テンプレートです。表2-8 Oracle Clinical One Platformでサポートされているイベント
| イベント | 統合テンプレート | 詳細 |
|---|---|---|
| 該当なし | ClinicalOneParent.xml |
これは親統合テンプレートです。次に示す他のすべてのテンプレートは、サブ統合テンプレートです。 ノート: 使用するサブ統合テンプレートの数に関係なく、必要な親ファイルは1つのみです。 |
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プレスクリーニング |
NewSubjectIntegration_CTMS_SV_Std.xml |
症例がOracle Clinical One Platformでスクリーニング前ビジットを完了すると、統合はビジット完了日を含む症例情報をCTMSに送信します。 ノート: Oracle Clinical One Platformのビジット完了日はCTMSの出庫日と同じです。 予備選考後、インテグレーションによりCTMSでの発生日が予備選考日に更新されます。 |
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スクリーニング スクリーニング脱落 画面を元に戻す 失敗 |
ScreeningIntegration_CTMS_SV.xml |
Oracle Clinical One Platformで症例がスクリーニングされた後、症例番号が同じでステータスがスクリーニングの症例がCTMSに作成されます。 ノート: UNDOイベントは、サブジェクトを以前のステータスに戻します。 |
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登録中 |
EnrollIntegration_CTMS_SV.xml |
これは、非ランダム化研究用です。症例がOracle Clinical One Platformでスクリーニング・ビジットを完了すると、CTMSは「登録済」ステータスを受け取ります。 |
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症例番号の変更 |
ChangeSubjectNumberIntegration_CTMS_SV.xml |
Oracle Clinical One Platformで症例番号を更新すると、統合によって新しい症例番号がCTMSに送信されます。 |
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無作為化 |
RandomizationIntegration_CTMS_SV.xml
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症例がOracle Clinical One Platformで無作為化ビジットを完了すると、統合により、更新されたステータスおよび無作為化詳細がCTMSに送信され、これには無作為化日、無作為化番号およびコホート名が含まれます。 |
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症例の中止 取下げを元に戻す |
SubjectWithdrawIntegration_CTMS_SV.xml |
Oracle Clinical One Platformで症例の取下げを取り下げるか元に戻すと、統合によって更新されたステータスがCTMSに送信されます。 |
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症例完了 完了を元に戻す |
SubjectCompleteIntegration_CTMS_SV.xml |
Oracle Clinical One Platformで症例を完了または症例完了を元に戻すと、統合によって更新済ステータスがCTMSに送信されます。 |
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症例の転院 |
SubjectTransferIntegration_CTMS_SV.xml |
Oracle Clinical One Platformで症例を転送すると、統合によって更新されたステータスがCTMSに送信されます。 このイベントは、Oracle Clinical One Platformで症例がスクリーニングを受けた前または後にCTMSに送信できます。 |
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訪問ダンプ |
VisitDataDumpIntegration_CTMS_SV.xml |
このテンプレートを使用して、Oracle Clinical One PlatformからCTMSに、完了したビジットのすべてのフォームのビジット詳細および質問データを送信します。 ビジット・ダンプ・サブ統合を構成して、CTMSアイテム・ライブラリでの統合が有効になっている試験バージョン・テンプレート(SVT)統合を介してインポートされた臨床アイテムを送信できます。これらのアイテムはCTMSで完了日にマークされます。 完了したOracle Clinical One Platformビジットの質問データまたはビジット日がクリアまたは削除された場合は、CTMSでも対応するビジットをクリアする必要があります。これにより、不完全なビジットに対応するアクティビティがCTMSで更新され、完了日がクリアされます。このような質問や訪問に対して支払を実行できないようにする必要があります。Oracle Clinical One Platformで後続の更新が行われると、統合によってビジット内のすべてのアクティビティのビジット・ダンプ・ペイロードが送信されます。 このテンプレートでは、Oracle Clinical One Platformビジット日の変更も処理され、更新されたビジット日がCTMSに送信されます。ビジット日が変更されると、CTMSアイテム・ライブラリの一部であるブール・アイテムのビジットの完了日と完了日の両方が統合によって更新されます。 |
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ビジット・スケジュール |
VisitScheduleIntegration_CTMS_SV_Std.xml |
症例のビジット・スケジュールは、特定の回答を選択することで、以前のビジット、割り当てられた治療アームまたはフォーム質問の完了に基づいて変更できます。 サブ統合では、次のものが取得されます。
受信すると、統合により、予定ビジット日と一致するビジット名がCTMSに送信されます。統合により、計画および予測に必要な情報が送信され、CTMSで計画済としてマークされます。
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統合の制限
- 統合はテナント・レベルで構成できません。
- すべての日付はUTCタイムゾーンです。
- サブ統合では、試験の症例の現在の状態に基づいて将来のビジットのリストが生成されます。将来のビジットのリストは、統合が処理している現在のイベントに基づいていません。
たとえば、症例がスクリーニング、無作為化および完了されたVisit1で、すべてのイベントが1つのジョブで選択された場合、Visit1からの次のビジットのみがCTMSで計画済として選択され、スクリーニング、ランドおよびVisit1ビジットはCTMSで完了として表示されます。
- 症例の分岐または治療アームを決定するために使用される質問が、最初の分岐の開始後に変更された場合、統合は両方の分岐からデータを返します。
たとえば、ユーザーが最初にBranch1を選択してデータを入力した後、オプションをBranch2に変更すると、統合はBranch1およびBranch2から開始ビジットを返します。
- 有害事象の被験者訪問情報は送信されません。
統合の構成
- 前提条件統合を構成およびテストする前に、次の前提条件を完了する必要があります。
- Oracle Clinical One Digital Gatewayへのアクセス。
- この統合に対して定義された仕様の記録があるように、構成決定を必ず取得してください。
- ユーザー管理者に依頼して、Oracle Clinical One Platform統合ユーザーを作成してください:
- グローバル・ユーザーを作成し、統合マネージャおよび統合ビルダーのグローバル・ロールに割り当てる必要があります。
ヒント:
このプロセスの後で、資格証明の作成時に、このユーザーのユーザー名とパスワードを指定する必要があります。パスワードを取得できる電子メール・アドレスでユーザーを作成してください。 - 次に、ユーザーを試験に追加し、次の権限を含む試験ロールに割り当てる必要があります:
- 供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集(盲検解除)
- 症例データの統合
- 症例のフォーム・データの表示
- グローバル・ユーザーを作成し、統合マネージャおよび統合ビルダーのグローバル・ロールに割り当てる必要があります。
- 統合では、2人のCTMS統合ユーザーを作成する必要があります。このユーザーは、Oracle Clinical One Digital Gatewayで資格証明を作成するとき、および統合テンプレートを更新するときに資格証明が必要になります。
- このステップは、1回かぎりの設定タスクです。統合ごとにこれを行う必要はありません。構成する統合の数(SVT、SV、SiteおよびSDV)に関係なく、CTMS統合グループに2人のユーザーが必要です。同じ資格証明を使用して、4つのCTMS統合の1つまたはすべてを構成できます。
- ステップは、「変更リクエスト(CR)の作成の詳細」を参照してください。
- CTMSの施設がアクティブで、承認された試験バージョンに関連付けられていることを確認します。
- CTMSの施設の試験バージョンとOracle Clinical One Platformの施設が一致していることを確認します。
- 資格証明の作成
- 統合グループの作成
- 統合テンプレートのダウンロードこの統合では、次の統合テンプレートをダウンロードします。
- ClinicalOneParent.xml
- 使用可能なサブ統合テンプレートのリストは、上の表を参照してください。
- テスト統合の作成必要な統合テンプレートをダウンロードした後、本番スタディで使用する前に、次のステップに従って統合を構成およびテストします。
- 本番統合の作成
これを行うには、設定およびテストした統合ファイルをダウンロードし、本番用に更新してから、それを使用して本番統合を作成します。
ステップは、本番統合の構成を参照してください。
統合の管理