主题表单项数据集

您可以使用 Oracle Clinical One Analytics 中的“主题表单项”数据集来分析和可视化在表单中为单个主题的问题输入的数据的项层数据和审核历史记录。

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产

可以将哪些类型的数据包括在定制报告或问题可视化中？

使用此数据集可以获取定制数据，例如：

  • 已针对特定主题完成的所有表单问题和答案。
  • 按访问列出的所有有效主题的所有未完成表单项。或者有多少受试者在特定站点上具有特定访视的不完整表单。
  • 具有指定答案值的所有主题。
  • 显示某个主题的所有缺少的表单和问题。
  • 有多少表单项需要验证，有待对受试者、试验机构或研究进行验证。
  • 按主题或地点计算整个研究的源数据验证 (SDV) 的完成百分比。
  • 状态为“未完成”、“已完成”、“已冻结”、“SDV 完成”、“已签名”或被任一国家（地区）、地点、主题和访视锁定的表单项目的百分比。
  • 找出所有针对这些问题提出的问题。包括访视日期。
    对于此用例，请考虑对访问日期的查询与以下元数据关联：
    • FORM_NAME = ‘访问日期’
    • FORM_REFNAME = ‘访问日期’
    • ITEM_NAME = ‘访问日期’
    • REFERENCE_CODE = ‘访问日期’
    其他不适用于访问日期查询的列为 null。

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集中包含的数据元素的说明：

注：

  • 此数据集支持数据分类安全性。您有权在 Clinical One Cloud Service 中查看的所有数据都将显示给您。
  • Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示 null 或不适用。

提示：

为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够以最佳方式执行，请首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化。

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素

表 3-63 Study 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
STUDY_MODE 指明在自定义报表中的参考数据中使用的研究模式。值可以是
  • 测试
  • 培训
  • 活动
STUDY_ID_NAME

创建研究时指定的研究 ID。研究 ID 通常包括协议首字母缩写或协议编号，且在租户中必须唯一。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_TITLE

创建研究时指定的研究标题。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

STUDY_REFNAME

指明系统使用的研究参考名称。

此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使 STUDY_ID_NAME 已更改，此值也不会更改。
STUDY_PHASE

创建研究时指定的研究阶段。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定研究阶段，该选项将填充为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.studyPhase 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

THERAPEUTIC_AREA

指明在创建研究时指定的治疗区域。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定治疗区域，该选项填充了为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.therapeuticArea 代码列表中的标签。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

BLINDING_TYPE 指明在创建研究时指定的研究的盲法类型（研究是开放标签还是盲法）。

您可以在研究设置的“一般信息”选项卡中的 Clinical One Cloud Service 中查看或更新此值。

通过从选项下拉列表中选择一个选项来指定盲法类型，该选项使用为研究选择的系统代码列表中的 studyGeneralSettings.openLableBlinded 代码列表中的标签填充。具有相应权限的用户可以随时更新研究中使用的代码列表。请参阅创建和管理代码列表。

STUDY_VERSION 指明自定义报表中参考数据的研究版本。

研究版本与受试者关联，并对应于将受试者添加到研究的版本。无论为给定模式创建新研究版本，主题的此值都不会更改。

父主题：主题表单项目数据集

站点文件夹

此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素。

注：

一个地点可以添加多个用于不同用途的地址（主要地址、发运地址、开票地址、备用地址），但只能将一个地址配置为主要地址，而且必须将其配置为主要地址。
  • 对于地址数据要素（以 ADDRESS_ 开头的要素），只有地点的主要主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。
  • 仅当在 Clinical One Cloud Service 中添加了发运地址数据要素（盯着 SHIPPING_ 的要素）时，才会返回站点的发运地址详细信息，否则将返回 null。

    如果某个地点有多个发运地址，则只有第一个输入的发运地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。

表 3-64 站点文件夹中的数据元素

数据元素 说明
ADD_SUBJECTS 在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户添加受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
ADDRESS_CITY 地点的主要地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_COUNTRY

地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。

此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
ADDRESS_POSTALCODE 地点的主要地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 站点主要地址的省/自治区/直辖市或县，在创建或上次修改站点时输入。
ADDRESS_STREET_1 地点的主要地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
ADDRESS_STREET_2 地点的主要地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
DEA_NUMBER 地点联系人的 DEA 注册编号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS 在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户将套件分配给受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE 指明试验机构是否具有药物销毁能力。值可以是：
  • 正确
  • 假
电子邮件 与站点的主要地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改站点时输入。
到期 地点联系人的 DEA 注册编号的到期日期。
传真 与地点的主要地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT 必须进行源数据验证 (SDV) 的站点中的初始受试者总数。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE 应用于初始受试者的源数据验证 (SDV) 类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：
  • 所有问题 - 意味着必须为主题验证所有问题。
  • 仅限于严重问题 - 仅表示必须为受试者验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
电话 与站点的主要地址关联的电话号码，在创建或上次修改站点时输入。
PI_PREFIX 指明站点的主要调查者的前缀。值可以是：
  • 第一中尉
  • 上将
  • 律师
  • 兄弟
  • 船长
  • 首领
  • 指挥官
  • 上校
  • 大学院长
  • 医生
  • 长老
  • 父亲
  • 常规
  • 费用
  • 荣誉
  • 中校
  • 主要
  • 少校/军士长
  • 先生
  • 已婚妇女
  • 单身或已婚妇女
  • 王子
  • 教授
  • 拉比
  • 牧师
  • 姐妹
RANDOMIZE_SUBJECTS 在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户随机化受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE 必须经过源数据验证 (SDV) 的试验机构中在初始受试者之后的剩余受试者的百分比。这是根据分配给站点的 SDV 策略进行的。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE 应用到其余主题的源数据验证 (SDV) 的类型，如 SDV 策略中所定义。值可以是：
  • 所有问题 - 意味着必须为主题验证所有问题。
  • 仅限于严重问题 - 仅表示必须为受试者验证标记为 SDV for All Subjects 或 Critical Variable (Targeted SDV) 的问题。
SCREEN_SUBJECTS 在研究地点级别定义的设置，允许试验机构用户筛选受试者。值可以是：
  • 正确
  • 假
SDV_GROUP_NAME 与试验机构关联的 SDV 策略的名称。此名称由用户在创建 SDV 策略时输入。
SHIPPING_ADDRESS_1 地点发运地址的第一行，在创建或上次修改地点时在“地址行 1”字段中输入的值。
SHIPPING_ADDRESS_2 地点的发运地址的第二行，在创建或上次修改地点时在“地址行 2”字段中输入。
SHIPPING_ATTENTION 指明将在地点接收发运的人员的姓名（在创建或上次修改地点时指定）。
SHIPPING_CITY 地点的发运地址所在的城市，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_COUNTRY 地点的发运地址所在的国家（地区），创建或上次修改地点时输入。此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。
SHIPPING_EMAIL 与地点的发运地址关联的电子邮件地址，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_FAX 与地点的发运地址关联的传真号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_PHONE 与地点的发运地址关联的电话号码，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 地点的发运地址所在的州、省或县，在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_ZIP 地点的发运地址的邮政编码，在创建或上次修改地点时输入。
SITE_ID_NAME 站点 ID，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_STATUS 指明研究中的地点状态。值可以是：
  • 新：该网站在研究中是新的。
  • 活动：该试验机构当前在研究中处于活动状态。
  • 已停用：该试验机构在研究中不再处于活动状态。
SITE_STUDY_VERSION 与试验机构关联的最新研究版本。这在研究设置的“地点和实验室”选项卡中定义。
时区 指明试验机构在创建或上次修改试验机构时指定的时区。

值可以是 EST5EDT 或 America/New_York 。具体取决于 Clinical One Cloud Service 中的所选值。

调查人 与站点关联的主调查者的姓氏。
SITE_NAME 站点的名称，在创建或上次修改站点时输入。
SITE_TYPE 指明组织的类型。值可以是：
  • 试验机构
  • 仓库
EHR_ENABLED 指示当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入启用了站点。
  • 显示当前为 EHR 数据导入启用的站点的 Y （是）。
  • 如果从未为站点启用 EHR 或者为 EHR 禁用了站点，则显示 N （否）。

父主题：主题表单项目数据集

国家/地区文件夹

此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素。

表 3-65 Country 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
COUNTRY_NAME 地点的主要地址的国家（地区），在创建或上次修改地点时输入。

此字段显示国家/地区的两位数 ISO 代码。

父主题：主题表单项目数据集

主题文件夹

此表介绍了“主题”文件夹中包含的数据元素。

表 3-66 “主题”文件夹中的数据元素

数据元素 说明
SUBJECT_NUMBER

系统中当前分配给主题的编号作为标识符。

注：如果使用撤消添加主题功能删除了主题，则会显示 NULL 。
SUBJECT_STATE 主题在 Clinical One Cloud Service 中的状态。
注：
  • 当受试者处于筛选状态时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 screening_initiated ，直到下一次访视完成且受试者变为有效。
  • 当受试者为屏幕失败时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 auto_screen_failed 。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 应用科目编号更改时，此字段包含更改前分配给主题的编号。
SCREENING_NUMBER 始终显示在筛选时分配给受试者的原始筛选号码。

父主题：主题表单项目数据集

事件文件夹

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。

表 3-67 事件文件夹中的数据元素

数据元素 说明
DELAY_DAYS 上一次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS 上一次计划访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
EVENT_ID_NAME 事件的 ID，如 Clinical One Cloud Service 中所示。
EVENT_INSTANCE_NUM 指明研究设计者设计的未计划的访问实例编号。
EVENT_REFNAME

事件的参考名称。

显示（用户输入的）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Clinical One Cloud Service 用户界面中。

注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。

EVENT_TITLE 事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_TYPE
显示影响访视状态的事件类型。选择此数据要素后，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些事件：
  • Visit_Complete
  • Visit_Date_Changed
  • VisitDateCleared
  • VisitDateEntered
  • Visit_Not_Started
  • Visit_Skip_Undone
  • Visit_Skipped
  • Visit_Started
  • Visit_Inserted：此选项是指作为高级研究版本控制更改插入到研究计划中的新访问。
IS_SCHEDULED_VISIT 指明是否已计划访视。
PROJECTED_VISIT_DATE 根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中发生的日期。
PROJECTED_VISIT_END_DATE 根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中结束的日期。
PROJECTED_VISIT_START_DATE 根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中开始的日期。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

显示“访问计划”中定义的“计划自”访问的 EVENT_TITLE（访问标题）。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充访视自己的标题。例如，如果筛选访问是计划中的第一次访问，则会显示筛选访问的。

VISIT_IS_REQUIRED 指明是否需要访问。
VISIT_ORDER 按研究设计中配置的主题访问发生的顺序。
VISIT_START_DATE 访视开始日期的日期戳。
VISIT_STATUS 指明访视在系统中的状态。可以具有以下值之一：
  • 已完成：访视中的所有必需项都已完成，并且没有打开的查询。
  • COMPLETED_ERR：访问中的所有必需项都已完成，但存在未完成的查询。
  • INCOPLETE：访问已在某个时间点完成，但现在具有一个或多个未完成的必需项。
  • INCOMPLETE_ERR：访问已在某个时间点完成，但现在有一个或多个未完成且未打开查询的必需项。
  • IN_PROGRESS：访问从未完成，并且有一个或多个必需项没有保存的数据。
  • 新增：访问是动态触发的，或作为高级研究版本控制 (ASV) 的一部分添加，并且没有数据。
  • 已安排：已为受试者安排访视，但没有数据。

    注：将来的访问包括“已计划”状态。在发生导致在受试者计划上创建的事件之前，不会包括动态和周期访问。

  • SKIPPED：访问是受试者的访问计划的一部分，但被试验机构用户跳过。
  • UNDO_SKIP：在某个时间点跳过访问，但跳过操作已撤消。
VISIT_TYPE 显示访视的类型：
  • 筛选
  • 随机选择
  • 分配
  • 非分配
  • 可选
  • 取款
  • 研究完成
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 指明在计划日期和时间之后可以进行访视的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 指明在计划日期和时间之后可以进行访视的小时数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 指明在计划日期和时间之前可以进行访视的天数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 指明在计划日期和时间之前可以进行访视的小时数（由研究设计者输入）。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

显示“访问计划”中定义的“计划自访问”的 EVENT_REFNAME。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充该访视自己的重命名。

父主题：主题表单项目数据集

表单文件夹

注：

如果表单包含未回答的隐藏和必需问题，则表单的状态将被视为未完成，并反映在 FORM_STATUS 数据元素中，尽管其状态在 Clinical One Cloud Service 中显示为完成。

此表介绍了“表单”文件夹中包含的数据元素。

表 3-68 表单文件夹中的数据元素

数据元素 说明
FORM_NAME 研究设计者指定的表单名称。
FORM_REFNAME 表单的参考名称。
FORM_STATUS 给定表单的状态。可以具有以下值之一：
  • COMPLETED ：所有必需项都已完成，没有打开的查询。
  • COMPLETE_WITH_ERRORS ：所有必需项都已完成，但表单存在验证错误。未满足设计器规则条件时，可能会出现验证错误。
  • IN_PROGRESS ：表单从未完成，并且有一个或多个必需项未完成。
  • 不完整：表单已在某个时间点完成，但现在它有一个或多个必需项未完成。
  • INCOMPLETE_WITH_ERRORS ：表单已在某个时间点完成，但现在它有一个或多个必需项未完成，并且表单存在验证错误。未满足设计器规则条件时，可能会出现验证错误。
  • SCHEDULED ：表单是新的，没有为其输入数据。
  • 已删除：已清除或跳过表单中的所有问题，该表单将被视为已删除。具有已跳过访视项的表单可以包括“无”状态标志，指明与已跳过访视关联的合格平面表单项不完整（留空或部分填写）。
  • 空白：指示 null 或不适用。
  • 可选：表单没有任何必需或已完成的项。
  • 新：表单中的任何项都尚未完成。仅当表单由具有显示表单规则的问题触发或作为高级研究版本控制 (ASV) 的一部分添加时，表单才能收到此状态。
IS_REPEATING 指明它是否为重复表单。
IS_ROLLOVER 指明表单是否包含滚转问题类型。
REPEAT_SEQUENCE_NUMBER
指具有重复数据的所有适用表单类型的行实例编号：
  • 两个部分表单：重复部分中行的唯一数字标识符。
  • 练习表单：获取实验测试和结果的重复部分中行的唯一数字标识符。
  • 重复表单：指明重复的表单编号。
REPEAT_FORM_NUMBER
指具有重复数据的所有适用表单类型的表单实例编号：
  • 两个部分表单：指明表单实例编号。
  • 实验室表单：默认为值 1。
  • 重复表单：此值将为 NULL。
INNER_REPEAT
指具有重复数据的所有适用表单类型的部分重复值：
  • 两个部分表单：重复部分中行的唯一数字标识符。
  • 练习表单：获取实验测试和结果的重复部分中行的唯一数字标识符。
  • 重复表单：此值将为 NULL。
OUTER_REPEAT
指具有重复数据的所有适用表单类型的表单重复值：
  • 两个部分表单：表单的非重复部分的唯一标识符，即表单实例编号。
  • 实验室表单：默认为值 1。
  • 重复表单：重复表单的唯一数字标识符。

父主题：主题表单项目数据集

项（必需）文件夹

此表描述了“项（必需）”文件夹中包含的数据元素。

表 3-69 项文件夹中的数据元素

数据元素 说明
DAY_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则使用日期值 (1-31) 填充此字段。
EHR_IMPORTED

指明是否通过电子健康记录 (EHR) 数据导入填充了问题。

如果在导入数据后禁用了 EHR 数据导入，则 EHR_IMPORTED 会继续显示“是”。
FLOAT_VALUE 如果研究设计中提供了精度，则没有小数位的项值。
冻结 指明问题是由数据管理器还是 CRA 冻结的。
HAS_QUERY 指明是否存在针对问题提出的查询，而不考虑状态。
隐藏 指明问题是否隐藏（由研究设计者标记）。
HOUR_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则用小时值 (0-23) 填充此字段。
IS_REQUIRED 指明是否需要问题。必须回答必需的问题才能保存包含该问题的表单。
ITEM_D 解码的原始值，并根据数据类型考虑其他事项。如果问题具有代码值，则在此字段中填充该值。

有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。

ITEM_F 格式化的值：在 Clinical One Cloud Service 中输入的值，根据表单设计转换为问题数据类型。

文本问题中的值将进行格式化以删除所有不可打印的字符（例如制表符、回车、换行符以及前导或尾随空格）。

有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。

ITEM_NAME 指明由研究设计者输入的问题的标题。
ITEM_R 原始值：在不进行转换的 Clinical One Cloud Service 中输入的字母数字值。这包括数据输入标志。

有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。

ITEM_TYPE 表单项的问题类型。
LAB_ID 指明项目是实验室表单的一部分时的关联实验室 ID。
LAB_NAME 指明项目是实验室表单的一部分时的关联实验室名称。
已锁定。 指明给定问题的锁定状态。此字段可以具有以下值：
  • <null>：从未将任何锁定应用于此问题。
  • 锁定：问题当前已锁定。
  • 解锁：在过去的某个时间点锁定后，问题未应用锁。
MEASURE_UNIT 指明研究设计者为“数字”问题类型指定的单位度量。
MINUTE_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则用分钟值 (0-59) 填充此字段。
MONTH_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则用数字月份值 (1-12) 填充此字段。
NORMALIZED_VALUE 当前未填充。
NUM_VALUE 如果问题类型是计算、度量或数字，则用该数字填充此字段。
QUESTION_HINT 指明研究设计者作为提示提供的信息以帮助回答问题。
QUESTION_TYPE 指明研究设计者定义的问题类型。例如：|
  • 文本
  • 编号
  • 年龄
  • 日期/时间
  • 下拉列表
  • 单选按钮
  • 复选框
只读 指明研究设计者将问题标记为只读。
REFERENCE_CODE 指明问题的参考代码。
SAS_LABEL 指明研究设计者定义的表单的 SAS 标签。
SAS_VARIABLE 指明研究设计者定义的表单的 SAS 变量。
SDV_SELECTION_STATUS 指示在所有适用的源数据验证 (SDV) 设置组合后，该问题是否需要验证主题。

这基于研究 SDV 设置、分配给站点的 SDV 策略、受试者是否是 SDV 所选受试者池的一部分以及在表单设计中在项级别定义的 SDV 设置来确定。有关更多信息，请参见 Understand Source Data Verification 。

此数据元素填充了四个可能的值：
  • OBLIGATORY ：问题需要验证。这意味着，研究要么具有 100% SDV 配置，要么具有目标 SDV 配置，并且为该给定主题选择了 SDV 问题。
  • 可选：可以验证问题，但该问题对该主题不是必需的。

    这仅适用于允许 SDV 覆盖的目标 SDV 研究。

  • OPTIONAL_CRITICAL ：该问题设置为关键变量，但主题不属于 SDV 主题池，因此可以验证该问题，但该主题不需要该问题。

    这仅适用于允许 SDV 覆盖的目标 SDV 研究。

  • 重要提示：没有为此主题的 SDV 配置问题，因此预计不会对其进行验证。这将是以下情况：
    • 只读问题。
    • 为无 SDV 设置的研究。
    • 使用不允许 SDV 覆盖的目标 SDV 配置进行研究。
    • 从 SDV 排除时筛选失败的受试者。
SECOND_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则用第二个值 (0-59) 填充此字段。
已签署 指明是否将有效的案例簿签名应用于项。
UTC_DATETIME_VALUE 指明问题日期/时间类型的日期和时间采用 UTC。
VALIDATION_FAILURE 验证状态为“失败”或规则验证失败的原因。
VALIDATION_STATUS 指明表单项是否通过验证。例如，如果正确输入了问题并且没有中断规则。
值 表单问题值的原始值（可以是具有解码的问题中的数组）。

有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。

验证

指明问题的验证状态。

可以使用以下值填充数据要素：
  • 已验证：问题、表单或访问已验证。
  • 未验证：问题、表单或访问曾经经过验证，然后进行了更新，使其未经验证。

注：VERIFY_REQUIRED 和 NOT_APPLICABLE 在 Oracle Clinical One Analytics 中当前不受支持状态。
YEAR_VALUE 如果问题类型为“日期/时间”，则用年份值（即 2021）填充此字段。

父主题：主题表单项目数据集

审计文件夹

此表介绍了“审计”文件夹中包含的数据元素。

表 3-70 审计文件夹中的数据元素

数据元素 说明
备注 如果选择了“其他”，则需要在更改原因中添加备注。对计算值执行规则时填充。
IS_CURRENT 审计线索字段，用于显示数据的当前状态或完整审计线索。
注：
  • 对于重复表单、2 部分和实验表单，此元素与表单级别记录和行级别记录关联。
  • 对于跳过的访问中的表单记录，表单不是当前表单，并且 IS_CURRENT 设置为 N。
OBJECT_VERSION_NUMBER 表示数据版本号的审计线索字段。
OPERATION_TYPE 表示对记录执行的操作的类型的审计追踪字段：
  • 已创建
  • 已修改
  • 已删除
  • 已结

注：对于已跳过访视中的表单记录，OPERATION_TYPE 设置为 CLEARED。
原因 指明受试者数据更改的原因。由下拉列表填充。
USER_NAME

代表执行操作的用户的审计追踪字段。

此列的值可以表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于在 Oracle Life Sciences IAMS 中定义用户登录的方式。

VERSION_END 如果数据不是当前数据，则指明数据的更改日期和时间。
VERSION_START

指明数据的更改日期和时间。

此数据元素指示系统中的第一个时间戳，在该时间戳中，已知受试者应针对以下情况填写该表单：
  • 对于动态表单，这是触发表单时。
  • 对于计划访视中的表单，时间信息与包含它的访视的时间戳相匹配，并且此信息来自研究设计。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的学习角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前学习角色。
数据 _ 活动类型 指明数据更改生命周期中的事件类型。此元素当前显示恢复流中的事件，在删除后恢复记录时将其设置为 FORM_RESTORED，否则为 NULL。

父主题：主题表单项目数据集

引用文件夹

此表介绍了引用文件夹中包含的数据元素。

数据元素 说明

DH_TIMESTAMP

指示数据何时在数据集中可用的时间戳。

EVENT_WID

表示事件的唯一标识符的数字。
FORM_WID 表示表单的唯一标识符的数字。
ITEM_WID 表示项的唯一标识符的编号。
PARENT_WID 当前未填充。
ROOT_WID 当前未填充。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID 表示以前计划事件的唯一标识符的数字。

SITE_WID

表示地点的唯一标识符的数字。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

每次修改数据点时递增的数字。

STUDY_WID

表示研究的唯一标识符的数字。
SUBJECT_EVENT_INST_WID 表示主题事件实例的唯一标识符的数字。
SUBJECT_EVENTINST_FORM_WID 表示与特定访视实例关联的主题表单的唯一标识符的数字。
SUBJECT_EVENTINST_FORMITEM_WID 表示与特定访问实例关联的主题表单中项的唯一标识符的数字。

SUBJECT_WID

指明主题的数字标识符。

USER_WID

指明用户的数字标识符。

计数

表示数据集中的记录计数。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

父主题：主题表单项目数据集