サブジェクト・フォーム・アイテム・データセット
Oracle Clinical One Analyticsのサブジェクト・フォーム・アイテム・データセットを使用して、アイテム・レベルのデータおよび個々のサブジェクトのフォームで質問に入力されたデータの監査履歴を分析およびビジュアル化できます。
モード
テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます
質問のカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプは何ですか。
このデータセットを使用すると、次のようなカスタム・データを取得できます。
- 特定のサブジェクトに対して完了したすべてのフォーム質問と回答。
- すべてのアクティブな症例のビジット別すべての未完了フォーム・アイテム。または、特定のビジットについて特定のサイトで不完全なフォームがある症例の数。
- 指定された回答値を持つすべてのサブジェクト。
- 件名の欠落しているフォームと質問をすべて表示します。
- 症例、施設または試験の検証待ちのフォーム・アイテムの数。
- 試験全体、症例別または施設別のSDVの完了率を計算します。
- モニタリング訪問をスケジュールするために、一定期間にわたってサイトで収集されるデータの量を予測するレポートを作成します。
- それらに対して発生した問合せを使用して、すべての質問を識別します。訪問日を含みます。
このユース・ケースでは、訪問日の問合せが次のメタデータに関連付けられていることを考慮してください。
- FORM_NAME = '訪問日'
- FORM_REFNAME = '訪問日'
- ITEM_NAME = '訪問日'
- REFERENCE_CODE = '訪問日'
nullです。
このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
ノート:
- このデータセットは、データ分類セキュリティをサポートしています。Oracle Clinical One Platformで表示できるすべてのデータが表示されます。
- Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、
nullまたは適用不可を示します。
ヒント:
Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、「データ視覚化の作成と編集」を参照してください。スタディフォルダ
この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています
表2-53「Study」フォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| STUDY_MODE | テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用されるスタディ・モードを示します。 |
| STUDY_ID_NAME | プロトコルの頭字語やプロトコル番号など、試験マネージャが試験を作成したときに指定した試験ID。 |
| STUDY_TITLE | 試験マネージャによって指定されたプロトコルのタイトル。 |
| STUDY_REFNAME | システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。作成後は、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。 |
| STUDY_PHASE | 試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。 |
| THERAPEUTIC_AREA | 試験の作成時に試験マネージャが指定する治療領域を示します。 |
| BLINDING_TYPE | 試験が、試験の作成時に試験マネージャが指定する、開放ラベルのタイプの試験か盲検試験かを示します。 |
| STUDY_VERSION | カスタム・レポートの参照データのスタディ・バージョン番号を示します。 |
親トピック: サブジェクト・フォーム・アイテムのデータセット
サイト・フォルダ
この表では、「サイト」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。
ノート:
サイトのプライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。表2-54 siteフォルダ内のデータ要素
| データ要素 | 摘要 |
|---|---|
| ADD_SUBJECTS | サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトでサブジェクトを追加できないようにするフラグ。 |
| ADDRESS_CITY | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の市区町村 |
| ADDRESS_COUNTRY | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の国。このフィールドには、国のISOコードが表示されます。 |
| ADDRESS_POSTALCODE | 施設の住所に関連付けられた郵便番号 |
| ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の都道府県または郡 |
| ADDRESS_STREET_1 | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第1住所 |
| ADDRESS_STREET_2 | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第2住所 |
| DEA_NUMBER | DEA登録番号。 |
| DISPENSE_TO_SUBJECTS | 1つまたは複数のサイトで施設ユーザーがキット、デバイスを交付したり、症例に対して投与量変更を実行できないようにするフラグ。 |
| DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE | キット・タイプがサイトで破壊可能かどうかを定義するフラグ。 |
| 電子メール | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した施設のEメール・アドレス |
| EXPIRATION | サイト・マネージャが定義したDEA登録番号の有効期限を示します。 |
| FAX | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した担当者のFax番号 |
| INITIAL_SUBJECTS_COUNT | SDV戦略に含まれる初期サブジェクトの数。 |
| INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE | SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問 |
| 電話番号 | 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した担当者の電話番号 |
| PI_PREFIX | サイトの主要調査員のプリフィクス。 |
| RANDOMIZE_SUBJECTS | 1つまたは複数のサイトでサイト・ユーザーがサブジェクトを無作為化できないようにするフラグ。 |
| REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE | SDV戦略に含まれる残りの症例数。 |
| REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE | SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問 |
| SCREEN_SUBJECTS | サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトでサブジェクトをスクリーニングできるようにするフラグまたは防止するフラグ。 |
| SDV_GROUP_NAME | 試験マネージャが入力したSDV戦略の名前。 |
| SHIPPING_ADDRESS_1 | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの出荷先住所の最初の行。 |
| SHIPPING_ADDRESS_2 | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの2番目の出荷先住所の2行目。 |
| SHIPPING_ATTENTION | サイト・マネージャが指定する、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します。 |
| SHIPPING_CITY | 出荷先住所に関連付けられた市区町村。サイトの作成時にサイト・マネージャが入力した、またはサイトの最終変更時に入力します。 |
| SHIPPING_COUNTRY | 出荷先住所に関連付けられた国。サイトの作成時にサイト・マネージャが入力したか、サイトの最終変更時に入力します。 |
| SHIPPING_EMAIL | 出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス。 |
| SHIPPING_FAX | 出荷先住所に関連付けられたFAX番号。 |
| SHIPPING_PHONE | 出荷先住所に関連付けられた電話番号。 |
| SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY | 出荷先住所に関連付けられている都道府県、都道府県。サイトの作成時にサイト・マネージャが入力したか、サイトの最終変更時に入力します。 |
| SHIPPING_ZIP | 出荷先住所に関連付けられたZip郵便番号。 |
| SITE_ID_NAME | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力したサイトIDを示します。 |
| SITE_STATUS | サイトのステータスが「新規」、「アクティブ」または「廃止済」のいずれであるかを示します。 |
| SITE_STUDY_VERSION | サイトに割り当てられた試験バージョン。サイト・マネージャによって構成されます。 |
| TIMEZONE | サイトが現在配置されているタイム・ゾーンがサイト・マネージャによって指定されていることを示します。 |
| 調査担当者 | 施設マネージャが施設を作成したときにリストした治験責任医師の氏名 |
| SITE_NAME | サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力したサイトの名前を示します。 |
| SITE_TYPE | 組織のタイプを示します。 |
| EHR_ENABLED |
サイトが現在電子健康記録(EHR)データ・インポートに対して使用可能かどうかを示します。 EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはサイトがEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。 |
親トピック: サブジェクト・フォーム・アイテムのデータセット
国フォルダ
この表は、「国」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-55 Countryフォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| COUNTRY_NAME | 国の2桁のISOコードを示します。 |
親トピック: サブジェクト・フォーム・アイテムのデータセット
件名フォルダ
この表は、Subjectフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-56「件名」フォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| SUBJECT_NUMBER | 識別子としてシステムでサブジェクトに現在割り当てられている番号。 |
| SUBJECT_STATE | 被験者の状態。 |
| PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER | 件名番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に件名に割り当てられた番号が保持されます。 |
| SCREENING_NUMBER | 予備選考時に件名に割り当てられた元の予備選考番号が常に表示されます。 |
親トピック: サブジェクト・フォーム・アイテムのデータセット
イベント・フォルダ
この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-57 eventフォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| DELAY_DAYS | 前の予定ビジットの間の日数。 |
| DELAY_HOURS | (DELAY_DAYSフィールドに加えて)前のスケジュール済訪問間の時間数。 |
| EVENT_ID_NAME | Oracle Clinical One PlatformのイベントのID。 |
| EVENT_INSTANCE_NUM | 試験デザイナが設計した規定外ビジット・インスタンス番号を示します。 |
| EVENT_REFNAME |
イベントの参照名。 空白を削除した(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字/小文字のバージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsは、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースに表示されないこの値を生成します。 ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。 |
| EVENT_TITLE | イベントの作成時にユーザーが定義するイベントのタイトル。 |
| EVENT_TYPE |
ビジットのステータスに最初に影響を及ぼすイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示されます。
|
| IS_SCHEDULED_VISIT | ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。 |
| PROJECTED_VISIT_DATE | 構成されたビジット・スケジュールに基づいて、試験で次のスケジュール済ビジットが実行される日付。 |
| PROJECTED_VISIT_END_DATE | 構成済ビジット・スケジュールに基づいて、試験で次のスケジュール済ビジットが終了する日付。 |
| PROJECTED_VISIT_START_DATE | 構成済ビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で開始される日付。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME |
ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。 ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジットの独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング訪問はスケジュールの最初の訪問であるため、スクリーニング訪問に対して表示されます。 |
| VISIT_IS_REQUIRED | ビジットが必要かどうかを示します。 |
| VISIT_ORDER | 試験デザインで構成された、症例ビジットが発生する順序。 |
| VISIT_START_DATE | ビジットの開始日の日付スタンプ |
| VISIT_STATUS | システム内のビジットのステータスを示します。
今後の訪問は「SCHEDULED」ステータスに含まれます。ダイナミック訪問およびサイクル訪問は、サブジェクトのスケジュールで作成するイベントが発生するまで含まれません。 |
| VISIT_TYPE | ビジットのタイプ(スクリーニング、ランダム化、交付、非報酬、非報酬、オプション、中止または試験完了)が表示されます。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS | ビジットが発生できる予定日時から何日後かを示します。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS | ビジットが発生できる予定日時から何時間後かを示します。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS | 試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS | 試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME |
ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。 ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のrefnameが移入されます。たとえば、SCREENINGVISITはスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットに表示されます。 |
親トピック: サブジェクト・フォーム・アイテムのデータセット
フォーム・フォルダ
ノート:
フォームに回答されていない非表示で必須の質問が含まれている場合、フォームのステータスは「未完了」とみなされ、Oracle Clinical One Platformで「完了」と表示されているにもかかわらず、FORM_STATUSデータ要素に反映されます。この表は、「フォーム」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-58フォーム・フォルダのデータ要素
| データ要素 | Description |
|---|---|
| FORM_NAME | 試験デザイナで指定されたフォームの名前。 |
| FORM_REFNAME | フォームの参照名。 |
| FORM_STATUS | 次のいずれかの値を指定できます。
|
| IS_REPEATING | 繰返しフォームかどうかを示します。 |
| IS_ROLLOVER | フォームに質問のロールオーバー・タイプが含まれているかどうかを示します。 |
| REPEAT_SEQUENCE_NUMBER |
繰返しデータを含む適用可能なすべてのフォーム・タイプの行インスタンス番号を示します。
|
| REPEAT_FORM_NUMBER |
繰返しデータを含む、適用可能なすべてのフォーム・タイプのフォーム・インスタンス番号を参照します。
|
| INNER_REPEAT |
繰返しデータを含む適用可能なすべてのフォーム・タイプの「セクション繰返し」の値を示します。
|
| OUTER_REPEAT |
繰返しデータを含む適用可能なすべてのフォーム・タイプの「フォーム繰返し」の値を示します。
|
親トピック: サブジェクト・フォーム・アイテムのデータセット
「アイテム」(必須)フォルダ
この表は、「アイテム」(必須)フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-59 Itemフォルダのデータ要素
| データ要素 | 「説明」 |
|---|---|
| DAY_VALUE | 質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには日の値(1-31)が移入されます。 |
| FLOAT_VALUE | 試験デザインに精度が指定されている場合、小数点以下の桁数なしのアイテム値。 |
| フリーズ | 質問がデータ・マネージャまたはCRAによって凍結されているかどうかを示します。 |
| 非表示 | 試験デザイナによってマークされた質問が非表示かどうかを示します。 |
| HOUR_VALUE | 質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには時間の値(0-23)が移入されます。 |
| IS_REQUIRED | 質問が必須かどうかを示します。必要な質問は、それを含むフォームを保存するために回答する必要があります。 |
| ITEM_D | デコードされたRAW値。データ型に応じて追加の考慮事項があります。質問にコード値がある場合は、このフィールドに入力されます。
詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。 |
| ITEM_F | 書式設定された値: Oracle Clinical One Platformに入力された値で、フォーム設計に従って質問データ型に変換されます。
詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。 |
| ITEM_NAME | 試験デザイナが入力した質問のタイトルを示します。 |
| ITEM_R | 未処理の値: 変換なしでOracle Clinical One Platformに入力した英数字の値。これには、データ入力フラグが含まれます。
詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。 |
| ITEM_TYPE | フォーム・アイテムの質問タイプ。 |
| MEASURE_UNIT | 質問の数値タイプについて試験デザイナによって指定された単位のメジャーを示します。 |
| MINUTE_VALUE | 質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには分の値(0-59)が移入されます。 |
| MONTH_VALUE | 質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには月の値(1-12)が移入されます。 |
| NORMALIZED_VALUE | 現在は移入されていません。 |
| NUM_VALUE | 質問タイプが計算、測定または数値の場合、このフィールドにはその番号が移入されます。 |
| QUESTION_HINT | 試験デザイナが質問への回答に役立つヒントとして提供した情報を示します。 |
| QUESTION_TYPE | 試験デザイナによって定義された質問のタイプを示します。 |
| 読取り専用 | 質問が試験デザイナによって読取り専用としてマークされていることを示します。 |
| REFERENCE_CODE | 質問の参照コードを示します。 |
| SAS_LABEL | 試験デザイナによって定義されたフォームのSASラベルを示します。 |
| SAS_VARIABLE | 試験デザイナによって定義されたフォームのSAS変数を示します。 |
| SECOND_VALUE | 質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには2番目の値(0-59)が移入されます。 |
| 署名済 | 有効なケースブック署名がアイテムに適用されるかどうかを示します。 |
| UTC_DATETIME_VALUE | 質問の日時タイプの日時をUTCで示します。 |
| VALIDATION_FAILURE | 検証ステータスが「失敗」またはルール検証が失敗した場合の失敗の事由。 |
| VALIDATION_STATUS | フォーム・アイテムが検証に合格したかどうかを示します。たとえば、質問が正しく入力され、ルールが壊れていない場合です。 |
| VALUE | フォーム質問値の未処理値(デコードを含む質問の配列にできます)。
詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。 |
| VERIFIED |
質問の検証ステータスを示します。 データ要素には、次の値を移入できます。
注意: VERIFY_REQUIREDおよび NOT_APPLICABLEは、Oracle Clinical One Analyticsでは現在サポートされていません。 |
| YEAR_VALUE | 質問タイプが「日時」の場合、このフィールドには年の値(2021年など)が入力されます。 |
| LAB_ID | アイテムがラボ・フォームの一部である場合に関連するラボIDを示します。 |
| LAB_NAME | アイテムがラボ・フォームの一部である場合、関連付けられたラボ名を示します。 |
| HAS_QUERY | ステータスに関係なく、質問に対して問合せが発生したかどうかを示します。 |
| SDV_SELECTED_STATUS | 適用可能なすべてのソース・データ検証(SDV)設定を組み合せた後に、サブジェクトの検証が必要かどうかを示します。
これは、試験SDV設定、サイトに割り当てられたSDV戦略、症例がSDV用に選択した症例のプールの一部であるかどうか、およびフォーム設計でアイテム・レベルで定義されたSDV設定に基づいて決定されます。詳細は、ソース・データ検証の理解を参照してください。 このデータ要素には、次の4つの値が移入されます。
|
親トピック: サブジェクト・フォーム・アイテムのデータセット
監査フォルダ
この表では、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。
表2-60 auditフォルダのデータ要素
| データ要素 | 摘要 |
|---|---|
| コメント | 「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント計算値に対するルール実行として入力されます |
| IS_CURRENT | データの現在のステータスまたは完全な監査証跡のいずれかを表示する監査証跡フィールド。 |
| OBJECT_VERSION_NUMBER | データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。 |
| OPERATION_TYPE | 実行される操作のタイプ(作成、変更など)を表す監査証跡フィールド。 |
| REASON | 症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます |
| USER_NAME |
アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。 この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。 |
| VERSION_END | データが最新でない場合に、データが変更された日時を示します。 |
| VERSION_START | データが変更された日時を示します。 |
| CURRENT_STUDY_ROLE_NAME | 指定されたレコードを更新したユーザーのロールを指定します。ユーザーの試験役割が変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。 |
| EHR_IMPORTED |
質問が電子健康記録(EHR)データ・インポートを介して移入されたかどうかを示します。 データのインポート後にEHRデータ・インポートが無効になっている場合、EHR_IMPORTEDでは「はい」が引き続き表示されます。 |
親トピック: サブジェクト・フォーム・アイテムのデータセット
参照フォルダ
この表では、Referenceフォルダに含まれるデータ要素について説明します。
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
|
DH_TIMESTAMP |
データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。 |
|
EVENT_WID |
イベントの一意の識別子を表す数値。 |
| FORM_WID | フォームの一意の識別子を表す数値。 |
| ITEM_WID | アイテムの一意の識別子を表す数値。 |
| PARENT_WID | 現在は移入されていません。 |
| ROOT_WID | 現在は移入されていません。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_WID | 以前にスケジュールされたイベントの一意の識別子を表す番号。 |
|
SITE_WID |
サイトの一意の識別子を表す番号。 |
|
SOFTWARE_VERSION_NUMBER |
データ・ポイントが変更されるたびに増分増加を表す数値。 |
|
STUDY_WID |
スタディの一意の識別子を表す数値。 |
| SUBJECT_EVENT_INST_WID | サブジェクト・イベントのインスタンスの一意の識別子を表す数値。 |
| SUBJECT_EVENTINST_FORM_WID | 特定のビジット・インスタンスに関連付けられたサブジェクト・フォームの一意の識別子を表す数値。 |
| SUBJECT_EVENTINST_FORMITEM_WID | 特定のビジット・インスタンスに関連付けられた件名フォーム内のアイテムの一意の識別子を表す数値。 |
|
SUBJECT_WID |
症例の数値識別子を示します。 |
|
USER_WID |
ユーザーの数値識別子を示します。 |
| カウント | 品目の数を表します。 |
|
CURRENT_STUDY_ROLE_WID |
指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー・スタディ・ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在のスタディ・ロールが表示されます。 |
親トピック: サブジェクト・フォーム・アイテムのデータセット