1. Digital Gatewayユーザー・ガイド
  2. 使用可能な統合
  3. ランダム化と試用供給管理(RTSM)
  4. CTMSシステム
  5. Oracle Siebel Clinical Trial Management System(CTMS)
  6. サイト統合

サイト統合

この累積統合はスケジュールに従って実行され、CTMSからサイトのリストを(ステータスに基づいて)取得し、適用可能なデータをOracle Clinical One Platformにインポートします。

統合データ・フローの詳細

表2-5統合データ・フローの詳細

統合のタイプ データ・フロー 頻度
複数ファイル CTMSからOracle Clinical One Platformまで、一方向。 スケジュール済み

インテグレーションの概要

  1. 統合によりCTMSへのアウトバウンド・コールが行われ、ステータスに基づいてサイトのリストおよび関連する詳細が取得されます。

    表2-6インポートに使用可能なサイト・ステータス

    CTMSのサイト・ステータス インポート後のOracle Clinical One Platformのサイト・ステータス
    開始済 新規
    登録中 有効
    終了 廃番
  2. CTMS応答には、[担当者]タブ([サイト管理- 担当者])のCTMSで定義されている主要調査員(役割)の担当者情報が含まれます。統合では、これらの詳細を使用してOracle Clinical One PlatformContactが作成されます。担当者がすでに存在する場合、統合は変更を行いません。
  3. 応答には、[取引先]タブ([サイト管理- 取引先])でCTMSで定義されているサイトプライマリ取引先タイプに関する情報も含まれます(取引先タイプは統合用に構成できます)。統合では、これらの詳細を使用してOracle Clinical One Platform 組織(機関)を作成します。組織がすでに存在する場合、インテグレーションは変更を行いません。
    • 統合では、「アカウント」タブ(サイト管理 – アカウント)のCTMSで定義されたサイト・プライマリ・アドレスを使用して、Oracle Clinical One Platformで作成された担当者のプライマリ・アドレスおよび組織のプライマリ・アドレスを作成します。
    • この統合では、「住所」タブ(サイト管理- 住所)で定義された出荷先住所(統合用に構成可能な住所)を使用して、Oracle Clinical One Platformで作成した担当者および組織の出荷先住所を作成します。

      ノート:

      CTMSで出荷先住所が定義されていない場合は、Oracle Clinical One Platformで作成される担当者および組織の出荷先住所として、施設プライマリ住所が使用されます。
  4. 統合により、CTMSレスポンスにも含まれるプロトコル名を使用して試験サイトが作成されます。Oracle Clinical One Platformの試験サイトは、組織の住所をプライマリ住所として使用し、機関の配送先住所を試験施設の配送先住所として使用して、CTMSシステムの施設IDを反映しています。
  5. Oracle Clinical One Platformでは、次の担当者および組織の詳細を使用して、試験サイトの作成時に一意性を判断します。
    • 担当者: 名、姓、住所行1、市区町村、都道府県、国およびZip/郵便番号。これらに加えて、電子メールまたは電話(あるいはその両方)も一致して一意性を確保することをお薦めします。
    • 「組織」電話も一致する必要があります。
  6. アップサート機能(デフォルトで有効)では、Oracle Clinical One Platformの一意のサイトIDを使用して、各サイトで実行するアクションを決定します。
    • サイトが存在しない場合は、統合によって作成されます。
    • サイトが存在する場合は、サイトの情報が更新されます。
    • CTMSで既存の(すでにインポートされている)サイトIDが更新されると、Oracle Clinical One Platformで新しいサイトが作成されます。

統合の監視

サイト統合には、次の監視機能が含まれています。
  • ジョブはサイト・レベルで作成および監視されます。

統合の制限

  • 統合により、サイト詳細が変更されたかどうかに関係なく、CTMSから取得したサイトごとにジョブが作成されます。すべてのサイトを取得するプロセスにより、Oracle Clinical One Platformと同じ方法で更新されるとはみなされない住所およびPI担当者の更新が確実に処理されます。
  • CTMSで出荷情報が定義されていない場合、統合では、出荷情報としてOracle Clinical One Platformで定義された施設住所および担当者情報が使用されます。
  • 施設のタイムゾーンがCTMSで定義されていない場合、タイムゾーンは必須の施設フィールドであるため、Oracle Clinical One Platformの値はデフォルトでUTCに設定されます。

    ノート:

    タイム・ゾーンは、CTMSの「サイト情報」タブ(「サイト管理」- 「ターゲット・サイト」- 「詳細情報」- 「サイト情報」)にあります。
  • 既存のOracle Clinical One Platform担当者または組織のプレフィックスまたはタイム・ゾーン情報をクリアすることはできません。これらのフィールドは、最初のインポート後にのみ更新できます。

統合の構成

  1. 前提条件
    統合を構成およびテストする前に、次の前提条件を完了する必要があります。
    • Oracle Clinical One Digital Gatewayへのアクセス。
    • この統合に対して定義された仕様の記録があるように、構成決定を必ず取得してください。
    • ユーザー管理者に依頼して、Oracle Clinical One Platform統合ユーザーを作成してください:
      1. グローバル・ユーザーを作成し、統合マネージャおよび統合ビルダーのグローバル・ロールに割り当てる必要があります。

        ヒント:

        このプロセスの後で、資格証明の作成時に、このユーザーのユーザー名とパスワードを指定する必要があります。パスワードを取得できる電子メール・アドレスでユーザーを作成してください。
      2. 次に、ユーザーを試験に追加し、次の権限を含む試験ロールに割り当てる必要があります:
        • クエリーの回答
        • サイトの作成と管理
        • サイトの表示
    • 統合では、2人のCTMS統合ユーザーを作成する必要があります。このユーザーは、Oracle Clinical One Digital Gatewayで資格証明を作成するとき、および統合テンプレートを更新するときに資格証明が必要になります。
      • このステップは、1回かぎりの設定タスクです。統合ごとにこれを行う必要はありません。構成する統合の数(SVT、SV、SiteおよびSDV)に関係なく、CTMS統合グループに2人のユーザーが必要です。同じ資格証明を使用して、4つのCTMS統合の1つまたはすべてを構成できます。
      • ステップは、「変更リクエスト(CR)の作成の詳細」を参照してください。
    • Oracle Clinical One Platformテンプレート・コードリストの値がCTMSの完全な国名に正確にマッピングされていることを確認します。マッピングが正しくない場合、ジョブは失敗し、国が見つかりません。
    • CTMSのサイト番号がOracle Clinical One PlatformのサイトIDと一致していることを確認します。
    • 資格証明の作成
    • 統合グループの作成
    • 統合テンプレートのダウンロード
      この統合では、次の統合テンプレートをダウンロードします。
      • CTMS_TenantSiteParentIntegration_Std.xml

        テナント・レベルの統合: 同じ統合を使用するように複数のスタディを構成できます。親ファイルがこの機能を制御します。詳細は、テナント・レベルの統合の構成を参照してください。

      • CTMS_TenantSiteSubIntegration_Std.xml
  2. テスト統合の作成
    必要な統合テンプレートをダウンロードした後、本番スタディで使用する前に、次のステップに従って統合を構成およびテストします。
  3. 本番統合の作成

    これを行うには、設定およびテストした統合ファイルをダウンロードし、本番用に更新してから、それを使用して本番統合を作成します。

    ステップは、本番統合の構成を参照してください。

統合の管理

統合の管理に関連する一般的なタスクを次に示します。

親トピック: Oracle Siebel Clinical Trial Management System (CTMS)