この機能を使用する前に

「症例の再スクリーニング通知の受信」権限を持つ試験ロールに割り当てられたユーザーは、新しい「再スクリーニング[成功/失敗]」テキスト・フォーマット通知を受信し、症例が正常に再スクリーニングされたかどうかを通知します。

さらに、「再スクリーニング制限通知の受信」権限を割り当てられたユーザーは、サイトが症例の再スクリーニング制限に達したときに通知する「症例が再スクリーニング制限に達しました」テキスト・フォーマット通知を受信します。

これらの通知の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレードが完了した後、通知および権限ガイドを参照してください。

試験デザイナーの詳細

スタディ・デザイナとして、イベント・タイプ作成時の新機能は次のとおりです。

• 新しい未スケジュール・イベント・タイプ「再スクリーニング・イベント」を選択できるようになりました。
  • スクリーニング・ビジットが存在しない場合、再スクリーニング・ビジットを作成するオプションは使用できません。
  • 再スクリーニング・イベントの定義中に、「スクリーニング・ビジットをテンプレートとして使用」を選択すると、スクリーニング・ビジットがコピーされ、スクリーニング・ビジットに定義されているすべてのフォームとその順序が含まれます。
  • 再スクリーニング・ビジットのテンプレートとしてスクリーニング・ビジットを使用することを選択した場合、スクリーニング・ビジットに割り当てられたキットも、新しく作成された再スクリーニング・ビジットにコピーされます。
  • 元のスクリーニング・ビジットに無作為化が含まれている場合、再スクリーニング・ビジットは作成できません。
  • 再スクリーニング・ビジットにキットを割り当て、試験実施期間中にそのビジットから交付できます。
• 他の予定外ビジットと同様に、再スクリーニング・ビジットは動的ビジットにできません、必須としてマークできず、ブランチ・ビジットをトリガーできません。

詳細は、RAEアップグレードの完了後にStudy Designerユーザー・ガイドを参照してください。

スポンサ・ユーザーの詳細

スポンサ・ユーザーとして、症例の再スクリーニング設定を定義する際の新機能は次のとおりです:

• 「試験設定」タブの「症例管理」セクションで、新しい「再スクリーニングの許可」設定を使用して、症例を再スクリーニングできるかどうかを決定できます。

  注意:

  デフォルトでは、「再スクリーニングの許可」設定は「いいえ」に設定されています。
  再スクリーニング・ビジットが存在し、この設定が「はい」に設定されている場合、次の設定が表示されます。
  • 最大再スクリーニング試行回数: この設定では、症例を再スクリーニングできる回数を入力するよう求められます。空白のままにすると、サブジェクトを再スクリーニングできる回数に制限はありません。
  • スクリーニング失敗後にすべてのスクリーニング/再スクリーニング・データをロック: この設定のチェック・ボックスを選択すると、症例が自動または手動でスクリーニングに失敗した場合に、ビジット内のすべての質問がスクリーニング/再スクリーニング・ビジットでロックされます。

症例の再スクリーニングを制限するための詳細およびステップバイステップの手順については、RAEアップグレードの完了後にスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。

サイト・ユーザーの詳細

サイト・ユーザーとして、ワークフローの新機能は次のとおりです。

• 「管理」ドロップダウン・メニューで、少なくとも1つの再スクリーニング・イベントが許可されている場合に自動または手動でスクリーニングできなかった症例に対して「再スクリーニング」オプションを使用できます。
• 「≪再スクリーニング」オプションが「≪管理」ドロップダウンに表示されないのは、次の場合です。
  • 試験の設計で再スクリーニング・ビジットが作成されていません。
  • 症例が再スクリーニング試行の最大回数に達しました。
  • 症例が正常にスクリーニング、無作為化または登録されました。
  • スクリーニング脱落イベントが開始されています。
  • 症例が試験への参加を中止されました。

  注意:

  スクリーニング脱落イベント中にすべてのデータがクリアされたか、「中止を元に戻す」が実行された場合、追加の再スクリーニング試行が残っていると、「管理」ドロップダウンで「再スクリーニング」オプションが再度使用可能になります。
• 別の再スクリーニング・ビジットに移動していないかぎり、手動スクリーニング脱落を元に戻すか、自動スクリーニング脱落を生成したデータを更新することができます。

詳細は、RAEアップグレードの完了後にサイト・ユーザー・ガイドを参照してください。

ルール設計への影響

ルール設計者は、再スクリーニング・ビジットを参照する場合、イベント・タイプ・プロパティ値はScreeningVisitではなくUnScheduleAbleVisitを返すことに注意してください。ScreeningVisitは、スクリーニング・イベントの最初の出現用に予約されています。

詳細は、RAEアップグレードの完了後に『Rules Developer Guide』を参照してください。

レポート、アーカイブおよびデータセットへの影響

変更されたレポート値の詳細および具体的な説明は、RAEアップグレードの完了後、『Reporting Guide』および『Analytics User Guide』を参照してください。

統合への影響

試験がClinical One Digital Gatewayと統合されている場合は、Clinical One Digital Gateway統合による再スクリーニング訪問のサポートを参照してください。

すでにライブスタディで働いていますか?

RAEのアップグレードが完了すると、この機能はすべての試験に適用されます。デフォルトでは、「再スクリーニングの許可」設定は「いいえ」に設定されており、ライブ試験の試験実施には影響しません。試験デザインに再スクリーニング・ウィンドウが含まれていない場合、施設およびスポンサ・ユーザーには変更は表示されません。