試験バージョン・テンプレート(SVT)統合

この増分統合は、統合が最後に処理されてからOracle Clinical One Platformで作成された試験バージョンを識別するためにスケジュールどおりに実行され、CTMSで対応するテンプレートが作成されます。

統合データ・フローの詳細

表2-1統合データ・フローの詳細

統合のタイプ データ・フロー 頻度
複数ファイル Oracle Clinical One PlatformからCTMSへの一方向 スケジュール済み

インテグレーションの概要

SVT統合は顧客定義のスケジュールで実行され、統合が最後に処理されてから(構成済試験モード用に)作成された試験バージョンを識別します。Oracle Clinical One Platformから試験設計メタデータを取得し、CTMSに情報を送信します。統合により、日時およびブール型のビジット、フォームおよび質問がインポートされ、対応する症例ビジット・テンプレートが作成されます。
  • 各試験バージョンは、CTMSに症例ビジット・テンプレートとしてインポートされ、統合によって設定される統合フラグが含まれます。
  • サイクル訪問および規定外ビジットの場合、CTMSでは、各サイクルまたは規定外ビジットのインスタンスが1つのみ作成されます。

統合の監視

SVT統合には、次のモニタリング機能が含まれています。
  • ジョブ・モニタリングは、試験バージョン・レベルで行われます。

    ノート:

    統合により、試験バージョンの変化が一度に1つの試験モードでモニターされます。
  • 複数の試験バージョンについて受信したデータは並行して処理されます。
  • データは、リクエストを受信した順序で処理されます。

統合の制限

  • 予測情報およびリード日数計算(サイクルおよび規定外ビジットの)は、試験バージョン詳細には含まれません。これらの詳細は、症例ビジット(SV)統合の一部である症例ビジット・スケジュール・サブ統合に含めることができます。
  • 統合では、試験バージョン間の差分(変更のリスト)は提供されません。試験バージョンに対応する試験デザイン・メタデータ全体を送信します。
  • 統合では、以前の試験バージョンに適用された高度な試験バージョン(ASV)の変更は認識されず、CTMSには送信されません。

統合の構成

  1. 前提条件
    統合を構成およびテストする前に、次の前提条件を完了する必要があります。
    • Oracle Clinical One Digital Gatewayへのアクセス。
    • この統合に対して定義された仕様の記録があるように、構成決定を必ず取得してください。
    • ユーザー管理者に依頼して、Oracle Clinical One Platform統合ユーザーを作成してください:
      1. グローバル・ユーザーを作成し、統合マネージャおよび統合ビルダーのグローバル・ロールに割り当てる必要があります。

        ヒント:

        このプロセスの後で、資格証明の作成時に、このユーザーのユーザー名とパスワードを指定する必要があります。パスワードを取得できる電子メール・アドレスでユーザーを作成してください。
      2. 次に、ユーザーを試験に追加し、「デザインの表示」権限を含む試験ロールに割り当てる必要があります。
    • 統合では、2人のCTMS統合ユーザーを作成する必要があります。このユーザーは、Oracle Clinical One Digital Gatewayで資格証明を作成するとき、および統合テンプレートを更新するときに資格証明が必要になります。
      • このステップは、1回かぎりの設定タスクです。統合ごとにこれを行う必要はありません。構成する統合の数(SVT、SV、SiteおよびSDV)に関係なく、CTMS統合グループに2人のユーザーが必要です。同じ資格証明を使用して、4つのCTMS統合の1つまたはすべてを構成できます。
      • ステップは、「変更リクエスト(CR)の作成の詳細」を参照してください。
    • スケジュール済ビジットのビジット・スケジュールが定義されていることを試験デザイナに確認してください。
    • CTMSにプロトコルが存在し、試験名がOracle Clinical One Platformの試験タイトルと一致していることを確認します。
    • 資格証明の作成
    • 統合グループの作成
    • 統合テンプレートのダウンロード
      この統合では、次の統合テンプレートをダウンロードします。
      • CTMS_SVTParentIntegration_Std.xml

        テナント・レベルの統合: 同じ統合を使用するように複数のスタディを構成できます。親ファイルがこの機能を制御します。詳細は、テナント・レベルの統合の構成を参照してください。

      • CTMS_SVTSubIntegration_Std.xml
  2. テスト統合の作成
    必要な統合テンプレートをダウンロードした後、本番スタディで使用する前に、次のステップに従って統合を構成およびテストします。
  3. 本番統合の作成

    これを行うには、構成およびテストしたテスト統合ファイルをダウンロードし、本番用に更新してから、それを使用して本番統合を作成します。

    ステップは、本番統合の構成を参照してください。

統合の管理

統合の管理に関連する一般的なタスクを次に示します。

親トピック: Oracle Siebel CTMS