症例番号が割り当てられる時期を選択

新しい「症例番号の割当」試験レベル設定により、試験マネージャは、症例が追加されたときまたはスクリーニング後に、症例番号を割り当てるタイミングを選択できます。

スポンサは、症例番号の割当方法を構成し、症例の追加時またはスクリーニング・ビジットの完了後に割当を選択できるようになりました。これにより、運用要件との整合性が向上し、対象データの制御が強化されます。

この機能を使用する前に

この機能とともに新しい権限またはロールが導入されることはありません。ただし、試験のユーザー・マネージャとして、この設定を構成するスポンサ・ユーザーに「試験設定の表示」および「試験設定の編集」権限が割り当てられていることを確認する必要があります。

試験マネージャまたは他のスポンサ・ユーザーの詳細

試験マネージャまたは他のスポンサ・ユーザーが試験の設定の構成を担当している場合、新機能は次のとおりです:

  • 「Study Settings」タブには、「Assign Subject Number」という新しい設定があります。

    注意:

    この設定は、デフォルトで「サブジェクトの追加時」に設定されます。

    試験のスケジュールの最初のビジットとしてスクリーニング・ビジットがある場合のみ、症例がスクリーニングされるときに設定できます。

  • 「症例番号の割当」設定は、「症例の手動追加を許可」の設定が「はい」に設定されている場合にのみ表示されます。
  • 「症例番号の割当」設定が「症例がスクリーニングされるとき」に設定されている場合、「スクリーニング前にスクリーニング不合格を許可」オプション- 「スクリーニング不合格の症例」設定- は使用できません。
  • 「すべてのモードに適用」ボタンは、設定のモード固有の性質のため使用できません。つまり、設定を各モード(テスト、トレーニングまたは本番)で個別に構成する必要があります。

  • 施設で試験バージョンおよび設計がサポートされている場合、特定の試験モードの「症例番号の割当」設定を更新できます。ただし、前提条件が満たされていない場合、設定は変更できません。

    たとえば、テスト・モードの施設に関連付けられた試験バージョンに、スケジュールで最初にスケジュールされた必須ビジットとしてスクリーニング・ビジットがない場合、症例が追加されたときから症例がスクリーニングされたときに切り替えることはできません。

この新しい設定の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。

試験デザイナーの詳細

新しいワークフローはありません。ただし、試験マネージャと常に連携して、「症例番号の割当」設定の構成方法と試験の設計を一致させるようにしてください。この設定を「症例がスクリーニングされるとき」に設定する必要がある場合は、必要なスクリーニング・ビジットをスケジュールの最初のビジットとして含め、フォームを設計するときに特定の要件に従う必要があります。

スクリーニング・ビジットの設計要件の詳細は、RAEのアップグレード後のStudy Designerユーザー・ガイドを参照してください。

サイト・ユーザーの詳細

症例の追加中に症例番号の割当が試験で有効になっている場合、ワークフローは同じままです。「症例の追加」を選択して新しい症例を追加すると、アプリケーションでは症例番号が割り当てられます。

症例番号の割当が許可されるのはスクリーニングが発生した場合のみで、症例を試験に追加する前にまずスクリーニングする必要があります。さらに、次のユーザー・インタフェース(UI)およびワークフローの変更が発生します。
  • 「件名の追加」ボタン・ラベルが「候補者選考」に更新されます。
  • スクリーニング・ビジット・フォームの入力時に、「取消」または「発行」を選択できます。「送信」を選択すると、スクリーニング・プロセスが完了し、新しい症例番号が割り当てられ、スクリーニング状態を通知する新しいダイアログで示されるように、試験に「スクリーニング済」または「スクリーニングに失敗しました」ステータスが追加されます。
  • スクリーニング・ビジット後に試験に追加のビジットが含まれる場合、新しいダイアログに「次のビジット」ボタンが表示されます。クリックして次のビジットに移動できます(該当する場合)。「すべての症例に戻る」ボタンを使用すると、「症例」ページに戻ることができます。
  • 「症例の管理」ボタンは、スクリーニング・ビジットを完了し、症例にアプリケーションで番号が割り当てられるまで有効になりません。

この新機能の詳細は、RAEのアップグレード後のサイト・ユーザー・ガイドを参照してください。

レポート、アーカイブおよび分析データセットへの影響

注意:

CRF SubmitアーカイブおよびOracle Clinical One Analyticsデータセットには、症例番号が割り当てられた症例のみが含まれます(追加またはスクリーニング・ビジットの完了後に割り当てられるかどうかは予想どおり)。

この新しい設定では、次のレポート変更が導入されました。

レポート 変更のタイプ 説明
試験デザイン・レポート 新しいデータ・ポイント 「試験設定」セクションには、構成された「症例番号の割当て」設定の名前が表示されます。また、最終更新時刻と更新を行ったユーザーも表示されます。
試験設定レポート 新規列 「試験設定」タブに新しい列症例番号の割当が含まれるようになりました。このタブには、最終更新時刻と更新を行ったユーザーも表示されます。

この新しい設定に関する追加情報は、RAEのアップグレード後のReporting Guideを参照してください。

統合への影響

試験にOracle Clinical One Analytics、Clinical One Digital GatewayまたはOracle DMWとの統合が含まれている場合、症例番号が割り当てられるまで、症例固有のデータはこれらのダウンストリーム・アプリケーションのいずれにも送信されません。

試験がOracleセントラル・コーディングと統合され、「試験設定」タブの「新規および失敗した症例のコード・データ」設定が無効になっている場合、症例が登録または無作為化されるまでOracleセントラル・コーディング・データは送信されません。

すでにライブスタディで働いていますか?

試験バージョンおよび設計が選択した試験モード(テスト、トレーニング、生産)の前提条件を満たしている場合は、新しい「症例番号の割当」設定を更新できます。前提条件が満たされていない場合、設定は変更できません。

これらの前提条件に関する追加情報は、RAEアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。

親トピック: データ収集