1. Digital Gatewayユーザー・ガイド
  2. 使用可能な統合
  3. ランダム化と試用供給管理(RTSM)
  4. CTMSシステム
  5. Oracle Siebel Clinical Trial Management System(CTMS)
  6. ソース・データ検証(SDV)の統合

ソース・データ検証(SDV)の統合

この統合により、Oracle Clinical One Platform試験でソース・データ検証(SDV)に選択された症例の累積リストおよび検証済ビジットの増分リストが生成され、このデータがCTMSに送信されます。

統合データ・フローの詳細

表2-9統合データ・フローの詳細

統合のタイプ データ・フロー 頻度
複数ファイル Oracle Clinical One PlatformからCTMSまで、一方向。 スケジュール済み

インテグレーションの概要

この統合により、顧客定義のスケジュールに基づいて、Clinical One Platform試験でSDVに選択された症例の累積リストが生成されます。統合により、SDVステータス変更に関する増分情報がビジット・レベルで送信されます。統合により、CTMSへの訪問に対して実行された最初のSDVのみが送信されます。

統合プロセスが完了すると、
  • CTMSでは、「症例」タブ(サイト管理- 症例- SDV必須列)に、Oracle Clinical One Platformの症例データが格納されます。
  • CTMSでは、「CRFトラッキング」タブ(「サイト管理」- 「CRFトラッキング」タブ- 「ソース検証日」列および「ソース検証日」列)に症例ビジット検証データが格納されます。

統合の制限

  • 有害事象の症例データ検証情報は送信されません。

統合の構成

  1. 前提条件
    統合を構成およびテストする前に、次の前提条件を完了する必要があります。
    • Oracle Clinical One Digital Gatewayへのアクセス。
    • この統合に対して定義された仕様の記録があるように、構成決定を必ず取得してください。
    • ユーザー管理者に依頼して、Oracle Clinical One Platform統合ユーザーを作成してください:
      1. グローバル・ユーザーを作成し、統合マネージャおよび統合ビルダーのグローバル・ロールに割り当てる必要があります。

        ヒント:

        このプロセスの後で、資格証明の作成時に、このユーザーのユーザー名とパスワードを指定する必要があります。パスワードを取得できる電子メール・アドレスでユーザーを作成してください。
      2. 次に、ユーザーを試験に追加し、次の権限を含む試験ロールに割り当てる必要があります:
        • クエリーの回答
        • 症例データの統合
        • ソース・データ検証の実行および在庫の調整
    • 統合では、2人のCTMS統合ユーザーを作成する必要があります。このユーザーは、Oracle Clinical One Digital Gatewayで資格証明を作成するとき、および統合テンプレートを更新するときに資格証明が必要になります。
      • このステップは、1回かぎりの設定タスクです。統合ごとにこれを行う必要はありません。構成する統合の数(SVT、SV、SiteおよびSDV)に関係なく、CTMS統合グループに2人のユーザーが必要です。同じ資格証明を使用して、4つのCTMS統合の1つまたはすべてを構成できます。
      • ステップは、「変更リクエスト(CR)の作成の詳細」を参照してください。
    • CTMSおよびOracle Clinical One Platformの施設の試験バージョンが一致していることを確認します。
    • 試験でソース・データ検証を許可するようにOracle Clinical One Platformのソース・データ検証設定が構成されていることを確認します。
    • 資格証明の作成
    • 統合グループの作成
    • 統合テンプレートのダウンロード
      この統合では、次の統合テンプレートをダウンロードします。
      • CTMS_SDVParentIntegration_Std.xml

        テナント・レベルの統合: 同じ統合を使用するように複数のスタディを構成できます。親ファイルがこの機能を制御します。詳細は、テナント・レベルの統合の構成を参照してください。

      • CTMS_SDVSubIntegration_Std.xml
  2. テスト統合の作成
    必要な統合テンプレートをダウンロードした後、本番スタディで使用する前に、次のステップに従って統合を構成およびテストします。
  3. 本番統合の作成

    これを行うには、設定およびテストした統合ファイルをダウンロードし、本番用に更新してから、それを使用して本番統合を作成します。

    ステップは、本番統合の構成を参照してください。

統合の管理

統合の管理に関連する一般的なタスクを次に示します。

親トピック: Oracle Siebel Clinical Trial Management System (CTMS)