盲法受试者事件数据集

您可以使用 Oracle Clinical One Analytics 中的“盲法受试者事件”数据集来分析和可视化与每个受试者关联的盲法数据和事件审计历史记录，包括随机化和试验供应管理 (RTSM) 相关数据。

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产

可以将哪种类型的数据包括在有关主题事件的盲目定制报表或可视化中？

使用此数据集，您可以获取自定义数据，例如：

  • 尚未完成的站点的所有第 3 周访问
  • 受试者的所有跳过访视。
  • 受试者或试验机构或研究中的所有受试者的所有冻结、验证或锁定访视。
  • 已完成国家/地区筛选访问的所有受试者
  • 3 月期间在某个地点发生的所有事件
  • 过去 2 周内在一个国家/地区随机化的所有患者
  • 我的事件是否在事件窗口中完成？

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集包含的数据元素说明：

注：

Oracle Clinical One Analytics 中的空白列表示 null 或不适用。

提示：

为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够以最佳方式执行，请首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化。

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了“研究”文件夹中包含的数据元素

表 3-12 Study 文件夹中的数据元素

数据元 说明
STUDY_MODE 指明在自定义报表中的参考数据中使用的研究模式。值可以是
  • 测试
  • 培训
  • 活动
STUDY_ID_NAME

创建研究时指定的研究 ID。研究 ID 通常包括协议首字母缩写或协议编号，且在租户中必须唯一。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_TITLE

创建研究时指定的研究标题。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_REFNAME

指明系统使用的研究参考名称。

此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使 STUDY_ID_NAME 已更改，此值也不会更改。
STUDY_PHASE

创建研究时指定的研究阶段。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定研究阶段，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.studyPhase 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

THERAPEUTIC_AREA

指明在创建研究时指定的治疗区域。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定治疗区域，该选项填充了为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.therapeuticArea 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

BLINDING_TYPE 指明在创建研究时指定的研究的盲法类型（研究是开放标签还是盲法）。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定盲法类型，该选项使用为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.openLableBlinded 代码列表中的标签填充。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

STUDY_VERSION 指明自定义报表中参考数据的研究版本。

研究版本与受试者关联，并对应于将受试者添加到研究的版本。无论为给定模式创建新研究版本，主题的此值都不会更改。

父主题：盲法受试者事件数据集

站点文件夹

此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素。

注：

一个地点可以添加多个用于不同用途的地址（主要地址、发运地址、开票地址、备用地址），但只能将一个地址配置为主要地址，而且必须将其配置为主要地址。
  • 对于地址数据要素（以 ADDRESS_ 开头的要素），只有地点的主要主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。
  • 仅当在 Clinical One Cloud Service 中添加了发运地址数据要素（盯着 SHIPPING_ 的要素）时，才会返回站点的发运地址详细信息，否则将返回 null。

    如果某个地点有多个发运地址，则只有第一个输入的发运地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。

表 3-13 站点文件夹中的数据元素

数据元 说明
ADD_SUBJECTS 在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户添加受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
ADDRESS_CITY 地点的主要地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_COUNTRY

地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。

此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
ADDRESS_POSTALCODE 地点的主要地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 站点主要地址的省/自治区/直辖市或县，在创建或上次修改站点时输入。
ADDRESS_STREET_1 地点的主要地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
ADDRESS_STREET_2 地点的主要地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
DEA_NUMBER 地点联系人的 DEA 注册编号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS 在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户将套件分配给受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE 指明试验机构是否具有药物销毁能力。值可以是：
  • 正确
  • 假
电子邮箱 与站点的主要地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改站点时输入。
到期 地点联系人的 DEA 注册编号的到期日期。
传真 与地点的主要地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT 必须进行源数据验证 (SDV) 的站点中的初始受试者总数。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE 应用于初始受试者的源数据验证 (SDV) 类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：
  • 所有问题 - 意味着必须为主题验证所有问题。
  • 仅限于严重问题 - 仅表示必须为受试者验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
电话 与站点的主要地址关联的电话号码，在创建或上次修改站点时输入。
PI_PREFIX 指明站点的主要调查者的前缀。值可以是：
  • 第一中尉
  • 上将
  • 律师
  • 兄弟
  • 船长
  • 首领
  • 指挥官
  • 上校
  • 大学院长
  • 医生
  • 长老
  • 父亲
  • 常规
  • 费用
  • 荣誉
  • 中校
  • 主要
  • 少校/军士长
  • 先生
  • 已婚妇女
  • 单身或已婚妇女
  • 王子
  • 教授
  • 拉比
  • 牧师
  • 姐妹
RANDOMIZE_SUBJECTS 在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户随机化受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE 必须经过源数据验证 (SDV) 的试验机构中在初始受试者之后的剩余受试者的百分比。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE 应用到其余主题的源数据验证 (SDV) 的类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：
  • 所有问题 - 意味着必须为主题验证所有问题。
  • 仅限于严重问题 - 仅表示必须为受试者验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
SCREEN_SUBJECTS 在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户筛选受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
SDV_GROUP_NAME 与试验机构关联的 SDV 策略的名称。此名称由用户在创建 SDV 策略时输入。
SHIPPING_ADDRESS_1 地点发运地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
SHIPPING_ADDRESS_2 地点的发运地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
SHIPPING_ATTENTION 指明将在地点接收发运的人员的姓名（在创建或上次修改地点时指定）。
SHIPPING_CITY 地点的发运地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_COUNTRY 地点的发运地址所在的国家（地区），创建或上次修改地点时输入。此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
SHIPPING_EMAIL 与地点的发运地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_FAX 与地点的发运地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_PHONE 与地点的发运地址关联的电话号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 地点的发运地址所在的州、省或县，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_ZIP 地点的发运地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
SITE_ID_NAME 站点 ID，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_STATUS 指明研究中的地点状态。值可以是：
  • 新：该网站在研究中是新的。
  • 活动：该试验机构当前在研究中处于活动状态。
  • 已停用：该试验机构在研究中不再处于活动状态。
SITE_STUDY_VERSION 与试验机构关联的最新研究版本。这在研究设置的“地点和实验室”选项卡中定义。
时区 指明试验机构在创建或上次修改试验机构时指定的时区。

值可以是 EST5EDT 或 America/New_York 。具体取决于 Clinical One Cloud Service 中的所选值。

调查人 与站点关联的主调查者的姓氏。
SITE_NAME 站点的名称，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_TYPE 指明组织的类型。值可以是：
  • 试验机构
  • 仓库
EHR_ENABLED 指明当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入启用试验机构。
  • 显示当前为 EHR 数据导入启用的站点的 Y （是）。
  • 如果从未为站点启用 EHR 或者为 EHR 禁用了站点，则显示 N （否）。

父主题：盲法受试者事件数据集

国家（地区）文件夹

此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素。

表 3-14 国家（地区）文件夹中的数据元素

数据元 说明
国家名称 地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。

此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。

父主题：盲法受试者事件数据集

主题文件夹

此表介绍了“主题”文件夹中包含的数据元素。

表 3-15 “主题”文件夹中的数据元素

数据元 说明
SUBJECT_NUMBER

当前作为 ID 分配给系统中的受试者的编号。

注：如果使用撤消添加主题功能删除了主题，则会显示 NULL 。
SUBJECT_STATE 主题在 Clinical One Cloud Service 中的状态。
注意：
  • 当受试者处于筛选状态时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 screening_initiated ，直到下一次访视完成且受试者变为有效。
  • 当受试者为屏幕失败时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 auto_screen_failed 。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 应用科目编号更改时，此字段包含更改前分配给科目的编号。
SCREENING_NUMBER 始终显示筛选时分配给受试者的原始筛选编号。

父主题：盲法受试者事件数据集

事件（必需）文件夹

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。

表 3-16 事件文件夹中的数据元素

数据元 说明
冻结 指明访问是由数据管理器还是 CRA 冻结的。
已验证

指明访视的验证状态。

可以用以下值填充数据元素：
  • 已验证：已验证问题、表单或访问。
  • 未验证：问题、表单或访问一旦验证，然后进行更新，使其未验证。
  • VERIFY_REQUIRED：问题、表单或访问需要验证且尚未验证。
  • NOT_APPLICABLE
已签名 指明是否将有效的案例簿签名应用于事件。
IS_REQUIRED 指明是否需要访视。
IS_SCHEDULED_VISIT 指明是否已计划访视。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

显示“访问计划”中定义的“计划自”访视的 EVENT_TITLE（访视标题）。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充访视自己的标题。例如，如果筛选访问是计划中的第一次访问，则会显示筛选访问的。

VISIT_STATUS 指明访视在系统中的状态。可以具有以下值之一：
  • 已完成：访视中的所有必需项都已完成，并且没有打开的查询。
  • COMPLETED_ERR：访问中的所有必需项都已完成，但存在未完成的查询。
  • INCOPLETE：访问已在某个时间点完成，但现在具有一个或多个未完成的必需项。
  • INCOMPLETE_ERR：访问已在某个时间点完成，但现在有一个或多个未完成且未打开查询的必需项。
  • IN_PROGRESS：访问从未完成，并且有一个或多个必需项没有保存的数据。
  • 新增：访问是动态触发的，或作为高级研究版本控制 (ASV) 的一部分添加，并且没有数据。
  • 已安排：已为受试者安排访视，但没有数据。

    注：将来的访问包括“已计划”状态。在发生导致在受试者计划上创建的事件之前，不会包括动态和周期访问。

  • SKIPPED：访问是受试者的访问计划的一部分，但被试验机构用户跳过。
  • UNDO_SKIP：在某个时间点跳过访问，但跳过操作已撤消。
VISIT_START_DATE 访视开始日期的日期戳。
VISIT_TYPE 显示访视的类型：
  • 筛选
  • 随机选择
  • 分配
  • 非分配
  • 可选
  • 取款
  • 研究完成
EVENT_TYPE
显示影响访视状态的事件类型。选择此数据要素后，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些事件：
  • Visit_Complete
  • Visit_Date_Changed
  • VisitDateCleared
  • VisitDateEntered
  • Visit_Not_Started
  • Visit_Skip_Undone
  • Visit_Skipped
  • Visit_Started
  • Visit_Inserted：此选项是指作为高级研究版本控制更改插入到研究计划中的新访问。
EVENT_INSTANCE_NUM 指明研究设计者设计的未计划访视实例编号。
PROJECTED_VISIT_START_DATE 应根据配置的访视计划在研究中开始下一次计划访视的日期。
PROJECTED_VISIT_END_DATE 根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中结束的日期。
PROJECTED_VISIT_DATE 应在研究中根据配置的访视计划进行下一次计划访视的日期。
DELAY_DAYS 上次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS 上一预定访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 指明访问可以发生在计划日期和时间之前的天数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 指明访问在计划日期和时间之前可以发生的小时数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 指明访问在计划日期和时间之后的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 指明访问在计划日期和时间之后的小时数。
EVENT_TITLE 事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_REFNAME

事件的参考名称。

显示（用户输入的）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Clinical One Cloud Service 用户界面中。

注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。

EVENT_ID_NAME 事件的 ID，如 Clinical One Cloud Service 中所示。
VISIT_ORDER 受试者访视的发生顺序，如研究设计中所配置。
IS_MISSING_VISIT
  • N (No) 指示访视不被视为缺失。
  • Y （是）表示视为缺少访视。

仅当访视已开始并且数据已录入时，才会显示动态、分支和未计划访视。
IS_OVERDUE_VISIT 指明当前日期是否已超过预计访问日期。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

显示“访视计划”中定义的“计划自访视”的 EVENT_REFNAME。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充该访视自己的重命名。

已锁定。 指明给定访视的锁定状态。此字段可以具有以下值：
  • <null>：从未将任何锁定应用于此访视。
  • 锁定：当前已锁定访视中的所有对象。
  • 已锁定：在过去的某个时间点锁定后，访视未应用任何锁定。

注：事件或访视锁定适用于整个访视，包括访视日期。要将访视标记为“已锁定”，必须锁定访视日期和所有关联对象。如果访视日期未锁定，则无法锁定访视。
SDV_ 选择 _ 访问 _ 日期
此元素跟踪作为与记录关联的受试者的目标 SDV 池一部分的访视的访视日期。可能的值包括：
  • 责任
  • 可选
  • 可选关键
  • 不相关

父主题：盲法受试者事件数据集

套件文件夹

此表介绍了套件文件夹中的数据元素。

表 3-17 套件文件夹中的数据元素

数据元 说明

RAND_NUMBER

指明分配给研究中的每个随机化受试者的随机化编号。

注：如果研究设置中的隐蔽随机化编号选项设置为是，则此字段的数据显示为隐蔽。有关更多信息，请参阅指定研究、注册和访谈设置。

KIT_NUMBERS

指明在系统中分配的套件编号。

父主题：盲法受试者事件数据集

审计文件夹

此表介绍了 Audit 文件夹中包含的数据元素。

表 3-18 审计文件夹中的数据要素

数据元 说明
VERSION_START

指示更改数据的日期和时间。

此数据元素指示系统中的第一个时间戳，在该时间戳中，已知受试者应针对以下情况填写该表单：
  • 对于动态表单，这是触发表单时。
  • 对于计划访视中的表单，时间信息与包含它的访视的时间戳相匹配，并且此信息来自研究设计。
VERSION_END 如果数据不是当前数据，则指明更改数据的日期和时间。
OPERATION_TYPE 表示对记录执行的操作的类型的审计追踪字段：
  • 已创建
  • 已修改
  • 已删除
  • 已结

注：对于已跳过访视中的表单记录，OPERATION_TYPE 设置为 CLEARED。
USER_NAME

代表执行操作的用户的审计追踪字段。

此列的值可能表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于用户登录在 Oracle Life Sciences IAMS 中的定义方式。

OBJECT_VERSION_NUMBER 表示数据的版本号的审计线索字段。
原因 指明受试者数据更改的原因。由下拉列表填充。
注释 如果选择了“其他”，则需要在更改原因中添加备注。对计算值执行规则时填充。
IS_CURRENT 用于显示数据的当前状态或完整审计线索的审计线索字段。
注意：
  • 对于重复表单、2 部分和实验表单，此元素与表单级别记录和行级别记录关联。
  • 对于跳过的访问中的表单记录，表单不是当前表单，并且 IS_CURRENT 设置为 N。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的研究角色发生变化，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

父主题：盲法受试者事件数据集

聚合文件夹

此表介绍了“聚合”文件夹中的数据元素。

表 3-19 “聚合”文件夹中的数据元素

数据元 说明
FORM_TOTAL_COUNT 作为研究设计的一部分创建的所有表单的计数。
FORM_COMPLETED_COUNT 已完成表单的计数。重复实例仅计算一次，这意味着重复行不计为一个额外的已完成表单。

父主题：盲法受试者事件数据集

引用文件夹

数据元 说明

STUDY_WID

表示研究的唯一标识符的编号。

SITE_WID

表示站点的唯一标识符的数字。
SUBJECT_EVENT_INST_WID 表示主题事件实例的唯一标识符的编号。

SUBJECT_WID

指明受试者的数字标识符。

EVENT_WID

表示事件的唯一标识符的数字。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID 表示以前计划事件的唯一标识符的编号。

USER_WID

指明用户的数字标识符。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

每次修改数据点时递增的数字。

DH_TIMESTAMP

指示数据在数据集中何时可用的时间戳。

COUNT

表示数据集中的记录计数。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生变化，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

父主题：盲法受试者事件数据集